Стрептоцид 300 мг, таблетки (Галичфарм)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СТРЕПТОЦИД (STREPTOCID)

действующее вещество: сульфаниламид; 1 таблетка содержит сульфаниламида в пересчёте на 100 % вещество 300 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, натрия кроскармеллоза, метилцеллюлоза.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или желтовато-белого цвета с плоской поверхностью, риской и фаской. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Сульфаниламиды короткого действия. Сульфаниламид. Код АТХ J01E B06.

Стрептоцид нарушает образование в микроорганизмах так называемых «ростовых факторов» – фолиевой, дигидрофолиевой кислот, других соединений, которые содержат в своей молекуле параaminобензойную кислоту (ПАБК). Вследствие сходства структур ПАБК и сульфаниламида последний как конкурентный антагонист кислоты включается в метаболическую цепь микроорганизмов и нарушает в ней процессы обмена, что приводит к бактериостатическому эффекту. Сульфаниламиды являются синтетическими бактериостатическими антибиотиками широкого спектра действия против большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, однако многие штаммы отдельных видов могут быть устойчивыми.

При применении внутрь быстро всасывается. Максимальная концентрация стрептоцида в крови определяется через 1 – 2 часа (в пределах 4 часов обнаруживается в спинномозговой жидкости); снижение максимальной концентрации в крови на 50 % происходит менее чем за 8 часов. Примерно 95 % препарата выводится почками. Клинические характеристики.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату: инфекционные заболевания кожи и слизистых оболочек (раны, язвы, пролежни), энтероколит, пиелит, цистит.

• Индивидуальная чувствительность к сульфаниламидам, сульфонам и другим компонентам препарата; наличие в анамнезе выраженных токсико-аллергических реакций на сульфаниламиды; • нефрозы, нефриты; • базедова болезнь; • острые гепатиты; • угнетение кроветворения костного мозга; • почечная и/или печеночная недостаточность; • декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия; • период беременности или грудного вскармливания.

При одновременном применении: - с нестероидными противовоспалительными препаратами, производными сульфонилмочевины, антитромботическими средствами, антагонистами витамина К – усиливается действие этих препаратов; - с фолиевой кислотой, бактерицидными антибиотиками (в том числе пенициллинами, цефалоспоринами) – снижается эффективность сульфаниламидов; - с бактерицидными антибиотиками, пероральными контрацептивами – снижается действие этих препаратов; - с ПАСК и барбитуратами – усиливается активность сульфаниламидов; с эритромицином, линкомицином, тетрациклином – взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия; - с рифампицином, стрептомицином, мономицином, канамицином, гентамицином, производными оксихинолина (нитроксолин) – антибактериальное действие препаратов не меняется; - с налидиксовой кислотой (невиграмон) – иногда наблюдается антагонизм; - с хлорамфениколом, нитрофуранами – снижается суммарный эффект; - с препаратами, содержащими эфиры ПАБК (новокаин, анестезин, дикаин), – инактивируется антибактериальная активность сульфаниламидов. Сульфаниламиды не назначают одновременно с гексаметилентетрамином (уротропином), с антидиабетическими препаратами (производными сульфонилмочевины), с дефинином, неодикумаролом и другими непрямыми антикоагулянтами.

При лечении препаратом необходимо проводить систематический контроль функции почек и показателей периферической крови, уровня глюкозы в крови. При длительном лечении препаратом необходимо периодически проводить анализ крови (биохимический и общий анализы крови). Назначение препарата в недостаточных дозах или раннее прекращение применения препарата может способствовать повышению устойчивости микроорганизмов к сульфаниламидам. Сульфаниламиды не следует применять для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не приводят к его эрадикации и, как следствие, не могут предотвратить такие осложнения, как ревматизм и гломерулонефрит. Препарат необходимо с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и при нарушении функции почек. Стрептоцид следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой, с заболеваниями системы крови. С осторожностью следует применять сульфаниламиды, в том числе стрептоцид, больным сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут повлиять на уровень сахара в крови. Высокие дозы сульфаниламидов оказывают гипогликемическое действие. Поскольку сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития устойчивых форм микроорганизмов. Пациентам необходимо употреблять достаточное количество жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза. Следует избегать назначения препарата пациентам в возрасте до 65 лет в связи с повышенным риском возникновения тяжелых побочных реакций. Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения, учитывая возможность развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов. Во время лечения необходимо соблюдать режим дозирования, применять рекомендованную дозу с интервалом 24 часа, не пропускать приема препарата. В случае пропуска дозы не удваивать следующую дозу.

Применение стрептоцида в период беременности противопоказано. Сульфаниламиды выделяются с грудным молоком в незначительном количестве, поэтому кормление грудью во время приёма препарата противопоказано.

Информации о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами нет. До выяснения индивидуальной реакции на препарат следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, поскольку во время лечения сульфаниламидами возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессия, психозы.

