Стопмігрен 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СТОПМИГРЕН (STOPMIGREN)

действующее вещество: суматриптан; таблетки по 50 мг : 1 таблетка содержит суматриптана сукцинат 70 мг, что эквивалентно суматриптану 50 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магния стеарат; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; тальк; кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II Pink (алюминиевые лаки очарованный красный (Е 129) и индигокармин (Е 132); гипромеллоза; лактоза, моногидрат; триацетин; полиэтиленгликоль; титана диоксид (Е 171)); таблетки по 100 мг : 1 таблетка содержит суматриптана сукцинат 140 мг, что эквивалентно суматриптану 100 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магния стеарат; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; тальк; кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II Orange (алюминиевые лаки желтый закат FCF (Е 110) и индигокармин (Е 132); гипромеллоза; лактоза, моногидрат; триацетин; полиэтиленгликоль; железа оксид желтый (Е 172); титана диоксид (Е 171)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 50 мг : таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета; таблетки по 100 мг : таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета.

Препараты, применяемые для лечения мигрени. Селективный агонист 5НТ1-рецепторов серотонина. Суматриптан. Код АТХ N02C C01.

Суматриптан — это селективный агонист 5HT1 D-рецепторов, не влияющий на другие 5HT-рецепторы. Эти рецепторы находятся, главным образом, в сосудах головного мозга. В ходе экспериментальных исследований было установлено, что суматриптан оказывает селективное вазоконстрикторное действие на сосуды в системе сонных артерий, но не влияет на мозговое кровообращение. Система сонных артерий снабжает кровью экстра- и интракраниальные ткани, например, в мозговых и оболочках. Вследствие расширения этих сосудов развивается мигрень. Дополнительно с помощью экспериментальных данных было доказано, что суматриптан тормозит активность тройничного нерва. Это два возможных механизма, через которые проявляется антимигренозная активность суматриптана. Клинический эффект наблюдается через 30 минут после перорального приёма 100 мг лекарственного средства.

После перорального применения суматриптан быстро всасывается, достигая 70 % максимальной концентрации через 45 мин илин . После приёма 100 мг средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 45 нг/мл. Биодоступность после перорального применения составляет 14 %, частично вследствие пресистемного метаболизма, частично как результат неполного всасывания. Связывание с белками плазмы низкое (14–21 %), средний объём распределения – 17 л. Средний общий плазменный клиренс составляет приблизительно 1160 мл/мин, а средний почечный клиренс – приблизительно 260 мл/мин. Внепочечный клиренс составляет приблизительно 80 % общего клиренса, что даёт основание полагать, что суматриптан выводится, главным образом, в форме метаболитов. Главный метаболит, индолуксусный аналог суматриптана, выводится с мочой, где он содержится в виде свободной кислоты и конъюгированного соединения с глюкуронидом. Он не проявляет 5НТ 1 - и 5НТ 2 -активности. Другие метаболиты не идентифицированы. Фармакокинетика перорального суматриптана существенно не меняется во время приступа мигрени. Клинические характеристики.

Таблетки Стопм и грен назначают для быстрого облегчения состояния при приступах мигрени, с аурой или без неё.

- Гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства. - Инфаркт миокарда в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, заболевания периферических сосудов или симптомы, характерные для ишемической болезни сердца. - Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе. - Умеренная или тяжёлая артериальная гипертензия и лёгкая неконтролируемая артериальная гипертензия. - Тяжёлая печёночная недостаточность. - Сопутствующее применение эрготамина или его производных (включая метисергид) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). - Сопутствующее применение любого агониста триптан/5-гидрокситриптаминовых рецепторов (5-HT1) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). - Одновременное назначение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и Стопмигрена. Стопмигрен не следует применять в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.

