Стерилліум, раствор (Боде Хемі ГмбХ)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СТЕРИЛЛИУМ ® (STERILLIUM ® )

действующие вещества: 100 г раствора содержат: 2-пропанол – 45 г, 1-пропанол – 30 г, мецетрония этилсульфат – 0,2 г; вспомогательные вещества: спирт миристиловый, глицерин (85 %), ароматизатор «Оранж РН 799867», краситель синий патентованный V(85 %) Е 131, вода очищенная.

Раствор накожный. Основные физико-химические свойства: прозрачный, светло-голубой раствор со свежим спиртовым запахом, плотность 20 ºС — 0,847– 0,855 г/см 3, индекс рефракции n 20/ D — 1,376 –1,381.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Код АТХ D08А Х53.

Засіб призначений для місцевого застосування. Механізм дії. Стерилліум ® змінює проникність цитоплазматичної мембрани у мікроорганіз­мів, викликає коагуляцію протеїнів і дезактивує ферменти. Мікробіологічна ефективність . Дослідження in vitro та in vivo показали, що Стерилліум ® активний щодо ряду звичайних бактерій та грибкових патогенів і має віруліцидну дію проти вірусів з оболонкою (включаючи вірус імунодефіциту людини [ВІЛ], вірус гепатиту В, С [ВГВ, ВГС]) та обмежений спектр віруліцидної дії (адено-, норо- і ротавірус). Протягом 30 секунд Стерилліум ® зменшує транзиторну мікрофлору шкіри більш ніж на 99,99 % (гігієнічна антисептична обробка шкіри руки), а також резидентну мікрофлору шкіри протягом 1,5 хвилини (хірургічна антисептична обробка шкіри рук). Відомості про мікробіологічну ефективність Застосування та антимікробна дія Час застосування (мінімум) Гігієнічна антисептична обробка рук (EN 1500; VAH) 30 секунд Хірургічна антисептична обробка рук (EN 12791; VAH) 1,5 хвилини Антисептика шкіри з малою кількістю сальних залоз (за методом DGHM [Німецьке товариство гігієни та мікробіології]): перед пункцією та інʼєкцією 15 секунд перед пункціями суглобів, порожнин тіла і порожнистих органів, а також хірургічними втручаннями 1 хвилина Антисептика шкіри з великою кількістю сальних залоз (за методом DGHM): перед пункцією та інʼєкцією 10 хвилин перед пункціями суглобів, порожнин тіла і порожнистих органів, а також хірургічними втручаннями 10 хвилин Бактерицидна дія (EN 1040) 30 секунд Протидріжжова дія (EN 1275) 30 секунд Мікобактерицидна дія (EN 14348) 30 секунд Віруліцидна дія проти вірусів з оболонкою (EN 14476) 30 секунд Обмежений спектр віруліцидної дії (EN 14476) 1 хвилина

Всасывание через кожу всех компонентов лекарственного средства Стерилиум ® не изучали. Недавние исследования на крысах выявили незначительное всасывание через кожу метцетрония этилсульфата. Клинические характеристики

Гигиеническая и хирургическая антисептическая обработка кожи рук. Антисептическая обработка кожи перед инъекциями, пункциями, забором крови, прививками.

Повышенная чувствительность к компонентам средства. Не применять для антисептической обработки слизистых оболочек, открытых ран и участков вокруг глаз.

Не установлена.

Избегать контакта с глазами. В случае попадания раствора в глаза их следует промывать, удерживая веки открытыми, в течение нескольких минут проточной водой. При наличии контактных линз необходимо снять их, если это легко сделать. Продолжать промывание глаз большим количеством воды, в том числе под веками, в течение не менее 10 минут. Если раздражение не исчезает, обратиться к врачу. Не переливать Стерилиум ® из одного флакона в другой, поскольку это может стать причиной загрязнения средства. Если избежать переливания невозможно, процедуру следует проводить с соблюдением стерильности (например, использование стерильных контейнеров под ламинарным потоком). Не пользоваться электрическими приборами до полного высыхания кожи, обработанной лекарственным средством. Избегать контакта с открытым пламенем. Не применять вблизи источников воспламенения. Легковоспламеняющееся вещество — температура вспышки составляет 23 °С. Следует соблюдать правила техники безопасности при работе со спиртосодержащими средствами. При условии применения средства в соответствии с рекомендациями пожар или взрыв маловероятны. В случае розлива средства необходимо принять следующие меры: немедленно собрать раствор, разбавить большим количеством воды, проветрить помещение и убрать источники воспламенения. Не курить. В случае пожара для тушения применять воду, огнетушители (порошковые, пенные или углекислотные).

В период беременности или грудного вскармливания риски при применении лекарственного средства неизвестны.

Предостережений нет.