Принимать внутрь во время или после приёма пищи, запивая 150 – 200 мл воды. Разовая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 600 мг – 1,2 г, суточная доза – 3 – 6 г. Суточную дозу распределять на 5 приёмов. Максимальные дозы для взрослых: разовая – 2 г, суточная – 7 г. Разовая доза детям в возрасте от 3 до 6 лет – 300 мг, от 6 до 12 лет – 300 – 600 мг. Кратность приёма для детей составляет 4 – 6 раз в сутки. Максимальная суточная доза для детей – 0,9 – 2,4 г. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести и течения заболевания, локализации процесса, эффективности терапии.

Препарат применяют детям от 3 лет.

Возможно усиление проявлений побочных реакций. При передозировке возможно возникновение анорексии (отсутствие аппетита), тошноты, рвоты, коликоподобной боли, головной боли, сонливости, головокружения, обморока. При длительном применении возможны лихорадка, гематурия, кристаллурия, цианоз, тахикардия, парестезии, диарея, холестаз, почечная недостаточность с анурией, токсический гепатит, лейкопения, агранулоцитоз. Лечение. В случае передозировки рекомендовано обратиться к врачу. Лечение симптоматическое. До оказания медицинской помощи желудок промывать 2 % раствором натрия гидрокарбоната и принять суспензию угля активированного или других энтеросорбентов. Показано употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, гемодиализ.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, миокардит. Неврологические нарушения: головная боль, неврологические реакции, включая асептический менингит, атаксию, доброкачественную внутричерепную гипертензию, судороги, головокружение, сонливость/бессонница, чувство усталости, депрессию, периферические или оптические нейропатии, психоз, угнетённое состояние, парестезии. Со стороны дыхательной системы: легочные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит. Со стороны пищеварительного тракта: жажда, сухость во рту, диспепсические явления, тошнота, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха, холестаз. Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет), кристаллурия при кислой реакции мочи; возможны нефротоксические реакции: интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность, гематурия, шоковая почка с анурией. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия кожи, кожная сыпь (в т.ч. эритематозно-сквамозная, папулёзная), зуд, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, узловатая эритема, цианоз. Аллергические реакции: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса – Джонсона, системная красная волчанка, сывороточный синдром, анафилактические реакции, отёк Квинке, насморк. Общие нарушения: медикаментозная лихорадка, боль в правом подреберье и пояснице. Прочие: затруднённое дыхание, узелковый периартериит, гипотиреоз, гипогликемия.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 º С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в стрипе; по 10 таблеток в блистере, 1 блистер в пачке.

По рецепту

ПАО «Киевмедпрепарат», Украина. ПАО «Галичфарм», Украина.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8. Заявитель. ПАО «Галичфарм», Украина. Местонахождение заявителя. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8. Дата последнего просмотра.

УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины ________________№ ________

Регистрационное удостоверение № __________________________

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СТРЕПТОЦИД (STREPTOCID)

Состав: действующее вещество: сульфаниламид; 1 таблетка содержит сульфаниламида в пересчете на 100 % вещество 300 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, натрия кроскармелоза, метилцеллюлоза.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или желтовато-белого цвета с плоской поверхностью, риской и фаской. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Сульфаниламиды короткого действия. Сульфаниламид. Код АТХ J01E B06.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Стрептоцид нарушает создание в микроорганизмах так называемых «ростковых факторов» – фолиевой, дегидрофолиевой кислот, других соединений, которые имеют в своей молекуле парааминобензойную кислоту (ПАБК). Вследствие сходства структур ПАБК и сульфаниламида последний в качестве конкурентного антагониста кислоты включается в метаболическую цепь микроорганизмов и нарушает в нем процессы обмена, что приводит к бактериостатическому эффекту. Сульфаниламиды являются синтетическими бактериостатическими антибиотиками широкого спектра действия против большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, однако многие штаммы отдельных видов могут быть устойчивыми.

Фармакокинетика. При приеме внутрь быстро всасывается. Максимальная концентрация стрептоцида в крови определяется через 1 – 2 часа (в пределах 4 часов оказывается в спинномозговой жидкости); снижение максимальной концентрации в крови на 50 % происходит меньше чем за 8 часов. Примерно 95 % выводится почками.

Клинические характеристики. Показания. Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: инфекционные заболевания кожи и слизистых оболочек (раны, язвы, пролежни), энтероколит, пиелит, цистит.

Противопоказания. Индивидуальная чувствительность к сульфаниламидам, сульфонам и другим компонентам препарата; наличие в анамнезе выраженных токсико-аллергических реакций на сульфаниламиды; • нефрозы, нефриты; • базедова болезнь; • острые гепатиты; • угнетение костномозгового кроветворения; • почечная и/или печеночная недостаточность; • декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия; • период беременности или кормления грудью.

