Стерофундин ISO, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СТЕРОФУНДИН ISO (STEROFUNDIN ISO)

действующие вещества: натрия хлорид; калия хлорид; магния хлорид, гексагидрат; кальция хлорид, дигидрат; натрия ацетат, тригидрат; кислота L-малоновая; 1000 мл раствора содержат натрия хлорида 6,80 г; калия хлорида 0,30 г; магния хлорида гексагидрата 0,20 г; кальция хлорида дигидрата 0,37 г; натрия ацетата тригидрата 3,27 г; кислоты L-малоновой 0,67 г; концентрация электролитов: натрий – 145 ммоль/л; калий – 4 ммоль/л; магний – 1 ммоль/л; кальций – 2,5 ммоль/л; хлориды – 127 ммоль/л; ацетаты – 24 ммоль/л; малаты – 5 ммоль/л; вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия гидроксид. Лекарственная форма. Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от механических частиц. Теоретическая осмолярность 309 мОсм/л; pH 5,1 – 5,9.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты. Код АТХ В05В В01.

Фармакодинамика. Данный лекарственный препарат представляет собой изотонический раствор электролитов, в котором концентрации электролитов соответствуют их концентрациям в плазме. Он применяется для коррекции потерь внеклеточной жидкости (то есть потери воды и электролитов в пропорциональном количестве). Целью введения раствора является восстановление и поддержание нормальных осмотических условий во внеклеточном и внутриклеточном пространстве. Анионный состав препарата представляет собой сбалансированную комбинацию хлоридов, ацетатов и малатов, которая предотвращает возникновение метаболического ацидоза.

Поскольку Стерофундин ISO вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100 %. Натрий и хлорид распределяются главным образом во внеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций распределяются преимущественно внутриклеточно. Почки являются основным путём выведения натрия, калия, магния и хлорида, хотя незначительное количество электролитов теряется через кожу и желудочно-кишечный тракт. Кальций выводится с мочой и путём внутренней кишечной секреции примерно в равных количествах. Во время инфузии ацетатов и малатов их уровни в плазме возрастают вплоть до достижения равновесных уровней. После прекращения инфузии концентрации анионов быстро уменьшаются. Выведение ацетатов и малатов с мочой увеличивается во время инфузии, однако их метаболизм в тканях организма настолько быстр, что в моче обнаруживаются лишь незначительные фракции. Клинические характеристики.

Восполнение потерь межклеточной жидкости при изотонической дегидратации при наличии или угрозе ацидоза.

Гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществу, входящему в состав препарата. Гипергидратация. Тяжёлая застойная сердечная недостаточность. Почечная недостаточность с олигурией или анурией. Тяжёлый общий отёк. Гиперкалиемия в тяжёлой форме. Гиперкальциемия. Метаболический алкалоз. Тяжёлый метаболический ацидоз.

Натрий, калий, кальций и магний содержатся в Стерофундине ISO в тех же концентрациях, что и в плазме крови. Поэтому применение Стерофундина ISO в соответствии с рекомендованными показаниями и противопоказаниями не приводит к повышению плазменных концентраций указанных электролитов. В случае повышения концентрации любого электролита по другим причинам следует рассмотреть следующие взаимодействия. Лекарственные средства, вызывающие задержку натрия Применение нестероидных противовоспалительных средств, кортикоидов/стероидов и карбеноксолона может привести к задержке натрия и воды (с отеком и артериальной гипертензией). Лекарственные средства, взаимодействующие с калием Сукцинилхолин, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства, калийсберегающие диуретики (амилорид, спironолактон, триамтерен, отдельно или в комбинации), такролимус, циклоспорин могут повышать концентрацию калия в плазме и приводить к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности, что усиливает гиперкалиемический эффект и может привести к сердечной аритмии. Введение калия может снизить терапевтический эффект сердечных гликозидов. АКТГ, кортикостероиды и петлевые диуретики могут увеличивать почечную элиминацию калия. Лекарственные средства, взаимодействующие с кальцием Действие гликозидов наперстянки (кардиотоников наперстянки) при гиперкальциемии может усиливаться и приводить к серьёзной или летальной сердечной аритмии. Тиазидные диуретики и витамин D могут вызывать гиперкальциемию. Комплексы кальция делают тетрациклиновые антибиотики неактивными. Лекарственные средства, взаимодействующие с малатом Алкализация мочи после введения прекурсора бикарбоната или бикарбоната приводит к увеличению почечного клиренса кислотосодержащих препаратов. Период полувыведения основных лекарственных средств, особенно симпатомиметиков (например, эфедрина, псевдоэфедрина) и стимуляторов (например, дексамфетамина сульфата, фенфлурамина гидрохлорида), удлиняется при одновременном введении растворов, содержащих малат.

