Сульцеф 1г/1г, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СУЛЬЦЕФ (SULCEF)

действующие вещества: сульбактам и цефоперазон; 1 флакон содержит цефоперазона натрия в пересчете на цефоперазон 1 г и сульбактама натрия в пересчете на сульбактам 1 г; вспомогательные вещества: отсутствуют.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код ATX J01D D62.

Сульцеф является комбинацией сульбактама натрия/цефоперазона натрия. Сульбактам натрия является производным основного пенициллинового ядра. Он является необратимым ингибитором бета-лактамазы и применяется только парентерально. По химической структуре это сульфон натриевой пеницилланата. Содержит 92 мг натрия (4 мЭкв) на 1 грамм. Сульбактам – очень легко растворимый в воде кристаллический порошок почти белого цвета. Молекулярная масса составляет 255,22. Цефоперазон натрия – это полусинтетический цефалоспориновый антибиотик третьего поколения широкого спектра действия, который применяется только парентерально. Содержит 34 мг натрия (1,5 мЭкв) на 1 грамм. Цефоперазон – это легкорастворимый в воде кристаллический порошок белого цвета. Молекулярная масса составляет 667,65. Антибактериальным компонентом сульбактама/цефоперазона является цефоперазон – цефалоспорин III поколения, который воздействует на чувствительные микроорганизмы в стадии активной мультипликации путём подавления биосинтеза мукопептида клеточной мембраны. Сульбактам не имеет выраженной антибактериальной активности, за исключением активности против Neisseriaceae и Acinetobacter. Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах показали, что сульбактам является необратимым ингибитором важнейших бета-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами, резистентными к бета-лактамным антибиотикам. Потенциал сульбактама в отношении предотвращения деструкции пенициллинов и цефалоспоринов резистентными микроорганизмами подтверждён в ходе исследований резистентных штаммов на целых микроорганизмах, в которых сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, чувствительные штаммы становятся более уязвимыми к действию препарата Сульцеф, чем к действию одного цефоперазона. Комбинация сульбактама и цефоперазона активна против всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, наблюдается синергизм действия (снижение минимальных концентраций комбинации, подавляющих микроорганизмы, примерно в 4 раза по сравнению с такими концентрациями для каждого компонента отдельно) против различных микроорганизмов, с наиболее выраженным действием против следующих микроорганизмов: Haemophilus influenzae, видов Bacteroides, видов Staphylococcus, Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogens, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus. Сульцеф проявляет активность in vitro в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов: Грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие или не продуцирующие пенициллиназу); Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumoniae (прежнее название Diplococcus pneumoniae); Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А); Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы В); большинство других штаммов бета-гемолитических стрептококков; многие штаммы Streptococcus faecalis (энтерококки). Грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli; виды Klebsiella; виды Enterobacter; виды Citrobacter; Haemophilus influenzae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Morganella morganii (прежнее название Proteus morganii); Providencia rettgeri (прежнее название Proteus rettgeri); виды Providencia; виды Serratia (включая S. marcescens); виды Salmonella и Shigella; Pseudomonas aeruginosa и некоторые виды Pseudomonas; Acinetobacter calcoaceticus; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Bordetella pertussis; Yersinia enterocolitica. Анаэробные микроорганизмы: грамотрицательные бациллы (включая Bacteroides fragilis, другие виды Bacteroides и виды Fusobacterium); грамположительные и грамотрицательные кокки (включая виды Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella); грамположительные бациллы (включая виды Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus). Для препарата Сульцеф установлены следующие диапазоны эффективных концентраций: Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) (мкг/мл, как концентрации цефоперазона): Чувствительные ≤ 16 Промежуточные 17-63 Резистентные ≥ 64 Размеры диска зоны чувствительности (мм, Кирби-Бауэр) Чувствительные ≥ 21 Промежуточные 16-20 Резистентные ≤ 15 Для определения МИК следует применять серийные разведения сульбактама/цефоперазона методом разведения в агаре или бульоне. Рекомендуется применение теста чувствительности диска, содержащего 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона. Лабораторный ответ «чувствительный» означает, что на микроорганизм-возбудитель инфекции, вероятно, будет эффективно воздействовать терапия препаратом Сульцеф, а ответ «резистентный» означает, что такое эффективное воздействие маловероятно. Ответ «промежуточный» означает, что микроорганизм может быть чувствительным к препарату Сульцеф при применении последнего в более высоких дозах, или инфекция развилась в тех тканях или жидкостях организма, где ожидается достижение высоких концентраций антибиотика. Рекомендуемые величины диапазона качества для чувствительных к сульбактаму/цефоперазону 30 мкг/75 мкг дисков: Контрольный штамм Размер зоны (мм) Виды Acinetobacter ATCC 43498 26-32 Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 22-28 Escherichia coli ATCC 25922 27-33 Staphylococcus aureus ATCC 25923 23-30