Нет данных о взаимодействии с пропранололом, флунаризином, пизотифеном или алкоголем. Данные о совместном применении с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, ограничены. Теоретически возможны пролонгированные вазоспастические реакции, поэтому такое совместное применение противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Временной промежуток, которого следует придерживаться между приёмом суматриптана и лекарственных средств, содержащих эрготамин или другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, неизвестен. Это зависит от доз и типа применяемых лекарственных средств. Поскольку эти эффекты могут быть усилены приёмом Стопмигрена, необходимо соблюдать 24-часовой интервал между приёмом препаратов, содержащих эрготамин и другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, и последующим приёмом Стопмигрена. Препараты, содержащие эрготамин, нельзя применять в течение 6 часов после приёма Стопмигрена, тогда как препараты, содержащие другие агонисты триптан/5-HT1-рецепторов, нельзя применять в течение 24 часов после приёма Стопмигрена. Взаимодействие может возникнуть между суматриптаном и ингибиторами МАО, поэтому их одновременное применение противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Имеются единичные постмаркетинговые сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая изменённое психическое состояние, висцеральную нестабильность, нервно-мышечные нарушения) после приёма селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Есть сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном применении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI) (см. раздел «Особенности применения»).

Таблетки Стопмигрен применяют только при чётко установленном диагнозе мигрени. Стопмигрен не применяют для лечения гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической мигрени. До начала приёма суматриптана следует исключить наличие другой серьёзной неврологической патологии (например, инсульта или преходящего нарушения мозгового кровообращения), если у пациентов имеются нетипичные симптомы или им не установлен соответствующий диагноз для применения суматриптана. Применение суматриптана у некоторых пациентов вызывает такие транзиторные симптомы, как боль, ощущение сдавления в груди, которые могут носить интенсивный характер и распространяться на гортань и глотку (см. раздел «Побочные реакции»). Если такие симптомы указывают на ишемическую болезнь сердца, следует провести соответствующее кардиологическое обследование. Суматриптан нельзя назначать пациентам с подозрением на заболевание сердца без предварительного обследования для выявления сердечно-сосудистой патологии. К таким пациентам относятся женщины в период постменопаузы, мужчины в возрасте от 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца. Однако такое обследование не всегда может выявить наличие болезни сердца, поэтому в единичных случаях у пациентов с недиагностированной болезнью сердца встречаются тяжёлые кардиологические осложнения. С осторожностью Стопмигрен следует назначать пациентам, находящимся под наблюдением по поводу артериальной гипертензии, поскольку у небольшого количества пациентов может наблюдаться транзиторное повышение уровня артериального давления и периферического сосудистого сопротивления. Описаны единичные случаи развития у пациентов серотонинового синдрома (включая изменённое психическое состояние, вегетативную нестабильность, нейромышечные нарушения) после приёма селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Есть сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном назначении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI). Если одновременное применение Стопмигрена и SSRI/SNRI клинически оправдано, желательно провести предварительное обследование пациентов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не рекомендуется одновременно применять суматриптан с любым триптаном/5НТ1-агонистом. Стопмигрен следует назначать с осторожностью пациентам со значительным нарушением всасывания, метаболизма или выведения лекарственных средств, например при почечной и печёночной недостаточности (индекс Чайлда–Пью А или В). Стопмигрен следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе или с факторами риска, снижающими порог судорожной готовности. У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам после применения Стопмигрена могут наблюдаться аллергические реакции в диапазоне от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. Наличие перекрёстной чувствительности ограничено, однако следует соблюдать осторожность, назначая лекарственное средство таким пациентам. Рекомендованные дозы Стопмигрена нельзя превышать. Интенсивное лечение острых приступов мигрени ассоциируется с обострением головной боли (головная боль, вызванная интенсивным лечением) у чувствительных пациентов. Возможно, потребуется прекратить лечение. Побочные реакции могут возникать чаще при совместном применении триптанов и препаратов из трав, содержащих зверобой (Hypericum perforatum). Длительное применение любых типов обезболивающих может усилить головную боль. В случае возникновения такой ситуации или при её угрозе следует проконсультироваться с врачом и прекратить лечение. У пациентов, у которых часто или ежедневно возникает головная боль вследствие регулярного применения лекарственных средств от головной боли, может быть установлен диагноз головной боли вследствие злоупотребления обезболивающими средствами. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять лекарственное средство. Из-за содержания в составе лекарственного средства желтого хинолинового красителя FCF (Е110) возможны аллергические реакции.

Следует взвесить ожидаемую пользу для женщины и риск для плода. Было показано, что после подкожного введения суматриптан экскретируется в грудное молоко. Воздействие на ребенка можно минимизировать, избегая кормления грудью в течение 12 часов после приема лекарственного средства.

Сонливость может стать следствием как мигрени, так и её лечения Стопмигреном, поэтому следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Таблетки Стопмигрен нельзя применять с целью профилактики приступа. Рекомендованные дозы Стопмигрена нельзя превышать. Стопмигрен рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он является одинаково эффективным на каждой стадии. Рекомендованная доза Стопмигрена для взрослых – 50 мг. В отдельных случаях дозу можно повысить до 100 мг. Если доза лекарственного средства окажется неэффективной, не следует применять ещё одну дозу во время этого же приступа. Следующую дозу Стопмигрена можно применить во время следующих приступов. Если пациент отреагировал на первую дозу, но симптомы возобновляются, вторую дозу можно применить в течение следующих 24 часов, минимальный интервал между этими дозами должен быть не менее 2 часов. Общая суточная доза в течение любых 24 часов не должна превышать 300 мг. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Опыта применения суматриптана для лечения пациентов в возрасте от 65 лет недостаточно. Хотя фармакокинетика препарата не отличается от таковой у лиц более молодого возраста, до получения дополнительных клинических данных назначение Стопмигрена пожилым пациентам не рекомендуется.

Не рекомендуется применять, так как на сегодняшний день эффективность и безопасность применения суматриптана для лечения детей и подростков не установлены.

Дозы, превышавшие 400 мг (перорально), не вызывали других побочных действий, кроме указанных ниже. Если произошла передозировка, следует наблюдать за больным не менее 10 часов и принять обычные поддерживающие меры. Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на уровень Стопмигрена в плазме не установлено.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, нарушения чувствительности (включая парестезии и гипестезии); судороги (хотя некоторые из этих случаев отмечались у больных с судорогами или состояниями, которые могут к ним привести, в анамнезе; есть случаи развития судорог у пациентов без какой-либо предрасположенности к ним); тремор, дистония, нистагм, скотома. Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное повышение артериального давления сразу после приема лекарственного средства, приток крови; брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, нарушения ритма, транзиторные ишемические изменения на ЭКГ, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда, гипотензия, болезнь Рейно. Со стороны дыхательной системы: одышка. Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота, возникающие у некоторых пациентов, но их связь с применением Стопмигрена до конца не выяснена; ишемический колит, диарея; дисфагия (частота неизвестна). Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: ощущение тяжести, миалгия; ригидность мышц шеи, артралгия. Перечисленные выше симптомы обычно являются преходящими, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности – от кожной гиперчувствительности до случаев анафилаксии. Со стороны органов зрения: мерцание в глазах, диплопия, снижение остроты зрения; потеря зрения (обычно преходящая). Однако нарушения зрения могут быть следствием самого приступа мигрени. Общие расстройства: боль, ощущение тепла или холода, сдавление или напряженность (обычно являются преходящими, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло); ощущение слабости, утомляемость (в основном имеют легкую или умеренную степень выраженности и являются преходящими). Сообщалось о случаях усиления боли после травмы и усиления боли при воспалении – частота неизвестна. Лабораторные данные: наблюдались незначительные изменения в функциональных печеночных тестах. Психические нарушения: возбуждение. Со стороны кожи и подкожной ткани: гипергидроз.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки по 50 мг. По 6 таблеток в блистере; по 1 блистеров в пачке. Таблетки по 100 мг. По 3 таблетки в блистере; по 1 блистеров в пачке.

Вы не предоставили текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38. Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.