Инфузии большого объёма можно применять пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью от лёгкой до умеренной степени при тщательном мониторинге (относительно более тяжёлых состояний см. раздел «Противопоказания»). Стерофундин ISO следует назначать только с особой осторожностью и при постоянном мониторинге пациентам с такими состояниями, как: - гипернатриемия; - гиперхлоремия; - почечная недостаточность; - кома неизвестного происхождения; - одновременное лечение препаратами дигиталиса; - гиперкалиемия или состояния, которые могут привести к гиперкалиемии, в том числе болезнь Аддисона, серповидноклеточная анемия; - гипертоническая дегидратация, артериальная гипертензия, нарушение функции почек, имеющаяся или угрожающая эклампсия, альдостеронизм или другие состояния, либо при одновременном лечении препаратами (например кортикоидами/стероидами), связанными с задержкой натрия, и препаратами, повышающими уровень калия в сыворотке крови (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); - нарушения, при которых показано ограничение потребления натрия, например сердечная недостаточность от лёгкой до умеренной степени, периферический отёк, генерализованный отёк, отёк лёгких, преэклампсия или внеклеточная гипергидратация (относительно более тяжёлых состояний см. раздел «Противопоказания»); - нарушения, при которых показано ограничение потребления кальция, например саркоидоз. Пациенты, получающие сердечные гликозиды, должны с осторожностью применять калийсодержащие и кальцийсодержащие растворы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».) Растворы, содержащие соли калия, следует с осторожностью вводить пациентам с заболеванием сердца или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии, такими как почечная или адреналовая недостаточность, острая дегидратация или большое разрушение тканей при тяжёлых ожогах. Вследствие присутствия кальция: - следует соблюдать осторожность при внутривенном введении во избежание экстравазации и местного раздражения солями кальция; - при одновременном переливании крови этот раствор нельзя вводить через ту же систему для инфузий, что и компоненты крови. Применение в качестве растворителя Пожалуйста, обратите внимание. При применении лекарственного средства в качестве растворителя следует учитывать информацию по безопасности добавляемого вещества, утверждённую соответствующим производителем. Растворы, содержащие метаболизирующиеся анионы, следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями дыхания. Клинический мониторинг должен включать ионограмму сыворотки, водный баланс и рН. При длительном парентеральном лечении пациенту следует назначить соответствующее питание. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста, которые чаще страдают сердечной недостаточностью и нарушением функции почек, следует внимательно следить за лечением, и дозу следует корректировать, чтобы избежать сердечных и почечных осложнений, вызванных перегрузкой жидкостью. Дети Внутривенную терапию следует тщательно контролировать и у детей, так как возможны нарушения способности регулировать жидкости и электролиты. Необходимо обеспечить достаточный отток мочи. Тщательный мониторинг баланса жидкости, концентрации электролитов в плазме крови и моче важен. При краткосрочном замещении объёма в случае кровотечения или травмы следует всегда избегать объёмной перегрузки вследствие передозировки. Только для внутривенного введения. Только для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать. Следует применять только прозрачный, практически свободный от частиц раствор. Раствор следует вводить с помощью стерильной системы, используя асептическую технику. Систему следует заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха. При применении раствора в пластиковых мешках защитный пакет следует снять непосредственно перед применением.

Данных о применении Стерофундина ISO беременным и кормящим грудью женщинам нет. В рамках рекомендованных показаний не следует ожидать какого-либо риска, если объём введённого раствора, уровень электролитов и кислотно-щелочные показатели тщательно контролируются. Стерофундин ISO следует с осторожностью применять при токсикозе беременных.

Стерофундин ISO не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Дозу с лид определять в зависимости от реальной потребности в восполнении уровня воды и электролитов. Взрослые Максимальная суточная доза Объем введенного раствора не должен превышать 40 мл/кг массы тела в сутки (что соответствует 5,8 ммоль натрия на 1 кг массы тела и 0,16 ммоль калия на 1 кг массы тела). Дополнительные потери жидкости (например, в связи с лихорадкой, диареей, рвотой и т. п.) следует компенсировать в зависимости от объема и состава потерянной жидкости. При дегидратации доза 40 мл/кг массы тела в сутки может быть превышена. Дозу следует рассчитывать с учетом тяжести дегидратации и клинического состояния пациента. При лечении острого дефицита жидкости, а именно выраженного или угрожающего жизни, гиповолемического шока допускается применение более высоких доз, например, путем быстрой инфузии (под давлением). Максимальная скорость инфузии Скорость инфузии лекарственного средства не должна превышать 100 мл/ч. При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,7 ммоль натрия на 1 кг массы тела в час и 20 микромоль калия на 1 кг массы тела в час. При краткосрочном восполнении внутрисосудистого объема максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации пациента. В ситуациях, угрожающих жизни, можно быстро ввести 500 мл препарата под ручным давлением. Растворитель При применении Стерофундина ISO в качестве растворителя дозирование и скорость инфузии определяют преимущественно на основе характеристик и режима дозирования растворяемого средства. Педиатрическая популяция. Дозу назначает врач. Доза зависит от возраста, массы тела, лабораторных показателей, клинического состояния и сопутствующей терапии пациента. Максимальная суточная доза Не следует превышать так и суточные дозы. Возраст Дозы (мл/кг массы тела в сутки) от 28 дней жизни 160 от 2 месяцев 150 1 – 2 лет 120 3 – 5 лет 100 6 – 12 лет 80 1 3 – 18 лет 70 Дополнительные потери жидкости (например, в связи с лихорадкой, диареей, рвотой и т. п.) следует компенсировать в зависимости от объема и состава потерянной жидкости. При дегидратации или при краткосрочном восполнении внутрисосудистого объема вышеуказанные дозы могут быть повышены. Дозу следует рассчитывать с учетом тяжести дегидратации и клинического состояния пациента. Скорость инфузии Максимальная скорость инфузии Масса тела мл/ч 0–10 кг 4 мл/кг массы тела/ч 1 0–20 кг 40 мл/ч + 2 мл/кг массы тела/ч свыше 10 кг > 20 кг 60 мл/ч + 1 мл/кг массы тела/ч свыше 20 кг При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела/ч, что соответствует 0,7 ммоль натрия на 1 кг массы тела в час и 20 микромоль калия на 1 кг массы тела в час. Пациенты пожилого возраста В основном применяются те же дозы, что и для взрослых, но следует обращать внимание на пациентов с такими заболеваниями, как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые могут быть связаны с пожилым возрастом (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты с хронической гипонатриемией Для предотвращения развития осмотического демиелинизирующего синдрома повышение уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сутки. Как общая рекомендация, коррекция дозы должна составлять от 4 до 6 ммоль/л/сутки для большинства случаев в зависимости от состояния пациента и сопутствующих факторов риска. Способ введения Только для внутривенного введения путем инфузии. Стерофундин ISO можно вводить в периферические вены (относительно pH и теоретической осмолярности см. раздел «Основные физико-химические свойства»). При введении путем быстрой инфузии под давлением из пластикового контейнера и системы для введения необходимо удалить весь воздух перед инфузией, поскольку в противном случае существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии. При введении необходимо проводить мониторинг водного баланса, плазменной концентрации электролитов и pH. Стерофундин ISO можно вводить, пока существуют показания для восполнения жидкости. Дети Препарат можно применять детям в возрасте от 28 дней по показаниям.

Избыточное или слишком быстрое введение раствора может привести к водной или натриевой перегрузке с повышением тургора кожи, венозным застоем и развитием отёка, особенно при нарушениях выведения натрия почками. В этом случае может потребоваться дополнительный гемодиализ. Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Её симптомы включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечную аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутанность сознания. Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, обменных смол или диализа. Избыточное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии, важными признаками которой являются утрата глубокого сухожильного рефлекса и угнетение дыхания, оба проявления возникают вследствие нервно-мышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, покраснение кожи, жажду, артериальную гипотензию вследствие расширения периферических сосудов, головокружение, спутанность сознания, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца. Избыточное введение хлоридов может вызвать потерю бикарбоната с проявлением ацидоза. Избыточное применение соединений, метаболизирующихся до аниона бикарбоната, таких как ацетаты и малаты, может привести к метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Его симптомы могут включать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и сердечную аритмию (нарушение сердечного ритма). У пациентов с дополнительной гипокальциемией может развиваться повышение мышечного тонуса, мышечные сокращения и судороги. Лечение метаболического алкалоза, связанного с повышением уровня бикарбоната, заключается главным образом в соответствующей коррекции водно-электролитного баланса. Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, абдоминальную боль, мышечную слабость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, образование камней в почках, в тяжёлых случаях — сердечную аритмию и кому. Очень быстрое внутривенное введение солей кальция может также вызвать многочисленные симптомы гиперкальциемии, а также появление привкуса мела во рту, приливы и расширение периферических сосудов. Лёгкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других препаратов, способствующих её развитию, таких как витамин D. При тяжёлой гиперкальциемии необходимо срочное лечение (например, применение петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бисфосфонатов, тринатрия эдетата). Если передозировка связана с препаратами, добавленными в раствор, признаки и симптомы их избыточного введения также будут связаны с природой добавленных веществ. При случайной передозировке лечение следует прекратить и обследовать пациента на предмет соответствующих признаков и симптомов, связанных с препаратом. При необходимости следует принять соответствующие симптоматические и поддерживающие меры. Лечение. Немедленно остановить инфузию. Дальнейшее лечение зависит от характера и тяжести симптомов и может включать введение диуретиков с частым контролем электролитного баланса, коррекцией электролитного и кислотно-щелочного дисбаланса. Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, обменных смол или диализа.

Могут появиться признаки передозировки (см. раздел «Передозировка»). Реакции гиперчувствительности, включая крапивницу. Возможна гипергидратация, отёк лёгких, электролитные нарушения. Хотя пероральный приём солей магния стимулирует перистальтику, после внутривенного введения магния сульфата в редких случаях сообщалось о паралитической кишечной непроходимости. Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения, включая фебрильную реакцию, инфекции в области введения, местную боль или местные реакции, раздражение вен, тромбоз вен или флебит, распространяющийся из области введения, и экстравазацию. Побочные реакции также могут быть связаны с препаратами, добавленными в раствор; природа добавленных веществ будет определять тип любых других нежелательных эффектов.

Срок годности при хранении в полиэтиленовых контейнерах – 3 года, в пластиковых пакетах – 2 года. Срок годности после первого вскрытия контейнера. С микробиологической точки зрения препарат следует применять сразу после вскрытия. Если раствор вводится не сразу, лицо, применяющее этот препарат, несёт ответственность за надлежащее его хранение до следующего применения, что обычно не должно превышать 24 часов при температуре 2–8 °С, если в контролируемых и подтверждённых асептических условиях раствор не был восстановлен/разведён.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Несовместимость. Смешивание этого лекарственного средства с препаратами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты, может привести к образованию осадка.

Полиэтиленовый контейнер: по 250 мл или по 500 мл, или по 1000 мл № 10; по 10 контейнеров в картонной коробке. Пластиковый мешок: по 250 мл или по 500 мл, или по 1000 мл № 10; по 10 мешков в картонной коробке. Категория отпуска. По рецепту. Производители. Б. Браун Мельзунген АГ/B. Braun Melsungen AG. Б. Браун Медикал СА/B. Braun Medical SA. Б. Браун Медикал СА/B. Braun Medical SA. Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности. Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany; Каретера де Террасса 121, 08191 Рубi (Барселона), Испания/Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain. Route de Sorge 9, 1023 Крисье, Швейцария/Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.