Стопдіар 200 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СТОПДИАР (STOPDIAR)

действующее вещество: нифуроксазид; 1 капсула твердая содержит нифуроксазида 200 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, сахароза, магния стеарат; капсула твердая: желатин, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172).

Капсулы твёрдые. Основные физико-химические свойства: капсулы твёрдые, желатиновые, цилиндрические, жёлтого цвета. Гранулят, содержащийся в капсуле, жёлтого цвета.

Противодиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код АТХ А07А Х03.

Нифуроксазид – кишечный антисептик, производное 5-нитрофурана; активен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (также штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам): грамположительных (семейство Staphylococcus) и грамотрицательных (семейство Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia), а также Vibrio cholerae. Нифуроксазид не активен в отношении бактерий рода Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa. Предполагается, что нифуроксазид подавляет активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков у патогенных бактерий. В терапевтических дозах практически не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам. Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишки.

После перорального приёма лекарственное средство частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основными компонентами, циркулирующими в крови, являются метаболиты. Доклинические данные по безопасности нифуроксазид демонстрирует мутагенный потенциал. Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни у мышей, ни у крыс. Дозы, которые применяли мышам и крысам (5400 мг/м 2 и 10 800 мг/м 2 соответственно), в 11 и 22 раз превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м 2 при массе тела пациента 60 кг) в пересчёте на площадь поверхности тела. Клинические характеристики.

Острая диарея инфекционного генеза.

· Гиперчувствительность к нифуроксазиду и к другим производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ. · Детский возраст до 7 лет.

· Следует избегать одновременного приёма других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбирующих свойств нифуроксазида. · Не рекомендуется одновременное применение нифуроксазида с сорбентами, продуктами, содержащими алкоголь, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, угнетающими центральную нервную систему. · Употребление алкогольных напитков во время лечения нифуроксазидом строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Нифуроксазид не следует применять более 7 дней. Отсутствуют показания для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

· В случае тяжелой инвазивной диареи с клиническими проявлениями общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации целесообразно применять антибиотик системного действия, поскольку нифуроксазид не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

· В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

· Во время лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, требуется постоянная дополнительная пероральная регидратация: необходимо употреблять большое количество напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека). В случае тяжелой и длительной диареи, сильной рвоты или анорексии необходима внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов.

· Употребление алкоголя во время лечения нифуроксазидом строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

· Пищу необходимо принимать, однако во время диареи следует учитывать рекомендации по диетическому режиму: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Рекомендуется запеченное мясо и рис.

· Стопдиар содержит сахарозу. В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот лекарственный препарат. Стопдиар содержит 0,072 г сахарозы на дозу. С осторожностью применять больным сахарным диабетом.

Беременность Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности являются недостаточными. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективную контрацепцию.

Лактация Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта примерно 10–20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Продолжительность лечения – не более 7 дней. Взрослые. 1 капсула 4 раз в сутки (через каждые 6 часов). Дети в возрасте от 7 лет. 1 капсула 3 или 4 раз в сутки (через каждые 6–8 часов).

Препарат применять детям в возрасте от 7 лет.

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует. Сообщалось об одном случае передозировки нифуроксазида в форме пероральной суспензии у двухлетнего ребёнка, который принял неизвестное количество препарата. У этого ребёнка возникали сонливость и диарея, впоследствии симптомы исчезли. Если имеется подозрение на передозировку нифуроксазидом, за пациентом следует тщательно наблюдать и назначить ему симптоматическое и поддерживающее лечение.

Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: аллергические реакции, такие как крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. Впоследствии пациенту необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана. Со стороны системы крови и лимфатической системы Сообщалось об одном случае гранулоцитопении. Со стороны желудочно-кишечного тракта Индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и усилением диареи. В случае появления таких жалоб легкой степени нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида. В случае сильной интенсивности жалоб следует прекратить применение этого лекарственного средства. В таком случае необходимо впоследствии избегать приема производных нитрофурана. Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани Единичные (от > 1/10000 до < 1/1000): кожные реакции в виде высыпаний. Сообщалось об одном случае кожной реакции в виде пустулеза у человека пожилого возраста. Сообщалось об одном случае узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

3 лет.

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.

12 капсул твердых в блистере. 1 блистер в картонной упаковке.

По рецепту

ТОВ «Гедеон Рихтер Польша».

05-825, г. Гродзиск-Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша. Заявитель. АО «Гедеон Рихтер», Венгрия. Местонахождение заявителя. Н-1103, Будапешт, ул. Демрей, 19-21, Венгрия.