Сумамед 125 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СУМАМЕД ® (S UMAMED ® )

действующее вещество: азитромицин; 1 таблетка содержит азитромицина 125 мг в виде дигидрата; вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, крахмал кукурузный, крахмал модифицированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), полисорбат 80, тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-голубого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с надписью PLIVA с одной стороны и 125 с другой стороны.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J 01 F A 10.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонное кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и подавления транслокации пептидов. Механизм резистентности. Полная перекрестная резистентность существует у Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам. Распространенность приобретенной резистентности для выделенных видов может быть различной в зависимости от местности и времени, поэтому необходима локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости можно обратиться за квалифицированной консультацией, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата для лечения хотя бы некоторых типов инфекций является сомнительной. Спектр антимикробного действия азитромицина Обычно чувствительные виды Аэробные грамположительные бактерии Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный Streptococcus pyogenes Аэробные грамотрицательные бактерии Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Анаэробные бактерии Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyriomonas spp. Другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой Аэробные грамположительные бактерии Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный Врожденно резистентные организмы Аэробные грамположительные бактерии Enterococcus faecalis Стафилококки MRSA, MRSE* Анаэробные бактерии Группа бактероидов Bacteroides fragilis * Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2–3 часа после приема препарата. При внутреннем приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями. Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (VV ss ) составлял 31,1 л/кг. Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2–4 дней. Примерно 12 % внутривенной дозы азитромицина выводятся неизмененными с мочой в течение следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались в результате N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозного конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными. Клинические характеристики .

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину: · инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); · инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония); · инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодермии.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролидному или кетолидному антибиотику, а также к любому другому компоненту препарата.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя пиковая плазменная концентрация азитромицина уменьшалась примерно на 25 %. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды. Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT. Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина в сутки у шести ВИЧ-позитивных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо. Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при сопутствующем применении азитромицина и субстрата Р-гликопротеина, такого как дигоксин, необходимо учитывать возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке крови. Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина оказывали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферического кровообращения. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов. Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерного для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс. Спорынья. Ввиду теоретической возможности возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и нижеуказанных препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450. Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами. Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты. Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина каких-либо изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось. Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период поступали сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина. Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые получали пероральную дозу азитромицина 500 мг/сутки в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение C max и AUC 0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу. Efavirenz. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия. Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не менялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначимое снижение C max (18 %) азитромицина. Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона. Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, применявшегося в виде однократной дозы 15 мг. Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы. Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена. Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значения AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя полностью исключить возможность такого взаимодействия; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия. Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина у здоровых добровольцев. Триазолам. Одновременное применение здоровым добровольцам азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг во второй день с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо. Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола удвоенной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-й день не выявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали наблюдавшимся в других исследованиях. Гидроксихлорохин. Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные средства, удлиняющие интервал QT и могущие вызывать сердечную аритмию, например гидроксихлорохин.

Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьёзных аллергических реакциях, включая ангионевротический отёк и анафилаксию (в единичных случаях — с летальным исходом), дерматологических реакциях, в том числе остром генерализованном экзантематозном пустулёзе. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения. Поскольку печень является основным путём выведения азитромицина, следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам с серьёзными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, приводящего к опасному для жизни нарушению функций печени, при приёме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксичные лекарственные средства. Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, тёмной мочой, склонностью к кровотечениям или печёночной энцефалопатией. В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Данные о возможности взаимодействия между спорыньёй и азитромицином отсутствуют. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Как и в случае применения других антибиотиков, рекомендуется проводить наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки. При приёме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), серьёзность которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile. C. difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Необходимо тщательно собирать anamnesis, поскольку, как сообщалось, CDAD может возникать в течение 2 месяцев после приёма антибактериальных препаратов. У пациентов с серьёзной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции азитромицина на 33 %. Удлинение реполяризации сердца и интервала QT, повышавшее риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмогенными состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в частности пациентам: с врождённым или зарегистрированным удлинением интервала QT; которые в настоящее время проходят лечение другими активными веществами, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептиками, такими как пимозид; антидепрессантами, такими как циталопрам, а также фторхинолонами, такими как моксифлоксацин и левофлоксацин; с нарушением электролитного обмена, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии; с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжёлой сердечной недостаточностью. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином. Стрептококковые инфекции. При лечении фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, препаратом выбора, как правило, является пенициллин, его также применяют для профилактики при острой ревматической лихорадке. Азитромицин в целом эффективен при лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, однако в отношении профилактики ревматической атаки нет никаких данных, демонстрирующих эффективность азитромицина. Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Беременность. Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного вредного воздействия азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности, только если польза превышает риск. Кормление грудью. Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, но соответствующих и надлежащим образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Фертильность. Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных применительно к человеку неизвестна.

