Стридарт 0,5 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Стридарт (Stridart)

активное вещество: дутастерид; 1 капсула содержит дутастерида 0,5 мг; вспомогательные вещества: моно- и диглицериды, бутилгидрокситолуол (Е 321); оболочка капсулы: желатин, глицерин, глицин; кислота лимонная, безводная; титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), триглицериды среднецепочечные, чернила Opacode WB Red, спирт изопропиловый.

Мягкие желатиновые капсулы. Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, желтого цвета, содержащие прозрачную маслянистую жидкость.

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ингибиторы тестостерон-5 a -редуктазы. Дутастерид. Код АТХ G 04 C B 02.

Дутастерид — двойной ингибитор 5 a -редуктазы, который подавляет как тип 1, так и тип 2 изоферментов 5 a -редуктазы, отвечающих за превращение тестостерона в 5 a -дигидротестостерон. Дигидротестостерон — это андроген, который в первую очередь отвечает за гиперплазию ткани предстательной железы. Максимальное уменьшение дигидротестостерона на фоне приёма Стридарта зависит от дозы и наблюдается в первые 1–2 недель. После 1-й и 2-й недель лечения Стридартом в суточной дозе 0,5 мг средняя концентрация дигидротестостерона уменьшается на 85 и 90 % соответственно. У больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы, которые получали 0,5 мг дутастерида в сутки, среднее снижение уровня дигидротестостерона составило 94 % через 1 год и 93 % — через 2 лет лечения, средний уровень тестостерона повышался на 19 % через 1 и через 2 лет.

