Сульбактомакс 500 мг/250 мг, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СУЛЬБАКТОМАКС (SULBACTOMAX)

действующие вещества: цефтриаксон, сульбактам; 1 флакон 20 мл содержит: цефтриаксон натрия в пересчете на цефтриаксон 1000 мг, сульбактам натрия в пересчете на сульбактам 500 мг; 1 флакон 10 мл содержит: цефтриаксон натрия в пересчете на цефтриаксон 500 мг, сульбактам натрия в пересчете на сульбактам 250 мг.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: белый, бледно-желтый/кремовый кристаллический, малогигроскопичный порошок.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефтриаксон, комбинации. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D54.

Сульбактомакс — комбинированный препарат, содержащий: - цефтриаксон (цефалоспорин третьего поколения), который обладает широким спектром действия в отношении чувствительных микроорганизмов в стадии активной мультипликации путём подавления биосинтеза мукопептида клеточной мембраны; - сульбактам — является необратимым ингибитором большинства основных бета-лактамаз, продуцируемых пенициллин-резистентными микроорганизмами. Он оказывает значительное антибактериальное действие только в отношении Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides spp., Branhamella catarrhalis и Pseudomonas cepacia. Сульбактам синергически взаимодействует с пенициллинами и цефалоспоринами, а также связывается с некоторыми белками, инактивирующими пенициллин, поэтому некоторые чувствительные штаммы проявляют повышенную чувствительность к комбинации по сравнению с монопрепаратом бета-лактамного антибиотика. Сульбактам активен в отношении (включая бета-лактамазопродуцирующие резистентные штаммы): - грамположительных (аэробов): Staphylococcus aureus (метициллиночувствительные штаммы), коагулазонегативные стафилококки, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический, группы A), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический, группы B), бета-гемолитические стрептококки (кроме групп A, B), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae. Необходимо учитывать, что метициллинустойчивые штаммы Staphylococcus spp., а также Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes резистентны к цефалоспоринам, в том числе к цефтриаксону; - грамотрицательных (аэробов): Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, алкалигеноподобные бактерии, Citrobacter diversus (в том числе С. amalonaticus), Citrobacter freundii, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp. (другие), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (ранее называлась Branhamella catarrhallis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (другие), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas spp. (другие), Providentia rettgeri, Providentia spp. (другие), Salmonella typhi, Salmonella spp. (нетифоидные), Serratia marcescens, Serratia spp. (другие), Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (другие). Сульбактомакс, как и цефтриаксон, применяют для лечения гонореи и сифилиса, поскольку Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону in vitro и в экспериментах на животных, а клинические испытания показывают, что цефтриаксон обладает высокой эффективностью в отношении первичного и вторичного сифилиса; - анаэробов: Bacteroides spp. (в т. ч. некоторые штаммы B. fragilis), Clostridium spp. (кроме С. difficile), Fusobacterium spp. (за исключением F. mortiferum и F. varium), Gaffkia anaerobica (ранее называлась Peptococcus), Peptostreptococcus spp. Примечание. Многие штаммы бета-лактамазообразующих Bacteroides spp., в частности В. fragilis, а также Clostridium difficile, устойчивы к цефтриаксону. Поскольку основным действующим веществом препарата является цефтриаксон, чувствительность к сульбактаму определяют по чувствительности к цефтриаксону, которую можно определять диско-диффузионным методом или методом серийных разведений на агаре или бульоне.

Фармакокинетика цефтриаксона имеет нелинейный характер. Все основные фармакокинетические параметры, за исключением периода полувыведения (Т1/2), являются дозозависимыми. Всасывание: после внутримышечного введения максимальная концентрация достигается через 2-3 часа. Биодоступность препарата после внутримышечного введения составляет 100 % (по цефтриаксону). После введения в дозе 1- 2 г цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. После внутривенного применения цефтриаксон быстро проникает в спинномозговую жидкость, где бактерицидные концентрации в отношении чувствительных микроорганизмов сохраняются в течение 24 часов. Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином. Благодаря меньшей концентрации альбумина в тканевой жидкости доля свободного цефтриаксона в ней выше, чем в плазме крови. Максимальная концентрация (Сmax) в спинномозговой жидкости достигается примерно через 4 часа после внутривенного введения и составляет в среднем 18 мг/л. При бактериальном менингите средняя концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости составляет 17 % от концентрации в плазме крови, при асептическом менингите — примерно 4 %. У больных менингитом взрослых через 2-24 часа после введения дозы 50 мг/кг массы тела концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости во много раз превышают минимальные подавляющие концентрации для наиболее распространённых возбудителей менингита. Цефтриаксон проходит через плацентарный барьер и в малых концентрациях проникает в грудное молоко. Цефтриаксон не подвергается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры. 50-60 % цефтриаксона выводится в неизменённом виде с мочой, а 40-50 % — в неизменённом виде с желчью. Период полувыведения цефтриаксона у взрослых составляет примерно 8 часов. Общий клиренс в плазме крови составляет 10-22 мл/мин, почечный клиренс — от 5 до 12 мл/мин. У новорождённых детей почками выводится примерно 70 % дозы. У грудных детей в первые 8 дней жизни, а также у людей пожилого возраста (от 75 лет) период полувыведения в среднем в 2 раза длиннее. У больных с нарушением функции почек или печени фармакокинетика препарата меняется незначительно, отмечается лишь небольшое увеличение периода полувыведения. При нарушениях только функции почек увеличивается доля цефтриаксона, выведенного с желчью, при нарушениях только функции печени — доля цефтриаксона, выведенного почками. Клинические характеристики.

‒ Инфекции нижних отделов дыхательных путей; ‒ острый бактериальный отит среднего уха; ‒ инфекции мягких тканей, кожи; ‒ инфекции почек и мочевыводящих путей; ‒ инфекции костей, суставов; ‒ септицемия; ‒ инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей и пищеварительного тракта); ‒ менингит; ‒ гонорея; ‒ профилактика инфекций в хирургии.

Повышенная чувствительность к цефтриаксону или к любому другому цефалоспорину. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам); почечная и/или печеночная недостаточность; заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно неспецифический язвенный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных препаратов. Цефтриаксон противопоказан: Недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 недель с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения)* Доношенным новорожденным (в возрасте ≤ 28 дней): - с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывание билирубина, вероятно, нарушено* - которым требуется (или ожидается, что потребуется) внутривенное введение препаратов кальция или инфузий кальцийсодержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). * В исследованиях in vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, что приводит к возможному риску развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов. Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют в качестве растворителя (см. раздел «Особенности применения»). См. инструкцию по медицинскому применению лидокаина, особенно противопоказания. Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для растворения цефтриаксона во флаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенного введения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя одновременно вводить внутривенно с растворами, содержащими кальций, в том числе с кальцийсодержащими растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с помощью Y-образной системы. Однако остальным пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, один за другим, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. В исследованиях in vitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных было показано, что новорожденным угрожает повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особенности применения», «Побочные реакции», «Несовместимость»). Совместное применение препарата с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект против витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное отношение и надлежащим образом корректировать дозу антивитамина К как во время, так и после терапии цефтриаксоном (см. раздел «Побочные реакции»). Существуют противоречивые данные о потенциальном усилении токсического воздействия аминогликозидов на почки при их применении вместе с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно соблюдать рекомендации по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике. Цефтриаксон нельзя смешивать с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. При одновременном применении высоких доз цефтриаксона и таких сильнодействующих диуретиков, как фуросемид, нарушений функции почек не наблюдалось. После приема алкоголя сразу после приема цефтриаксона не наблюдалось эффектов, похожих на действие дисульфирама (тетурама). Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольную группу, которая могла бы вызвать непереносимость этанола, а также кровотечения, присущие некоторым другим цефалоспоринам. В исследовании in vitro при применении хлорамфеникола в комбинации с цефтриаксоном наблюдались антагонистические эффекты. Клиническая значимость этих данных неизвестна. Нет сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и продуктами для перорального приема, содержащими кальций, и взаимодействии между цефтриаксоном при внутримышечной инъекции и продуктами, содержащими кальций (внутривенно или перорально). У пациентов, применяющих цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты теста Кумбса. Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты анализа на галактоземию. Подобным образом, при определении глюкозы в моче с помощью неферментных методов результаты могут быть ложноположительными. По этой причине в период применения цефтриаксона следует определять уровень глюкозы в моче с помощью ферментных методов. Бактериостатические средства могут влиять на бактерицидное действие цефалоспоринов. Цефтриаксон может уменьшать эффективность гормональных пероральных контрацептивов. В связи с этим рекомендуется применять дополнительные (негормональные) методы контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после лечения. Пробенецид не влияет на выведение цефтриаксона.

