Стоптусин-Тева, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Стоптуссин-Тева (Stoptussin-Teva)

действующие вещества: бутамирата цитрат, гваифенезин; 1 таблетка содержит: бутамирата цитрата 4 мг, гваифенезина 100 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, маннитол (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, глицерола дибегенат, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, белого цвета с линией разлома с одной стороны.

Комбинированные препараты, содержащие противокашлевые средства и отхаркивающие средства. Код ATX R05F B02.

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое, муколитическое и отхаркивающее действие. Бутамирата цитрат относится к неопиоидным противокашлевым веществам периферического действия. Он проявляет местный анестезирующий эффект на нервные окончания, передающие восходящие сигналы раздражения от респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых веществ, не оказывает центрального угнетающего эффекта, не угнетает дыхательный центр, не вызывает зависимости. Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гваифенезина. Гваифенезин обладает секретолитическими (за счет непосредственного усиления секреции бронхиальных желез и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов из ацинарных клеток) и секретомоторными свойствами (снижает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и ее откашливание).

Бутамирата цитрат быстро и полностью абсорбируется, 98 % его связывается с плазменными протеинами. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, которые также оказывают противокашлевое действие. 90 % метаболитов выводятся почками, и только небольшая их часть выделяется с калом. Период полувыведения составляет примерно 6 часов. Гваифенезин после перорального применения быстро и легко абсорбируется из пищеварительной системы. Незначительное количество связывается с белками плазмы крови. Выводится почками, главным образом в форме метаболитов, незначительная часть — в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 1 час. Клинические характеристики.

Сухой раздражающий приступообразный кашель различного происхождения.

Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства, миастения гравис, I триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Стоптуссин-Тева не следует применять детям в возрасте до 12 лет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, необходимо избегать одновременного применения отхаркивающих средств, так как это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей. Литий и магний усиливают эффект гваифенезина. Гваифенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает супрессивное влияние алкоголя, успокаивающих, снотворных средств, общих анестетиков на центральную нервную систему, а также усиливает действие миорелаксантов. Центральное нервное действие миорелаксантов может повышать нежелательные эффекты гваифенезина, особенно мышечную слабость. Влияние на результаты лабораторных анализов. Гваифенезин может вызывать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилилминдальную кислоту в моче. Учитывая это, лечение препаратом Стоптуссин-Тева необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения этих анализов.

Во время лечения пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Стоптуссин-Тева не следует применять пациентам с продуктивным кашлем и/или стойким или хроническим кашлем, связанным с курением, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой. С осторожностью применять препарат при астме, туберкулезе, пневмокониозе. Если кашель не проходит или усиливается, лечение необходимо пересмотреть.

Беременность. Контролируемых исследований с участием беременных женщин или исследований на животных не проводилось. Сообщалось о повышении случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гваифенезина в I триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в I триместре беременности. Применение препарата во II, III триместрах беременности возможно только при тщательном рассмотрении соотношения польза/риск. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли бутамирата цитрат или гваифенезин в грудное молоко. Опыт применения матерям, кормящим грудью, ограничен, поэтому риск нежелательных эффектов у младенцев не может быть исключен. Рекомендуется прекратить кормление грудью на период применения данного лекарственного средства.

Лекарственное средство может негативно влиять на деятельность, требующую повышенного внимания (управление автомобилем, эксплуатация машин и работа на высоте), в связи с возможностью возникновения сонливости, головокружения.

Соблюдать дозирование в зависимости от массы тела пациента: до 50 кг — по ½ таблетки 4 раза в сутки; 50- 70 кг — по 1 таблетке 3 раза в сутки; 70- 90 кг — по 1 и ½ таблетки 3 раза в сутки; от 90 кг — по 2 таблетки 3 раза в сутки. Интервал между отдельными приемами должен составлять 4-6 часов. Таблетку можно разделить пополам. Препарат рекомендуется применять после приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости (вода, чай, сок).

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 12 лет в соответствии с показаниями (дозы и способ применения приведены в разделе «Способ применения и дозы»).

При передозировке преобладают признаки токсического действия гваифенезина: сонливость, слабость в мышцах, тошнота, рвота, диарея, головокружение, артериальная гипотензия. Возможен рентгенонегативный уролитиаз. Специфического антидота не существует. Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, функции почек и сохранение электролитного равновесия.

При соблюдении рекомендованной дозировки пациенты переносят препарат хорошо. Побочные эффекты обычно исчезают после снижения дозы. Со стороны метаболизма и питания: анорексия. Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость. Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание. Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительной системе, тошнота, боль в животе, рвота, диарея. Если возникли неприятные ощущения в желудке или другие необычные эффекты, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожные высыпания, зуд, крапивницу, экзантему. Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке.

Без рецепта. Производители: Тева Чех Индастриз с.р.о.; ООО Тева Оперейшнз Поланд. Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности: ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика. ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша.