Сульпірид 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства С ульпирид ( S u l p i r yd )

действующее вещество: сульпирид; 1 таблетка содержит сульпирида в 200 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, без запаха, с горьким вкусом, круглой формы, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью без пятен и сколов.

Антипсихотические средства. Бензамиды. Код АТХ N 05 A L 01.

Сульпирид относится к группе замещённых бензамидов, структурно отличается от фенотиазинов, бутирофенонов и тиоксантенов. По влиянию на поведение и биохимию сульпирид обладает некоторыми общими свойствами с классическими нейролептиками, указывающими на антагонизм к дофаминовым рецепторам мозга. Перечень этих отличий включает отсутствие каталептического эффекта в терапевтически эффективных дозах, отсутствие влияния на обмен норадреналина и серотонина (5НТ), незначительную антихолинэстеразную активность, отсутствие влияния на мускариновые рецепторы или рецепторы гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Одна из характеристик сульпирида – его бимодальная активность, поскольку он обладает свойствами как антидепрессанта, так и антипсихотика. Улучшение настроения наблюдается через несколько дней лечения, а затем исчезают выраженные симптомы шизофрении. Седативный эффект и отсутствие эмоциональных реакций, которые обычно связаны с классическими нейролептиками фенотиазинового или бутирофенонового типа, не являются характерной чертой терапии сульпиридом. Терапевтический эффект при лечении шизофрении наблюдается через 8-12 недель после начала лечения. Сульпирид активирует секрецию пролактина. Препарат улучшает выделение слизи и кровоснабжение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Также сульпирид демонстрирует противорвотное действие.

Сульпирид медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Наличие пищи снижает всасывание на 30%. Биодоступность — низкая (27-34%) и зависит от индивидуальных различий. Активное вещество быстро поступает в ткани; лишь его незначительное количество проникает через гематоэнцефалический барьер. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов после перорального приема. Связывание с белком составляет около 40%, объем распределения — от 1 до 2,7 л л/кг. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 8 ч аса. У пациентов с серьезным нарушением функции почек он удлиняется до 20-26 часов после внутривенного введения. Незначительное количество активного вещества проникает в грудное молоко. Выводится с мочой и калом преимущественно в неизмененном виде. Клинические характеристики.

Острые психические расстройства. Хронические психические расстройства (шизофрения, хронические нешизофренические расстройства: параноидальные состояния, хронический галлюцинаторный психоз).

· Гиперчувствительность к сульпириду или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. · Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы. · Острая порфирия. · Сопутствующие пролактинзависимые опухоли (например, пролактинсекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы). · Сопутствующее применение с агонистами дофаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид), циталопрамом и эсциталопрамом, гидроксизином, домперидоном и пиперазином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). · Кормление грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Седативные средства Следует помнить, что многие лекарственные средства или вещества могут оказывать аддитивное тормозящее действие на центральную нервную систему и снижать активность умственной деятельности. Эти средства включают производные морфина (анальгетики, средства от кашля и средства заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H 1-антигистаминные препараты, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид. Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) Это серьезное нарушение сердечного ритма могут вызывать ряд лекарственных средств, которые имеют или не имеют антиаритмической активности. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Калийсберегающие препараты» ниже) и брадикардия (см. «Средства, вызывающие брадикардию» ниже) или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT. К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Ia и III и некоторые нейролептики. Этот эффект также индуцируется другими препаратами, не относящимися к этим классам. В такое взаимодействие вступают доласетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин – только в лекарственных формах для внутривенного введения. Сопутствующее введение двух «торсадогенных» (вызывающих torsades de pointes) препаратов в целом противопоказано. Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение нельзя избежать. Поэтому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (хлорохина, галофантрина, люмефантрина, пентамидина) и нейролептиков. Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, домперидон и эсциталопрам: их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано. Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания») Циталопрам, эсциталопрам Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Агонисты дофаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид) Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Домперидон Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Гидроксизин Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Пипераквин Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Нежелательные комбинации (см. раздел «Особенности применения») Противопаразитарные препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин) Из-за повышенного риска желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), по возможности следует отменить один из этих двух препаратов. Если одновременного лечения избежать нельзя, перед его началом необходимо проверить интервал QT, а в ходе лечения контролировать показатели ЭКГ. Антипаркинсонические агонисты допамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, разагилин, селегилин) Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Агонисты допамина могут вызывать или усиливать имеющиеся психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами допамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно уменьшить до полной отмены (резкая их отмена может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома). Другие препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как соединения мышьяка, дифеманил, доласетрон для внутривенного введения, домперидон, эритромицин для внутривенного введения, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, торамифен и ванде тanib) Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Другие нейролептики, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, тиаприд, зуклопентиксол) Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество) Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными. Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или лекарственных средств, содержащих спирт. Леводопа Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами допамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов. Метадон Повышенный риск появления желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Комбинации, назначение которых требует осторожности Анагрелид Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо делать ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Азитромицин Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо делать ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол) Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходимы клинический мониторинг и контроль ЭКГ. Средства, вызывающие брадикардию (в частности антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды наперстянки, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты) Повышенный риск развития желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходимы клинический мониторинг и контроль ЭКГ. Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо делать ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Кларитромицин Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо делать ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Калийсберегающие препараты (калийсберегающие диуретики, в том числе в комбинации, слабительные средства стимулирующего действия, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин для внутривенного применения) Повышенный риск развития желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг, контроль уровней электролитов и ЭКГ. Литий Риск появления нейропсихических изменений, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов. При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из этих двух препаратов. Ондансетрон Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо делать ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Рокситромицин Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо делать ЭКГ и осуществлять клинический контроль. Сукральфат Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте. Между введением сукральфата и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно). Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и активированный уголь Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте. Между введением этих препаратов и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно). Комбинации, в отношении которых есть предостережения Другие седативные средства Более выраженное угнетение функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными. Антигипертензивные средства Повышенный риск артериальной гипотензии, в том числе постуральной. Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол) Относительно бета-блокаторов, применяемых при сердечной недостаточности, см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности» выше. Сосудорасширяющее действие и риск артериальной гипотензии, в том числе постуральной (аддитивный эффект). Дапоксетин Риск увеличения частоты возникновения нежелательных эффектов, особенно головокружения или синкопе. Орлистат Риск неэффективности лечения при одновременном применении с орлистатом.

У пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета, в начале лечения сульпиридом следует проводить надлежащий контроль уровня глюкозы в крови. За исключением особых случаев, данное лекарственное средство не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона. Как и при приёме других лекарственных средств, которые в основном выводятся почками, пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозировки и усиленный мониторинг; при тяжёлой почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения. Во время лечения сульпиридом необходимо тщательнее наблюдать за: – больными эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; известны случаи возникновения судорог у пациентов, получавших лечение сульпиридом (см. раздел «Побочные реакции»); – пациентами пожилого возраста, которые более склонны к развитию постуральной гипотензии, седативного действия и экстрапирамидных эффектов препарата. При применении антипсихотиков, включая сульпирид, сообщалось о случаях возникновения лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Инфекции неясного происхождения или лихорадка могут указывать на дискразию крови и требуют немедленного лабораторного анализа крови. Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. В случае повышения температуры тела неясной этиологии лечение необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться во время приёма нейролептиков (бледность, гипертермия, расстройства со стороны вегетативной нервной системы, нарушения сознания, ригидность мышц). Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как повышенная потливость и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии, в связи с чем их следует рассматривать как ранние тревожные симптомы. Хотя этот эффект нейролептиков может носить идиосинкратическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое поражение мозга. Удлинение интервала QT. Приём сульпирида может спровоцировать удлинение интервала QT. Это увеличивает риск развития серьёзных желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), чаще наблюдаемой у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врождённым или приобретённым удлинением интервала QT (когда сульпирид принимается одновременно с лекарственным средством, вызывающим удлинение интервала QT) (см. раздел «Побочные реакции»). Учитывая это, прежде чем вводить препарат и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска развития этого типа аритмии: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врождённое удлинение интервала QT, сопутствующее лечение лекарственным средством, которое может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование при первоначальном обследовании пациентов, которым необходимо получать лечение нейролептическим препаратом. Не следует принимать препарат одновременно с другими нейролептиками. Инсульт. Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, получавших некоторые атипичные антипсихотики, наблюдали повышенный риск инсульта по сравнению с получавшими плацебо. Механизм повышения такого риска неизвестен. Нельзя исключать существования повышенного риска при применении других антипсихотических препаратов или в других группах пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, данное лекарственное средство назначают с осторожностью. Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск летального исхода повышается среди пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, вызванным деменцией, и получающих лечение антипсихотическими средствами. Анализ данных 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), проводившихся с участием пациентов, которые, в целом, принимали атипичные антипсихотические средства, показал, что риск смерти увеличился в 1,6-1,7 раза у пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с плацебо. После завершения среднего срока лечения, продолжавшегося 10 недель, риск смерти составил 4,5% в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6% в группе плацебо. Хотя причины летальных исходов при применении атипичных антипсихотических средств были различными, большинство летальных исходов наступало вследствие сердечно-сосудистых заболеваний (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекций (например, пневмония). Эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать смертность, так же как и при применении атипичных антипсихотических средств. Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня смертности в эпидемиологических исследованиях остаётся неопределённой. Венозная тромбоэмболия. При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку больные, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретённые факторы риска развития ВТЭ, до и во время лечения сульпиридом необходимо выявить все потенциальные факторы риска развития ВТЭ и принять профилактические меры (см. раздел «Побочные реакции»). Рак молочной железы. Поскольку сульпирид может повышать уровни пролактина, его следует применять с осторожностью. Независимо от пола, все пациенты, имеющие рак молочной железы в личном или семейном анамнезе, нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения сульпиридом. Замедление перистальтики кишечника. Известны случаи возникновения кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотики. Также сообщалось о редких случаях возникновения ишемического колита и некроза кишечника, иногда с летальным исходом. Большинство пациентов одновременно получали лечение одним или несколькими лекарственными средствами, вызывающими снижение моторики кишечника (в том числе лекарственными средствами, обладающими антихолинергическими свойствами). Особое внимание следует уделять таким признакам, как боль в животе с рвотой и/или диареей. Необходимо своевременно распознавать запор и активно его лечить. Возникновение паралитической или механической кишечной непроходимости требует оказания неотложной медицинской помощи. Не рекомендуется принимать данное лекарственное средство вместе с алкоголем, леводопой, агонистами дофаминовых рецепторов, противопаразитарными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сульпирид обладает антихолинергическим эффектом, поэтому с осторожностью следует применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врождённым стенозом желудочно-кишечного тракта, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе. Сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, особенно пациентам пожилого возраста, из-за риска возникновения гипертонического криза. Поэтому состояние таких пациентов необходимо надлежащим образом контролировать. Не следует принимать сульпирид поздно вечером, поскольку возможно нарушение сна. Данное лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).