Дутастерид применяют перорально в виде раствора в мягких желатиновых капсулах. После приема разовой дозы 0,5 мг пик концентрации препарата в сыворотке крови наблюдается через 1–3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 60 % от такой при применении двухчасовой внутривенной инфузии. Биодоступность не зависит от приема пищи. Дутастерид после однократного или многократного приема имеет большой объем распределения (от 300 до 500 л). Процент связывания с белками – свыше 99,5 %. При применении в суточной дозе 60 % постоянной стабильной концентрации дутастерида в сыворотке крови достигается через 1 месяц лечения и примерно 90 % – через 3 месяцев. Стабильная постоянная концентрация дутастерида примерно 40 нг/мл в сыворотке достигается после 6 месяцев применения в суточной дозе 0,5 мг. Стабильная концентрация дутастерида в семенной жидкости достигается через 6 месяцев. После 52 недель лечения средняя концентрация дутастерида в семенной жидкости составляет 3,4 нг/мл (в пределах 0,4–14 нг/мл). Процент распределения дутастерида из сыворотки в семенную жидкость – примерно 11,5 %. In vitro дутастерид метаболизируется ферментами CYP 450-3 A 4 цитохрома Р 450 человека до двух моногидроксильных метаболитов. В сыворотке человека, по данным спектрометрического анализа, обнаруживается неизмененный дутастерид, 3 основных метаболита (4′-гидроксидутастерид, 1,2-дигидродутастерид и 6-гидроксидутастерид) и 2 малых метаболита (6,4′-дигидроксидутастерид и 15-гидроксидутастерид). Дутастерид интенсивно метаболизируется. После перорального приема дутастерида в дозе 0,5 мг/сутки от 1 до 15,4 % (в среднем 5,4 %) примененной дозы выводится с фекалиями в виде неизмененного дутастерида. Остальная примененная доза выводится в виде метаболитов. В моче обнаруживаются только следы неизмененного дутастерида (менее 0,1 % примененной дозы). Конечный период полувыведения дутастерида составляет 3–6 недель. Остатки дутастерида в сыворотке крови могут быть обнаружены через 4–6 месяцев после окончания лечения. По данным изучения фармакокинетики и фармакодинамики, изменять дозу дутастерида в зависимости от возраста пациента не требуется. Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось. Однако при приеме 0,5 мг дутастерида с мочой у человека выводится менее 0,1 % дозы, поэтому изменять дозу пациентам с почечной недостаточностью не требуется. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Безопасность и клинические исследования. Сердечная недостаточность Сообщалось об исследовании применения дутастерида в сочетании с тамсулозином для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Частота возникновения сердечной недостаточности (собирательное понятие) в группе комбинированной терапии была выше, чем в любой группе монотерапии дутастеридом или тамсулозином. В сравнительном исследовании плацебо и химической профилактики дутастеридом с участием мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с предварительно негативной биопсией на рак простаты и исходным уровнем PSA между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/мл (мужчины в возрасте от 50 до 60 лет) или 3 нг/мл и 10,0 нг/мл (мужчины в возрасте свыше 60 лет) было установлено, что частота возникновения сердечной недостаточности у пациентов, принимавших дутастерид 0,5 мг один раз в день, выше по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. В пост-хок анализе, проведенном после этого исследования, показана более высокая частота сердечной недостаточности у пациентов, принимающих дутастерид и альфа-блокатор одновременно, по сравнению с субъектами, принимающими дутастерид без альфа-блокатора, плацебо и альфа-блокатор или плацебо без альфа-блокатора. Причинной взаимосвязи между применением дутастерида (самостоятельно или в комбинации с альфа-блокаторами) и возникновением сердечной недостаточности установлено не было (см. раздел «Особенности применения»). Рак предстательной железы и низкодифференцированные опухоли Сообщалось об исследовании сравнения плацебо и дутастерида с участием мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с предварительно негативной биопсией на рак простаты и исходным уровнем PSA между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/мл (мужчины в возрасте от 50 до 60 лет) или 3 нг/мл и 10,0 нг/мл (мужчины в возрасте свыше 60 лет). Субъектам была проведена игольчатая биопсия простаты (обязательная по первичному протоколу), данные которой были использованы для анализа дифференцировки по шкале Глисона. В исследовании было выявлено пациентов с диагнозом рак простаты. Большинство опухолей простаты (70 %), выявленных с помощью биопсии в обеих группах лечения, имели высокий уровень дифференцировки (5 – 6 баллов по шкале Глисона). В группе дутастерида зарегистрирована более высокая частота низкодифференцированного рака простаты (8 – 10 баллов по шкале Глисона) по сравнению с группой плацебо. В первый-второй годы исследования количество пациентов с раком предстательной железы с дифференцировкой 8 – 10 баллов по шкале Глисона было одинаковым в группе дутастерида и в группе плацебо. На третий-четвертый годы исследования большее количество рака предстательной железы с дифференцировкой 8 – 10 баллов по шкале Глисона было диагностировано в группе дутастерида по сравнению с группой плацебо. Нет данных о влиянии на риск развития рака простаты у мужчин, принимающих дутастерид более 4 лет. Процент пациентов с диагнозом рака предстательной железы с дифференцировкой 8 – 10 баллов по шкале Глисона сохранялся постоянным в разные периоды исследования (первый-второй годы, третий-четвертый годы) в группе дутастерида, в то время как в группе плацебо процент пациентов с низкодифференцированным раком простаты (8 – 10 баллов по шкале Глисона) был ниже на третий-четвертый годы, чем в первый-второй годы (см. раздел «Особенности применения»). Не было никакой разницы в частоте рака предстательной железы с дифференцировкой 7 – 10 баллов по шкале Глисона. Как было установлено в исследовании лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, где первичным протоколом не было предусмотрено обязательную биопсию и все диагнозы рака простаты были установлены на биопсии по показаниям, частота рака предстательной железы с дифференцировкой 8 – 10 баллов по шкале Глисона, взаимосвязь между применением дутастерида и возникновением низкодифференцированного рака предстательной железы остается невыясненной. Рак молочной железы у мужчин Согласно базе данных здравоохранения о двух случай-контрольных эпидемиологических исследованиях, проводившихся в США и в Великобритании, не выявлено какого-либо увеличения риска развития рака молочной железы у мужчин при применении ингибиторов 5α-редуктазы. Результаты первого исследования (в США) не выявили положительной взаимосвязи с раком молочной железы. Во втором исследовании (в Великобритании) была оценена относительный риск развития рака молочной железы, связанный с применением ингибиторов 5α-редуктазы, по сравнению с таковым, когда ингибиторы 5α-редуктазы не применялись. Причинной взаимосвязи между развитием рака молочной железы у мужчин и длительным применением дутастерида не установлено. Клинические характеристики.

