Сульфаргин 10 мг/г, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СУЛЬФАРГИН ® ( SULFARGIN )

Действующее вещество: silver sulfadiazine; 1 г г мази содержит 10 мг сульфадиазина серебра; вспомогательные вещества: масло минеральное, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, глицерола моностеарат, полисорбат 80, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.

Мазь. Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета, с характерным запахом. Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные и химиотерапевтические средства, применяемые в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХ D 06 B A 01.

Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие на грамположительные и грамотрицательные микробы и грибы (Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp, дерматофиты). Активность мази основывается на ионах серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, чем достигается длительное антимикробное действие, дополняющее сульфадиазин (сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Мазь не оказывает некролитического и мутагенного действия, характеризуется умеренной осмотической активностью.

При местном применении может всасываться до 1 % ионов серебра и до 10 % сульфадиазина от общего количества мази, нанесённой на рану. Большая часть всосавшегося серебра выводится с желчью. Всосавшийся сульфадиазин не накапливается в организме и быстро выводится почками. Клинические характеристики.

– Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин; – трансплантация кожи.

– Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав мази; – генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз); – гнойные раны и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно); – порфирия; – применение недоношенных детей, новорождённых и детей в возрасте до 3 месяцев (в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи).

Серебра сульфадиазин может инактивировать средства, ферментативно очищающие рану, поэтому одновременно применять эти препараты не рекомендуется. Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении. При лечении больших ожогов, когда концентрация серебра сульфадиазина в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, применяемых системно, может измениться.

Следует избегать попадания мази в глаза. С осторожностью следует применять при: – повышенной чувствительности к сульфонамидам (из-за возможности возникновения аллергических реакций); – врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (после применения мази на больших поверхностях может произойти гемолиз); – нарушении функции почек и печени (может произойти кумуляция; для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови). Следует избегать применения мази пациентам, страдающим порфирией. Во время лечения сульфадиазином сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями и поражением слизистой оболочки) применение препарата следует прекратить. Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2 % и более площади поверхности тела (1 ладонь пациента примерно соответствует 1 % площади поверхности его тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, требуют медицинской оценки. Консультация врача необходима при кожных ранах, содержащих посторонние материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; при укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, сопровождающихся лихорадкой. Если лечение предусматривает длительное применение на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении обширных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфонамидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрации сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу на возможность возникновения кристаллурии. Пациенту следует давать достаточно щелочного питья. Как и при местном применении других препаратов с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра также могут развиться суперинфекции. Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами. Вспомогательные вещества мази, метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызвать аллергические реакции (также замедленного типа), в отдельных случаях – бронхоспазм. Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность. Не следует применять в период беременности или кормления грудью. Известно, что сульфаниламиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у новорождённых, поэтому применение мази противопоказано при кормлении грудью. При необходимости применения мази в период кормления грудью следует перейти на альтернативное кормление ребёнка.

Данные о нежелательном действии отсутствуют.

Мазь предназначена для местного наружного применения. После удаления некротических тканей мазь наносят тонким слоем (2‒4 мм) на поврежденную поверхность, обычно 1–2 раз в сутки, под стерильную повязку или на открытую поверхность. В тяжелых случаях – до 4 раз в сутки. Важно, чтобы поражённые участки кожи всё время были покрыты слоем мази. Перед каждым последующим нанесением мази поражённую поверхность необходимо промыть 0,9 % раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков мази и раневого экссудата. Мазь применяют до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству. Способ применения и доза мази не зависят от возраста пациента, но зависят от размера и глубины поражения раневой поверхности. Максимальная разовая доза – 300 г. При применении мази на большой поверхности следует контролировать функцию почек и печени, а также показатели крови (содержание форменных элементов крови). Больному следует обильно давать щелочное питьё.

В связи с опасностью развития ядерной желтухи нельзя применять сульфадиазин серебра недоношенным детям, новорождённым и детям в возрасте до 3 месяцев. Поскольку эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте от 3 месяцев не определялись, рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной категории только после консультации с врачом.

При передозировке мази возможно возникновение побочных действий, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (см. раздел «Побочные реакции»). Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может привести к повышению уровней сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения. У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном применении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, входящего в состав препарата, через поврежденную кожу. Лечение симптоматическое. При необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

Местные реакции. Мазь редко может оказывать местное раздражающее действие (кратковременное жжение, боль), которое проходит через 5‒10 мин. При повышенной чувствительности пациента могут возникать аллергические реакции, включая кожную сыпь, ощущение жжения, зуд, покраснение, аллергический ринит, аллергическую астму, фотосенсибилизацию, некроз кожи, гиперпигментацию, контактный дерматит. При длительном лечении или лечении больших участков кожи может возникнуть аргирия – в результате накопления серебра в тканях кожа может приобрести слегка сероватую окраску. Системные реакции. При длительном лечении больших ожоговых поверхностей в плазме крови могут образовываться концентрации сульфаниламидов, сравнимые с концентрациями, образующимися при системном применении. Могут возникать характерные для сульфаниламидов побочные действия: тошнота, рвота, понос, глоссит, боли в суставах, нарушение функции и некроз печени, холестатический гепатоз, печёночная недостаточность, головная боль, медикаментозная лихорадка, спутанность сознания, беспокойство, судороги, кристаллурия, интерстициальный нефрит, кожные реакции, сыпь, узловатая эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия, недостаточность фолиевой кислоты. Транзиторная лейкопения обычно не требует прекращения терапии или принятия других специальных мер. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и морозильной камере. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 г в тубе алюминиевой; по 1 тубе в картонной пачке.

Вы не приложили текст для перевода. Пожалуйста, отправьте секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

АО «Гриндекс».

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV -1057, Латвия. Заявитель. АО «Гриндекс». Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV -1057, Латвия. Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505. Эл. почта: grindeks @ grindeks . lv ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СУЛЬФАРГИН ® ( SULFARGIN )