• с нестероидными противовоспалительными препаратами, производными сульфонилмочевины, антитромботическими средствами, антагонистами витамина К – усиливается действие этих препаратов;
• с фолиевой кислотой, бактерицидными антибиотиками (в том числе пенициллинами, цефалоспоринами) – снижается эффективность сульфаниламидов;
• с бактерицидными антибиотиками, пероральными контрацептивами – снижается действие этих препаратов;
• с ПАСК и барбитуратами – усиливается активность сульфаниламидов;
• с эритромицином, линкомицином, тетрациклином – взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия;
• с рифампицином, стрептомицином, мономицином, канамицином, гентамицином, производными оксихинолина (нитроксолин) – антибактериальное действие препаратов не изменяется;
• с кислотой налидиксовой (невиграмон) – иногда наблюдается антагонизм;
• с хлорамфениколом, нитрофуранами – снижается суммарный эффект;
• с препаратами, которые содержат эфиры ПАБК (новокаин, анестезин, дикаин), – инактивируется антибактериальная активность сульфаниламидов.

Особенности применения. При лечении препаратом необходимо проводить систематический контроль функции почек и показателей периферической крови, уровня глюкозы в крови. При длительном лечении препаратом необходимо периодически проводить анализ крови (биохимический и общий анализы крови). Назначение препарата в недостаточных дозах или раннее прекращение приема препарата может способствовать повышению устойчивости микроорганизмов к сульфаниламидам. Сульфаниламиды не следует применять для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не приводят к его эрадикации и, следовательно, не могут предотвратить такие осложнения, как ревматизм и гломерулонефрит. Препарат необходимо с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и при нарушении функции почек. Стрептоцид следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой, с заболеваниями системы крови. С осторожностью следует применять сульфаниламиды, в том числе стрептоцид, больным сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут повлиять на уровень сахара в крови. Высокие дозы сульфаниламидов оказывают гипогликемическое действие. Поскольку сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития устойчивых форм микроорганизмов. Пациентам необходимо употреблять достаточное количество жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза. Следует избегать назначения препарата пациентам старше 65 лет в связи с повышенным риском возникновения тяжелых побочных реакций. Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения, учитывая возможность развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов. Во время лечения необходимо соблюдать режим дозирования, применять рекомендованную дозу с интервалом в 24 часа, не пропускать приема препарата. В случае пропуска дозы не удваивать следующую дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение стрептоцида в период беременности противопоказано. Сульфаниламиды проникают в грудное молоко в незначительном количестве, поэтому кормление грудью во время приема препарата противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет информации о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. До выяснения индивидуальной реакции на препарат следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, поскольку при лечении сульфаниламидами возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессия, психозы.

Способ применения и дозы. Принимать внутрь во время или после приема пищи, запивая 150 – 200 мл воды. Разовая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 600 мг – 1,2 г, суточная доза – 3 – 6 г. Суточную дозу разделять на 5 приемов. Максимальные дозы для взрослых: разовая – 2 г, суточная – 7 г. Разовая доза детям от 3 до 6 лет – 300 мг, от 6 до 12 лет – 300 – 600 мг. Кратность приема для детей составляет 4 – 6 раз в сутки. Максимальная суточная доза для детей – 0,9 – 2,4 г. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести и течения заболевания, локализации процесса, эффективности терапии.

Дети. Препарат применяют детям с 3-х лет.

Передозировка. Возможно усиление проявлений побочных реакций. При передозировке возможно возникновение анорексии (отсутствие аппетита), тошноты, рвоты, коликообразной боли, головной боли, сонливости, головокружения, обморока. При длительном применении возможны лихорадка, гематурия, кристаллурия, цианоз, тахикардия, парестезии, диарея, холестаз, почечная недостаточность с анурией, токсический гепатит, лейкопения, агранулоцитоз.

Лечение. В случае передозировки рекомендуется обратиться к врачу. Лечение симптоматическое. До оказания медицинской помощи желудок промыть 2 % раствором гидрокарбоната натрия и принять суспензию угля активированного или других энтеросорбентов. Показано обильное питье, форсированный диурез, гемодиализ.

Побочные реакции. Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, миокардит. Неврологические нарушения: головная боль, неврологические реакции, включая асептический менингит, атаксию, доброкачественную внутричерепную гипертензию, судороги, головокружение, сонливость/бессонницу, чувство усталости, депрессию, периферические или оптические нейропатии, психоз, угнетенное состояние, парестезии. Со стороны дыхательной системы: легочные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит. Со стороны пищеварительной системы: жажда, сухость во рту, диспепсические явления, тошнота, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха, холестаз. Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет), кристаллурия при кислой реакции мочи; возможны нефротоксические реакции: интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность, гематурия, шоковая почка с анурией. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия кожи, кожная сыпь (в т.ч. эритематозно-сквамозная, папулезная), зуд, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, узелковая эритема, цианоз. Аллергические реакции: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса – Джонсона, системная красная волчанка, сывороточный синдром, анафилактические реакции, отек Квинке, насморк. Общие нарушения: медикаментозная лихорадка, боль в правом подреберье и пояснице. Другие: затрудненное дыхание, узелковый периартериит, гипотиреоз, гипогликемия.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.