Судорега 75 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СУДОРЕГА (SUDOREGA)

действующее вещество: pregabalin ; 1 капсула содержит 75 мг или 150 мг прегабалина ; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; тальк; оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, железа оксид красный (Е 172) – для дозировки 75 мг; желатин, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат – для дозировки 150 мг.

Твёрдые капсулы. Основные физико-химические свойства: капсулы по 75 мг: порошок от белого до почти белого цвета в твёрдой непрозрачной желатиновой капсуле размером «4» с крышечкой красного цвета и корпусом белого цвета с надписью чёрного цвета « RDY » на крышечке и «293» на корпусе; капсулы по 150 мг: порошок от белого до почти белого цвета в твёрдой непрозрачной желатиновой капсуле размером «2» с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета с надписью чёрного цвета « RDY » на крышечке и «295» на корпусе.

Противоэпилептические средства. Другие противоэпилептические средства. Код АТХ N 03А Х16.

Действующее вещество – прегабалин, являющийся аналогом гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота). Механизм действия Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (α2-δ белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС). Клиническая эффективность и безопасность Нейропатическая боль В ходе клинических исследований прегабалина было показано, что препарат эффективен при лечении диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и поражения спинного мозга. Эффективность препарата при других видах нейропатической боли не изучалась. Эпилепсия В ходе 3 контролируемых клинических исследований продолжительностью 12 недель с режимом дозирования 2 или 3 раза в сутки при лечении эпилепсии прегабалином (в качестве дополнительной терапии) уменьшение частоты судорожных приступов наблюдалось уже на первой неделе. Генерализованное тревожное расстройство В ходе контролируемых клинических исследований (продолжительностью 4–8 недель) сообщалось об облегчении симптомов генерализованного тревожного расстройства в соответствии со шкалой Гамильтона для оценки тревоги (HAM-A), которое наблюдалось на первой неделе лечения прегабалином. Фибромиалгия В исследования прегабалина включались пациенты с диагнозом «фибромиалгия» на основании критериев Американского колледжа ревматологии (распространённая боль в анамнезе в течение 3 месяцев и боль, присутствующая в 11 или более из 18 специфических болевых точек). Исследования продемонстрировали снижение боли по визуальной аналоговой шкале. Улучшение дополнительно было продемонстрировано по общей оценке пациента и по опроснику о влиянии фибромиалгии.

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были сходными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, применявших противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью. Абсорбция Прегабалин быстро всасывается при приёме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови (C max) в течение 1 часа после однократного или многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90 % и более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24–48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приёме с пищей, что приводит к уменьшению C max примерно на 25–30 % и удлинению времени достижения максимальной концентрации (t max) примерно на 2,5 часа. Однако приём прегабалина одновременно с пищей не оказывал клинически значимого влияния на степень его абсорбции. Распределение Прегабалин проникает через гематоэнцефалический барьер. Прегабалин также проникает через плаценту животных и выделяется в молоко в период лактации. У человека кажущийся объём распределения прегабалина после перорального применения составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови. Метаболизм У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченного прегабалина примерно 98 % радиоактивного вещества выводится с мочой в виде неизменённого прегабалина. N-метилированное производное прегабалина — основной метаболит препарата, определявшийся в моче, — составляло 0,9 % от введённой дозы. В ходе доклинических исследований не происходило рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер. Выведение Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизменённом виде преимущественно за счёт экскреции почками. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часов. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика» («Почечная недостаточность»)). Пациентам с нарушениями функции почек или пациентам на гемодиализе необходимо корректировать дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1). Линейность/нелинейность Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного диапазона доз. Вариабельность фармакокинетики прегабалина у пациентов низкая (менее 20 %). Фармакокинетика многократных доз предсказуема на основании данных, полученных при введении однократной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентрации прегабалина в плазме крови. Пол Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови. Почечная недостаточность Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается примерно на 50 %). Поскольку препарат выводится в основном почками, пациентам с почечной недостаточностью необходимо уменьшать дозу препарата, а после гемодиализа — применять дополнительную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1). Печёночная недостаточность Специальных фармакокинетических исследований у пациентов с печёночной недостаточностью не проводили. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выводится с мочой преимущественно в неизменённом виде, маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло значительно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови. Пациенты пожилого возраста Клиренс прегабалина имеет тенденцию к уменьшению с возрастом. Такое уменьшение клиренса прегабалина при его пероральном применении согласуется с уменьшением клиренса креатинина, связанным с увеличением возраста. Пациентам с нарушениями функции почек, связанными с возрастом, может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1). Период кормления грудью Фармакокинетику прегабалина при его применении в дозе 150 мг каждые 12 часов (суточная доза составляет 300 мг) оценивали у 10 женщин, кормящих грудью, не менее чем через 12 недель после родов. Кормление грудью не влияло или оказывало незначительное влияние на фармакокинетику прегабалина. Прегабалин поступал в грудное молоко, при этом его средняя концентрация в равновесном состоянии составляла примерно 76 % концентрации в плазме крови матери. Рассчитанная доза, которую получает младенец с грудным молоком (при среднем потреблении молока 150 мл/кг/сутки), от женщины, принимающей прегабалин в дозе 300 мг в сутки или в максимальной дозе 600 мг в сутки, составляет 0,31 или 0,62 мг/кг/сутки соответственно. Эти рассчитанные дозы составляют примерно 7 % общей суточной дозы матери в пересчёте на мг/кг. Клинические характеристики.

