Сульпірид-ЗН 50 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СУЛЬПИРИД-ЗН (SULPIRID-ZN)

действующее вещество: сульпирид; 1 мл раствора содержит сульпирида 50 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота серная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость без запаха или со слабым специфическим запахом.

Антипсихотические средства. Код АТХ N05A L01.

Сульпирид воздействует на дофаминергическую нервную передачу в головном мозге как дофаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие в низких дозах. В более высоких дозах сульпирид также оказывает антирепродуктивное действие.

После внутримышечного введения дозы 100 мг пиковая концентрация сульпирида в плазме крови достигается через 30 минут и составляет 2,2 мг/л. Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объём распределения в равновесном состоянии составляет 0,94 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 40 %. В незначительных количествах обнаруживается в грудном молоке и способен преодолевать плацентарный барьер. Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека; 92 % от введённой дозы сульпирида путём внутримышечной инъекции выводится в неизменённом виде с мочой. Выводится в основном почками путём клубочковой фильтрации. Его почечный клиренс составляет 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы – 7 часов. Клинические характеристики.

Краткосрочное лечение состояний возбуждения и агрессивности у пациентов с острыми и хроническими психическими расстройствами (шизофрения, хронический бред не шизофренического характера: параноидальный бред, хронический галлюцинаторный психоз).

Сульпирид-ЗН противопоказан в следующих случаях: · повышенная чувствительность к сульпириду или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел «Состав»); · пролактинозависимые опухоли (например, пролактиносекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы); · известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы; · острая порфирия; · комбинации с неантипаркинсоническими агонистами дофамина (каберголин, хинаголид), циталопрамом и эсциталопрамом, гидроксизином, домперидоном и пипераземом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Препарат в данной лекарственной форме предназначен только для взрослых пациентов. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Седативные средства Следует помнить, что многие лекарственные средства могут проявлять аддитивное угнетающее влияние на центральную нервную систему и приводить к снижению умственной активности. Эти средства включают производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитические средства (такие как мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триметипрамин), седативные H 1-антигистаминные, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид. Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes). Это серьезное нарушение сердечного ритма могут вызывать некоторые лекарственные средства, которые имеют или не имеют антиаритмической активности. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Калийсберегающие препараты») и брадикардия (см. «Средства, вызывающие брадикардию») или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT. К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические агенты классов Ia и III и некоторые нейролептики. Этот эффект также индуцируется другими препаратами, не относящимися к этим классам. В такое взаимодействие вступают доласетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения. Сопутствующее введение двух «торсадогенных» (вызывающих torsades de pointes) препаратов в целом противопоказано. Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение избежать нельзя. Поэтому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (хлорохина, галофантрина, люмефантрина, пентамидина) и нейролептиков. Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, домперидон и эсциталопрам: их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано. Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»). Циталопрам, эсциталопрам Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Агонисты дофаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид) Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Домперидон Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Гидроксизин Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Пиперазем Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Нежелательные комбинации (см. раздел «Особенности применения»). Противопаразитарные препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин) Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Если возможно, следует отменить один из этих препаратов. Если одновременного лечения избежать нельзя, перед его началом необходимо оценить на ЭКГ состояние QT-интервала и в ходе лечения контролировать показатели ЭКГ. Антипаркинсонические агонисты дофамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, прамипексол, ропинирол, разагилин, ротиготин, селегилин) Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Агонисты дофамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами дофамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов дофамина следует постепенно снизить до полной отмены (резкая их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома). Другие препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), другие препараты, такие как соединения мышьяка, дифеманил, доласетрон для внутривенного введения, эритромицин для внутривенного введения, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мизоластин, пруказалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, торамифен и вандетаниб) Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Другие нейролептики, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол) Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество) Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными. Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или приема лекарственных средств, содержащих спирт. Леводопа Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами дофамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов. Метадон Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Комбинации, назначение которых требует осторожности. Анагрелид Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Азитромицин Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Бета-блокаторы, применяемые пациентам при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол) Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходимы клинический мониторинг и контроль ЭКГ. Средства, вызывающие брадикардию (такие как антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды дигиталиса, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные средства) Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходимы клинический мониторинг и контроль ЭКГ. Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Кларитромицин Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Калийсберегающие препараты (калийсберегающие диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного применения) Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг, контроль электролитов и выполнять ЭКГ. Литий Риск появления нейропсихиатрических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Необходимо регулярно контролировать клиническую картину и результаты лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов. При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из этих двух препаратов. Ондансетрон Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Рокситромицин Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Комбинации, применение которых требует предостережений. Другие седативные средства Более выраженное угнетение функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными. Антигипертензивные средства Повышение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической. Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол) Относительно бета-блокаторов, используемых при сердечной недостаточности, см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности». Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект). Дапоксетин Риск увеличения частоты возникновения нежелательных эффектов, особенно головокружения или синкопе. Орлистат Риск неэффективности лечения при одновременном применении с орлистатом.