Доказательств того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, нет, однако следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, обморок, судороги, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Сумамед®, таблетки по 125 мг, следует применять в виде однократной суточной дозы за 1 часа до или 2 часа после еды. Таблетки глотать не разжёвывая. В случае пропуска приёма 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалами в 24 часа. Сумамед®, таблетки по 125 мг, применять детям с массой тела >45 кг. Для этой группы детей (с массой тела >45 кг) рекомендуется назначать взрослую дозу. Для лечения детей с массой тела <45 кг рекомендуется назначать Сумамед® в более удобных лекарственных формах, например в виде пероральной суспензии. При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 30 мг/кг массы тела (10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дней. При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 60 мг/кг массы тела: в 1-й день следует принять 20 мг/кг массы тела, затем по 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки с 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней. Было показано, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях была выявлена сходная клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более значительной при суточной дозе 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора для профилактики фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита, возникающего как вторичное заболевание, является пенициллин. Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста нет необходимости изменять дозирование. Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска по нарушениям электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes. Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с незначительными нарушениями функций почек (скорость клубочковой фильтрации 10–80 мл/мин) можно использовать то же дозирование, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжёлым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин). Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжёлым нарушением функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.

Сумамед®, таблетки по 125 мг, применять детям с массой тела >45 кг. Для лечения детей с массой тела <45 кг рекомендуется назначать Сумамед® в более удобных лекарственных формах, например в виде пероральной суспензии.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, развивающиеся при приеме доз препарата, превышающих рекомендованные, аналогичны тем, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

В приведённой ниже таблице в соответствии с классом систем и органов и частотой возникновения указаны побочные реакции, определённые в клинических исследованиях и в период постмаркетингового наблюдения, которые наблюдались при применении всех лекарственных форм азитромицина. Побочные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Группы по частоте проявлений определяли по следующей шкале: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести. Побочные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином на основании данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения. Класс систем и органов Побочная реакция Частота Инфекции и инвазии Кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит, оральный кандидоз Нечасто Псевдомембранозный колит Неизвестно Со стороны системы крови и лимфатической системы Лейкопения, нейтропения, эозинофилия Нечасто Тромбоцитопения, гемолитическая анемия Неизвестно Со стороны иммунной системы Ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности Нечасто Анафилактическая реакция Неизвестно Со стороны обмена веществ Анорексия Нечасто Со стороны психики Нервозность, бессонница Нечасто Возбуждение Редко Агрессивность, тревога, делирий, галлюцинации Неизвестно Со стороны нервной системы Головная боль Часто Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия Нечасто Обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис Неизвестно Со стороны органов зрения Нарушения зрения Нечасто Со стороны органов слуха Расстройства со стороны органов слуха, головокружение (вертиго) Нечасто Нарушения слуха, включая глухоту и/или звон в ушах Неизвестно Со стороны сердца Сердцебиение Нечасто Трепетание / мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ Неизвестно Со стороны сосудов Приливы Нечасто Артериальная гипотензия Неизвестно Со стороны респираторной системы Диспноэ, носовое кровотечение Нечасто Со стороны пищеварительного тракта Диарея Очень часто Рвота, боль в животе, тошнота Часто Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны Нечасто Панкреатит, изменение цвета языка Неизвестно Со стороны гепатобилиарной системы Нарушение функции печени, холестатическая желтуха Редко Печёночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некроз печени Неизвестно Со стороны кожи и подкожной клетчатки Высыпания, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз Нечасто Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулёз Редко Синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами Неизвестно Со стороны скелетно-мышечной системы Остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее Нечасто Артралгия Неизвестно Со стороны мочевыделительной системы Дизурия, боль в почках Нечасто Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит Неизвестно Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения Нечасто Общие нарушения и местные реакции Отёк, астения, недомогание, утомляемость, отёк лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отёк Нечасто Лабораторные показатели Сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов Часто Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонения уровня натрия Нечасто Повреждения и отравления Осложнения после процедуры Нечасто Информация о нежелательных реакциях, возможно связанных с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, основана на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм пролонгированного действия. Побочные реакции, возможно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex Класс систем и органов Побочная реакция Частота Со стороны обмена веществ Анорексия Часто Со стороны нервной системы Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия Часто Гипестезия Нечасто Со стороны органов зрения Нарушения зрения Часто Со стороны органов слуха Глухота Часто Нарушения слуха, звон в ушах Нечасто Со стороны сердца Сердцебиение Нечасто Со стороны пищеварительного тракта Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул Очень часто Со стороны гепатобилиарной системы Гепатит Нечасто Со стороны кожи и подкожной клетчатки Высыпания, зуд Часто Синдром Стивенса–Джонсона, фоточувствительность Нечасто Со стороны скелетно-мышечной системы Артралгия Часто Общие нарушения и местные реакции Повышенная утомляемость Часто Астения, недомогание Нечасто

3 лет.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблеток в блистере, по 1 блистеру в коробке.

По рецепту

ПЛИВА Хорватия д.о.о.

Прилаз Баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Хорватия.