Стрепсілс плюс, леденцы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СТРЕПСИЛС ® ПЛЮС ( STREPSILS ® PLUS )

действующие вещества: лидокаина гидрохлорид, амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт. 1 леденец содержит: лидокаина гидрохлорида 10 мг; амилметакрезола 0,6 мг; 2,4-дихлорбензилового спирта 1,2 мг; вспомогательные вещества: левоментол, масло мяты перечной, масло аниса звездчатого, кислота винная, сахарин натрия, раствор сахарозы, раствор глюкозы, хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).

Леденцы. Основные физико-химические свойства: круглый леденец бледного голубовато-зеленого цвета с тиснением в виде буквы S с обеих сторон.

Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Дихлорбензиловый спирт. Код АТХ R 02 A A 03.

2,4-дихлорбензиловый спирт и амилметакрезол обладают антисептическими свойствами. Лидокаин является местным анестетиком амидного типа, действие которого вызывает обратимую потерю чувствительности в результате предотвращения возникновения и передачи сенсорных нервных импульсов в месте применения или их уменьшения. Деполяризация нейронной мембраны и ионный обмен обратимо тормозятся. Обеспечивается обезболивающий эффект вследствие блокирования передачи нейронов.

Лидокаин легко и быстро абсорбируется со слизистой оболочки. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет примерно 2 часа. Метаболизм лидокаина происходит в печени с образованием активных метаболитов, включая глицинксилидид. Менее 10 % лидокаина выводится почками в неизмененном виде. Метаболиты также выводятся с мочой. 2,4-дихлорбензиловый спирт метаболизируется печенью с образованием гиппуровой кислоты, которая выводится с мочой. Данные о метаболизме и элиминации амилметакрезола отсутствуют. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение инфекций ротовой полости и горла, в том числе сильной боли в горле.

Аллергическая реакция на любой из компонентов препарата или на другие амидные местноанестезирующие лекарственные средства. Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, сахарозы-изомальтозы. Метгемоглобинемия в анамнезе или подозрение на наличие метгемоглобинемии. Бронхиальная астма или бронхоспазм. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Теоретически возможны взаимодействия с лидокаином, однако маловероятно, что они будут клинически значимыми для безопасности пациентов при местном применении препарата. Токсичность перорального лидокаина может быть увеличена, когда препарат принимают в сочетании с такими препаратами: • эритромицин; • итраконазол; • циметидин; • флувоксамин; • бета-блокаторы; • другие антиаритмические препараты (например мексилетин).

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, сопровождаются высокой температурой, головной болью или другими явлениями, необходимо обратиться к врачу. Препарат может вызвать онемение языка, поэтому после приема препарата нужно с осторожностью употреблять пищу и напитки. Больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 леденец препарата Стрепсилс ® Плюс содержит примерно 2,6 г сахара. Не следует применять препарат непосредственно перед и во время приема пищи для предотвращения попадания пищи в дыхательные пути вследствие локального анестезирующего эффекта лидокаина. Препарат может вызвать легкие транзиторные нарушения вкусовых ощущений, поэтому необходимо проявлять осторожность при употреблении горячей пищи и воды. Местный обезболивающий эффект лидокаина может вызвать временное онемение ротовой полости и глотки, а также может влиять на процесс глотания. С осторожностью применять больным при эрозивных и десквамативных изменениях слизистой оболочки ротовой полости, свежих ранах больших размеров в ротовой полости и глотке. Не превышать рекомендованных доз.

Беременность. Безопасность данного лекарственного средства для применения беременными женщинами не установлена. Однако имеющиеся данные о беременных женщинах (300−1000 случаев беременности) указывают на отсутствие мальформации или фето/неонатальной токсичности лидокаина. Данных о применении беременным амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта нет или их ограниченное количество. Поэтому не рекомендуется применять данное лекарственное средство в период беременности, за исключением случаев, когда пациентка находится под медицинским наблюдением. Период грудного вскармливания. Лидокаин/метаболиты выводятся с грудным молоком, но при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается воздействия на новорожденных/грудных детей при грудном вскармливании. Неизвестно, выделяются ли амилметакрезол и 2,4-дихлорбензиловый спирт или их метаболиты с грудным молоком. Риск для новорожденных/грудных детей нельзя исключить. Поэтому не рекомендуется применять данное лекарственное средство в период грудного вскармливания, за исключением случаев приема под медицинским наблюдением. Фертильность. Данные о влиянии действующих веществ на фертильность отсутствуют.

О влиянии на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не сообщалось.

Используйте наименьшую дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. Рекомендовано взрослым и детям от 12 лет. Применять по 1 леденцу каждые 2 часа при необходимости. Леденец необходимо медленно рассасывать до полного растворения. Не применять более 8 леденцов в течение 24 часов. Для лиц пожилого возраста не требуется снижать дозу.

Не рекомендуется для применения детям до 12 лет.

Учитывая форму выпуска леденцов, случайная или намеренная передозировка крайне маловероятна. Передозировка в первую очередь вызывает чрезмерную потерю чувствительности верхнего отдела желудочно-кишечного тракта и может проявляться симптомами дискомфорта со стороны желудочно-кишечного тракта. В таком случае необходимо прекратить применение лекарственного средства. Лечение потенциально токсичной передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим и проводиться под наблюдением врача. Значительная передозировка лидокаином влияет на нервную и сердечно-сосудистую системы, может привести к тяжелой гипотонии, асистолии, брадикардии, апноэ, судорогам, коме, остановке сердца, остановке дыхания и смерти, а также может быть причиной метгемоглобинемии. Метгемоглобинемия лечится немедленным введением 1−4 мг/кг метиленового синего внутривенно.

Указанные ниже побочные реакции наблюдались при краткосрочном применении 2,4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола в безрецептурных дозах. При долгосрочном лечении хронических состояний возможно появление дополнительных побочных эффектов. Побочные реакции, возникавшие при применении 2,4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола, приводятся по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести. Класс систем органов Частота Побочные явления Со стороны иммунной системы Неизвестно Повышенная чувствительность 1, анафилактические реакции, аллергические реакции, включая сыпь, ощущение жжения в ротовой полости или горле и отека ротовой полости и горла, крапивница, ангионевротический отек. Со стороны системы крови и лимфатической системы Неизвестно Метгемоглобинемия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Неизвестно Сыпь, зуд. Со стороны желудочно-кишечного тракта Неизвестно Тошнота, дискомфорт в ротовой полости, боль в животе, стоматит, диспепсия, изжога. Со стороны нервной системы Неизвестно Дисгевзия. 1 Реакции повышенной чувствительности к лидокаину могут проявляться в виде сыпи, ангионевротического отека, крапивницы, бронхоспазмов и гипотензии с потерей сознания, в том числе отек лица, шеи, горла или языка, что может повлиять на дыхание.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 8 леденцов в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Реккитт Бенкизер Хелскер Интернешнл Лимитед. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Ноттингем сайт, Тейн Роуд, Ноттингем, NG 90 2 DB, Великобритания.