Реакции гиперчувствительности. Как и при применении всех бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о серьёзных реакциях гиперчувствительности, иногда приводивших к летальным исходам (см. раздел «Побочные реакции»). Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать до синдрома Коунниса — серьёзной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении тяжёлых реакций гиперчувствительности лечение цефтриаксоном следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения нужно выяснить, были ли у пациента ранее тяжёлые реакции гиперчувствительности на цефтриаксон, другие цефалоспорины или на любой другой тип бета-лактамных средств. Следует с осторожностью назначать цефтриаксон пациентам с нетяжёлой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным лекарственным средствам в анамнезе. Вероятность анафилактических реакций повышается у больных с анафилаксией в анамнезе и у тех, кто страдает реакциями гиперчувствительности на различные аллергены; с осторожностью применять пациентам с предрасположенностью к аллергическим диатезам. Зарегистрированы случаи тяжёлых нежелательных реакций со стороны кожи [синдром Стивенса – Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)], которые связаны с лечением цефтриаксоном и могут угрожать жизни или быть летальными, однако частота этих явлений неизвестна (см. раздел «Побочные реакции»). Энцефалопатия. Сообщалось об энцефалопатии при применении цефтриаксона (см. раздел «Побочные реакции»), особенно у пациентов пожилого возраста с тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы») или нарушениями центральной нервной системы. При подозрении на энцефалопатию, связанную с применением цефтриаксона (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклонии, судороги), следует рассмотреть вопрос о прекращении применения цефтриаксона. Реакция Яриша – Герксгеймера. У некоторых пациентов, имеющих инфекцию, вызванную спирохетами, может возникнуть реакция Яриша – Герксгеймера сразу после начала терапии цефтриаксоном. Эта реакция обычно является самоограничивающимся состоянием или может быть купирована симптоматическим лечением. При возникновении этой реакции применение антибиотика можно не прекращать. Препарат может увеличивать протромбиновое время. В связи с этим при подозрении на дефицит витамина К необходимо определять протромбиновое время. Колит/чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. На фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и цефтриаксона и сульбактама, возможно возникновение диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, от лёгкой степени тяжести до колита с летальным исходом. Антибактериальные препараты изменяют нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile. Clostridium difficile продуцирует токсины A и B, способствующие развитию диареи, ассоциированной с Clostridium difficile. Штаммы Clostridium difficile, чрезмерно продуцирующие токсины, вызывают повышенную заболеваемость и летальность, поскольку эти инфекции могут быть резистентны к антимикробным средствам и требовать колэктомии. Диарею, ассоциированную с Clostridium difficile, необходимо исключить у всех пациентов во время применения антибиотиков. Необходимо собрать подробный медицинский анамнез, поскольку диарея, ассоциированная с Clostridium difficile, может возникать в течение 2 месяцев после окончания применения антибактериальных средств. Следует обдумать прекращение терапии цефтриаксоном и назначение соответствующих средств против Clostridium difficile. Лекарственные средства, угнетающие перистальтику, применять не следует. Как и при применении других антибактериальных средств, могут возникать суперинфекции, вызванные нечувствительными к препарату микроорганизмами. По клиническим показаниям следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов, белковые добавки, антибиотикотерапию, к которой чувствительна Clostridium difficile, и хирургическое обследование. В ходе длительного применения цефтриаксона возможны трудности в контроле нечувствительных к препарату микроорганизмов. В связи с этим необходим тщательный надзор за пациентами. При возникновении суперинфекции необходимо принять соответствующие меры. Спектр антибактериальной активности. Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и может быть непригоден для применения в качестве монотерапии при лечении определённых типов инфекций, кроме случаев, когда возбудитель уже подтверждён (см. раздел «Способ применения и дозы»). В случае полимикробных инфекций, когда среди предполагаемых возбудителей есть микроорганизмы, резистентные к цефтриаксону, следует рассмотреть применение дополнительных антибиотиков. Желчнокаменная болезнь. При наличии на сонограмме теней следует учитывать возможность образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона. Затенения, ошибочно принимавшиеся за желчные камни, наблюдались на сонограммах желчного пузыря, и частота их возникновения возрастала при применении цефтриаксона в дозе 1 г в сутки и выше. Особой осторожности следует придерживаться при применении препарата детям. Такие преципитаты исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. В редких случаях образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона сопровождалось симптоматикой. При наличии симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, и врач должен принять решение о прекращении применения препарата, опираясь на результаты оценки соотношения пользы и риска в конкретном случае (см. раздел «Побочные реакции»). Застой желчи. У больных, которым вводили цефтриаксон, описаны единичные случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. Большинство таких пациентов имели факторы риска развития холестаза и образования билиарного сладжа, такие как предшествующая значительная терапия, тяжёлое заболевание и полное парентеральное питание. Нельзя исключать, что инициирующим или дополнительным фактором развития этого нарушения может быть образование в желчных путях преципитатов вследствие применения препарата Сульбактомакс. Почечнокаменная болезнь. Зарегистрированы случаи образования почечных камней, которые исчезали после прекращения применения цефтриаксона (см. раздел «Побочные реакции»). При наличии симптомов следует провести ультразвуковое обследование. Решение о применении препарата пациентам с наличием в анамнезе почечных камней или гиперкальциурии принимает врач, опираясь на результаты оценки соотношения пользы и риска в конкретном случае.