Не ропатическая боль. Лечение нейропатической боли у взрослых при поражении периферической или центральной нервной системы. Эпилепсия. В качестве дополнительной терапии парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых. Генерализованное тревожное расстройство. Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых. Фибромиалгия.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Поскольку прегабалин экскретируется преимущественно в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (менее 2 % дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия. Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ В исследованиях in vivo не наблюдали значимого клинически фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные сахароснижающие средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина. Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из этих лекарственных средств. Лекарственные средства, влияющие на ЦНС Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях одновременное введение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимому влиянию на функцию дыхания. В период постмаркетингового наблюдения сообщалось о случаях дыхательной недостаточности, комы и о летальных исходах у пациентов, принимавших прегабалин вместе с опиоидами и/или с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС, в том числе у пациентов, злоупотребляющих такими веществами. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением оксикодона. Взаимодействия у пациентов пожилого возраста Специальных исследований фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводили. Исследования взаимодействия лекарственных средств проводили только у взрослых пациентов.

Пациенты с сахарным диабетом В соответствии с действующей клинической практикой, некоторым пациентам с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время применения прегабалина, может потребоваться коррекция дозы гипогликемических лекарственных средств. Реакции гиперчувствительности После выхода препарата на рынок сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности ангионевротического отека. При появлении таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, языка и оральный отек или отек верхних дыхательных путей, применение прегабалина следует немедленно прекратить. Тяжелые кожные побочные реакции Во время лечения прегабалином редко сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход. При назначении лекарственного средства пациентам следует сообщить о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно следить за состоянием пациентов на предмет их возникновения. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, следует немедленно отменить применение прегабалина и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости). Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения психики Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск возникновения травматических случаев (падения) у пациентов пожилого возраста. После выхода препарата на рынок сообщалось о случаях потери сознания, спутанности сознания и нарушения психики. Поэтому пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность, пока им не станут известны возможные эффекты этого лекарственного средства. Нарушения зрения Во время контролируемых исследований нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, принимавших прегабалин, чем у пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении терапии. В ходе клинических исследований, в которых проводили офтальмологическое обследование, частота случаев ухудшения остроты зрения и изменения поля зрения была выше у пациентов, применявших прегабалин, по сравнению с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений глазного дна была выше у пациентов из группы плацебо. После выхода препарата на рынок также сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, в том числе потере зрения, нечеткости зрения или других изменениях остроты зрения, многие из которых были временными. Прекращение применения прегабалина может способствовать уменьшению или исчезновению этих симптомов со стороны органов зрения. Почечная недостаточность Зафиксированы случаи развития почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после прекращения применения прегабалина. Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств До настоящего времени недостаточно данных о том, можно ли отменять сопутствующие противоэпилептические препараты после того, как в результате добавления прегабалина к терапии будет достигнут контроль над судорогами, чтобы перейти на монотерапию прегабалином. Симптомы отмены У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдались симптомы отмены препарата. Сообщалось о следующих явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, указывающие на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения. Судороги, в том числе эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения. Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы. Застойная сердечная недостаточность После выхода препарата на рынок сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция в основном наблюдалась при лечении прегабалином нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с уже существующими сердечно-сосудистыми нарушениями. Таким пациентам прегабалин следует применять с осторожностью. После прекращения применения прегабалина это явление может исчезнуть. Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, особенно сонливости. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует учитывать при назначении прегабалина при таком состоянии. Угнетение дыхания Сообщалось о случаях тяжелого угнетения дыхания в связи с применением прегабалина. Пациенты с нарушенной дыхательной функцией, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременным применением депрессантов ЦНС и лица пожилого возраста могут иметь больший риск возникновения этой тяжелой побочной реакции. Для таких пациентов может потребоваться коррекция дозы. Суицидальное мышление и поведение Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по определенным показаниям. По результатам метаанализа данных, полученных в ходе рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов, также наблюдалось небольшое повышение риска появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен. После выхода препарата на рынок сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших прегабалин (см. раздел «Побочные реакции»). Эпидемиологическое исследование с использованием дизайна самоконтроля (сравнение периодов лечения с периодами без лечения у отдельного пациента) продемонстрировало повышенный риск новых проявлений суицидального поведения и летальных случаев в результате самоубийства у пациентов при применении прегабалина. В связи с этим необходимо тщательно наблюдать за пациентами для выявления признаков суицидального мышления и поведения и рассмотреть целесообразность назначения соответствующего лечения. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения прегабалином в случае суицидальных мыслей и поведения. При появлении признаков суицидального мышления или поведения пациенты (и лица, ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью. Нарушения функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта После выхода препарата на рынок сообщалось о явлениях, связанных с нарушениями функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать запор, например с опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у пациентов пожилого возраста и молодых женщин). Одновременное применение с опиоидами Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами из-за риска угнетения функции ЦНС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В исследовании «случай-контроль» лиц, применяющих опиоиды, повышенный риск опиоид-связанной смертности был у пациентов, получавших терапию прегабалином одновременно с опиоидом, по сравнению с применением только опиоидов (скорректированное отношение шансов [aOR], 1,68 [95 % ДИ, 1,19–2,36]). Такой повышенный риск наблюдался при применении низких доз прегабалина (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95 % ДИ, 1,04–2,22]) с тенденцией к увеличению риска при применении высоких доз прегабалина (> 300 мг, 2,55 aOR [95 % ДИ 1,24–5,06]). Неправильное применение, злоупотребление или зависимость Сообщалось о случаях неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с злоупотреблением различными веществами в анамнезе; необходимо наблюдать за пациентами для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от прегабалина (зафиксированы случаи развития привыкания, превышения назначенной дозы; поведения, направленного на получение препарата). Энцефалопатия Зафиксированы случаи энцефалопатии, возникавшие преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут спровоцировать энцефалопатию. Непереносимость лактозы Препарат Судорега содержит лактозы моногидрат. При наличии непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Особые указания Хранить в недоступном для детей месте.