Лечение симптомов средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы; снижение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства у больных с симптомами средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Стридарт противопоказан больным с повышенной чувствительностью к дутастериду, другим ингибиторам 5 a -редуктазы, сое, арахису или другим компонентам препарата. Стридарт не применяют для лечения женщин и детей (см. раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»). Стридарт противопоказан больным с тяжелой печеночной недостаточностью. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Информацию относительно снижения уровней ПСА (простат-специфический антиген) в сыворотке крови во время лечения дутастеридом, а также указания относительно выявления рака простаты см. в разделе «Особенности применения». Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику дутастерида. Применение вместе с ингибиторами CYP 3 A 4 и/или Р-гликопротеина: Дутастерид преимущественно выводится путем метаболизма. Исследования in vitro показывают, что катализаторами метаболизма являются CYP 3 A 4, CYP 3 A 5. Официальные исследования взаимодействия с активными ингибиторами CYP 3 A 4 не проводились. Однако в популяционном исследовании фармакокинетики концентрации дутастерида в сыворотке крови были в среднем в 1,6 – 1,8 раза выше у небольшого количества тех пациентов, которые одновременно лечились верапамилом или дилтиаземом (умеренные ингибиторы CYP 3 A 4 и ингибиторы Р-гликопротеина), чем у других пациентов. При длительном применении комбинации дутастерида с лекарственными средствами, которые являются сильнодействующими ингибиторами фермента CYP 3 A 4 (например: ритонавир, индинавир, нефазодон, итраконазол, кетоконазол, которые вводили перорально), концентрация дутастерида в сыворотке крови может повышаться. Дальнейшее ингибирование 5α-редуктазы при увеличении продолжительности действия дутастерида маловероятно. Но возможно уменьшение частоты введения доз дутастерида в случае развития побочных эффектов. Следует отметить, что в случае подавления активности фермента длительный период полувыведения может стать еще длиннее, и сопутствующая терапия может в таком случае продолжаться более 6 месяцев до того, как будет достигнута новая равновесная концентрация. Применение 12 г холестирамина через 1 час после применения однократной дозы 5 мг дутастерида не влияло на фармакокинетику дутастерида. Влияние дутастерида на фармакокинетику других лекарственных средств. Дутастерид не влияет на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это указывает на то, что дутастерид не ингибирует/не индуцирует активность фермента CYP 2С9 или Р-гликопротеина-переносчика. Данные исследований взаимодействия in vitro указывают на то, что дутастерид не ингибирует ферменты CYP 1 A 2, CYP 2 D 6, CYP 2 C 9, CYP 2 C 19 или CYP 3 A 4. В небольшом исследовании (N =24) продолжительностью две недели с участием здоровых мужчин дутастерид (0,5 мг в сутки) не влиял на фармакокинетику тамсулозина или теразозина. В этом исследовании также не было выявлено признаков фармакодинамического взаимодействия.