Цефтриаксон, входящий в состав препарата, может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином. В связи с этим применение цефтриаксона противопоказано недоношенным и доношенным новорождённым, которым угрожает риск развития билирубиновой энцефалопатии (см. раздел «Противопоказания»). Тяжёлая почечная и печеночная недостаточность. При тяжёлой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). У больных с нарушенной функцией почек при сохранной функции печени дозу Сульбактомакса уменьшать не нужно. При недостаточности почек (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) необходимо, чтобы суточная доза цефтриаксона не превышала 2 г. У больных с нарушенной функцией печени при сохранении функции почек дозу Сульбактомакса уменьшать не требуется. В случаях одновременного наличия тяжёлой патологии печени и почек концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови необходимо регулярно контролировать. У больных, находящихся на гемодиализе, дозу препарата после проведения этой процедуры изменять не требуется. Следует проявлять осторожность при применении цефтриаксона больным с почечной недостаточностью, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики. Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальций. У недоношенных и доношенных младенцев в возрасте менее 1 месяца описаны случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в лёгких и почках с летальными исходами. Как минимум одному из этих пациентов цефтриаксон и кальций вводили в разное время и через разные внутривенные инфузионные системы. Согласно имеющимся научным данным, не зарегистрировано подтверждённых случаев образования внутрисосудистых преципитатов, кроме как у новорождённых, которым вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие препараты. В исследованиях in vitro было показано, что новорождённым угрожает повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами других возрастных групп. При применении цефтриаксона пациентам любого возраста препарат нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, даже при использовании различных инфузионных систем или введении препаратов в разные инфузионные участки. Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, один за другим, при условии введения препаратов через различные инфузионные системы в разные участки тела или замены либо тщательного промывания инфузионной системы между введением этих средств физиологическим солевым раствором, чтобы предотвратить образование преципитата. Пациентам, которым требуются постоянные инфузии кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания (ППП), медицинские работники могут назначить альтернативные антибактериальные средства, применение которых не связано с подобным риском образования преципитатов. Если применение цефтриаксона пациентам, нуждающимся в постоянном питании, признано необходимым, растворы для ППП и цефтриаксон можно вводить одновременно, хотя и через различные инфузионные системы и в разные участки тела. Также введение растворов для ППП можно приостановить на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионные системы между введением растворов (см. разделы «Противопоказания», «Побочные реакции» и «Несовместимость»). Иммуноопосредованная гемолитическая анемия. Случаи иммуноопосредованной гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов, в том числе цефтриаксон (см. раздел «Побочные реакции»). О случаях тяжёлой гемолитической анемии, в том числе летальных, сообщалось как у взрослых пациентов, так и у детей. Если во время применения цефтриаксона у пациента возникает анемия, следует рассмотреть диагноз анемии, ассоциированной с применением цефалоспорина, и прекратить применение цефтриаксона до установления этиологии заболевания. Длительное лечение. Во время длительного лечения следует регулярно контролировать картину крови. Натрий. Цефтриаксона натриевая соль и сульбактама натриевая соль содержат натрий, что необходимо учитывать пациентам, придерживающимся диеты с ограниченным содержанием натрия. Влияние на результаты серологических исследований. При применении препарата Сульбактомакс тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также цефтриаксон может вызывать ложноположительные результаты анализа на наличие галактоземии (см. раздел «Побочные реакции»). При определении глюкозы в моче неферментными методами могут быть получены ложноположительные результаты. В ходе применения Сульбактомакса уровни глюкозы в моче следует определять ферментными методами анализа (см. раздел «Побочные реакции»). Применение лидокаина. Если в качестве растворителя применять раствор лидокаина, цефтриаксон можно вводить только внутримышечно. Перед введением препарата следует обязательно учесть противопоказания к применению лидокаина, предостережения и иную соответствующую информацию, приведённую в инструкции по медицинскому применению лидокаина (см. раздел «Противопоказания»). Раствор лидокаина ни в коем случае нельзя вводить внутривенно. Утилизация лекарственного средства. Поступление лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму. Следует предотвращать попадание лекарственного средства в канализационную систему или бытовые отходы. Любой неиспользованный лекарственный препарат по окончании лечения или срока годности следует вернуть в оригинальной упаковке поставщику (врачу или фармацевту) для правильной утилизации. Для утилизации необходимо использовать так называемую «систему сбора отходов» при её наличии.

