Сумафікс 50 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СУМАФИКС (SUMAFIX)

действующее вещество: суматриптан (sumatriptan); 1 таблетка содержит суматриптана 50 мг или 100 мг в форме суматриптана сукцината; вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, кальция гидрофосфат безводный (А-Tab), кальция гидрофосфат безводный (Fujicalin SG), целлюлоза микрокристаллическая, натрия гидрокарбонат, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 50 мг: таблетки без оболочки, капсуловидной формы, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета с гравировкой «С» с одной стороны и «33» — с другой стороны; таблетки по 100 мг: таблетки без оболочки, капсуловидной формы, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета с гравировкой «С» с одной стороны и «34» — с другой стороны.

Препараты, применяемые при мигрени. Селективные агонисты 5НТ 1 -рецепторов серотонина. Суматриптан. Код АТХ N02C C01.

Продемонстрировано, что суматриптан является специфическим и селективным агонистом 5-гидрокситриптамин (5HT 1D )-рецепторов без влияния на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5-HT 2 −5-HT 7 ). Сосудистые 5HT 1D -рецепторы содержатся главным образом в сосудах головного мозга и опосредуют вазоконстрикцию. Через систему сонных артерий кровь поступает к экстра- и интракраниальным тканям, таким как мозговые оболочки. Считается, что расширение и/или образование отёка в этих сосудах является основным механизмом развития мигрени у человека. Оба эти механизма (констриктивное действие на краниальные сосуды и торможение активности тройничного нерва) могут способствовать антимигренозному действию суматриптана у людей. Клинический эффект наблюдается примерно через 30 минут после пероральной дозы 100 мг.

После приёма внутрь суматриптан быстро всасывается, достигая 70 % максимальной концентрации через 45 минут. После приёма 100 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет 54 нг/мл. Средняя абсолютная биодоступность после приёма внутрь составляет 14 %, частично вследствие пресистемного метаболизма, частично в результате неполного всасывания. Период полувыведения в фазе элиминации составляет приблизительно 2 часа, однако имеются данные о более длительной конечной фазе. Связывание с белками плазмы низкое (14–21 %), средний объём распределения – 170 литров. Средний общий плазменный клиренс составляет приблизительно 1160 мл/мин, а средний почечный клиренс – приблизительно 260 мл/мин. Внепочечный клиренс составляет приблизительно 80 % от общего клиренса. Суматриптан выводится главным образом путём окислительного метаболизма, опосредованного моноаминоксидазой А. Основной метаболит, индолуксусный аналог суматриптана, выводится в основном с мочой, где он содержится в виде свободной кислоты и конъюгированного соединения с глюкуронидом. Он не обладает 5НТ1- или 5НТ2-активностью. Фармакокинетика суматриптана при приёме внутрь существенно не меняется во время приступа мигрени. Клинические характеристики.

Таблетки препарата Сумафикс назначают для быстрого облегчения состояния при приступах мигрени, с аурой или без неё. Сумафикс следует применять только при чётко установленном диагнозе мигрени.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Суматриптан не следует применять пациентам с инфарктом миокарда или ишемической болезнью сердца, спазмом коронарных сосудов (стенокардия Принцметала), заболеванием периферических сосудов или пациентам с симптомами или признаками, указывающими на ишемическую болезнь сердца. Суматриптан не следует применять пациентам с нарушением мозгового кровообращения (НМК) или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в анамнезе. Суматриптан не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Противопоказано применение суматриптана пациентам с умеренной и тяжелой гипертензией или легкой неконтролируемой гипертензией. Противопоказано одновременное применение эрготамина или производных эрготамина (включая метисергид). Сопутствующее применение любого агониста триптан/5-гидрокситриптаминовых рецепторов (5-HT 1 ) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Противопоказано одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) и суматриптана. Суматриптан не следует применять в течение двух недель после отмены ИМАО.