Беременность. У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (опосредованный пролактином эффект). Исследования на животных не указывают на непосредственное или опосредованное вредное воздействие на течение беременности, развитие эмбриона/плода и/или постнатальное развитие. Относительно людей доступно очень ограниченное количество данных о влиянии на течение беременности. Почти во всех случаях нарушения развития плода или новорожденного, о которых сообщалось в контексте применения сульпирида во время беременности, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся более вероятными. Таким образом, из-за ограниченного опыта применения сульпирида во время беременности не рекомендуется. У новорожденных, матери которых получали антипсихотики (включая сульпирид) в течение третьего триместра беременности, могут возникать побочные реакции, в том числе экстрапирамидные симптомы и/или симптомы отмены препарата, различной степени тяжести и различной продолжительности. Сообщалось о случаях возбуждения, гипертонуса, гипотонуса, тремора, сонливости, синдрома дыхательного дистресса, нарушения при кормлении. Поэтому необходимо проводить тщательный мониторинг состояния новорожденных. Грудное вскармливание. Поскольку сульпирид выделяется в грудное молоко, грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с механизмами, о том, что применение данного лекарственного средства может приводить к развитию сонливости (см. раздел «Побочные реакции»). Во время применения препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Для перорального применения. Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы. Сульпирид следует принимать не менее чем за 1 часа до или через 2 часа после приёма пищи. Препарат в данной лекарственной форме предназначен только для взрослых. Суточная доза составляет 200-1000 мг. Пациенты с нарушением функции почек. Для данной группы пациентов дозу необходимо корректировать в соответствии со степенью нарушения функции почек: дозу уменьшать или удлинять интервал между приёмами.

Не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме детям.

Опыт передозировки сульпирида ограничен. Могут наблюдаться дискинетические проявления со спастической кривошеей, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющие угрозу для жизни, или даже кома. Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении сульпирида в комбинации с другими психотропными веществами. Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфического антидота для сульпирида нет. Лечение должно быть симптоматическим: реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), которую следует продолжать до полного выздоровления больного. В случае развития тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны системы крови и лимфатической системы Нечасто: лейкопения. Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: анафилактические реакции (крапивница, одышка, гипотензия, анафилактический шок). Со стороны эндокринной системы Часто: гиперпролактинемия. Со стороны психики Часто: бессонница. Частота неизвестна: спутанность сознания. Со стороны нервной системы Часто: седативный эффект или сонливость; экстрапирамидный синдром, при котором наблюдается частичная реакция на лечение антихолинергическими противопаркинсоническими средствами; паркинсонизм; тремор; гиперкинетическая-гипертоническая, возбудимая двигательная активность; акатизия. Нечасто: гипертонус, дискинезия, дистония. Редко: окулогирный криз. Частота неизвестна: потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»); гипокинезия. Поздняя дискинезия, которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками; в этом случае антихолинергические антипаркинсонические препараты неэффективны и могут усиливать клинические проявления. Судороги (см. раздел «Особенности применения»). Метаболические и алиментарные расстройства Частота неизвестна: гипонатриемия, недостаточная секреция антидиуретического гормона. Со стороны сердца Редко: желудочковые аритмии, такие как пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, результатом которой может стать фибрилляция желудочков или остановка сердца. Частота неизвестна: удлинение интервала QT, внезапная смерть (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны сосудистой системы Нечасто: ортостатическая артериальная гипотензия. Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, повышение артериального давления (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно при одновременном применении сульпирида с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему). Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: запор. Нечасто: гиперсекреция слюны. Со стороны гепатобилиарной системы Часто: увеличение активности печеночных ферментов. Частота неизвестна: холестатический или смешанный гепатит. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Редко: спастическая кривошея, тризм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: макулопапулезная сыпь. Состояния при беременности, в послеродовой и перинатальный периоды Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Часто: галакторея. Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность. Частота неизвестна: гинекомастия. Общие расстройства Часто: увеличение массы тела.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 12 таблеток в блистере, по 1 блистера в коробке. По 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке.

По рецепту

ТОВ «Тева Операйшнз Польша».

ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.