Средние значения максимальных концентраций сульбактама и цефоперазона после разового внутривенного введения в течение 5 минут 2 г (в соотношении 1:1) препарата Сульцеф (1 г сульбактама + 1 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составили 130 и 236,8 мкг/мл соответственно. Это свидетельствует о большем объеме распределения сульбактама (Vd = 18,0-27,6 л) по сравнению с распределением цефоперазона (Vd = 10,2-11,3 л). Средние значения максимальных концентраций сульбактама и цефоперазона после разового внутривенного введения в течение 15 мин 4,5 г (в соотношении 1: 2) препарата Сульцеф (1,5 г сульбактама + 3 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составили 88,3 мкг/мл и 416,1 мкг/мл соответственно. Максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в сыворотке крови после первого внутримышечного введения 1,5 г препарата Сульцеф (0,5 г сульбактама + 1 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составили 11 мкг/мл и 45,3 мкг/мл, а 29,9 мкг/мл и 58,4 мкг/мл соответственно после введения седьмой дозы при применении препарата каждые 12 часов. Примерно 84 % дозы сульбактама и 25 % дозы цефоперазона, полученных при введении препарата сульбактам/цефоперазон, выводится почками. Большая часть оставшейся дозы цефоперазона выводится с желчью. После введения сульбактама/цефоперазона средний период полураспада сульбактама составляет 1 часа, а цефоперазона – 1,7 часа. Концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозе. Эти данные соответствуют ранее опубликованным результатам фармакокинетического исследования этих компонентов при их раздельном применении. После внутримышечного введения 1,5 г препарата Сульцеф (0,5 г сульбактама и 1 г цефоперазона) максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в плазме крови достигались в промежутке времени от 15 минут до 2 часов после введения препарата. Средние значения максимальных концентраций составили 19,0 и 64,2 мкг/мл для сульбактама и цефоперазона соответственно. После многократного введения препарата не сообщалось о каких-либо существенных изменениях фармакокинетики компонентов препарата Сульцеф и не наблюдалось их кумуляции при применении через каждые 8-12 часов. Применение при нарушениях функции печени. См. раздел «Особенности применения». Применение при нарушениях функции почек. У пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести, которым вводили цефоперазон/сульбактам, общий клиренс сульбактама в организме высоко коррелировал с определенным клиренсом креатинина. У пациентов с нефункционирующей почкой средний срок полувыведения сульбактама был значительно длиннее (в среднем 6,9 и 9,7 часа по данным различных исследований). Применение гемодиализа значительно изменяет срок полувыведения, общий клиренс организма и объем распределения сульбактама. Значимых различий в фармакокинетике цефоперазона у пациентов с почечной недостаточностью не наблюдалось. Применение у пациентов пожилого возраста. Фармакокинетика цефоперазона/сульбактама изучалась у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек и нарушением функции печени. Оба компонента препарата, сульбактам и цефоперазон, показали более длительный срок полувыведения, более низкий клиренс и больший объем распределения по сравнению с соответствующими показателями у добровольцев. Фармакокинетические данные для сульбактама хорошо соотносятся со степенью нарушения функции почек, тогда как данные для цефоперазона хорошо соотносятся со степенью нарушения функции печени. Применение детям. Исследования, проведенные с участием детей, продемонстрировали отсутствие каких-либо существенных изменений фармакокинетики цефоперазона/сульбактама по сравнению с данными для взрослых пациентов. У детей средний период полураспада сульбактама колебался от 0,91 до 1,42 часа, а цефоперазона – от 1,44 до 1,88 часа. Сульбактам и цефоперазон хорошо распределяются в тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, маточные трубы, яичники, матку. Нет доказательств какого-либо фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при их совместном применении в форме препарата Сульцеф. Цефоперазон не вытесняет билирубин из мест связывания с белками плазмы крови. Клинические характеристики.