Беременность. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Существуют ограниченные данные о применении цефтриаксона беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном вредном воздействии на эмбрион/плод, пре- и постнатальное развитие. Во время беременности, в частности в I триместре, цефтриаксон можно применять только в том случае, если польза превышает риск. Грудное вскармливание. Цефтриаксон проникает в грудное молоко в низких концентрациях, но при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается какого-либо влияния на грудных младенцев. Однако нельзя исключить риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/отказе от применения цефтриаксона с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Фертильность. В исследованиях репродуктивной функции не было выявлено признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность.

Соответствующих исследований не проводили. В связи с возможностью возникновения таких побочных реакций, как головокружение, Сульбактомакс может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами. Пациентам следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Вводить внутривенно или внутримышечно. Перед применением проводят кожные пробы на чувствительность к антибиотику и к лидокаину. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 1- 2 г (в пересчёте на цефтриаксон) 1 раз в сутки (каждые 24 часа). В тяжёлых случаях или при инфекциях, возбудители которых обладают пониженной чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г (в пересчёте на цефтриаксон). Новорождённые, грудные дети и дети в возрасте до 12 лет. Ниже приводятся рекомендуемые дозы для применения 1 раз в сутки. Новорождённые (до 14 дней). Дозы приведены из расчёта на цефтриаксон: 20-50 мг/кг массы тела 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела. При определении дозы препарата для доношенных и недоношенных детей различий нет. Цефтриаксон противопоказан для применения новорождённым в возрасте ≤ 28 дней при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными растворами, содержащими кальций, в том числе постоянными внутривенными вливаниями, содержащими кальций, например, парентеральным питанием, в связи с риском возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см. раздел «Противопоказания»). Новорождённые в возрасте от 15 дней и дети в возрасте до 12 лет. Дозы приведены из расчёта на цефтриаксон: 20-80 мг/кг массы тела 1 раз в сутки. Детям с массой тела свыше 50 кг назначать дозы для взрослых. Общая суточная доза для детей не должна превышать 2 г (в пересчёте на цефтриаксон). Внутривенное введение дозы выше 50 мг/кг (в пересчёте на цефтриаксон) осуществляется капельно, медленно (в течение 30-60 минут). Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. После того как нормализуется показатель температуры тела и результаты анализов подтвердят отсутствие возбудителя, необходимо продолжить применение препарата ещё в течение не менее 48-72 часов. Комбинированная терапия. Учитывая данные о взаимном усилении действия при одновременном применении цефтриаксона и аминогликозидов в отношении многих грамотрицательных микроорганизмов, их можно применять при тяжёлых, угрожающих жизни инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa. При этом следует учитывать, что повышенная эффективность таких комбинаций не всегда предсказуема. Из-за физической несовместимости цефтриаксона и аминогликозидов их следует вводить раздельно в рекомендуемых для них дозах. Дозирование в особых случаях. Менингит. При бактериальном менингите у грудных детей и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет лечение начинать с дозы 100 мг/кг (но не более 4 г в пересчёте на цефтриаксон) 1 раз в сутки. Как только возбудитель будет идентифицирован и его чувствительность определена, дозу можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты достигались при следующей продолжительности лечения: Neisseria meningitidis — 4 дня; Streptococcus pneumoniae — 7 дней; Haemophilus influenzae — 6 дней; чувствительные Enterobactericeae — 10-14 дней. Боррелиоз Лайма: взрослым и детям — 50 мг/кг (максимальная суточная доза — 2 г) 1 раз в сутки в течение 14 дней. Гонорея, вызванная штаммами, продуцирующими или не продуцирующими пенициллиназу: однократное внутримышечное введение 250 мг препарата. Профилактика послеоперационных инфекций. Дозы приведены из расчёта на цефтриаксон. В зависимости от степени риска развития инфекции вводить 1- 2 г (в пересчёте на цефтриаксон) препарата однократно за 30-90 минут до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке одновременно (но раздельно) вводить препарат одного из 5-нитроимидазолов (например, орнидазол). Нарушение функции почек. Не требует уменьшения дозы, если функция печени остаётся нормальной. Только при почечной недостаточности в предтерминальной стадии с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин суточная доза не должна превышать 2 г (в пересчёте на цефтриаксон). Больным, находящимся на диализе, нет необходимости в дополнительном введении препарата после диализа, но необходимо контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови (при необходимости корректировать дозу), поскольку скорость выведения у таких больных может снижаться. Суточная доза Сульбактомакса у больных, находящихся на диализе, не должна превышать 2 г. Нарушение функции печени. Не требует уменьшения дозы, если функция почек остаётся нормальной. Тяжёлая почечная или печёночная недостаточность. Следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме крови и при необходимости корректировать дозу препарата, поскольку уровень выведения у таких пациентов может снижаться. Способ разведения и введения. Общее правило — раствор следует использовать сразу после приготовления. Раствор сохраняет свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре или в течение 24 часов при температуре 5 °С. В зависимости от концентрации и срока хранения цвет раствора может меняться от бледно-жёлтого до янтарного. Изменение цвета не влияет на эффективность или переносимость препарата. Для внутримышечных инъекций содержимое флакона растворить в 3,5 мл 1 % раствора лидокаина или 5 мл воды для инъекций; инъекцию делать в центр большой мышцы. Рекомендуется вводить не более 1 г в одну область. Если лидокаин применяется в качестве растворителя, полученный раствор никогда не следует вводить внутривенно (см. раздел «Противопоказания»). Для подробной информации рекомендуется ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лидокаина. Применение лидокаина предусматривает предварительное проведение пробы для определения индивидуальной чувствительности к этому лекарственному средству. Для внутривенных инъекций содержимое флакона растворить в 10 мл воды для инъекций; вводить внутривенно медленно (в течение 2-4 минуты). Внутривенная инфузия должна длиться не менее 30 минут. Для приготовления раствора растворять содержимое флакона в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, не содержащих ионов кальция: - 5 % раствор глюкозы; - 0,9 % раствор натрия хлорида; - 5 % раствор глюкозы + 0,225 % раствор натрия хлорида; - 5 % раствор глюкозы + 0,9 % раствор натрия хлорида; - вода для инъекций. Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, для растворения Сульбактомакса во флаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенного введения ввиду вероятности образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании Сульбактомакса с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Сульбактомакс нельзя одновременно вводить внутривенно с растворами, содержащими кальций, в том числе с длительными инфузиями, содержащими кальций, например, парентеральным питанием. Однако, за исключением новорождённых, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, если инфузионную систему тщательно промыть совместимым раствором между инфузиями (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Симптомы: существует ограниченная информация о случаях передозировки. В случае передозировки возможно усиление проявлений побочных реакций. При передозировке может наблюдаться тошнота, рвота, диарея. Лечение: гемодиализ или перитонеальный диализ не эффективны. Специфического антидота не существует. Лечение передозировки симптоматическое.

