Сульпірид-ЗН 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СУЛЬПИРИД-ЗН (SULPIRID-ZN)

действующее вещество: сульпирид; 1 таблетка содержит сульпирида 200 мг; вспомогательные вещества: целактоза 80 (смесь лактозы моногидрата и целлюлозы порошкообразной (75:25)), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета круглой цилиндрической формы с выпуклыми поверхностями, фасками и риской с одной стороны.

Антипсихотические средства. Код АТХ N05A L01.

Сульпирид влияет на дофаминергическую нервную передачу в головном мозге как допаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие в низких дозах. В более высоких дозах сульпирид также обладает антипродуктивным действием.

После перорального приёма одной таблетки 200 мг пиковая концентрация сульпирида в плазме крови (0,73 мг/л) достигается через 3–6 часов. Биодоступность пероральных лекарственных форм составляет 25–35 % при широких индивидуальных колебаниях; сульпирид имеет линейный фармакокинетический профиль после введения в дозах от 50 до 300 мг. Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: кажущийся объём распределения в равновесном состоянии составляет 0,94 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 40 %. Сульпирид в незначительных количествах выявляется в грудном молоке и способен проникать через плацентарный барьер. Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека. Сульпирид выводится в основном почками путём клубочковой фильтрации. Его почечный клиренс составляет 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы — 7 часов. Клинические характеристики.

Острые психические расстройства. Хронические психические расстройства (шизофрения, хронический делирий нешизофренического характера: параноидальный делирий, хронический галлюцинаторный психоз).

• Повышенная чувствительность к сульпириду или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел «Состав»). • Пролактинзависимые опухоли (например, пролактинсекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы). • Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы. • Острая порфирия. • Комбинации с агонистами допаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид), циталопрамом и эсциталопрамом, гидроксизином, домперидоном и пиперазином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Седативные средства

Следует помнить, что многие лекарственные средства или вещества могут проявлять аддитивное тормозящее действие на центральную нервную систему и приводить к снижению умственной активности. Эти средства включают производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства для заместительной терапии), нейролептические средства, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитические средства (такие как мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триметипрамин), седативные H1-антигистаминные, антигипертензивные агенты с центральным действием, баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)

К этому серьезному нарушению сердечного ритма может приводить ряд лекарственных средств, которые имеют или не имеют антиаритмической активности. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности (Калийсберегающие препараты)») и брадикардия (см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности (Препараты, вызывающие брадикардию)») или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT. К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов I a и III и некоторые нейролептики. Этот эффект также индуцируется другими препаратами, не относящимися к этим классам. В такое взаимодействие вступают эритромицин, доласетрон, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения. Сопутствующее введение двух «торсадогенных» (тех, что вызывают torsades de pointes) лекарственных средств, в целом противопоказано. Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение нельзя избежать. Поэтому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (хлорохина, галофантрина, люмефантрина, пентамидина) и нейролептиков. Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, домперидон и эсциталопрам: их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано. Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»).

Циталопрам, эсциталопрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Агонисты допаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид)

Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Домперидон

Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Гидроксизин

Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Пиперазин

Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Нежелательные комбинации (см. раздел «Особенности применения»).

Противопаразитарные препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Если возможно, следует отменить один из двух препаратов, как и применяемых. Если одновременного лечения избежать нельзя, перед его началом необходимо оценить на ЭКГ состояние QT-интервала и в ходе лечения контролировать показатели ЭКГ.

Антипаркинсонические агонисты допамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, пергolid, пирибедил, прамипексол, ропинирол, разагилин, ротиготин, селегилин)

Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Агонисты допамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами допамина, требуется назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно снизить до полной отмены (резкая их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома).

Другие препараты, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как соединения мышьяка, дифеманил, доласетрон для внутривенного введения, домперидон, эритромицин для внутривенного введения, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, торамифен и ватаниб). Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Другие нейролептики, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазид, сульпирид, тиаприд, зуклопентиксол). Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)

Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными. Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарственных средств, содержащих спирт.

Леводопа

Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами допамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов.

Метадон

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожности

Анагрелид

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Азитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Бета-блокаторы, применяемые пациентам при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходимы клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Препараты, вызывающие брадикардию (такие как антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды наперстянки, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходимы клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Кларитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Калийсберегающие препараты (калийсберегающие диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин B для внутривенного применения)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ.

Литий

Риск появления нейропсихических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Необходимо регулярно контролировать клиническую картину и результаты лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов. При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из этих двух препаратов.

