Стоптусин-Тева, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Стоптуссин-Тева (Stoptussin-Teva)

действующие вещества: бутамирата цитрат, гвайфенезин; 5 мл сиропа содержат бутамирата цитрата 4 мг, гвайфенезина 100 мг; вспомогательные вещества: мальтит жидкий; кислота сорбиновая; кислоты лимонной моногидрат; натрия цитрат; пропилгаллат; динатрия эдетат; калия ацесульфам; натрия цикламат; гидроксиэтилцеллюлоза; карамельно-ирисовый ароматизатор; вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор с легким ароматом.

Комбинированные препараты, содержащие противокашлевые средства и экспекторанты. Код ATX R05F B02.

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое, муколитическое и отхаркивающее действие. Бутамирата цитрат относится к неопиоидным противокашлевым веществам периферического действия. Он проявляет местный анестезирующий эффект на нервные окончания, передающие восходящие сигналы раздражения от респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых веществ, не оказывает центрального тормозящего эффекта, не угнетает дыхательный центр, не вызывает зависимости. Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гвайфенезина. Гвайфенезин обладает секретолитическими (за счет непосредственного усиления секреции бронхиальных желез и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов из ацинарных клеток) и секретомоторными свойствами (снижает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и ее откашливание).

Бутамирата цитрат быстро и полностью абсорбируется, 98 % его связывается с плазменными протеинами. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, которые также оказывают противокашлевое действие. 90 % метаболитов выводятся почками, и только небольшая их часть выделяется с калом. Период полувыведения составляет примерно 6 часов. Гвайфенезин после приема внутрь быстро и легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Незначительное количество связывается с белками плазмы крови. Выводится почками, главным образом в форме метаболитов, незначительная часть – в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 1 час. Клинические характеристики.

Сухой раздражающий приступообразный кашель различного происхождения; препарат можно применять для устранения кашля в предоперационный и послеоперационный периоды.

Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства, миастения гравис, I триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Стоптуссин‑Тева не следует применять детям в возрасте до 6 месяцев. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, необходимо избегать одновременного применения отхаркивающих средств, так как это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхospазма и инфицирования дыхательных путей. Литий и магний усиливают эффект гвайфенезина. Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает супрессивное влияние алкоголя, успокаивающих, снотворных средств, общих анестетиков на центральную нервную систему, а также усиливает действие миорелаксантов. Центральное нервное действие миорелаксантов может повышать нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость. Влияние на результаты лабораторных анализов. Гвайфенезин может вызывать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилилминдальную кислоту в моче. Учитывая это, лечение препаратом Стоптуссин-Тева необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения этих анализов.

Данное лекарственное средство содержит мальтит жидкий. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарственное средство. Во время лечения пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Стоптуссин-Тева не следует применять пациентам с продуктивным кашлем и/или стойким или хроническим кашлем, связанным с курением, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой. С осторожностью применять препарат при туберкулезе, пневмокониозе. Если кашель не проходит или усиливается, лечение необходимо пересмотреть.

Беременность. Сообщалось о повышении случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гвайфенезина в I триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только при тщательном рассмотрении соотношения польза/риск. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли бутамирата цитрат или гвайфенезин в грудное молоко. Опыт применения у кормящих матерей ограничен, поэтому риск нежелательных эффектов у младенцев не может быть исключен. Рекомендуется прекратить кормление грудью на период применения этого лекарственного средства.

Лекарственное средство может негативно влиять на деятельность, требующую повышенного внимания (управление автомобилем, эксплуатация машин и работа на высоте), в связи с возможностью возникновения сонливости, головокружения.

Данное лекарственное средство предназначено для применения детям в возрасте от 6 месяцев и взрослым. Дозировку следует подбирать в зависимости от массы тела пациента: до 12 кг – 1,25 мл 3-4 раза в сутки; 12-20 кг – 2,5 мл 3 раза в сутки; 20-40 кг – 2,5 мл 3-4 раза в сутки; 40-70 кг – 5 мл 3 раза в сутки; 70-90 кг – 5 мл 4 раза в сутки; от 90 кг – 7,5 мл 3-4 раза в сутки. Интервал между приемами должен составлять 4-6 часов. Дозу отмеряют прилагаемой мерной пипеткой. Препарат рекомендуется принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости (водой, чаем, фруктовым соком). Без консультации врача не принимать препарат дольше 7 дней.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 6 месяцев в соответствии с показаниями (дозы и способ применения приведены в разделе «Способ применения и дозы»).

При передозировке преобладают признаки токсического действия гвайфенезина: сонливость, слабость в мышцах, тошнота, рвота, диарея, головокружение, артериальная гипотензия. Возможен рентгенонегативный уролитиаз. Специфического антидота не существует. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, функции почек и поддержание электролитного баланса.

При соблюдении рекомендованной дозировки пациенты хорошо переносят препарат. Побочные эффекты обычно исчезают после снижения дозы. Со стороны обмена веществ и питания: анорексия. Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость. Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание. Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, боль в животе, рвота, диарея. Если возникли неприятные ощущения в желудке или другие необычные эффекты, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожные высыпания, зуд, крапивница, экзантема. Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.

3 года. После первого вскрытия – 4 недели.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе, по 1 флакону вместе с мерной пипеткой в коробке.

Без рецепта.

Тева Чех Индастриз с.р.о.

Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.