СтроВак, ін’єкції

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства С ТРО В АК ®

Одна доза вакцины (0,5 мл) после восстановления содержит: действующие вещества: минимум 10 9 инактивированных микроорганизмов энтеробактерий следующих видов: Escherichia coli (6 штаммов) - 7,5 x 10 8 Morganella morganii - 3,75 x 10 7 Proteus mirabilis - 3,75 x 10 7 Klebsiella pneumoniae - 1,5 x 10 8 Enterococcus faecalis - 2,5 x 10 7 вспомогательные вещества: сахароза; декстран 40, натрия хлорид; натрия гидрофосфат дигидрат; натрия гидрофосфат додекагидрат; калия дигидрофосфат, тиомерсал, следы фенола, алюминия фосфат, вода для инъекций.

Лиофилизированный порошок для суспензии для инъекций в комплекте с растворителем. Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого цвета. Растворитель: суспензия молочно-белого цвета.

Другие бактериальные вакцины. Код АТХ: J07AX Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства СтроВак® – поливалентная вакцина, содержащая инактивированные микроорганизмы определённых видов: Escherichia coli (6 штаммов), Morganella morganii, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, которые относятся к семейству Enterobacteria с e а e. Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) вызваны преимущественно проникновением в мочевыводящие пути бактерий из группы кишечной флоры, таких как кишечная палочка, клебсиелла или фекальный энтерококк. У здоровых людей микроорганизмы вымываются из мочевыводящего пути потоком мочи. У пациентов с соответствующей предрасположенностью и/или при высокой вирулентности микроорганизмов инфекция обычно возникает путём адгезии бактерий к эпителию мочевыводящих путей. Факторы вирулентности микроорганизмов, такие как серотип и тип фимбрий, а также состояние локального иммунитета имеют, таким образом, решающее значение для возникновения и развития инфекций мочевыводящих путей. Фармакодинамика У предрасположенных к инфекции пациенток было выявлено снижение концентрации антител секреторного иммуноглобулина А (sIgA-титры) в моче и влагалищных выделениях. Эта местная иммунная недостаточность облегчает присоединение уропатогенных бактерий и поэтому особенно рассматривается как причина рецидива инфекции мочевых путей. СтроВак® содержит широкий спектр представленных в инактивированной форме бактерий и серотипов, которые чаще всего встречаются при инфекциях мочевыводящих путей. В связи с высокой частотой выявления кишечной бактерии при ИМП 75 % вакцины состоит из 6 различных штаммов кишечной палочки. В исследованиях на животных применение вакцины СтроВак® приводило к положительному иммунному ответу на бактериальные антигены, содержащиеся в препарате. Кроме того, в моче были выявлены повышенные концентрации специфических и неспецифических иммуноглобулинов классов IgA и IgG. Лечение обеспечивает хорошую защиту при экспериментальном инфицировании живыми бактериями, инактивированные формы которых входят в состав препарата. Защита от штаммов кишечной палочки, не содержащихся в вакцине, осуществляется благодаря перекрёстной реакции. Перекрёстное реагирование также обеспечивает защитный эффект от штаммов E. coli, которые не содержатся в препарате. После применения вакцины СтроВак® повышается активность макрофагов. Механизмы индуцированной резистентности к ИМП на сегодняшний день остаются окончательно не выясненными. В исследованиях на животных СтроВак® не проявлял никакой токсичности. У человека применение вакцины СтроВак® вызывало реакцию агглютинации в сыворотке крови против инактивированных микроорганизмов, содержащихся в этой вакцине. По сравнению с исходным, титр антител возрастает в несколько раз. В моче, кроме того, выявляется рост местной продукции секреторного IgA, что свидетельствует об улучшении иммунного ответа на местном уровне и, следовательно, укрепляет естественную резистентность к ИМП. Клинически действие препарата проявляется в явном снижении частоты рецидивов ИМП. У 95 % пациентов в течение периода наблюдения (12 месяцев) не выявили признаков рецидива ИМП. У других пациентов период ремиссии между наступлением рецидивов инфекции увеличивался.

Оценка фармакокинетических данных не является обязательной для вакцин. Клинические характеристики.

СтроВак ® применяют для профилактики и лечения неосложнённых рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей бактериальной этиологии, вызванных Escherichia coli (6 штаммов), Proteus mirabilis, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, в т.ч. антибиотикорезистентными штаммами.

Гиперчувствительность к бактериальным антигенам, содержащимся в вакцине СтроВак®, или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Серьезная аллергическая реакция на предыдущую дозу вакцины СтроВак®. Острые инфекционные заболевания. Туберкулез в активной форме. Тяжелые заболевания системы крови (например, острый лейкоз, нарушения свертывания крови с склонностью к кровоточивости). Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы и почек. Патология иммунной системы (аутоиммунные заболевания, иммунопролиферативные заболевания, СПИД). Детский возраст.

Возможна частичная или полная потеря эффекта от иммунизации вакциной СтроВак ® во время иммуносупрессивной или лучевой терапии.