Ондансетрон

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Рокситромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Сукралфат

Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте. Между введением сукралфата и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если возможно).

Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и активированный уголь

Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте. Между введением этих агентов и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если возможно).

Комбинации, в отношении применения которых есть предостережения

Другие седативные средства

Более выраженное угнетение функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными.

Антигипертензивные средства

Повышение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической.

Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Относительно бета-блокаторов, используемых при сердечной недостаточности, см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности».

Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в том числе постуральной (аддитивный эффект).

Дапоксетин

Риск увеличения частоты возникновения нежелательных эффектов, особенно головокружения или синкопе.

Орлистат

Риск неэффективности лечения при одновременном применении с орлистатом.

У пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии сульпиридом следует надлежащим образом контролировать уровень глюкозы в крови. За исключением особых случаев, данное лекарственное средство не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона. Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется сниженная дозировка и усиленный мониторинг; при серьёзной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения. Во время лечения сульпиридом необходимо более тщательное наблюдение за: – больными эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, получавших лечение сульпиридом (см. раздел «Побочные реакции»); – пациентами пожилого возраста, которые более восприимчивы к развитию постуральной гипотензии, седативного действия и экстрапирамидных эффектов препарата. Сообщалось, что на фоне применения антипсихотиков, в том числе сульпирида, возникали лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Инфекции неустановленной этиологии или повышение температуры тела неустановленной этиологии могут быть признаками лейкопении (см. раздел «Побочные реакции»): в таких случаях следует немедленно сделать анализ крови. Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. При повышении температуры тела неясной этиологии лечение необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться при применении нейролептических средств (бледность, гипертермия, нарушения со стороны вегетативной нервной системы, нарушения сознания, ригидность мышц). Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленное потоотделение и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии, в связи с чем их нужно рассматривать как ранние тревожные симптомы. Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкразическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое поражение мозга. Удлинение интервала QT. Сульпирид может приводить к зависимому от дозы удлинению интервала QT. Этот эффект, повышающий риск развития серьёзных желудочковых аритмий, в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врождённым или приобретённым удлинением интервала QT (когда сульпирид принимается одновременно с лекарственным средством, приводящим к удлинению интервала QT) (см. раздел «Побочные реакции»). Учитывая это, перед применением препарата и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска развития этого типа аритмии: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врождённое удлинение интервала QT, сопутствующее лечение лекарственным средством, которое может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение QT-интервала (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование при первоначальном обследовании пациентов, которым должно назначаться лечение нейролептическим препаратом. Инсульт. Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые получали лечение некоторыми атипичными антипсихотическими средствами, наблюдали повышенный риск инсульта по сравнению с теми, кто получал плацебо. Механизм этого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать существование повышенного риска при применении других антипсихотических препаратов или в других популяциях пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, данное лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск летального исхода повышается среди пациентов пожилого возраста с психозом, вызванным деменцией, которые получают лечение антипсихотическими средствами. Анализ данных 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), которые проводили с участием пациентов, получавших в целом атипичные антипсихотические средства, показал, что риск летального исхода увеличился в 1,6–1,7 раза у пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с плацебо. По окончании среднего срока лечения, длившегося 10 недель, риск летального исхода составил 4,5 % в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6 % в группе плацебо. Хотя причины летальных исходов во время клинических исследований с применением атипичных антипсихотических средств были различными, большинство летальных исходов наступало вследствие либо сердечно-сосудистых (таких как сердечная недостаточность, внезапная смерть), либо инфекционных заболеваний (например, пневмонии). Эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать летальность так же, как и при применении атипичных антипсихотических средств. Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня летальности в эпидемиологических исследованиях остаётся неопределённой. Венозная тромбоэмболия. При применении антипсихотических средств сообщалось о порой летальных случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретённые факторы риска развития ВТЭ, до и во время лечения препаратом Сульпирид-ЗН необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТЭ и принять меры предосторожности (см. раздел «Побочные реакции»). Рак молочной железы. Поскольку сульпирид может повышать уровень пролактина, его следует применять с осторожностью. Независимо от пола, все пациенты, имеющие рак молочной железы в личном или семейном анамнезе, нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения сульпиридом. Замедление перистальтики кишечника. Поступали сообщения о случаях возникновения кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотические препараты. Также сообщалось о редких случаях возникновения ишемического колита и некроза кишечника, иногда с летальным исходом. Большинство пациентов одновременно получали лечение одним или несколькими лекарственными средствами, вызывающими снижение моторики кишечника (в том числе лекарственными средствами, обладающими антихолинергическими свойствами). Особое внимание следует уделять таким признакам, как боль в животе с рвотой и/или диареей. Необходимо своевременно распознать запор и активно его лечить. Возникновение паралитической или механической кишечной непроходимости требует оказания неотложной медицинской помощи. Не рекомендуется принимать данное лекарственное средство одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, антипаразитарными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (см. раздел «Побочные реакции»). Сульпирид обладает антихолинергическим эффектом, поэтому его с осторожностью следует применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врождённым стенозом желудочно-кишечного тракта, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе. Сульпирид нужно применять с осторожностью пациентам с гипертензией, особенно пациентам пожилого возраста, из-за риска возникновения гипертонического криза. Необходим тщательный мониторинг состояния пациента. Данное лекарственное средство содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность. У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (эффект, опосредованный пролактином). Результаты исследования на животных не указывают на непосредственное или опосредованное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода и/или постнатальное развитие. Относительно людей доступно очень ограниченное количество данных о влиянии на течение беременности. Почти во всех случаях нарушения развития плода или новорожденных, о которых сообщалось в контексте применения сульпирида во время беременности, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся более вероятными. Таким образом, из-за ограниченного опыта применения сульпирида во время беременности его применение не рекомендуется. Новорожденные, матери которых получали антипсихотики (включая препарат Сульпирид-ЗН) в течение III триместра беременности, после рождения имеют риск возникновения нежелательных эффектов, в том числе экстрапирамидных симптомов и/или симптомов отмены препарата, различной степени тяжести и различной продолжительности. Сообщалось о таких нежелательных реакциях: возбуждение, гипertonus, гипотонус, тремор, сонливость, расстройства дыхания и проблемы с питанием. В связи с этим состояние новорожденных необходимо тщательно контролировать. Период грудного вскармливания. Поскольку сульпирид выделяется в грудное молоко, грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с другими механизмами, о том, что применение данного лекарственного средства может приводить к развитию сонливости (см. раздел «Побочные реакции»). Во время применения препарата противопоказано управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Для перорального применения. Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно начинаться с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы. В данной лекарственной форме препарат предназначен только для взрослых пациентов. Суточная доза составляет 200–1000 мг.