Женщины детородного возраста/средства контрацепции для женщин и мужчин Поскольку потенциальный риск для людей неизвестен, женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции. Беременность Надлежащих данных о применении прегабалина беременными женщинами нет. В ходе исследований на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Судорега не следует применять в период беременности без неотложной необходимости (применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода). Период кормления грудью Небольшое количество прегабалина было обнаружено в молоке женщин, кормящих грудью. Следует сообщить женщинам, кормящим грудью, что кормление грудью не рекомендуется во время применения прегабалина. Фертильность Клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин нет. Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола применяли прегабалин в дозе 600 мг в сутки. После применения препарата в течение 3 месяцев никакого влияния на подвижность сперматозоидов не выявлено. В ходе исследования фертильности у самок крыс наблюдалось нежелательное воздействие на репродуктивную функцию, а у самцов крыс наблюдалось нежелательное воздействие на репродуктивную функцию и развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Препарат Судорега может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат может вызывать головокружение и сонливость и, таким образом, влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, работы со сложной техникой и от другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, влияет ли этот лекарственный препарат на их способность к такой деятельности.

Препарат Судорега принимают независимо от приёма пищи. Препарат Судорега предназначен исключительно для перорального применения.

Дозы Диапазон доз может изменяться в пределах 150 – 600 мг в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приёма.

Невропатическая боль Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки, разделённой на 2 или 3 приёма. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через 3–7 дней, а при необходимости – до максимальной дозы 600 мг в сутки ещё через 7 дней.

Эпилепсия Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки, разделённой на 2 или 3 приёма. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приёма. Ещё через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг в сутки.

Фибромиалгия Рекомендуемая доза препарата для лечения фибромиалгии составляет от 300 до 450 мг в сутки. Лечение следует начинать с применения дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг в сутки). В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличивать до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг в сутки) в течение одной недели. Для пациентов, для которых применение дозы 300 мг в сутки недостаточно эффективно, дозу можно увеличить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг в сутки). Хотя существует исследование применения дозы 600 мг в сутки, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза имела худшую переносимость. Учитывая дозозависимые побочные реакции, применение доз выше 450 мг в сутки не рекомендуется. Поскольку прегабалин выводится главным образом почками, дозу препарата пациентам с нарушением функции почек следует корректировать.

Генерализованное тревожное расстройство Доза, которую делят на 2 или 3 приёма, может изменяться в пределах 150–600 мг в сутки. Периодически следует пересматривать необходимость продолжения лечения. Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приёма. После ещё одной недели приёма дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Ещё через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг в сутки.

Отмена прегабалина В соответствии с действующей клинической практикой прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно в течение не менее одной недели независимо от показаний (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Нарушение функции почек Прегабалин выводится из системного кровотока в неизменённом виде преимущественно за счёт экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика»), снижать дозу пациентам с нарушениями функции почек следует индивидуально, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), как указано в таблице 1. Клиренс креатинина определяют по формуле: Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50 % препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует корректировать в соответствии с функцией почек. Помимо суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).

Таблица 1 Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек Клиренс креатинина (CLcr) (мл/мин) | Общая суточная доза прегабалина* | Режим дозирования | Начальная доза (мг/сутки) | Максимальная доза (мг/сутки) ≥ 60 | 150 | 600 | 2-3 раза в сутки ≥ 30 – <60 | 75 | 300 | 2-3 раза в сутки ≥ 15 – <30 | 25–50 | 150 | 1-2 раза в сутки < 15 | 25 | 75 | 1 раз в сутки Дополнительная доза после гемодиализа (мг) | 25 | 100 | Разовая доза+

*Общую суточную дозу (мг/сутки) следует разделить на несколько приёмов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу для однократного приёма (мг/приём). +Дополнительная доза – это дополнительная разовая доза.

Печёночная недостаточность Для пациентов с нарушениями функции печени корректировки дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет) Для пациентов пожилого возраста из-за нарушения функции почек может потребоваться снижение дозы прегабалина (см. раздел «Фармакокинетика»).

Безопасность и эффективность применения препарата Судорега детям (в возрасте до 1 8 лет) не были установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат данной категории пациентов.