Комбинированную терапию можно назначать после тщательной оценки пользы/риска в связи с потенциальным повышением риска побочных реакций (включая сердечную недостаточность) и после рассмотрения альтернативных вариантов терапии, включая монотерапию (см. раздел «Способ применения и дозы»). Дутастерид может абсорбироваться через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с негерметичными капсулами (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Если жидкость из капсулы попала на кожу, её следует немедленно смыть водой с мылом. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучено. Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется и имеет период полувыведения 3 – 5 недель, препарат следует с осторожностью назначать пациентам с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»). Применение в комбинации с тамсулозином и сердечная недостаточность. Комбинированную терапию можно назначать после тщательной оценки пользы/риска в связи с потенциальным повышением риска побочных реакций (включая сердечную недостаточность) и после рассмотрения альтернативных вариантов терапии, включая монотерапию. Было установлено, что частота возникновения сердечной недостаточности (совокупный термин для всех сообщений, преимущественно сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше у субъектов, которые лечились комбинацией дутастерида с альфа-блокатором, главным образом тамсулозином, по сравнению с субъектами, не получавшими такую комбинацию. По данным исследований частота сердечной недостаточности была низкой (≤ 1%) и варьировала в пределах этих исследований. Диспропорции в частоте возникновения сердечно-сосудистых побочных явлений нет ни в одном из исследований. Причинной связи между применением дутастерида (самостоятельно или в комбинации с альфа-блокаторами) и возникновением сердечной недостаточности установлено не было («Фармакологические свойства»). Влияние на простатспецифический антиген (PSA) и выявление рака предстательной железы. Концентрация простатспецифического антигена (PSA) является важным компонентом скринингового процесса для выявления рака предстательной железы. Стридарт способен снижать уровень сывороточного PSA у больных в среднем примерно на 50 % через 6 месяцев лечения. Пациенты, принимающие Стридарт, должны иметь новый исходный уровень PSA, установленный через 6 месяцев после лечения этим препаратом. Впоследствии этот уровень рекомендуется проверять регулярно. Любое подтвержденное увеличение уровня PSA от самого низкого уровня во время применения Стридарта может быть свидетельством наличия рака предстательной железы или несоблюдения режима лечения Стридартом и требует тщательного изучения, даже если показатели PSA находятся в пределах нормы у мужчин, не получавших ингибиторов 5α-редуктазы. При интерпретации показателей PSA у больных, получающих Стридарт, следует учитывать предыдущие показатели PSA для сравнения. Применение Стридарта не влияет на использование уровня PSA для диагностики рака предстательной железы после установления его нового исходного уровня. Общий уровень сывороточного PSA возвращается к исходному уровню в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Соотношение свободного PSA и общего уровня PSA остается стабильным даже во время лечения Стридартом. Поэтому, если врач решит использовать в качестве определения рака предстательной железы процент свободного PSA у больного, принимающего Стридарт, никакого удвоения значения свободного PSA проводить не нужно. Перед началом курса лечения дутастеридом и периодически во время лечения пациенту необходимо проводить пальцевое ректальное обследование, как и другие методы выявления рака предстательной железы. Рак предстательной железы и опухоли высокой степени градации по Глисону (низкодифференцированные) Сообщалось об исследовании с участием мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с предыдущими отрицательными данными биопсии в отношении рака предстательной железы и исходным уровнем PSA между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/мл. У 1517 был диагностирован рак предстательной железы. Частота случаев рака предстательной железы (8–10 по шкале Глисона) в группе больных, получавших дутастерид (29,09 %), была выше по сравнению с группой, получавшей плацебо (19,06 %). Увеличения частоты случаев рака предстательной железы по шкале Глисона 5–6 и 7–10 не наблюдалось. Причинной связи между применением дутастерида и высокими стадиями рака предстательной железы установлено не было. Клиническое значение числовой диспропорции неизвестно. Мужчины, получающие Стридарт, должны регулярно проверяться в связи с риском рака предстательной железы, включая определение PSA. Рак молочной железы Сообщалось о редких случаях рака молочной железы у мужчин в ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде. При этом эпидемиологические исследования указывают на отсутствие повышения риска развития рака молочной железы у мужчин при применении ингибиторов 5α-редуктазы. Пациенты должны немедленно сообщать о любых изменениях в ткани молочной железы, например, выделениях из соска или припухлости. Негерметичные капсулы Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с негерметичными капсулами. Если жидкость из капсулы попала на кожу, её следует немедленно смыть водой с мылом. Печеночная недостаточность Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось. Из-за активного метаболизма дутастерида и 3 – 5-недельного периода его полувыведения лечение дутастеридом пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью следует проводить с осторожностью (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Фармакологические свойства»).

Дутастерид противопоказан для лечения женщин. Применение в период беременности. Как и другие ингибиторы 5α-редуктазы, дутастерид препятствует превращению тестостерона в дигидротестостерон, что может тормозить развитие наружных половых органов у плода мужского пола. Незначительное количество дутастерида было обнаружено в эякуляте субъектов, принимавших 0,5 мг Стридарта в сутки. Неизвестно, влияет ли дутастерид, попавший в организм женщины из семени мужчины, леченного дутастеридом, на плод мужского пола (этот риск является наивысшим в течение первых 16 недель беременности). Как и в случае с другими ингибиторами 5α-редуктазы, рекомендуется пользоваться презервативами, если партнерша пациента беременна или потенциально может забеременеть, с целью предотвращения попадания семени в организм женщины. Применение в период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли дутастерид в грудное молоко. Фертильность. Сообщалось о случаях влияния дутастерида на характеристики эякулята (снижение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов) у здоровых мужчин. Не исключен риск снижения мужской фертильности.