Препарат в этой лекарственной форме предназначен только для взрослых пациентов.

Опыт применения при передозировке сульпирида ограничен. Могут наблюдаться дискинетические проявления со спастической кривошеей, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющие угрозу для жизни, или даже кома. Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении сульпирида в комбинации с другими психотропными веществами. Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфического антидота для сульпирида нет. Лечение должно быть симптоматическим, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который следует продолжать до полного выздоровления пациента. В случае развития тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Нечасто: лейкопения. Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз. Нарушения иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактические реакции: крапивница, одышка, гипотензия, анафилактический шок. Эндокринные нарушения. Часто: гиперпролактинемия. Расстройства психики. Часто: бессонница. Частота неизвестна: спутанность сознания. Нервные расстройства. Часто: седативный эффект или сонливость; экстрапирамидный синдром, при котором наблюдается частичная реакция на лечение антихолинергическими противопаркинсоническими средствами; паркинсонизм, тремор; гиперкинетическая-гипертоническая, возбудимая двигательная активность; акатизия. Нечасто: гипертонус, дискинезия, дистония. Редко: окулогирный криз. Частота неизвестна: потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»); гипокинезия; судороги (см. раздел «Особенности применения»). Поздняя дискинезия, которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками. В этом случае антихолинергические антипаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления. Метаболические и алиментарные нарушения. Частота неизвестна: гипонатриемия, синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона. Кардиологические нарушения. Редко: желудочковые аритмии, в том числе пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца. Частота неизвестна: удлинение интервала QT, внезапный летальный исход (см. раздел «Особенности применения»). Сосудистые нарушения. Нечасто: ортостатическая артериальная гипотензия. Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен (см. раздел «Особенности применения»), повышение артериального давления (см. раздел «Особенности применения»). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно при одновременном применении сульпирида с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: запор. Нечасто: гиперсекреция слюны. Со стороны гепатобилиарной системы. Часто: повышение активности ферментов печени. Частота неизвестна: холестатический или смешанный гепатит. Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: макулопапулезная сыпь. Период беременности, послеродовой и перинатальный периоды. Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто: галакторея. Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность. Частота неизвестна: гинекомастия. Общие нарушения. Часто: увеличение массы тела. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.