Стрезам 50 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СТРЕЗАМ ® (STRESAM ® )

действующее вещество: этифоксина гидрохлорид; 1 капсула содержит этифоксина гидрохлорида 50 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; тальк; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171); индиготин (Е 132); желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: капсулы размером № 2 с голубой крышечкой и непрозрачным корпусом белого цвета, содержащие порошок белого цвета.

Психолептики. Анксиолитики. Другие анксиолитики. Этифоксин. Код АТХ N05B X03.

Средства, действующие на нервную систему. Психолептики. Анксиолитики. Другие анксиолитики. Этифоксин. Код АТХ N05B X03.

В терапевтических дозах этифоксина гидрохлорид проявляет анксиолитические свойства и оказывает нейровегетативное регуляторное действие. Исследования in vitro и in vivo на животных выявили, что анксиолитическое влияние этифоксина обусловлено двойным механизмом действия (прямым и непрямым) на ГАМК A -рецептор для повышения ГАМК-ергической передачи: – прямое воздействие на рецептор ГАМК A благодаря положительной аллостерической модуляции путем связывания преимущественно с β2 или β3 субъединицами; исследования свидетельствуют, что место связывания этифоксина на ГАМК A -рецепторе отличается от места связывания бензодиазепинов; – непрямое воздействие за счет увеличения производства нейростероидов в мозге (путем активации митохондриальной транслокации белков), в том числе аллопрегнанолона, которые являются положительными аллостерическими модуляторами ГАМК A -рецептора. Клинические исследования не установили какого-либо эффекта отмены и потенциала зависимости (физической или психологической). Исследования на животных не показали возможность развития фармакологической зависимости от этифоксина.

Этифоксина гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Быстро метаболизируется, не связывается с клетками крови, его плазменные уровни снижаются медленно, в три фазы. Препарат и его основной метаболит выводятся преимущественно с мочой. Этифоксина гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Клинические характеристики.

Психосоматические проявления тревожности.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, шоковое состояние, миастения, тяжелые нарушения функции печени и/или почек. Препарат противопоказан пациентам, перенесшим тяжелую форму гепатита или цитолитический синдром во время предыдущего лечения этифоксином; пациентам, у которых во время предыдущего лечения этифоксином наблюдались тяжелые кожные реакции, включая DRESS-синдром, синдром Стивенса – Джонсона (ССД) и генерализованный эксфолиативный дерматит. Период беременности или грудного вскармливания.

При одновременном применении Стрезама® с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), возможно взаимное потенцирование эффектов. Алкоголь усиливает седативное действие Стрезама®. Одновременное применение Стрезама® с алкоголем или с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), может вызвать нарушение скорости реакций, что, в свою очередь, может представлять опасность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не рекомендуется употреблять алкоголь, лекарственные средства, содержащие алкоголь, и лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, во время лечения препаратом.