С учётом фармакокинетических и фармакодинамических свойств дутастерид не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Стридарт можно назначать как монотерапию или в комбинации с альфа-блокатором тамсулозином (0,4 мг). Взрослые мужчины (включая больных пожилого возраста). Рекомендованная доза Стридарта составляет 1 капсула (0,5 мг) в сутки перорально. Капсулу следует глотать целиком, не открывать и не разжевывать, так как при контакте с содержимым капсулы возможно раздражение слизистой оболочки рта и глотки. Стридарт можно принимать независимо от приёма пищи. Несмотря на то, что облегчение от приёма препарата может наблюдаться на ранней стадии, для объективной оценки эффективности действия препарата лечение следует продолжать не менее 6 месяцев. Почечная недостаточность. Фармакокинетика дутастерида у больных с почечной недостаточностью не изучалась, поэтому следует с осторожностью назначать препарат больным с тяжёлой почечной недостаточностью. Печёночная недостаточность. Фармакокинетика дутастерида у больных с печёночной недостаточностью не изучалась, поэтому с осторожностью применять препарат при лёгкой и умеренной печёночной недостаточности. Больным с тяжёлой печёночной недостаточностью препарат противопоказан.

Применение противопоказано.

По данным клинических исследований, у добровольцев разовые дозы дутастерида до 40 мг в сутки (в 80 раз выше терапевтических) в течение 7 дней не вызывали опасений относительно безопасности их применения. Во время клинических исследований применяли дозу дутастерида по 5 мг в сутки в течение 6 месяцев без появления дополнительных побочных реакций по сравнению с применением дутастерида в дозах 0,5 мг в сутки. Специфического антидота нет, поэтому в случае возможного передозировки проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Монотерапия Стридартом. Примерно у 19% из 2167 пациентов, принимавших дутастерид в течение 2-летних плацебо-контролируемых исследований фазы III, в течение первого года лечения возникли побочные реакции. Большинство наблюдавшихся нежелательных явлений были легкой или умеренной степени тяжести и затрагивали репродуктивную систему. В течение последующих двух лет в открытых расширенных исследованиях не было выявлено никаких изменений в профиле побочных явлений. В следующей таблице приведены нежелательные реакции, которые были выявлены в ходе контролируемых клинических испытаний и в период пострегистрационного применения. Приведенные нежелательные явления, выявленные в ходе клинических испытаний, по мнению исследователей связанные с приемом лекарства (с частотой более или равной 1%), с большей частотой встречались у пациентов, принимавших дутастерид, по сравнению с плацебо в течение первого года лечения. Нежелательные явления, зафиксированные в период пострегистрационного применения, были выявлены в спонтанных пострегистрационных отчетах, поэтому их истинная частота не известна. Классификация частоты: очень часто (>1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Система органов Побочная реакция Частота заболевания по данным клинических исследований Частота заболевания в течение 1 года лечения (n = 21 67) Частота заболевания в течение 2 года лечения (n = 1744) Нарушения со стороны репродуктивной системы и заболевания молочной железы Импотенция* 6,0% 1,7% Измененное (сниженное) либидо* 3,7% 0,6% Расстройства эякуляции*^ 1,8% 0,5% Заболевания молочной железы+ 1,3% 1,3% Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек Оценка заболеваемости по пострегистрационным данным Неизвестно Психические расстройства Депрессия Неизвестно Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Алопеция (главным образом, потеря волос на теле), гипертрихоз Нечасто Нарушения со стороны репродуктивной системы и заболевания молочной железы Тестикулярная боль и отек Неизвестно * Перечисленные нежелательные явления со стороны половой системы, связанные с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Приведенные побочные реакции могут сохраняться после прекращения лечения. Роль дутастерида в этой устойчивости неизвестна. ^ включает уменьшение объема спермы. + включает чувствительность и увеличение груди. Стридарт в комбинации с альфа-блокатором тамсулозином. Данные 4-летнего исследования CombAT, в котором сравнивали прием дутастерида 0,5 мг (n = 1623) и тамсулозина 0,4 мг (n = 1623) и тамсулозина 0,4 мг (n = 1611) один раз в день отдельно и в комбинации (n = 1610), показали, что частота побочных явлений, вызванных приемом препаратов в течение первого, второго, третьего и четвертого года лечения, составила соответственно 22%, 6%, 4% и 2% для комбинированной терапии дутастеридом/тамсулозином, 15%, 6%, 3% и 2% для монотерапии дутастеридом, а также 13%, 5%, 2% и 2% для монотерапии тамсулозином. Более высокая частота возникновения побочных реакций в группе комбинированной терапии в течение первого года лечения была обусловлена более высокой частотой нарушений репродуктивной системы, в частности расстройств эякуляции, наблюдавшихся в этой группе. В течение первого года лечения в исследовании CombAT указанные ниже побочные реакции, которые по мнению исследователей связаны с приемом препаратов, были зарегистрированы с частотой более или равной 1%; частота возникновения этих реакций в течение четырех лет лечения приведена в таблице ниже: Класс системы органов Побочная реакция Частота заболеваемости в период лечения Год 1 Год 2 Год 3 Год 4 Комбинация a (n) Дутастерид Тамсулозин (n = 1610) (n = 1623) (n = 1611) (n = 1428) (n = 1464) (n = 1468) (n = 1283) (n = 1325) (n = 1281) (n = 1200) (n = 1200) (n = 1112) Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Комбинация a Дутастерид Тамсулозин 1,4% 0,7% 1,3% 0,1% 0,1% 0,4% <0,1% <0,1% <0,1% 0,2% <0,1% 0% Нарушения со стороны сердца Сердечная недостаточность (общий термин b) Комбинация a Дутастерид Тамсулозин 0,2% <0,1% 0,1% 0,4% 0,1% <0,1% 0,2% <0,1% 0,4% 0,2% 0% 0,2% Нарушения со стороны репродуктивной системы и заболевания молочной железы Импотенция с Комбинация a Дутастерид Тамсулозин 6,3% 5,1% 3,3% 1,8% 1,6% 1,0% 0,9% 0,6% 0,6% 0,4% 0,3% 1,1% Измененное (сниженное) либидо с Комбинация a Дутастерид Тамсулозин 5,3% 3,8% 2,5% 0,8% 1,0% 0,7% 0,2% 0,2% 0,2% 0% 0% <0,1% Расстройства эякуляции с^ Комбинация a Дутастерид Тамсулозин 9,0% 1,5% 2,7% 1,0% 0,5% 0,5% 0,5% 0,2% 0,2% <0,1% 0,3% 0,3% Заболевания молочной железы d Комбинация a Дутастерид Тамсулозин 2,1% 1,7% 0,8% 0,8% 1,2% 0,4% 0,9% 0,5% 0,2% 0,6% 0,7% 0% a Комбинация = дутастерид 0,5 мг один раз в день плюс тамсулозин 0,4 мг один раз в день. b Общий термин «Сердечная недостаточность» включает застойную сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую левожелудочковую недостаточность, правожелудочковую недостаточность, острую правожелудочковую недостаточность, желудочковую недостаточность, сердечно-легочную недостаточность, застойную кардиомиопатию. c Приведенные побочные реакции со стороны половой системы связаны с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Приведенные побочные реакции могут сохраняться после прекращения лечения. Роль дутастерида в этой устойчивости неизвестна. d Включает чувствительность и увеличение груди. ^ Включает уменьшение объема спермы. Другие данные. Исследование REDUCE выявило более высокую частоту рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисон – 8 – 10 у мужчин, принимавших дутастерид, по сравнению с плацебо. Не было установлено, влияет ли дутастерид на уменьшение объема предстательной железы или на изучение связанных факторов, повлиявших на результаты этого исследования. Во время клинических испытаний и в период пострегистрационного применения сообщалось о случаях выявления рака груди у мужчин (см. раздел «Особенности применения»).

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 30 или 90 капсул в контейнере. По 1 блистера или контейнера в картонной пачке.

Отпускается по рецепту.

СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛИМИТЕД Strides Pharma Science Limited

№ 36/7, Сураджакканахалли, Индлавади Кросс, Анекал Талук, Бангалор, Карнатака 562106, Индия № 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, India

Заявитель. Страйдс СиАйЭс Лимитед (Strides CIS Limited)

Местонахождение заявителя. Джулия Хаус, 3 Термистоклес Дервис Стрит, CY-1066, Никосия, Кипр (Julia House, 3 Thermistocles Dervis Street, CY-1066, Nicosia, Cyprus)