Сульфадиметоксин 500 мг, таблетки (Монфарм)

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства СУЛЬФАДИМЕТОКСИН (SULFADIMETHOXINUM)

действующее вещество: сульфадиметоксин; 1 таблетка содержит сульфадиметоксина 500 мг (0,5 г); вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный. Лекарственная форма. Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Противомикробные средства для системного применения. Сульфаниламиды длительного действия. Код АТХ J 01 E D 01.

Сульфаниламид длительного действия. Сульфадиметоксин проявляет антибактериальную активность в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий: пневмококков, стафилококков, стрептококков, кишечной палочки, палочки Фридлендера, возбудителей дизентерии; менее активен в отношении протея. Активен в отношении возбудителя трахомы. Сульфадиметоксин не действует на штаммы бактерий, устойчивые к другим сульфаниламидам.

Относительно медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приёма внутрь обнаруживается в крови через 30 минут, максимальная концентрация достигается через 8 – 12 часов. Необходимая терапевтическая концентрация в крови (у взрослых) от зна чается при приёме препарата в 1-й день в дозе 1 – 2 г и по 5 00 мг – 1,0 г в последующие дни. Связывается с белками плазмы крови 90 – 98 % препарата. Относительно других сульфаниламидов длительного действия сульфадиметоксин хуже проникает через гематоэнцефалический барьер (применение при гнойных менингитах нецелесообразно). Препарат выводится в виде метаболитов, главным образом и с мочой. Период полувыведения – 41 часа. Клинические характеристики.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные микрофлорой, чувствительной к действию препарата: тонзиллит, бронхит, пневмония, гайморит, отит, дизентерия, воспалительные заболевания желчных и мочевыводящих путей, гонорея, рожа, пиодермия, менингит, инфекция ран, трахома, токсоплазмоз, шигеллез, резистентные формы малярии (в сочетании с противомалярийными препаратами).

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; наличие в анамнезе выраженных токсико-аллергических реакций на сульфаниламиды, угнетение костномозгового кроветворения, хроническая сердечная недостаточность, почечная и/или печеночная недостаточность, гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия, азотемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, медикаментозная лихорадка, тяжелый дерматит.

При одновременном применении: – с нестероидными противовоспалительными средствами, производными сульфонилмочевины, антитромботическими средствами, антагонистами витамина К – усиливается действие этих препаратов; – с фолиевой кислотой, бактерицидными антибиотиками (в том числе пенициллинами, цефалоспоринами) – снижается активность сульфадиметоксина; – с бактерицидными антибиотиками, пероральными контрацептивами – снижается действие этих препаратов; – с парааминосалициловой кислотой и барбитуратами – усиливается активность сульфадиметоксина; – с производными пиразолона, индометацином и салицилатами – усиливаются активность и токсичность сульфадиметоксина; – с метотрексатом и дифенином – усиливается токсичность сульфадиметоксина; – с эритромицином, линкомицином, тетрациклином – взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия; – с рифампицином, стрептомицином, мономицином, канамицином, гентамицином, производными оксихинолина (нитроксолин) – антибактериальное действие препаратов не меняется; – с хлорамфениколом, нитрофураном – снижение суммарного эффекта; – с кислотой налидиксовой (невиграмон) – иногда наблюдается антагонизм. Сульфадиметоксин не назначают одновременно с гексаметилентетрамином (уротропином), с антидиабетическими препаратами (производными сульфонилмочевины), с дефенином, неодикумаролом и другими непрямыми антикоагулянтами.

При лечении препаратом необходимо проводить систематический контроль функции почек и показателей периферической крови, уровня глюкозы в крови. Сульфаниламиды, включая сульфадиметоксин, не применять для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не вызывают его эрадикации и, следовательно, не могут предотвратить такие осложнения, как ревматизм и гломерулонефрит. Препарат необходимо с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и при нарушении функции почек. Сульфадиметоксин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой, с заболеваниями системы крови. С осторожностью следует применять сульфаниламиды, в том числе сульфадиметоксин, пациентам, больным сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут влиять на уровень сахара в крови. Поскольку сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития устойчивых форм микроорганизмов. Пациентам необходимо употреблять достаточно жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза. Следует избегать назначения препарата пациентам старше 65 лет в связи с повышенным риском развития тяжелых побочных реакций. Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения ввиду возможности развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов. Во время лечения препаратом необходимо соблюдать режим дозирования, применять рекомендуемую дозу с интервалом в 24 часа, не пропуская приема. В случае пропуска дозы не удваивать следующую дозу.

Сульфадиметоксин не рекомендуется применять в период беременности или грудного вскармливания.

Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами отсутствует. До выяснения индивидуальной реакции пациента на препарат следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения сульфадиметоксином возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессия, психозы.

Сульфадиметоксин назначают внутрь 1 раз в день с интервалами между приёмами 24 часа. Взрослым назначают в 1-й день 1–2 г сульфадиметоксина (2–4 таблетки), в последующие дни – по 500 мг – 1 г сульфадиметоксина (1–2 таблетки) в сутки. Детям в возрасте от 12 лет назначают в 1-й день 1 г сульфадиметоксина (2 таблетки), в последующие дни – по 500 мг сульфадиметоксина (1 таблетка) в сутки. Детям в возрасте от 3 до 12 лет назначают сульфадиметоксин в дозе: в 1-й день – 25 мг/кг массы тела, в последующие дни – по 12,5 мг/кг массы тела в сутки. После нормализации температуры препарат в поддерживающих дозах применяют ещё 2–3 дня. Продолжительность курса лечения зависит от характера и тяжести заболевания. В среднем курс лечения составляет 7–14 дней.

Препарат применяют для лечения детей в возрасте от 3 лет.

Симптомы: жажда, сухость во рту, анорексия, боль в правом подреберье и пояснице, спастические боли в животе, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания, олигурия, изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет). Возможны гипертермия, гематурия, кристаллурия. При биохимическом анализе – повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), а аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы). Патологические изменения крови (лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия) и желтуха являются более поздними проявлениями передозировки. Возможно развитие метгемоглобинемии, тахикардии, парестезий, дерматита, диареи, холестаза. Лечение: прекращение приема препарата. При необходимости – вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь, очистительная клизма, щелочное питье. При подтверждении метгемоглобинемии показано внутривенное введение 1 % метиленового синего. В тяжелых случаях – форсированный диурез. Перитонеальный диализ неэффективен, гемодиализ лишь умеренно эффективен при лечении передозировки сульфаниламидов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Неврологические расстройства: головная боль, неврологические реакции, включая асептический менингит, атаксию, незначительную внутричерепную гипотензию, судороги, головокружение, сонливость/бессонница, чувство усталости, депрессия, периферические или оптические невропатии, психоз. Нарушения со стороны дыхательной системы: легочные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: жажда, сухость во рту, диспепсические явления, тошнота, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит. Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет), кристаллурия; возможны нефротоксические реакции – интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, узловатая эритема. Аллергические реакции: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса – Джонсона, системная красная волчанка, сывороточноподобный синдром, анафилактические реакции, отек языка, верхней губы, нарушение глотания. Общие расстройства: лекарственная лихорадка, боль в правом подреберье и пояснице. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха. Прочие: миокардит, узелковый периартериит, гипотиреоз, гипогликемия.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в стрипах или блистерах; по 10 таблеток в стрипе или блистере; по 2 или 10 стрипов или блистеров в картонной пачке.

По рецепту

ПАО «Монфарм».

Украина, 19161, Черкасская обл., Уманский р-н, с. Аврамовка, ул. Заводская, 8.