Стоматидин 0,1 %, раствор для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СТОМАТИДИН® (STOMATIDIN®)

действующее вещество: гексетидин; 1 мл раствора содержит гексетидина 1 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 20, лимонной кислоты моногидрат, сахарин натрия, ментол, метилсалицилат, азорубин (Е 122), этанол 96 %, вода очищенная.

Раствор для полости рта. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор красного цвета.

Противомикробные и антисептические препараты для местного применения в стоматологии. Код АТХ А01A В12.

Гексетидин является противомикробным средством широкого спектра действия. Данное средство эффективно как in vivo, так и in vitro против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей (Candida albicans) и грибов. Антибактериальная эффективность гексетидина обусловлена его антиметаболической действием в отношении аминокислоты тиамина, необходимой для роста бактерий и грибов.

После однократного полоскания гексетидин задерживается в слизистой оболочке ротовой полости и горла и в зубном налете в течение 8-10 часов, в отдельных случаях – и на более длительное время (до 65 часов). Отсутствуют исследования на людях относительно абсорбции гексетидина при местном нанесении лекарственного средства Стоматидин® 0,1 % раствора. Отсутствуют специфические исследования для лекарственного средства Стоматидин® 0,1 % раствора или гексетидина при почечной/печеночной недостаточности и для пациентов пожилого возраста. Клинические характеристики.

Незначительные инфекции ротовой полости, включая кандидоз; как вспомогательное средство для профилактики и лечения гингивита; при лечении боли в горле и рецидивирующих афтозных язв; для устранения неприятного запаха изо рта; до и после проведения хирургических операций в стоматологии.

- Повышенная чувствительность к гексетидину или к вспомогательным компонентам лекарственного средства; - атрофический фарингит; - пациентам с бронхиальной астмой или с любыми другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с имеющейся повышенной чувствительностью дыхательных путей. Вдыхание может вызвать бронхоконстрикцию.

Возможно взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами.

Стоматидин® следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией. Лекарственное средство может снижать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. С осторожностью следует применять пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте. При усилении воспаления применение лекарственного средства следует прекратить и обратиться к врачу. При появлении признаков гиперчувствительности к лекарственному средству его применение следует немедленно прекратить. Во время применения лекарственного средства не следует делать вдох, поскольку раствор может попасть в дыхательные пути и вызвать ларингоспазм. Вспомогательные вещества: левоментол. Существует риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия левоментола. Этиловый спирт (этанол). Лекарственное средство содержит 10 % этанола, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени. Азорубин (Е122). Может вызывать аллергическую реакцию (это важно в случае непреднамеренного проглатывания лекарственного средства). Не рекомендуется длительное применение (без рекомендации врача не применять дольше 10 дней).

Надлежащие и хорошо контролируемые клинические исследования применения гексетидина женщинам в период беременности или кормления грудью не проводились. Неизвестно, выделяется ли гексетидин или его метаболиты в грудное молоко. Незначительное количество гексетидина всасывается системно. Маловероятно, что применение гексетидина в период беременности или кормления грудью создает риск для плода или ребенка. Однако гексетидин не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения для матери превышает возможные риски для развития плода или ребенка.

Лекарственное средство содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения лекарственного средства.

Стоматидин®, раствор 0,1 %, предназначен для местного применения в полости рта. Промывать рот или полоскать горло 15 мл неразведенного раствора в течение ½ минуты 2 – 3 раза в сутки. Препарат не следует глотать. Для полоскания использовать неразведенный раствор. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания. Не применять для лечения длительно существующих симптомов.

Не рекомендуется применять лекарственное средство для лечения детей в возрасте до 6 лет.

Гексетидин в рекомендованной дозе не токсичен. Отсутствуют данные о случаях чрезмерного применения гексетидина, приведших к возникновению реакций гиперчувствительности. Симптомы. Поскольку лекарственное средство содержит в составе этиловый спирт, то при применении раствора в полости рта возможно всасывание некоторого его количества. Острое алкогольное отравление крайне маловероятно, но теоретически возможно при проглатывании большой дозы препарата маленьким ребенком. Лечение. При любых случаях передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Проведение симптоматической терапии, как при алкогольной интоксикации, хотя такое лечение редко требуется. Промывание желудка целесообразно в течение 2 часов после проглатывания чрезмерной дозы. Хранить в недоступном для детей месте. В случае передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Стоматидин® обычно хорошо переносится, даже при длительном применении. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангиоотек, ларингоспазм, бронхоспазм. Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды сменяться на ощущение «горького»). Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, ларингоспазм. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании лекарственного средства могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, ангиоедема. Общие нарушения и состояние места применения: местные реакции, включая обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки (жжение, ощущение онемения); раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке. Лекарственное средство содержит азорубин, поэтому может вызывать аллергические реакции, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте. Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любых подозрениях на наличие побочных реакций или отсутствие терапевтического эффекта по электронному адресу представительства Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

По 200 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта. Производитель/заявитель. Босналек д.д.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.