Нет данных о взаимодействии лекарственного средства с пропранололом, флунаризином, пизотифеном или алкоголем. Данные о взаимодействии с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или другие агонисты триптан/5-HT 1 -рецепторов, ограничены. Теоретически возможен повышенный риск спазма коронарных сосудов, поэтому совместное применение противопоказано. Временной промежуток, которого следует придерживаться между применением суматриптана и лекарственных средств, содержащих эрготамин или другие агонисты триптан/5-HT 1 -рецепторов, неизвестен. Это также будет зависеть от доз и типа применяемых лекарственных средств. Эффекты могут быть аддитивными. Необходимо соблюдать по меньшей мере 24-часовой интервал между применением препаратов, содержащих эрготамин или другие агонисты триптан/5-HT 1 - рецепторов, и применением суматриптана. И наоборот, препараты, содержащие эрготамин, рекомендуется применять не ранее чем через 6 часов после применения суматриптана и подождать по меньшей мере 24 часа, прежде чем применять другой агонист триптан/5-HT 1 -рецепторов. Может возникнуть взаимодействие между суматриптаном и ИМАО, поэтому одновременное их применение противопоказано. Есть единичные постмаркетинговые сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая изменённое психическое состояние, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. О развитии серотонинового синдрома также сообщали после одновременного применения триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRIs).

Суматриптан следует применять только при четко установленном диагнозе мигрени. Суматриптан не показан для лечения гемиплегической, базилярной или офтальмоплегической мигрени. У пациентов с нетипичными симптомами или если у них не установлен соответствующий диагноз, до начала лечения суматриптаном следует исключить потенциально серьезные неврологические заболевания (например, ПМК, ТИА). После применения с суматриптаном могут быть связаны транзиторные симптомы, включая боль и ощущение сдавления в груди, которые могут иметь интенсивный характер и распространяться на горло. Если такие симптомы указывают на ишемическую болезнь сердца, следует прекратить дальнейшее применение суматриптана и провести соответствующее обследование. Суматриптан не следует применять пациентам с факторами риска ишемической болезни сердца без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы. Особое внимание следует уделять женщинам в постменопаузальном периоде и мужчинам в возрасте от 40 лет с этими факторами риска. Однако такое обследование не всегда может выявить каждого пациента с заболеванием сердца, поэтому в редких случаях у пациентов без предварительного сердечно-сосудистого заболевания возникают тяжелые кардиологические осложнения. Суматриптан следует с осторожностью применять пациентам с легкой контролируемой гипертензией, поскольку у небольшого количества пациентов наблюдали транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления. По постмаркетинговым сообщениям описаны единичные случаи развития у пациентов серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения), возникавшие после применения СИОЗС и суматриптана. Сообщалось о развитии серотонинового синдрома после одновременного применения триптанов и SNRI. Если одновременное применение суматриптана и СИОЗС/SNRI клинически оправдано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом. Суматриптан следует с осторожностью применять пациентам с состояниями, при которых в значительной степени нарушаются всасывание, метаболизм или выведение лекарственных средств, например при нарушении функции печени (класс А или В по классификации Чайлда-Пью) или почек. Пациентам с нарушениями функции печени следует применять дозу 50 мг. Суматриптан следует с осторожностью применять пациентам с судорогами или с другими факторами риска в анамнезе, снижающими порог судорожной готовности, поскольку сообщалось о связи судорог с суматриптаном. У пациентов с известной гиперчувствительностью к сульфонамидам может возникнуть аллергическая реакция после применения суматриптана. Реакции могут варьировать от реакций гиперчувствительности со стороны кожи до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако, назначая суматриптан таким пациентам, следует соблюдать осторожность. Побочные эффекты могут возникать чаще при совместном применении триптанов и препаратов из трав, содержащих зверобой (Hypericum perforatum). Длительное применение любых типов обезболивающих в связи с головной болью может привести к её усилению. В случае возникновения такой ситуации или при её подозрении следует проконсультироваться с врачом и прекратить лечение. У пациентов, у которых часто или ежедневно возникает головная боль, несмотря на (или из-за) регулярного применения лекарственных средств от головной боли, может быть установлен диагноз головной боли вследствие злоупотребления обезболивающими средствами. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Вагинность

Доступные постмаркетинговые данные о применении суматриптана в течение первого триместра у более чем 1000 женщин. Хотя эти данные содержат недостаточно информации для окончательных выводов, они не указывают на повышенный риск врождённых пороков развития. Опыт применения суматриптана во II и III триместре ограничен. Оценка экспериментальных исследований на животных не указывает на прямое тератогенное действие или вредное влияние на пре- и постнатальное развитие. Однако у кроликов может нарушаться эмбриональная жизнеспособность. Применение суматриптана следует рассматривать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Было доказано, что после подкожного введения суматриптан выделяется в грудное молоко. Воздействие на ребёнка можно минимизировать, избегая грудного вскармливания в течение 12 часов после лечения, в течение которых любое сцеженное грудное молоко следует утилизировать.