У пациентов, которые страдают сахарным диабетом или имеют факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии сульпиридом следует проводить надлежащий мониторинг уровня глюкозы в крови. Кроме особых случаев, этот лекарственный препарат не следует назначать лицам с болезнью Паркинсона. Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуются уменьшенные дозы и усиленный мониторинг; в случае серьёзной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения. Во время лечения сульпиридом необходимо более тщательное наблюдение для: - больных эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, лечившихся сульпиридом (см. раздел «Побочные реакции»); - пациентов пожилого возраста, склонных к развитию постуральной гипотензии, а также более восприимчивых к седативному и экстрапирамидным эффектам препарата. Сообщалось, что на фоне применения антипсихотиков, в том числе сульпирида, возникали лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Инфекции неясного происхождения или повышение температуры тела невыясненной этиологии могут быть признаками лейкопении (см. раздел «Побочные реакции»): в таких случаях следует немедленно провести анализ крови. Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. В случае повышения температуры тела неясной этиологии лечение необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться во время применения нейролептических средств (бледность, гипертермия, расстройства со стороны вегетативной нервной системы, нарушения сознания, ригидность мышц). Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленное потоотделение и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии и являются ранними тревожными симптомами. Хотя этот эффект нейролептических средств может иметь идиосинкразическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое поражение мозга. Удлинение интервала QT. Сульпирид может приводить к зависимому от дозы удлинению интервала QT. Этот эффект, который, как известно, повышает риск развития серьёзных желудочковых аритмий, в частности желудочковой пароксизмальной тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врождённым или приобретённым удлинением интервала QT (когда сульпирид принимают одновременно с лекарственным препаратом, приводящим к удлинению интервала QT) (см. раздел «Побочные реакции»). Учитывая это, прежде чем вводить этот препарат, если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска развития этого типа аритмии: брадикардия менее чем 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врождённое удлинение интервала QT, сопутствующее лечение лекарственным препаратом, который может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование при первоначальном обследовании пациентов, которым предстоит получать лечение нейролептическим препаратом. Инсульт. Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, получавших некоторые атипичные антипсихотические средства, наблюдали повышенный риск инсульта по сравнению с получавшими плацебо. Причина этого повышения риска неизвестна. Нельзя исключить существование повышенного риска при применении других антипсихотических препаратов или в других популяциях пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, этот лекарственный препарат следует назначать с осторожностью. Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск летального исхода повышается у пациентов пожилого возраста с психозом, вызванным деменцией, получающих лечение антипсихотическими средствами. Анализ данных 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), проводившихся с участием пациентов, принимавших атипичные антипсихотические средства, показал, что риск летального исхода увеличился в 1,6–1,7 раза у пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с получавшими плацебо. По истечении среднего срока лечения, составлявшего 10 недель, риск летального исхода составил 4,5 % в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6 % в группе плацебо. Хотя причины летального исхода в клинических исследованиях с применением атипичных антипсихотических средств были различными, большинство летальных исходов наступало из-за сердечно-сосудистых (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционных заболеваний (например, пневмония). Эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать летальность, так же как и в случае с атипичными антипсихотическими средствами. Соответствующая роль антипсихотического средства и индивидуальных особенностей пациента в повышении уровня летальности в эпидемиологических исследованиях остаётся неопределённой. Венозная тромбоэмболия. При применении антипсихотических средств иногда сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку больные, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретённые факторы риска развития ВТЭ, до и во время лечения препаратом необходимо выявить все потенциальные факторы риска развития ВТЭ и принять профилактические меры (см. раздел «Побочные реакции»). Рак молочной железы. Поскольку сульпирид может повышать уровень пролактина, его следует применять с осторожностью. Независимо от пола, все пациенты, имеющие в личном или семейном анамнезе рак молочной железы, требуют тщательного наблюдения во время лечения сульпиридом. Замедление перистальтики кишечника. Поступали сообщения о случаях кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотики. Также сообщалось о редких случаях ишемического колита и некроза кишечника, иногда с летальным исходом. Большинство пациентов одновременно получали лечение одним или несколькими лекарственными средствами, снижающими моторику кишечника (в частности, лекарственными средствами, обладающими антихолинергическими свойствами). Особое внимание следует уделять таким признакам, как боль в животе с рвотой и/или диареей. Необходимо своевременно распознавать запор и активно его лечить. Возникновение паралитической или механической кишечной непроходимости требует оказания неотложной медицинской помощи. Не рекомендуется применять этот лекарственный препарат одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами дофаминовых рецепторов, противопаразитарными средствами, которые могут вызывать желудочковую пароксизмальную тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызывать желудочковую пароксизмальную тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сульпирид обладает антихолинергическим эффектом, поэтому с осторожностью его следует применять у пациентов с глаукомой, кишечной непроходимостью, врождённым стенозом желудочно-кишечного тракта, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе. Сульпирид нужно применять с осторожностью пациентам, склонным к гипертензии, особенно пациентам пожилого возраста, из-за риска возникновения гипертонического криза. Поэтому необходимо должным образом контролировать состояние таких пациентов. Вспомогательные вещества. Этот лекарственный препарат содержит 30 мг натрия на дозу 800 мг сульпирида. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, соблюдающим натрий-контролируемую диету.