Препарат применять для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов: · инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов); · инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов); · перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости; · септицемия; · менингит; · инфекции кожи и мягких тканей; · инфекции костей и суставов; · воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых органов.

Сульцеф противопоказан пациентам с известной аллергией на пенициллины, сульбактам, цефоперазон или любой цефалоспорин.

Комбинированная терапия. Учитывая широкий спектр антибактериальной активности сульбактама/цефоперазона, для адекватного лечения большинства инфекций можно применять Сульцеф в качестве монотерапии. Однако при определенных показаниях сульбактам/цефоперазон можно применять вместе с другими антибиотиками. При одновременном применении аминогликозидов необходимо контролировать функции почек на протяжении всего курса терапии (также см. раздел «Несовместимость»). Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после применения цефоперазона отмечали такие реакции, как покраснение лица, потливость, головная боль, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались и при применении других цефалоспоринов. Пациентам следует быть осторожными при употреблении алкогольных напитков во время применения препарата Сульцеф. При использовании искусственного питания (перорального или парентерального) не следует использовать растворы, содержащие этанол. Взаимодействие с веществами, используемыми при лабораторных анализах. При применении раствора Бенедикта или Фелинга может возникнуть ложноположительная реакция на глюкозу в моче.

Гиперчувствительность. Сообщалось о развитии тяжёлых, а иногда и летальных реакций гиперчувствительности (анафилактических реакций) у пациентов, получавших терапию бета-лактамными или цефалоспориновыми антибиотиками, включая цефоперазон/сульбактам. Развитие таких реакций чаще наблюдается у лиц с реакциями гиперчувствительности на многие аллергены в анамнезе. При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Тяжёлые анафилактические реакции требуют немедленного применения адреналина. По назначению следует провести оксигенотерапию, применить внутривенно кортикостероиды, обеспечить проходимость дыхательных путей, включая интубацию.

Применение при нарушениях функции печени. Цефоперазон в значительной степени выводится с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови, как правило, удлиняется, а выведение с мочой усиливается. Даже при тяжёлых нарушениях функции печени в желчи наблюдаются терапевтические концентрации цефоперазона, и только период полувыведения увеличивается в 2-4 раз. Коррекция дозы может быть необходима в случае тяжёлой обструкции желчевыводящих путей, тяжёлых заболеваний печени или при нарушениях функции почек, связанных с любым из таких состояний. У пациентов с нарушениями функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо контролировать концентрацию цефоперазона в сыворотке крови и при необходимости корректировать дозирование. В таких случаях без тщательного контроля концентраций в сыворотке крови доза цефоперазона не должна превышать 2 г/сутки.

Общие предупреждения. Сообщалось о случаях серьёзных кровотечений, включая случаи с летальным исходом, при применении цефоперазона/сульбактама. Как и при применении других антибиотиков, лечение цефоперазоном/сульбактамом у некоторых пациентов может приводить к развитию дефицита витамина К. Механизм этого явления, вероятно, связан с подавлением кишечной микрофлоры, которая в норме синтезирует данный витамин. Таким образом, группа риска включает пациентов с ограниченным питанием, мальабсорбцией (например, при муковисцидозе) и пациентов, long time находящихся на парентеральном (внутривенном) питании. У таких пациентов, а также у пациентов, применяющих антикоагулянты, следует контролировать протромбиновое время (или международное нормализованное отношение) и при наличии показаний назначать приём экзогенного витамина К. Следует наблюдать за такими пациентами на предмет признаков кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии. В случае развития длительного кровотечения без выявления других причин этого явления следует прекратить применение препарата.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Сульцеф может привести к усиленному росту нечувствительной микрофлоры. В течение лечения следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов. Как и при применении других сильнодействующих системных средств, рекомендуется периодически контролировать наличие проявлений нарушений функций систем органов, включая нарушения функции почек, печени и кроветворной системы, особенно у недоношенных новорождённых и других младенцев.

