Сульфаргин міні 10 мг/г, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СУЛЬФАРГИН® МИНИ (SULFARGIN MINI)

действующее вещество: silver sulfadiazine ; 1 г мази содержит 10 мг сульфадиазина серебра; вспомогательные вещества: масло минеральное, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, глицерол моностеарат, полисорбат 80, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.

Мазь. Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Антибактериальные и химиотерапевтические средства, применяемые в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХ D06B A01.

Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие на грамположительные и грамотрицательные микробы и грибы (Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp., дерматофиты). Активность мази основана на свойствах ионов серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, чем достигается длительное антимикробное действие, дополняющее действие сульфадиазина (сульфаниламида). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Мазь не оказывает некролитического и мутагенного действия, характеризуется умеренной осмотической активностью.

При местном применении может всасываться до 1 % ионов серебра и до 10 % сульфадиазина от общего количества мази, нанесённой на рану. Большая часть всосавшегося серебра выводится с желчью. Всосавшийся сульфадиазин не накапливается в организме и быстро выводится почками. Клинические характеристики.

Препарат СУЛЬФАРГИН® МИНИ применяют для кратковременного лечения (до 7 дней) легкой формы инфекции ожоговой поверхности, площадь которой составляет не более ладони пациента (то есть 1 % от поверхности тела).

– Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав мази. – Врождённый дефицит фермента углеводного обмена глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на большие поверхности может возникать распад красных кровяных телец, то есть гемолиз). – Гнойные глубокие раны и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно). – Беременность или кормление ребёнка грудью. – Применение недоношенным детям и детям в возрасте до 3 месяцев.

Серебра сульфадиазин может инактивировать средства, ферментативно очищающие рану, поэтому одновременно применять эти препараты не рекомендуется.

Сульфадиазин серебра следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени и почек. Пациентам с порфирией следует избегать применения препарата. Мазь может вызывать транзиторную лейкопению и снижение количества гранулоцитов. Эти изменения исчезают при прекращении лечения. Если лечение сульфадиазином серебра проводится длительное время или препарат наносится на большие ожоговые поверхности, из-за риска развития лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии следует регулярно определять количество лейкоцитов. Как и при применении других противомикробных препаратов для местного применения, при использовании данного лекарственного средства может возникнуть суперинфекция. СУЛЬФАРГИН® МИНИ содержит метилпарабен (E 218) и пропилпарабен (E 216), которые могут вызывать аллергические реакции (также замедленного типа), в отдельных случаях — бронхоспазм. Мазь также содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Упаковка данного лекарственного препарата содержит латекс. Может вызывать тяжелые аллергические реакции. Из-за риска развития ядерной желтухи сульфадиазин серебра не следует применять недоношенным детям и детям в возрасте до 3 месяцев.

Не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Данные о нежелательном действии отсутствуют.

Мазь предназначена для местного наружного применения. После удаления некротических тканей мазь наносят тонким слоем (2‒4 мм) на поражённую поверхность, как правило, 1–2 раз в сутки, под стерильную повязку или на открытую поверхность. Мазь можно также нанести на стерильную повязку, которую накладывают на поражённую поверхность. Максимально допустимая доза составляет 50 мг сульфадиазина серебра (5 г мази) на короткий (< 7 дней) курс лечения. Лекарственное средство нельзя применять для лечения ожоговой поверхности, которая по величине больше ладони пациента (то есть превышает 1% поверхности тела). Если для лечения ожоговой поверхности требуется курс лечения продолжительностью более 7 дней, необходимо обратиться к врачу. Применение лекарственного средства безболезненно, мазь не загрязняет одежду и постельное белье.

Не следует применять недоношенным детям и детям в возрасте до 3 месяцев (см. раздел «Особенности применения»).

При указанном способе применения передозировка маловероятна. Лекарственное средство предназначено только для кратковременного применения на небольшие поверхности. При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей в плазме крови могут образовываться такие концентрации сульфаниламидов, которые можно сравнить с концентрациями, образующимися при системном лечении. Поэтому возможно возникновение таких же побочных действий, как и при системном применении сульфаниламидов (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение симптоматическое.

Часто (менее чем у одного пациента из 10): • тошнота, рвота; • понос; • глоссит (воспаление языка). Редко (менее чем у одного пациента из 1000): • аллергические реакции; • поражение печени; • головная боль; • судорожные спазмы; • кристаллурия (наличие кристаллов действующего вещества в моче); • поражение почек; • аллергические кожные реакции (кожная сыпь, ощущение жжения, зуд, покраснение); • лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови) и эозинофилия (избыток эозинофилов в крови); чтобы как можно раньше выявить возникшие изменения, следует постоянно контролировать показатели крови; • аргирия (вследствие накопления серебра в тканях кожа может приобрести несколько сероватый оттенок. Обычно возникает при длительном лечении или применении на большие участки кожи). Очень редко (менее чем у одного пациента из 10 000): • местные раздражения (кратковременное жжение, боль), которые исчезают через 5–10 минут. Неизвестно (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных): • боли в суставах; • спутанность сознания.

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и морозильной камере. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе алюминиевой; по 1 тубе в картонной пачке.

Без рецепта

АО «Таллинский фармацевтический завод».

Тонди ТН 33, район Кристине, Таллинн, уезд Харьюмаа, 11316, Эстония. Заявитель. АО «Гриндекс». Местонахождение заявителя. Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия. Тел./факс: +371 67083205 / 371 67083505. Эл. почта: grindeks@grindeks.com