Стерокорт 0,1 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СТЕРОКОРТ ® (STEROCORT)

действующее вещество: 1 г крема содержит метилпреднизолона ацепонат (в пересчете на 100 % вещество) 1 мг; вспомогательные вещества: феноксиэтанол и этилгексилглицерин в пересчете на феноксиэтанол, изопропилмиристат, октилдодеканол, глицерола моностеарат, спирт цетостеариловый, диметикон, пропиленгликоль, гексилдецилстеарат, полиэтиленгликоля (макрогола) стеарат, динатрия эдетат, калия дигидрофосфат, динатрия фосфат додекагидрат, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07A C14.

Метилпреднизолона ацепонат (6 a -метилпреднизолона ацепонат) при местном применении подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи, а также реакции, связанные с гиперпролиферацией клеток, что способствует устранению как объективных симптомов (эритема, отек, мацерация), так и субъективных жалоб (зуд, жжение, боль). Известно, что метилпреднизолона ацепонат непосредственно связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Это особенно касается основного метаболита — 6α-метилпреднизолон-17-пропионата, который образуется после расщепления в коже. Связывание комплекса «рецептор — стероид» с определенным участком молекулы ДНК инициирует ряд биологических эффектов. Связывание комплекса «рецептор — стероид» индуцирует синтез макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и таким образом снижает образование медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены. Иммуносупрессивное действие глюкокортикостероидов можно объяснить ингибированием синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом, который пока недостаточно изучен. Ингибирование синтеза вазодилатирующих простагландинов или потенцирование вазоконстрикторного эффекта адреналина в конечном итоге обусловливает вазоконстрикторную активность глюкокортикостероидов. Метилпреднизолона ацепонат (6 a -метилпреднизолона ацепонат) является негалогенозамещенной кортикостероидной синтетической молекулой, характеризующейся повышенной степенью диссоциации при реализации её местного и системного действия. 6 a -метильная группа усиливает действие, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу. Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиями, аналогичен эффекту кортикостероидов более сильного действия. Системное действие метилпреднизолона ацепоната при его местном применении, according to исследованиям, выражено в незначительной степени.

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и в дерме с образованием 6 a -метилпреднизолон-17-пропионата, его основного метаболита, который связывается с рецепторами кортикостероидов сильнее, чем исходный продукт, что является явным признаком кожной биоактивации. Процентное и общее соотношение чрескожной абсорбции местного кортикостероида зависит от ряда факторов, таких как химическая структура соединения, вспомогательных веществ, концентрация соединения в основе, условия применения (площадь обработанной поверхности, продолжительность действия, открытый или окклюзионный способ применения) и характеристики кожи (вид и степень тяжести патологии, анатомическая локализация). Чрескожную абсорбцию метилпреднизолона ацепоната в форме крема исследовали у здоровых добровольцев. При применении окклюзионных повязок с 15 г крема метилпреднизолона ацепоната два раза в день в течение 7 дней средняя чрескожная абсорбция составила приблизительно 2,5 %, что соответствует примерно системной кортикостероидной нагрузке 10 мкг/кг/сутки. Чрескожная абсорбция метилпреднизолона ацепоната в условиях экспериментального повреждения кожи путём удаления рогового слоя эпидермиса оказалась значительно повышенной. После попадания в кровоток основной продукт гидролиза метилпреднизолона ацепоната, 6 a -метилпреднизолон-17-пропионат, быстро связывается с глюкуроновой кислотой и таким образом инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната (основной метаболит 6 a -метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронид) выводятся из организма главным образом с мочой, период полувыведения составляет приблизительно 16 часов. После внутривенного применения полное выведение с мочой и калом происходит в течение 7 дней. Кумуляции в организме действующего вещества или метаболитов не наблюдается. Клинические характеристики.

Атопический дерматит (нейродермит, эндогенная экзема); истинная экзема; простой контактный дерматит и аллергический контактный дерматит; дисгидротическая экзема, детская экзема.

• Повышенная чувствительность к метилпреднизолона ацепонату или к любому другому компоненту препарата; • туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения препарата; вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обыкновенные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в области нанесения препарата; заболевания кожи, сопровождающиеся бактериальными или грибковыми инфекциями (см. раздел «Особенности применения»).

Нет данных. В связи с абсорбцией при обработке больших участков кожи или лечении в течение длительного периода может возникнуть взаимодействие, схожее с тем, которое наблюдается при системной терапии. Тем не менее, до настоящего времени ни одного из таких видов взаимодействия зарегистрировано не было. В случае необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Глюкокортикоиды следует применять только в минимально возможных дозах, особенно детям, и только в течение периода, когда это является абсолютно необходимым для достижения и поддержания желаемого терапевтического эффекта. При лечении патологического процесса на большом участке кожи продолжительность терапии должна быть четко определена врачом и быть как можно меньшей. При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или в случае грибкового поражения необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или антимикотических препаратов. Местные кожные инфекции могут обостряться при местном применении глюкокортикоидов. Необходимо избегать применения лекарственного средства в области лица при розацеа или периоральном дерматите. При применении Стерокорта® следует избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки. При применении метилпреднизолона ацепоната на 60 % поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 часов у здоровых взрослых людей наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. Такой режим применения лекарственного средства следует применять как можно меньше. При нанесении препарата на большую поверхность кожи (40‒90 % поверхности кожи) без использования окклюзии у детей (у новорожденных функцию окклюзионной повязки может выполнять подгузник) не наблюдалось нарушения функции коры надпочечников. Несмотря на это, при нанесении препарата на большую поверхность кожи продолжительность лечения должна быть как можно меньшей. При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов. Необходимо избегать лечения с использованием окклюзионной повязки, если это не назначено. Следует помнить, что пеленки и подгузники, а также зоны, где возникают опрелости, могут вызвать такое же действие, как окклюзионная повязка. При лечении больших участков поверхности тела продолжительность лечения должна быть как можно меньшей, поскольку невозможно полностью исключить вероятность абсорбции или системных эффектов. Неправильное применение данного лекарственного средства, как и всех других кортикостероидов, может маскировать клинические симптомы. Если кожа чрезмерно пересыхает при длительном нанесении крема Стерокорт®, рекомендуется перейти на применение другой лекарственной формы с более высоким содержанием жиров. Как и в случае системного применения кортикостероидов, при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например, после применения в высоких дозах или на большие поверхности в течение длительного периода, при использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз). Применение препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В таком случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение. В состав препарата входит цетостеариловый спирт, который может вызвать развитие таких местных кожных реакций, как контактный дерматит. В состав препарата входит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