Сонливость может стать следствием как мигрени, так и её лечения Сумафиксом, поэтому следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взрослым Суматриптан таблетки показан для прерывистого лечения приступа мигрени. Препарат нельзя применять с целью профилактики. Не следует превышать рекомендованную дозу суматриптана. Суматриптан рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен независимо от того, на какой стадии приступа он применяется. Рекомендованная доза перорального суматриптана составляет одну таблетку 50 мг. Отдельным пациентам может потребоваться назначение 100 мг. Если пациент ответил на первую дозу, но симптомы возобновляются, вторую дозу можно применить в течение следующих 24 часов, при этом интервал между двумя дозами должен составлять не менее 2 часов, а общая доза в течение любых 24 часов не должна превышать 300 мг. Пациентам, у которых назначенная доза суматриптана оказалась неэффективной, не следует применять еще одну дозу во время этого приступа. Суматриптан может быть применен во время последующих приступов. Суматриптан рекомендуется как монотерапия для лечения приступа мигрени; препарат не следует применять одновременно с другими препаратами для лечения приступа мигрени. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Пациентам с затруднениями глотания таблетку перед применением можно растворить в небольшом количестве воды. Растворенный в воде суматриптан имеет горький вкус. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Применение суматриптана пациентам старше 65 лет не рекомендуется.

Применение препарата Сумафикс, таблетки, детям и подросткам не рекомендуется.

Если произошла передозировка, следует наблюдать за пациентом не менее 10 часов и при необходимости применять обычные поддерживающие мероприятия. Влияния гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме крови не установлено.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны нервной системы Часто: головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезию и гипестезию. Частота неизвестна: судороги, хотя некоторые из этих случаев отмечались у пациентов с судорогами в анамнезе или с сопутствующими заболеваниями, склонными к судорогам; также есть сообщения о случаях развития судорог у пациентов без каких-либо явных предрасполагающих факторов. Тремор, дистония, нистагм, скотома. Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто: транзиторное повышение артериального давления, возникающее вскоре после приема препарата, приливы. Частота неизвестна: брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, транзиторные ишемические изменения на ЭКГ, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, болезнь Рейно. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Часто: одышка. Со стороны пищеварительной системы Часто: тошнота и рвота возникали у некоторых пациентов, но неизвестно, связаны ли они с суматриптаном или с сопутствующим заболеванием. Частота неизвестна: ишемический колит, диарея, дисфагия. Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей Часто: ощущение тяжести (эти реакции обычно транзиторные, могут быть интенсивными и затрагивать любую часть тела, включая грудную клетку и горло); миалгия. Частота неизвестна: ригидность затылочных мышц, артралгия. Общие нарушения Часто: боль, ощущение тепла или холода, сдавление или напряжение (эти реакции обычно транзиторные, могут быть интенсивными и затрагивать любую часть тела, включая грудную клетку и горло); ощущение слабости, повышенная утомляемость (обе реакции в основном легкой или умеренной интенсивности и являются транзиторными). Частота неизвестна: усиление боли после травмы, усиление боли при воспалении. Со стороны гепатобилиарной системы Очень редко: иногда наблюдались незначительные изменения в функциональных печеночных тестах. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности в диапазоне от кожных реакций гиперчувствительности до анафилаксии. Со стороны органов зрения Частота неизвестна: мерцание, диплопия, снижение остроты зрения, потеря зрения, включая сообщения о long-term нарушениях, однако нарушения зрения также могут возникать во время самого приступа мигрени. Психические нарушения Частота неизвестна: тревожность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Частота неизвестна: гипергидроз. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

4 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 4 таблетки в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

По рецепту

Ауробиндо Фарма Лимитед - Юнит III/Aurobindo Pharma Limited - Unit III

Сервей № 313, 314 - Блоки I, II, III, IV, Бачупалли, Бачупалли Мандал, округ Медчал-Малкаджири, штат Телангана, 500090, Индия/Survey no.: 313, 314 - Блоки I, II, III, IV, Бачупалли, Бачупалли Мандал, округ Медчал-Малкаджири, штат Телангана, 500090, Индия.