Сульфадиметоксин 500 мг, таблетки (Червона Зірка)

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СУЛЬФАДИМЕТОКСИН (SULFADIMETHOXINE)

действующее вещество: сульфадиметоксин; 1 таблетка содержит сульфадиметоксин – 500 мг (0,5 г); вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, желатин.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Противомикробные средства для системного применения. Сульфаниламид длительного действия. Код АТХ J 01 E D 01.

Сульфадиметоксин — противомикробное бактериостатическое средство широкого спектра действия, содержит сульфаниламид длительного действия — сульфадиметоксин. Обладает противомикробными свойствами. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., в том числе Streptococcus pneumoniae, палочки Фридлендера, Escherichia coli, Shigella spp., Chlamydia trachomatis. Механизм действия обусловлен конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой, подавлением дигидроптероатсинтетазы, нарушением синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, которая необходима для синтеза пуринов и пиримидинов. Не действует на штаммы бактерий, устойчивые к другим сульфаниламидным препаратам.

При приёме внутрь относительно медленно всасывается в желудочно-кишечном тракте. При однократном приёме в терапевтической дозе (1-2 г) обнаруживается в крови через 30 минут; однако максимальная концентрация достигается через 8-12 часов. Проникает через плаценту, но по сравнению с другими сульфаниламидами хуже проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому его применение при гнойных менингитах нецелесообразно. Терапевтическая концентрация у взрослых отмечается при приёме в дозах 1-2 г в первый день и 0,5-1 г – в последующие дни. Выводится из организма в виде метаболитов, главным образом с мочой. Период полувыведения – 16 часов. Клинические характеристики.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительной к действию препарата микрофлорой: тонзиллит, бронхит, пневмония, гайморит, отит, дизентерия, воспалительные заболевания желчевыводящих и мочевыводящих путей, гонорея, рожистое воспаление, пиодермия, менингит, раневые инфекции, трахома, токсоплазмоз, шигеллез, резистентные формы малярии (в сочетании с противомалярийными препаратами).

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; наличие в анамнезе выраженных токсико-аллергических реакций на сульфаниламиды, угнетение костномозгового кроветворения, почечная и/или печеночная недостаточность, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия, азотемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, медикаментозная лихорадка, тяжелый дерматит.

При одновременном применении: – с нестероидными противовоспалительными средствами, производными сульфонилмочевины, антитромботическими средствами, антагонистами витамина К – усиливается действие этих препаратов; – с фолиевой кислотой, бактерицидными антибиотиками (в том числе пенициллинами, цефалоспоринами) – снижается эффективность сульфадиметоксина; – с бактерицидными антибиотиками, пероральными контрацептивами – снижается действие этих препаратов; – с ПАСК и барбитуратами – усиливается активность сульфадиметоксина; – с производными пиразолона, индометацином и салицилатами – усиливается активность и токсичность сульфадиметоксина; – с метотрексатом и дифенином – усиливается токсичность сульфадиметоксина; – с эритромицином, линкомицином, тетрациклином – взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия; – с рифампицином, стрептомицином, мономицином, канамицином, гентамицином, производными оксихинолина (нитроксолин) – антибактериальное действие препаратов не меняется; – с кислотой налидиксовой (невиграмон) – иногда наблюдается антагонизм; – с хлорамфениколом, нитрофураном – снижение суммарного эффекта. Сульфадиметоксин не назначать одновременно с гексаметилентетраминой (уротропином), с антидиабетическими препаратами (производными сульфонилмочевины), с дифенином, неодикумаролом и другими непрямыми антикоагулянтами.

При лечении препаратом необходимо проводить систематический контроль функции почек и показателей периферической крови, уровня глюкозы в крови. Сульфаниламиды, включая сульфадиметоксин, не применять для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не вызывают его эрадикации и, следовательно, не могут предотвратить такие осложнения, как ревматизм и гломерулонефрит. Препарат необходимо с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и при нарушении функции почек. Сульфадиметоксин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой. С осторожностью следует применять сульфаниламиды, в том числе сульфадиметоксин, пациентам, больным сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут повлиять на уровень сахара в крови. При лечении препаратом необходимо проводить систематический контроль уровня глюкозы в крови. Поскольку сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекций и развития устойчивых форм микроорганизмов. Пациентам необходимо употреблять достаточное количество жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза. Следует избегать назначения препарата пациентам в возрасте до 65 лет в связи с повышенным риском развития тяжелых побочных реакций. Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения ввиду возможности развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов. Во время лечения препаратом необходимо соблюдать режим дозирования, применять рекомендованную дозу с интервалом в 24 часов, не пропускать приема. В случае пропуска дозы не удваивать следующую дозу.

Препарат противопоказан в период беременности или грудного вскармливания.

Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами отсутствует. Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения сульфадиметоксином возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессия, психозы.

Назначать внутрь 1 раз в сутки с интервалом между приемами 24 часа. Взрослым назначать в первый день 1-2 г сульфадиметоксина (2-4 таблетки), в последующие дни – по 0,5-1 г сульфадиметоксина (1-2 таблетки) в сутки. Детям старше 12 лет назначать в первый день 1 г сульфадиметоксина (2 таблетки), в последующие дни – по 0,5 г сульфадиметоксина (1 таблетка) в сутки. Детям в возрасте от 3 до 12 лет назначать сульфадиметоксин в дозе: в первый день – 25 мг/кг* массы тела, в последующие дни – по 12,5 мг/кг* массы тела в сутки. После нормализации температуры препарат в поддерживающих дозах применять еще 2-3 дня. Продолжительность курса лечения зависит от характера и тяжести заболевания. В среднем курс лечения составляет 7-14 дней. * применять в соответствующей дозировке.

Препарат применять детям в возрасте от 3 лет.

Симптомы: жажда, сухость во рту, анорексия, боль в правом подреберье и пояснице, спастические боли в животе, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания, олигурия, изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет). Возможны гипертермия, гематурия, кристаллурия. При биохимическом анализе – повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы). Патологические изменения крови (лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия) и желтуха являются более поздними проявлениями передозировки. Возможно развитие метгемоглобинемии, тахикардии, парестезий, дерматита, диареи, холестаза. Лечение: прекращение приема препарата. При необходимости – вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь, очистительная клизма, щелочное питье. При подтверждении метгемоглобинемии показано внутривенное введение 1 % метиленового синего. В тяжелых случаях – форсированный диурез. Перитонеальный диализ неэффективен, гемодиализ лишь умеренно эффективен при лечении передозировки сульфаниламидов.

Неврологические расстройства: головная боль, неврологические реакции, включая асептический менингит, атаксия, незначительная внутричерепная гипотензия, судороги, головокружение, сонливость/бессонница, чувство усталости, депрессия, периферические или оптические невропатии, психоз. Со стороны желудочно-кишечного тракта: жажда, сухость во рту, диспептические явления, тошнота, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит. Со стороны гепатобилиарной системы: повышенная активность печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха. Со стороны дыхательной системы: легочные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит. Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет), кристаллурия; возможны нефротоксические реакции: интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность. Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, узловатая эритема. Аллергические реакции: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, системная красная волчанка, сывороточноподобный синдром, анафилактические реакции, отек языка, верхней губы, нарушение глотания. Общие расстройства: лекарственная лихорадка, боль в правом подреберье и пояснице. Прочие: миокардит, узелковый периартериит, гипотиреоз, гипогликемия.

5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистерах. По 10 таблеток в блистерах; по 2 блистеров в картонной пачке.

За рецептом

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.