О возникновении диареи, связанной с Clostridium difficile, сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая сульбактам натрия/цефоперазон натрия. Тяжесть проявлений может варьировать от умеренной диареи до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов влияет на нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту C. difficile. C. difficile продуцирует токсины А и В, которые, в свою очередь, способствуют развитию диареи, связанной с Clostridium difficile. Штаммы C. difficile, продуцирующие токсины, могут повышать заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции резистентны к антибактериальной терапии и могут потребовать колэктомии. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, являющейся следствием антибактериальной терапии. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку о развитии диареи, связанной с Clostridium difficile, сообщалось через два месяца после завершения антибактериальной терапии.

Препарат содержит натрий: препарат может быть непригоден для применения пациентам, которым необходимо ограничить употребление натрия.

Беременность. Изучение влияния препарата на репродуктивную функцию, проводившиеся на крысах в дозах, которые в 10 раз превышали дозу для человека, не выявили доказательств ухудшения фертильности, а также тератогенного влияния. Сульбактам и цефоперазон проникают через плацентарный барьер, но всесторонних и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили. Учитывая то, что исследования влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не всегда предсказывают реакцию человека, Сульцеф можно применять в период беременности только в случае крайней необходимости. Период грудного вскармливания. В грудное молоко проникает лишь небольшая часть введённой дозы сульбактама и цефоперазона. Сульцеф следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью, несмотря на то, что обе составляющие препарата проникают в грудное молоко в незначительном количестве.

Клинический опыт применения сульбактама/цефоперазона даёт основания считать, что влияние препарата на способность пациента управлять автотранспортом или работать с другими механизмами маловероятно.

Дорослые. Обычная доза препарата Сульцеф для взрослых составляет 2-4 г в сутки (то есть от 1 г до 2 г цефоперазона в сутки), внутривенно или внутримышечно в равномерно разделённых дозах каждые 12 часа. Соотношение Сульбактам/ цефоперазон ( г ) Доза сульбактама ( г ) Доза цефоперазона ( г ) 1:1 2 , 0-4 , 0 1,0-2,0 1,0-2,0 При тяжёлых или рефрактерных инфекциях суточную дозу препарата Сульцеф можно повысить до 8 г при соотношении действующих веществ 1:1 (то есть доза цефоперазона – 4 г) внутривенно в равномерно распределённых дозах каждые 12 часа. У пациентов, получающих сульбактам и цефоперазон в соотношении 1:1, может возникнуть необходимость дополнительного отдельного введения цефоперазона. В этом случае его следует вводить каждые 12 часа равными дозами. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г (8 г препарата Сульцеф).