После выхода препарата на рынок сообщалось, что наиболее частыми побочными реакциями при передозировке прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Также поступали сообщения о судорогах. Редко сообщалось о случаях комы. Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

В клинической программе по исследованию прегабалина его получали более 8900 пациентов, из них 5600 – участники двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований. Наиболее частыми побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкой или умеренной степени тяжести. Во всех контролируемых исследованиях показатель отмены препарата из-за побочных реакций составил 12 % среди пациентов, применявших прегабалин, и 5 % среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, приводившими к исключению из группы применения прегабалина, были головокружение и сонливость. В таблице 2 приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и более чем у одного пациента; эти побочные реакции перечислены по классам и частоте: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке снижения степени их серьезности. Указанные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств. Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС, особенно сонливость (см. раздел «Особенности применения»). Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, приведены ниже и выделены курсивом. Таблица 2 Класс систем и органов Побочные реакции на препарат Инфекции и инвазии Часто Назофарингит Со стороны крови и лимфатической системы Нечасто Нейтропения Со стороны иммунной системы Нечасто Гиперчувствительность Редко Ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактоидные реакции Нарушения обмена веществ, метаболизма Часто Повышение аппетита Нечасто Потеря аппетита, гипогликемия Со стороны психики Часто Эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо Нечасто Галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, угнетенное настроение, приподнятое настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затрудненный подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия Редко Расторможенность, суицидальное поведение, суицидальные мысли Неизвестно Лекарственная зависимость Со стороны нервной системы Очень часто Головокружение, сонливость, головная боль Часто Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия Нечасто Синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение психики, расстройства речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, общее недомогание, апатия, околоротовая парестезия, миоклонус Редко Судороги, паросмия, гипокинезия, дисфагия, гипалгезия, зависимость, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гийена – Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна, паркинсонизм Со стороны органов зрения Часто Нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит Нечасто Потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефекты поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость в глазах, повышенное слезоотделение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глаз, светобоязнь, отек сетчатки Редко Потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, никталопия, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит Со стороны органов слуха и равновесия Часто Головокружение Нечасто Гиперакузия Со стороны сердца Нечасто Тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность Редко Удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия Со стороны сосудов Нечасто Артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто Фаринголярингеальная боль Нечасто Одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа Редко Отек легких, сжатие в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит Нечасто Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, гипестезия ротовой полости, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, отек языка, ректальное кровотечение Редко Асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальный абсцесс Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто Повышенный уровень печеночных ферментов* Редко Желтуха Очень редко Печеночная недостаточность, гепатит Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто Пролежни Нечасто Папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло-буллезная сыпь Редко Синдром Стивенса–Джонсона, холодный пот, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, расстройства со стороны ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулезная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Часто Мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы мышц шеи Нечасто Отек суставов, миалгия, подергивание мышц, боль в шее, скованность мышц Редко Рабдомиолиз Со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит Редко Почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Часто Эректильная дисфункция, импотенция Нечасто Половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метроррагия Редко Аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит Общие расстройства и реакции в месте введения Часто Периферический отек, отек, нарушение походки, падения, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость Нечасто Генерализованный отек, отек лица, стеснение в груди, боль, жар, жажда, озноб, общая слабость, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности Редко Гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок Исследования Часто Увеличение массы тела Нечасто Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, уменьшение массы тела Редко Снижение уровня лейкоцитов в крови * Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ). У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдались симптомы отмены препарата. Сообщалось о следующих реакциях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии. Данные по отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С

По 14 капсул в блистере, по 2 блистера в коробке.

По рецепту

Д-р Реддиз Лабораторис Лтд, ФТО – II

Участок № 42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54, 83, с. Бачупалли, Бачупалли Мандал, округ Медчал Малкаджгири – 500090, штат Телангана, Индия. Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства можно по телефонам: +380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39, а также по электронному адресу: DrugSafetyUa@drreddys.com (круглосуточно).