Инфекции и инвазии: кандидоз, микоз половых путей, вторичные грибковые инфекции и инфекции, вызванные резистентными микроорганизмами, псевдомембранозный колит, суперинфекции. Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз, лимфопения, гранулоцитопения, анемия, включая гемолитическую анемию, тромбоцитопения, тромбоцитоз, базофилия, увеличение/уменьшение протромбинового времени, нарушения свертываемости, гипопротромбинемия, агранулоцитоз. Во время длительного лечения следует регулярно контролировать картину крови. Со стороны желудочно-кишечного тракта: жидкий стул, диарея, тошнота, рвота, метеоризм, стоматит, нарушения вкуса, глоссит; панкреатит, развившийся, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей, желудочно-кишечное кровотечение. Нельзя исключать роль преципитатов в развитии панкреатита, образовавшихся под действием цефтриаксона в желчевыводящих путях; сообщалось о псевдомембранозном энтероколите. Со стороны гепатобилиарной системы: псевдохолелитиаз желчного пузыря, преципитаты кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой у детей, обратимый холелитиаз у детей, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ядерная желтуха; частота неизвестна – гепатит 1, холестатический гепатит 1,2. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания; аллергический дерматит; зуд; крапивница; отеки, включая ангионевротический отек; острый генерализованный экзантематозный пустулез, экзантема; экссудативная мультиформная эритема; синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), лекарственные реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышение концентрации мочевины и креатинина в крови, олигурия, гематурия, глюкозурия; цилиндрурия, интерстициальный нефрит, образование преципитатов в почках (обратимые). Неврологические расстройства: головная боль и головокружение, тремор, судороги; редко – энцефалопатия. Кардиальные расстройства: повышение или снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, синдром Коуниса (частота неизвестна). Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка, бронхospasm. Со стороны иммунной системы: анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность, реакция Яриша-Герксгеймера. Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго. Общие расстройства: лихорадка, озноб, сывороточная болезнь, отеки, носовые кровотечения, слабость. Местные реакции: при внутривенном введении – флебиты, болезненность, уплотнение по ходу вены; при внутримышечном введении – болезненность в месте введения. Внутримышечная инъекция без применения лидокаина болезненна. Влияние на результаты лабораторных анализов. Повышение уровня креатинина в крови. В единичных случаях при лечении препаратом у больных могут отмечаться ложноположительные результаты теста Кумбса. Как и другие антибиотики, препарат может вызывать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому во время лечения Сульбактомаксом глюкозурию при необходимости следует определять только ферментным методом. Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны с Clostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. раздел «Особенности применения»). Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Редкие случаи тяжелых нежелательных реакций, иногда с летальными исходами, зарегистрированы у недоношенных и доношенных новорожденных (возрастом < 28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в легких и почках были обнаружены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорожденных является следствием их малого объема крови и более длительного, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»). Зарегистрированы случаи образования преципитатов в почках, главным образом у детей возрастом от 3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (≥ 80 мг/кг в сутки), или кумулятивные дозы свыше 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (ограниченное употребление жидкости, постельный режим). Риск образования преципитатов возрастает у пациентов, лишенных подвижности, или у больных в состоянии обезвоживания. Образование преципитатов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может вызвать почечную недостаточность, которая проходит после прекращения лечения цефтриаксоном. Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах, превышающих стандартную рекомендованную дозу. У детей, по данным проспективных исследований, частота образования преципитатов при внутривенном введении препарата была различной – в некоторых исследованиях более 30 %. При медленном введении препарата (в течение 20-30 минут) частота образования преципитатов, очевидно, ниже. Образование преципитатов обычно не сопровождается симптомами, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы, как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После прекращения применения цефтриаксона преципитаты обычно исчезают (см. раздел «Особенности применения»). 1 Обычно имеет обратимый характер при прекращении приема цефтриаксона. 2 См. раздел «Особенности применения».

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Несовместимость. Препарат ни в коем случае не следует добавлять в инфузионные растворы, содержащие кальций, например, раствор Хартмана или Рингера, включая полные растворы для парентерального питания (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения» и «Побочные реакции»), в связи с тем, что могут образовываться преципитаты! Не следует также применять кальцийсодержащие растворы в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона. Препарат несовместим с амзакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами, другими антибиотиками.

По 1 флакону 10 или 20 мл в картонной коробке.

Вы написали только «За рецептом» — это текст без содержания для перевода. Пожалуйста, вставьте секцию инструкции, которую нужно перевести с украинского на русский, и я переведу её, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

Венус Ремедиес Лимитед. Местонахождение производителя и адрес осуществления его деятельности. Хилл Топ Индастриал Эстейт, Джармаджри, ЕРИР Фэйз-I (Экстн.), Батоли Калан, Бадди, округ Солан, Химачал-Прадеш 173205, Индия. или*