Не рекомендуется употребление алкоголя и применение других препаратов центрального действия (галоперидол, диазепам, имипрамин и др.) во время лечения Стрезамом ®. В случае возникновения кожных или аллергических реакций либо тяжелых нарушений функции печени лечение этифоксином следует немедленно прекратить. В состав препарата входит лактоза, поэтому не рекомендуется назначать препарат больным с врожденной галактоземией, с синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или с дефицитом лактазы. Тяжелые кожные реакции Сообщалось о очень редких случаях тяжелых кожных реакций, в том числе о лекарственной эозинофилии с системными симптомами (синдром DRESS), синдроме Стивенса – Джонсона (ССД) и генерализованном эксфолиативном дерматите, которые были связаны с применением этифоксина. Начало токсической кожной реакции при применении Стрезама ® обычно колебалось от нескольких дней до 1 месяца в зависимости от вида реакции. По данным пострегистрационного наблюдения, после прекращения приема этифоксина исход кожных реакций в большинстве случаев был благоприятным. Сообщений о летальных исходах тяжелых побочных кожных реакций при приеме этифоксина не поступало. Пациента следует проинформировать о риске кожной токсичности и тщательно контролировать кожные признаки и симптомы. После возникновения реакции кожной токсичности при приеме этифоксина следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и ни при каких обстоятельствах не назначать его повторно. Тяжелые печеночные реакции В период пострегистрационного наблюдения сообщалось о очень редких тяжелых случаях цитолитического синдрома, связанного с приемом этифоксина. По данным пострегистрационного наблюдения, печеночные реакции после введения этифоксина в основном возникали в период между 2 неделями и 1 месяцем лечения. Препарат следует с осторожностью принимать пациентам с факторами риска нарушений функции печени, в частности пожилым пациентам, пациентам с вирусным гепатитом в анамнезе или любыми другими состояниями, выявленными врачом в индивидуальном порядке. Нарушения функции печени могут протекать бессимптомно и выявляться только с помощью специальных лабораторных анализов. У пациентов с факторами риска нарушений функции печени пробы функции печени следует проводить перед началом приема этифоксина и примерно через месяц после начала лечения. После возникновения реакции печеночной токсичности при приеме этифоксина следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и ни при каких обстоятельствах не назначать его повторно. Лимфоцитарный колит В период пострегистрационного наблюдения сообщалось о нескольких случаях лимфоцитарного колита, связанного с приемом этифоксина. В случае возникновения водянистой диареи у пациентов, получающих этифоксин, следует рассмотреть целесообразность проведения соответствующего обследования и немедленно прекратить прием лекарственного средства. Метроррагия В период пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях метроррагии у женщин, принимавших пероральные контрацептивы во время лечения этифоксином.

Женщинам во время беременности принимать препарат противопоказано. В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

В связи с возможностью выраженных индивидуальных нежелательных реакций (головокружение, сонливость) не исключена вероятность временного ухудшения способности управлять автомобильным транспортом и обслуживать потенциально опасные механизмы в период лечения препаратом.

Дозу и продолжительность лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. Взрослым назначают по 3 – 4 капсулы за 2 – 3 приёма. Капсулы принимают до еды, запивая небольшим количеством воды. Курс лечения составляет от нескольких дней до нескольких недель.

Препарат не назначают детям из-за отсутствия достаточных клинических исследований.

Проявляется артериальной гипотензией. Существует риск развития сонливости. Рекомендуется промывание желудка. В случае необходимости – симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Иногда отмечается головокружение, которое может возникнуть в начале лечения и исчезнуть самостоятельно в ходе длительного лечения. Классификация побочных реакций по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой группе по частоте нежелательные явления указаны в порядке уменьшения тяжести. Со стороны нервной системы: редко – лёгкая сонливость в начале лечения, которая исчезает спонтанно в процессе его продолжения. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожные высыпания: макулопапулёзная сыпь, полиморфная эритема, зуд, отёк лица; очень редко – аллергические реакции: крапивница, отёк Квинке; тяжёлые кожные реакции: синдром DRESS, синдром Стивенса – Джонсона, генерализованный эксфолиативный дерматит; частота неизвестна – анафилактический шок, лейкоцитокластический васкулит. Со стороны иммунной системы: очень редко – крапивница, отёк Квинке, ангиодерматит; частота неизвестна – анафилактический шок, медикаментозная реакция с эозинофилией и симптомами поражения различных систем органов (синдром DRESS), синдром Стивенса – Джонсона, лейкоцитокластический васкулит. Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – повреждение печени: гепатит, цитолитический гепатит. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: очень редко – межменструальные кровотечения у женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – лимфоцитарный колит. Сообщение о возможных побочных реакциях Сообщения о возможных побочных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного средства, имеют важное значение. Это позволяет постоянно контролировать соотношение риск/польза применения препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых возможных побочных явлениях через национальную систему отчётности.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 12 капсул в блистере, по 5 блистеров в пачке. По 20 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.

По рецепту

БИОКОДЕКС. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.