Обычная доза препарата Сульцеф для детей составляет от 40 до 80 мг/кг/сутки (то есть 20-40 мг/кг массы тела/сутки цефоперазона). Препарат следует вводить каждые 6-12 часов равномерно распределенными дозами. Соотношение Сульбактам/цефоперазон (мг/кг массы тела/сутки) Доза сульбактама (мг/кг массы тела/сутки) Доза цефоперазона (мг/кг массы тела/сутки) 1:1 40-80 20-40 20-40 При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточную дозу можно повысить до 160 мг/кг при соотношении сульбактама и цефоперазона 1:1 (то есть доза цефоперазона – 160 мг/кг/сутки), равномерно разделив ее на 2-4 дозы. Новорожденные. Новорожденным 1-й недели жизни препарат следует вводить каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама для детей не должна превышать 80 мг/кг/сутки (160 мг/кг/сутки препарата Сульцеф). В случае, если необходима доза цефоперазона, превышающая 80 мг/кг/сутки, дополнительную дозу цефоперазона следует применять отдельно. Сульцеф эффективно применяют детям, однако всесторонних исследований применения препарата недоношенным или доношенным новорожденным не проводилось. Поэтому перед началом лечения недоношенных или доношенных новорожденных следует тщательно оценить потенциальную пользу и риск от применения препарата. У новорожденных с билирубиновой энцефалопатией цефоперазон не замещает билирубин в местах связывания с белками плазмы. Нарушение функции печени. См. раздел «Особенности применения». Нарушение функции почек. Режим дозирования при применении препарата Сульцеф следует корректировать для пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) с целью компенсации сниженного клиренса сульбактама. Пациентам с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин следует назначать сульбактам в максимальной дозе 1 г, которую следует вводить каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама – 2 г), а пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин следует назначать сульбактам в максимальной дозе 500 мг, которую вводить каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама – 1 г). При тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного применения цефоперазона отдельно. Фармакокинетический профиль сульбактама существенно изменяется при проведении гемодиализа. Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови при гемодиализе несколько уменьшается. Следовательно, режим дозирования следует устанавливать в соответствии с периодом диализа. Пациенты пожилого возраста. См. раздел «Фармакокинетика». Внутривенное применение. Для капельной инфузии содержимое каждого флакона препарата Сульцеф следует растворить в соответствующем количестве 5 % раствора глюкозы в воде, 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций или стерильной воды для инъекций, а затем перед применением разводить до 20 мл тем же раствором с последующим введением в течение 15-60 минут. Для внутривенной инъекции содержимое флакона разводить, как описано выше, и вводить в течение не менее 3 минут. Раствор Рингера лактата является приемлемым растворителем для проведения внутривенной инфузии, но не для первичного разведения (см. раздел «Несовместимость»). Внутримышечное применение. 2 % раствор лидокаина гидрохлорида является приемлемым растворителем для приготовления раствора для внутримышечного введения, но не для первичного разведения (см. раздел «Несовместимость»). Восстановление. Общая доза (г) Эквивалентная доза сульбактам+цефоперазон (г) Объем растворителя Максимальная конечная концентрация (мг/мл) 2 1+1 6,7 125+125 Сульцеф совместим с водой для инъекций, 5 % раствором глюкозы, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором глюкозы в 0,225 % растворе натрия хлорида и 5 % глюкозой в 0,9 % растворе натрия хлорида в концентрациях до 125 мг цефоперазона и 125 мг сульбактама на 1 мл. Раствор Рингера лактата. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Необходимо двухэтапное разведение с использованием воды для инъекций (см. таблицу выше); затем полученный раствор разводить раствором Рингера лактата для получения концентрации сульбактама 5 мг/мл (к 2 мл или 4 мл первоначально разбавленного раствора добавляют 50 мл или 100 мл раствора Рингера лактата соответственно). Лидокаин. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Для проведения внутримышечной инъекции разведение лекарственного средства проводят в два этапа. Сначала готовят первичный раствор в стерильной воде для инъекций (см. таблицу) с последующим добавлением 2 % раствора лидокаина. Приблизительная концентрация лидокаина во вторичном растворе – 0,5 %. Восстановление и введение содержимого флакона следует проводить в соответствующих асептических условиях. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, не окрашенным, без видимых твердых частиц. Любой неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Информации об острой интоксикации людей цефоперазоном натрия и сульбактамом натрия недостаточно. Ожидается, что передозировка препарата может вызывать проявления, которые, главным образом, являются усилением его побочных эффектов. Следует учитывать, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в частности судороги. Поскольку цефоперазон и сульбактам выводятся из циркуляции путём гемодиализа, эта процедура может усиливать выведение препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Сульцеф в целом хорошо переносится. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные по тяжести и хорошо переносятся в ходе лечения. Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, наблюдавшихся при приеме сульбактама/цефоперазона. Частота побочных реакций указана как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющейся информации). Все нижеуказанные побочные реакции приведены согласно классам систем органов MedDRA в порядке клинической важности.