Средство для наружного применения, применяется методом втирания в сухую кожу. Можно использовать везде, даже при отсутствии раковин для мытья и воды. Стерилиум ® лучше отбирать с помощью дозирующего устройства. Имеющиеся системы дозирования позволяют отбирать Стерилиум ® бесконтактно. Дозаторы можно размещать независимо от наличия раковин или моек там, где необходима гигиеническая антисептическая обработка кожи рук. Стерилиум ® применяют неразведённым. Гигиеническая антисептическая обработка кожи рук направлена против транзиторной микрофлоры кожи рук без нарушения резидентной микрофлоры. ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ Методика гигиенической антисептической обработки кожи рук · До и после контакта без видимого загрязнения рук Не менее 3 мл (2 × 1,5 мл) антисептика Стерилиум ® отобрать непосредственно из пластикового флакона или с помощью дозирующего устройства, нажимая локтем на рычаг дозатора, во впадину сухой ладони. Тщательно распределить его по всей поверхности кожи рук и запястий. По стандартной методике (см. рисунок 1) антисептик интенсивными движениями втирать в течение 30 секунд. Следить за тем, чтобы в течение всего времени втирания средства руки оставались увлажнёнными им, при необходимости добавить новую порцию антисептика Стерилиум ® . Не смывать. • В случае капельного загрязнения рук – тщательно удалить загрязнение одноразовой салфеткой, увлажнённой средством Стерилиум ® , затем обработать руки антисептическим средством Стерилиум ® по стандартной методике (см. рисунок 1). • При сильном загрязнении рук выделениями, секретами, кровью – их сначала необходимо вымыть водой, затем – обычным мылом или мылом с антимикробным эффектом, предотвращая разбрызгивание воды и попадание её на одежду (например, при загрязнении кровью). Тщательно высушить руки с помощью безворсового одноразового полотенца. После этого руки необходимо обработать антисептиком по стандартной методике (см. рисунок 1). При необходимости зону загрязнения продезинфицировать и надеть чистую спецодежду. Последовательность стадий втирания антисептика для гигиенической обработки рук, согласно Европейскому стандарту EN 1500, приведена на рисунке 1. Рисунок 1 . Стандартный метод втирания антисептика для гигиенической обработки рук в соответствии с EN 1500. Стадия 1. Ладонь к ладони, включая запястья Стадия 2. Правая ладонь на тыльную сторону левой кисти, левая ладонь на тыльную сторону правой кисти Стадия 3. Ладонь к ладони с переплетёнными пальцами Стадия 4. Внешняя сторона пальцев одной руки на ладони другой руки с переплетёнными пальцами Стадия 5. Круговое втирание антисептика в большой палец левой руки в закрытой ладони правой руки и наоборот Стадия 6. Круговое втирание антисептика сомкнутыми кончиками пальцев правой руки на ладони левой руки и наоборот Хирургическая антисептическая обработка кожи рук медицинского персонала направлена против транзиторной и резидентной микрофлоры кожи рук. Хирургическую антисептическую обработку кожи рук проводят перед каждым операционным вмешательством. Методика хирургической антисептической обработки кожи рук Перед каждым хирургическим вмешательством 1. Вымыть руки и предплечья водой со средством для мытья рук, затем тщательно ополоснуть. Стерильную щётку для ногтей применять только при необходимости, поскольку она может вызвать микроповреждения кожи. 2. Тщательно высушить руки с помощью безворсового одноразового полотенца. Руки должны быть сухими. 3. Антисептическое средство Стерилиум ® отобрать из дозатора в сухую ладонь (локтем несколько раз нажать на рычаг дозатора) и увлажнить им руки и предплечья. 4. В течение 1,5 минуты втирать Стерилиум ® в кожу рук (см. рисунок 1) и предплечий, включая кистевые и локтевые суставы. Для этого периодически отбирать столько порций антисептика, сколько нужно, чтобы в течение всего времени втирания руки и предплечья были увлажнены средством. 5. Ладони нужно держать выше уровня локтей. Последнюю порцию антисептического средства необходимо втирать в кожу до высыхания. На всю процедуру требуется не менее 6 мл (2 × 3 мл) средства. Не смывать. ВНИМАНИЕ ! Не надевать перчатки на влажные от антисептика руки, дождаться полного высыхания кожи рук. Антисептическая обработка кожи. Антисептическую обработку кожи проводить перед инъекциями, пункциями полостей тела и полых органов, а также перед хирургическими вмешательствами. Антисептика кожи с малым количеством сальных желёз (по методу DGHM): - перед пункцией и инъекцией — 15 секунд; - перед пункциями суставов, полостей тела и полых органов, а также хирургическими вмешательствами — 1 минута. Антисептика кожи с большим количеством сальных желёз (по методу DGHM): - перед пункцией и инъекцией — 10 минут; - перед пункциями суставов, полостей тела и полых органов, а также хирургическими вмешательствами — 10 минут.

Исследования по применению детям отсутствуют. Не применять данный лекарственный препарат детям.

При случайном приёме внутрь основные симптомы интоксикации такие же, как после употребления этанола. Существует опасность остановки дыхания. При 3–4‰ и выше: устранение вторичных симптомов отравления с помощью гемодиализа.

Иногда может возникать небольшая сухость или раздражение кожи. В таком случае рекомендуется усилить общий уход за кожей. Частота аллергических реакций редкая. При случайном попадании средства в желудок возможно алкогольное отравление — пострадавшему необходимо прополоскать ротовую полость питьевой водой, дать выпить несколько стаканов воды. При случайном попадании средства в глаза возможно раздражение слизистой оболочки глаз — пострадавшему необходимо промыть глаза проточной водой в течение нескольких минут и обязательно обратиться к врачу. В случае возникновения любых побочных эффектов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Стериллиум ® разъедает акриловое стекло и аналогичные материалы.

По 100 мл, 500 мл, 1000 мл во флаконах; по 5 л в канистрах.

Без рецепта. Производитель/заявитель. Боде Хеми ГмбХ, Германия. www.bode-chemie .com. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя. Меланхтонштрассе 27, 22525 Гамбург, Германия. Эксклюзивный импортер в Украину продукции Боде Хеми ГмбХ (Германия) – ООО «НВП «ВИЛАН», 03151, г. Киев, ул. Аэродромная, 12-А, тел.(044) 249-04-40, факс: (044) 246-17-43.