На сегодняшний день нет достоверных данных о применении препарата Стерокорт® беременным, однако ожидается минимальный риск, поскольку вероятность системного действия кортикостероидов для местного применения очень низкая. Экспериментальные исследования на животных с применением метилпреднизолона ацепоната в дозах, превышающих терапевтическую дозу, выявили эмбриотоксический и/или тератогенный эффект. Беременным или женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат без крайней необходимости и без тщательного контроля врача. В I триместре беременности желательно избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. Во время беременности следует избегать обработки больших участков кожи, длительного применения препарата или его применения с окклюзионной повязкой. Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска расщелины нёба у новорожденных, матери которых получали лечение кортикостероидами в течение I триместра беременности. Назначать крем Стерокорт® беременным женщинам следует только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск. Исследования на мышах выявили, что метилпреднизолона ацепонат не проникает в грудное молоко. Однако неизвестно, проникает ли метилпреднизолона ацепонат в грудное молоко человека, поскольку кортикостероиды, которые вводились системным путём, присутствовали в грудном молоке женщины. Неизвестно, может ли местное применение крема Стерокорт® привести к системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната в количестве, которое может быть обнаружено в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать крем Стерокорт® женщинам, кормящим грудью. В период кормления грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата, его нанесения на большие участки кожи или его использования под окклюзионную повязку. Информации о влиянии метилпреднизолона ацепоната на фертильность нет.

Не установлена.

Обычно препарат следует наносить на поражённые участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе. Формула крема Стерокорт ® (1 г крема Стерокорт ® содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната) благодаря повышенному содержанию воды обеспечивает истечение экссудата и, таким образом, является особенно пригодной для лечения мокнущих экзематозных элементов в острой фазе, а также участков кожи с мацерацией, покрытых или не покрытых волосами. Продолжительность применения в обычных случаях не должна превышать для взрослых 12 недель, для детей – 4 недели. Нет данных о безопасности применения крема Стерокорт ® детям в возрасте до 4 месяцев. При применении крема Стерокорт ® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Нет данных о безопасности применения крема Стерокорт ® детям в возрасте до 4 месяцев. Перед применением детям в возрасте от 4 месяцев до 3 лет рекомендуется проконсультироваться с врачом. При применении крема Стерокорт ® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы. Продолжительность применения детям в обычных случаях не должна превышать 4 недели. Стерокорт ® , крем, нельзя применять детям под окклюзионную повязку. Следует помнить, что пелёнки и подгузники могут оказывать такое же действие, как окклюзионная повязка.

В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанной с передозировкой при местном применении препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10‒14 дней. Результаты исследований острой токсичности с применением метилпреднизолона ацепоната не выявили какого-либо риска острой интоксикации после однократного нанесения на кожу чрезмерного количества препарата (применение на большую площадь поверхности тела в условиях, способствующих абсорбции) или после случайного приёма препарата внутрь.

В ходе клинических исследований наиболее частыми побочными эффектами при применении крема метилпреднизолона ацепоната были жжение и зуд в месте нанесения. Частота побочных реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (приведенных в таблице ниже), определена в соответствии с MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности] (версия 12.0): очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); единично (>1/10000, <1/1000); редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Органы и системы Часто Нечасто Единично Инфекции и инвазии Грибковые инфекции кожи Общие нарушения и реакции в месте нанесения Жжение и зуд в месте нанесения Сухость, эритема, везикулы, фолликулит, высыпания, парестезия в месте нанесения Целлюлит, отек, раздражение Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Пиодермия, кожные трещины, телеангиэктазии, атрофия кожи, акне Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность к препарату Также при применении крема Стерокорт® в редких случаях могут наблюдаться такие побочные реакции, как бактериальный целлюлит и инфекции кожи. Как и при наружном применении других кортикостероидов, могут наблюдаться такие побочные эффекты (частота не определена), как истончение кожи (атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) в месте нанесения, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), телеангиэктазии, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата. В отдельных случаях возможно системное воздействие кортикостероидов в связи с их абсорбцией. В состав препарата входит цетостеариловый спирт, который может вызвать развитие таких местных кожных реакций, как контактный дерматит. В состав препарата входит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубах; по 1 туб в картонной пачке.

Без рецепта

ПРАТ «ФИТОФАРМ». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2. Заявитель. ПРАТ «ФИТОФАРМ». Местонахождение заявителя. Украина, 02100, город Киев, б. Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18. В случае возникновения побочных реакций или вопросов относительно безопасности, качества и эффективности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ПРАТ «ФИТОФАРМ» по номеру телефона: +38 (044) 390 52 96. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СТЕРОКОРТ ® (STEROCORT)

Украина, 08303, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Чумацкая, 17. Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ». Местонахождение заявителя. Украина, 02100, город Киев, б. Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18. В случае возникновения побочных реакций или вопросов о безопасности, качестве и эффективности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ПАО «ФИТОФАРМ» по номеру телефона: +38 (044) 390 52 96.