Беременность. У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (эффект, опосредованный пролактином). Результаты исследований на животных не указывают на непосредственное или опосредованное вредное воздействие на течение беременности, развитие эмбрионов/плодов и/или постнатальное развитие. Относительно людей доступно очень ограниченное количество данных о влиянии на течение беременности. Почти во всех случаях нарушений развития плода или новорожденных, о которых сообщалось в контексте применения сульпирида во время беременности, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся более вероятными. Таким образом, из-за ограниченного опыта применения сульпирида во время беременности его применение не рекомендуется. Новорожденные, матери которых получали антипсихотики в течение III триместра беременности, после рождения имеют риск возникновения нежелательных эффектов, в том числе экстрапирамидных симптомов и/или симптомов отмены препарата, различной степени тяжести и различной продолжительности. Сообщалось о следующих нежелательных реакциях: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, нарушения дыхания и проблемы с кормлением. В связи с этим состояние новорожденных необходимо тщательно контролировать. Период грудного вскармливания. Поскольку сульпирид проникает в грудное молоко, грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Пациентов следует предупреждать, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с другими механизмами, о том, что применение данного лекарственного средства может вызывать развитие сонливости (см. раздел «Побочные реакции»). Во время применения препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Лекарственное средство вводить внутримышечно. Предназначено только для взрослых пациентов. Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы (100 мг), после чего возможно постепенное титрование дозы. Доза составляет от 400 до 800 мг в сутки в течение 2 недель. После вскрытия ампулы лекарственное средство следует использовать немедленно.

В данной лекарственной форме препарат предназначен только для взрослых пациентов.

Опыт в отношении передозировки сульпирида ограничен. Могут наблюдаться дискинетические проявления со спастической кривошеей, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющие угрозу для жизни, или даже кома. Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении сульпирида в комбинации с другими психотропными веществами. Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфического антидота для сульпирида нет. Лечение должно быть симптоматическим, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который необходимо продолжать до полного выздоровления больного. В случае развития тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Нечасто: лейкопения. Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактические реакции: крапивница, анафилактический шок. Со стороны эндокринной системы. Часто: гиперпролактинемия. Со стороны психики. Часто: бессонница. Частота неизвестна: спутанность сознания. Со стороны нервной системы. Часто: седативный эффект или сонливость; экстрапирамидный синдром, при котором наблюдается частичная реакция на лечение антихолинергическими противопаркинсоническими средствами; паркинсонизм, тремор, акатизия. Нечасто: гипертонус, дискинезия, дистония. Редко: окулогирный криз. Частота неизвестна: потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»); гипокинезия. Поздняя дискинезия, которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками; в этом случае антихолинергические антипаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления. Судороги (см. раздел «Особенности применения»). Метаболические и алиментарные расстройства. Частота неизвестна: гипонатриемия, недостаточная секреция антидиуретического гормона. Кардиологические расстройства. Редко: желудочковые аритмии, в том числе пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца. Частота неизвестна: удлинение интервала QT, внезапный летальный исход (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны сосудов. Нечасто: ортостатическая артериальная гипотензия. Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен (см. раздел «Особенности применения»), повышение артериального давления (см. раздел «Особенности применения»). Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно при одновременном применении сульпирида с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему). Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: запор. Нечасто: гиперсекреция слюны. Со стороны гепатобилиарной системы. Часто: повышение активности ферментов печени. Частота неизвестна: холестатический или смешанный гепатит. Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: макулопапулезная сыпь. Период беременности, послеродовой и перинатальный периоды. Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто: галакторея. Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность. Частота неизвестна: гинекомастия. Общие расстройства и реакции в месте введения. Часто: увеличение массы тела. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 мл в ампуле; по 10 ампул в коробке. По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 2 блистера в коробке. По 2 мл в ампуле; по 10 ампул в блистере; по 1 блистера в коробке.

По рецепту.

Товарищество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа». Товарищество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41. (Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа») Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье»)