Класс систем органов | Частота | Побочные реакции Со стороны системы крови и лимфатической системы | Очень часто | Нейтропения †, лейкопения †, прямая положительная проба Кумбса †, снижение уровня гемоглобина †, снижение уровня гематокрита †, тромбоцитопения † | Часто | Коагулопатия*, эозинофилия † | Частота неизвестна | Гипопротромбинемия Со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Анафилактический шок ٭ §, анафилактическая реакция* §, анафилактоидная реакция §, включая шок*, гиперчувствительность* § Со стороны нервной системы | Нечасто | Головная боль Со стороны сосудистой системы | Частота неизвестна | Кровоизлияние (включая летальный исход), васкулит*, артериальная гипотензия* Со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Диарея, тошнота, рвота | Частота неизвестна | Псевдомембранозный колит* Со стороны гепатобилиарной системы | Очень часто | Повышение уровня аланинаминотрансферазы †, повышение уровня аспартатаминотрансферазы †, повышение уровня щелочной фосфатазы крови † | Часто | Повышение уровня билирубина в крови † | Частота неизвестна | Желтуха* Со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Зуд, крапивница | Частота неизвестна | Токсический эпидермальный некролиз* §, эксфолиативный дерматит* §, синдром Стивенса – Джонсона, макулопапулезные высыпания Со стороны почек и мочевыводящей системы | Частота неизвестна | Гематурия* Общие расстройства и реакции в месте введения препарата | Нечасто | Флебит в месте введения, боль в месте инъекции, пирексия, озноб

Частота побочных реакций в соответствии с классификацией Совета международных организаций медицинских наук CIOMS III: очень часто: ≥ 1/10 (≥ 10 %), часто: ≥ 1/100 – < 1/10 (≥ 1 % – < 10 %), нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100 (≥ 0,1 % – < 1 %), частота неизвестна: невозможно оценить частоту по имеющейся информации.

* Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период. † В расчеты частоты побочных реакций, касающихся отклонений лабораторных показателей от нормы, были включены все доступные лабораторные значения, включая показатели пациентов с нарушениями на исходном уровне. Такой консервативный подход был принят за основу, поскольку исходная информация не позволяет дифференцировать подгруппы пациентов с нарушениями на исходном уровне, у которых имелись значимые изменения лабораторных показателей, связанные с лечением, и пациентов, у которых таких изменений не было. Нарушения по таким показателям, как уровень лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, наблюдались только в ходе исследований. Повышения и снижения уровней не дифференцировались. § Поступали сообщения о летальных исходах.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением данного лекарственного средства. Врачам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Разведённые растворы пригодны для применения при хранении при температуре 2-8 °С. Несовместимость. Аминогликозиды. Растворы препарата Сульцеф и аминогликозидов не следует непосредственно смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если необходима комбинированная терапия препаратом Сульцеф и аминогликозидами, следует применять их последовательную раздельную капельную инфузию с использованием отдельной вторичной внутривенной системы, при этом первичную внутривенную систему следует тщательно промыть соответствующим раствором в перерыве между инфузиями указанных препаратов. Также целесообразно, чтобы в течение суток интервалы между введениями препарата Сульцеф и аминогликозидов были по возможности максимальными. Раствор Рингера лактата. Первичное разведение раствором Рингера лактата не рекомендуется, поскольку эта смесь несовместима. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при последующем разведении раствором Рингера лактата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Лидокаин. Первичное разведение 2 % раствором лидокаина не рекомендуется, поскольку эта смесь несовместима. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при последующем разведении 2 % раствором лидокаина гидрохлорида (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Порошок во флаконах по 1 г/1 г № 1, 10, 50 и 100 в картонной коробке.

По рецепту

Медокеми Лимитед / Medochemie Limited.

Агиос Афанасиос Индустриальная зона, Михаил Ираклеус 2, Агиос Афанасиос, Лимассол, 4101, Кипр/ Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus.