Сульфацил 200 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СУЛЬФАЦИЛ (SULFACIL)

действующее вещество: sulfacetamide; 1 мл капель содержат сульфацил натрия 200 мг или 300 мг в пересчёте на 100 % вещество; вспомогательные вещества: натрия тиосульфат; 1 М раствор хлористоводородной кислоты до рН 8,0; вода для инъекций.

Глазные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Средства, применяемые в офтальмологии. Сульфаниламиды. Код ATC S01A B04.

Сульфацил проявляет бактериостатическое действие в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий – стрептококков, пневмококков, гонококков, кишечной палочки, хламидий, актиномицетов. Механизм действия препарата обусловлен конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой (ПАБК) и конкурентным подавлением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуриновых и пиримидиновых оснований. Вследствие этого нарушается синтез нуклеиновых кислот (ДНК и РНК) бактериальных клеток и тормозится их размножение.

При инстилляции на конъюнктиву сульфацил проникает в ткани глаза. Действует преимущественно местно, но часть препарата всасывается через воспаленную конъюнктиву и попадает в системный кровоток. Клинические характеристики.

Инфекционно-воспалительные заболевания глаз, вызванные бактериями, чувствительными к действию препарата: конъюнктивиты, блефариты, гнойные язвы роговицы.

Гиперчувствительность к компонентам препарата и сульфаниламидам в анамнезе.

При совместном применении с новокаином, дикаином, анестезином бактериостатический эффект уменьшается; дифенин, ПАСК, салицилаты усиливают токсичность Сульфацила; при применении с антикоагулянтами непрямого действия повышается специфическая активность последних. Сульфацил при местном применении несовместим с солями серебра.

Только для местного применения! Зарегистрированы редкие летальные случаи в результате тяжёлых реакций на сульфаниламиды, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, молниеносный некроз печени, агранулоцитоз, апластическую анемию и другие патологические изменения крови. Сенсибилизация может проявляться, когда сульфаниламиды назначены повторно, независимо от пути введения. Реакции гиперчувствительности были зарегистрированы у лиц без имеющейся в анамнезе гиперчувствительности к сульфаниламидам. При первых признаках гиперчувствительности, кожной сыпи или других серьёзных реакций необходимо прекратить использование данного препарата. Длительное использование местных антибактериальных средств может привести к чрезмерному росту патогенных микроорганизмов, в том числе грибов, а также к развитию нечувствительности бактерий к сульфаниламидам. Эффективность сульфаниламидов снижается при наличии высоких концентраций парааминобензойной кислоты в гнойном экссудате. Сенсибилизация может проявляться при повторном назначении сульфаниламидов или как результат перекрёстной чувствительности между различными сульфаниламидами. При первых признаках повышенной чувствительности, увеличении гнойных выделений или усилении воспаления или боли пациент должен прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Исследования на животных по офтальмологическому применению сульфаниламидных препаратов не проводились. Ядерная желтуха может возникнуть у новорождённых в результате приёма беременной женщиной пероральных сульфаниламидов. Нет никаких адекватных и хорошо контролируемых исследований применения глазных сульфаниламидных препаратов беременными женщинами, и неизвестно, могут ли сульфаниламиды нанести вред плоду при их приёме беременной. Этот препарат можно использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания Системное введение сульфаниламидов может приводить к ядерной желтухе у младенцев, матери которых принимают сульфаниламиды во время лактации. Из-за возможности развития ядерной желтухи у новорождённых решение о назначении сульфаниламидов в виде глазных капель женщинам, которые кормят грудью, следует принимать с учётом соотношения риск/польза.

Не исследовалось. Способ применения и дозы. Взрослым применять раствор Сульфацила 300 мг/мл по 2 – 3 капли в поражённый глаз 5 – 6 раз в сутки (через каждые 4 - 5 часов). Детям в возрасте от 2 месяцев применять раствор Сульфацила 200 мг/мл по 1 – 2 капли в поражённый глаз 4 – 5 раз в сутки. Курс лечения определяет врач в зависимости от характера и тяжести заболевания. В среднем курс составляет 7 – 10 дней.

Безопасность и эффективность применения препарата Сульфацил, глазных капель 200 мг/мл, детям в возрасте до 2 месяцев не установлены. Безопасность и эффективность применения препарата Сульфацил, глазных капель 300 мг/мл, детям не установлены (см. «Способ применения и дозы»).

При частом применении препарата возможны покраснение, зуд, отёк век, значительное раздражение слизистой оболочки глаза. В этом случае лечение продолжают раствором Сульфацила меньшей концентрации, при необходимости препарат меняют и назначают симптоматическое лечение.

Бактериальные и грибковые язвы роговицы были зарегистрированы в процессе лечения сульфаниламидными офтальмологическими препаратами. Наиболее часто сообщалось о таких реакциях, как местное раздражение, покалывание и жжение. Реже сообщалось о реакциях, включающих неспецифический конъюнктивит, гиперемию конъюнктивы, присоединение вторичной инфекции и аллергические реакции. Зафиксированы редкие летальные случаи из-за тяжёлых реакций на сульфаниламиды, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фульминантный гепатонекроз, агранулоцитоз, апластическую анемию и другие нарушения крови.

2 лет. Срок годности после вскрытия флакона – 28 суток. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 или 10 мл во флаконе. По 1 флакона в упаковке.

Понял, перевод текста здесь не выполню. Фраза «За рецептом» означает, что сам текст инструкции здесь не приводится, так что переводить нечего. Если пришлите фрагмент инструкции полностью (с плейсхолдерами, если они есть), я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры без изменений.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.