Стоптусин-Тева, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Стоптуссин-Тева (Stoptussin-Teva)

действующие вещества: бутамирата цитрат, гваифенезин; 1 мл раствора содержит бутамирата цитрата 0,004 г, гваифенезина 0,1 г; вспомогательные вещества: этанол 96 %, полисорбаты, пропиленгликоль, экстракт солодки жидкий, ароматизатор альпийских цветов, вода очищенная. 1 мл содержит 34 капель.

Капли оральные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтого до желто-коричневого цвета, сладковатая и слегка вяжущая на вкус.

Комбинированные препараты, содержащие противокашлевые средства и экспекторанты. Код АТХ R05F B02.

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое, муколитическое и отхаркивающее действие. Бутамирата цитрат относится к неопиоидным противокашлевым веществам периферического действия. Он оказывает местный анестезирующий эффект на нервные окончания, передающие восходящие сигналы раздражения от респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых веществ, не оказывает центрального тормозящего эффекта, не угнетает дыхательный центр, не вызывает зависимости. Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гвайфенезина. Гвайфенезин обладает секретолитическими (за счет непосредственного усиления секреции бронхиальных желез и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов из ацинарных клеток) и секретомоторными свойствами (снижает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и ее отхаркивание).

Бутамирата цитрат быстро и полностью абсорбируется, 98 % его связывается с плазменными протеинами. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, которые также оказывают противокашлевое действие. 90 % метаболитов выводятся почками, и только небольшая их часть выделяется с калом. Биологический период полураспада составляет примерно 6 часов. Гвайфенезин после перорального применения быстро и легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Незначительное количество связывается с белками плазмы крови. Выводится почками, главным образом в форме метаболитов, незначительная часть – в неизменённом виде. Биологический период полураспада составляет 1 часа. Клинические характеристики.

Сухой раздражающий приступообразный кашель различного происхождения; препарат можно применять для устранения кашля в предоперационный и послеоперационный период.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, миастения гравис, I триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Стоптусин‑Тева не следует применять детям в возрасте до 6 месяцев. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды вза имодействий. Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств, так как это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей. Литий и магний усиливают эффект гвайфенезина. Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает супрессивное воздействие алкоголя, успокаивающих, снотворных средств, общих анестетиков на ЦНС, а также усиливает действие миорелаксантов. Центральное нервное действие миорелаксантов может повышать нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость. Влияние на результаты лабораторных анализов. Гвайфенезин может вызывать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилиновоминдальную кислоту в моче. Учитывая это, лечение препаратом Стоптусин-Тева необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения этих анализов.

Этот лекарственный препарат содержит 38 об. % этанола (алкоголя), то есть 350 мг/дозу, что эквивалентно 8,9 мл пива или 3,7 мл вина в дозе. Лекарственный препарат вреден для больных алкоголизмом. Содержание алкоголя следует учитывать при применении пациентам с заболеваниями печени, эпилепсией, женщинам в период беременности и кормления грудью и детям. Во время лечения пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Стоптусин-Тева не применять пациентам с продуктивным кашлем и/или постоянным или хроническим кашлем, связанным с курением, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой. С осторожностью применять препарат при туберкулезе, пневмокониозе. Если кашель не проходит или усиливается, лечение необходимо пересмотреть.

Беременность Сообщалось о повышении случаев паховой грыжи у новорождённых при применении гвайфенезина в I триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в I триместре беременности. Применение препарата во II, III триместрах беременности возможно только при тщательном рассмотрении соотношения польза/риск.

Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли бутамирата цитрат или гвайфенезин в грудное молоко. Опыт применения у кормящих матерей ограничен, поэтому риск нежелательных эффектов у младенцев не может быть исключён. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание на период применения данного лекарственного средства.

Лекарственное средство может негативно влиять на деятельность, требующую повышенного внимания (управление автомобилем, эксплуатация машин и работа на высоте), в связи с возможностью возникновения сонливости, головокружения.

До 7 кг – по 8 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки); 7- 12 кг – по 9 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки); 12- 20 кг – по 14 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки); 20- 30 кг – по 14 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки); 30- 40 кг – по 16 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки); 40-50 кг – по 25 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки); 50-70 кг – по 30 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки); от 70 кг – по 40 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки). Препарат рекомендуется принимать после еды, нужное количество капель смешивают примерно с 100 мл жидкости (водой, чаем, фруктовым соком). Для детей, которые не способны выпить 100 мл, можно уменьшить количество жидкости для обеспечения приема необходимой дозы. Максимальная суточная доза гвайфенезина для детей от 6 месяцев до 2 лет – 300 мг/сутки (102 капли), для детей от 2 до 6 лет – 600 мг/сутки (204 капли), от 6 до 12 лет – 1200 мг/сутки, для взрослых и детей от 12 лет – 2400 мг/сутки. Без консультации врача не принимать препарат дольше 7 дней.

Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев согласно показаниям (дозы и способ применения приведены в разделе «Способ применения и дозы»).

При передозировке преобладают признаки токсического действия гваифенезина – сонливость, слабость в мышцах, тошнота, рвота, диарея, головокружение, артериальная гипотензия. Возможен рентгенонегативный уролитиаз. Специфического антидота не существует. Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной системы, функции почек и сохранение электролитного баланса.

При соблюдении рекомендованной дозировки препарат переносится хорошо. Побочные эффекты обычно исчезают после снижения дозы. Со стороны обмена веществ и питания: анорексия. Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость. Со стороны дыхательной системы: затруднённое дыхание. Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, боль в животе, рвота, диарея. Если возникли неприятные ощущения в желудке или другие необычные эффекты, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк, кожные высыпания, зуд, крапивница, экзантема. Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.

3 лет .

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте. Не охлаждать и не замораживать!

По 10 или 25 мл раствора во флаконе с капельницей-крышкой; по 1 флакону в коробке.

Без рецепта

Тева Чех Индастриз с.р.о.

ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.