Как и при применении любых инъекционных вакцин, нельзя исключать вероятность анафилактических реакций. По этой причине следует обеспечить медицинское наблюдение и условия для оказания в случае необходимости требуемой неотложной помощи. Известно, что в результате инъекции возможны воспалительные процессы, связанные с использованием нестерильных материалов, в том числе образование абсцесса и поражение нервных окончаний или сосудов. Вакцину СтроВак® ни в коем случае нельзя вводить внутрисосудисто! Вспомогательные вещества – тиомерсал, фосфат алюминия и следы фенола – могут привести к реакциям гиперчувствительности, в частности местным реакциям. СтроВак® содержит: менее 1 ммоль (39 мг) на дозу калия, то есть практически не содержит калия; менее 1 ммоль (23 мг) на дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. С целью улучшения отслеживания биологических лекарственных средств следует четко фиксировать название и номер серии введенного лекарственного средства в медицинской документации при проведении прививок. Остатки вакцины или неиспользованные материалы необходимо уничтожить в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Нет достаточных данных о введении вакцины СтроВак ® беременным женщинам, также отсутствуют данные исследований влияния препарата на репродуктивную функцию у животных. Как и в целом при применении инактивированных вакцин, вредного воздействия на плод не ожидается. Однако СтроВак ® не следует применять во время беременности. Нет достаточных данных о введении вакцины СтроВак ® женщинам, кормящим грудью, поэтому не следует применять препарат в период кормления грудью.

Исследования влияния на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако некоторые побочные реакции (см. раздел «Побочные реакции») могут временно влиять на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения. Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Дозировка. Доза для 1 инъекции (разовая доза) составляет 0,5 мл. Схема иммунизации включает 2 этапа: этап 1: первичная иммунизация – 3 инъекции по 0,5 мл вводят с интервалом 1–2 недели; этап 2: ревакцинация (бустерная доза) – 1 инъекция 0,5 мл через один год после первичной иммунизации. Для клинического действия препарата необходимо соблюдать схему иммунизации, как первичной, так и ревакцинации (введение поддерживающей дозы через один год).

Инструкция по восстановлению лиофилизированной вакцины растворителем, который поставляется вместе с вакциной в комплекте. Восстанавливают вакцину путем введения растворителя во флакон с порошком непосредственно перед осуществлением инъекции. Для этого сначала необходимо тщательно взболтать ампулу с растворителем, который поставляется вместе с вакциной в комплекте (фосфат алюминия, входящий в состав растворителя, при хранении может образовывать белый осадок. При распределении частиц твердого вещества они могут быть мелкими и однородными или чаще в виде рыхлых хлопьев). После этого нужно набрать в стерильный шприц стерильной иглой 0,5 мл растворителя из ампулы с растворителем и добавить во флакон с лиофилизатом. Взбалтывать до полного растворения порошка (жидкость остается мутной, потому что адъювант и действующее вещество не растворяются, а распределяются мелкими частицами (суспендируются)). Теперь одна доза вакцины (0,5 мл) готова к использованию.

Инструкция по введению вакцины. Для инъекции используют новую стерильную иглу с целью предотвращения риска возможных местных побочных реакций. Инъекция вводится глубоко внутримышечно, медленно, в дельтовидную мышцу плеча. Лиофилизат разводить только растворителем, который прилагается! Не следует применять препарат при наличии трещины на флаконе с лиофилизатом или на ампуле с растворителем. Вакцину используют сразу же после восстановления. Внутрисосудистое введение вакцины строго запрещено!

Недостаточно клинических данных о безопасности и эффективности применения вакцины СтроВак ® детям.

Случаи передозировки на данный момент не известны.

Возможные побочные реакции Систематические исследования показывают, что местные и общие реакции на прививку чаще всего проявляются в виде гриппоподобных симптомов, которые в целом считаются реакцией организма на вакцинацию. Побочные реакции Оценка побочных реакций основывается на следующих параметрах частоты возникновения: Очень часто ( ³ 1/10) Часто ( ³ 1/100 до < 1/10) Нечасто ( ³ 1/1000 до < 1/100) Редко ( ³ 1/10000 до < 1/1000) Очень редко (< 1/10000) Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Классы системы органов Очень часто Часто Редко Очень редко Неизвестно Инфекции и инвазии Герпес ротовой полости реактивированный Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Отек лимфатических узлов Нарушения иммунной системы Гиперчувствительность, аллергические реакции, такие как экзантема, анафилактические реакции Нарушения нервной системы Головная боль, головокружение Парестезии, ощущение онемения или паралич, менингеальное раздражение Кардиологические нарушения Сердечно-сосудистые симптомы, циркуляторный коллапс Желудочно-кишечные нарушения Тошнота, рвота, метеоризм, диарея, снижение аппетита Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Боль в области тазобедренного сустава Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Ощущение жжения в мочевом пузыре, усиление симптомов недержания мочи, боль в области почек Общие нарушения и реакции в месте введения В месте введения: покраснение, эритема, отек, уплотнение, боль Гриппоподобные симптомы, утомляемость, повышение температуры (до 40 °C), озноб В месте введения: уплотнение гранулема Исследования Повышенные показатели печеночных ферментов и С-реактивного белка При возникновении тяжелых побочных реакций или аллергических реакций необходимо прекратить дальнейшее введение инъекций. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https // aisf . dec . gov . ua .

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. Несовместимость. При отсутствии исследований совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами. СтроВак ® нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами, а также не рекомендуется одновременное введение с другими инъекционными средствами в одно и то же место.

Лиофилизированный порошок для суспензии для инъекций в комплекте с растворителем. 1 флакон с лиофилизированным порошком в одной дозе и 1 ампула с растворителем по 0,5 мл в картонной коробке. 3 флакон и с лиофилизированным порошком и 3 ампулы с растворителем в картонной коробке.

По рецепту

Штратманн ГмбХ энд Ко. КГ Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности Бей ден Кампен 11, Рамелслох Сиветаль, Нижняя Саксония, 21220, Германия