Стеатель 1 г, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СТЕАТЕЛЬ (STEATEL)

действующее вещество: левокарнитин; 1 мл раствора содержит 200 мг левокарнитина; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветного до желтоватого цвета.

Аминокислоты и их производные. Код ATX A16A A01.

Левокарнитин присутствует как натуральный компонент в тканях животных, микроорганизмах и растениях. У человека физиологические потребности в карнитине восполняются за счёт потребления пищевых продуктов, содержащих карнитин (прежде всего мясных изделий), и путём эндогенного синтеза в печени из триметиллизина. Только L-изомер является биологически активным, левокарнитин играет важную роль в липидном метаболизме, а также в метаболизме кетоновых тел. Левокарнитин необходим для транспортировки длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии для их дальнейшего бета-окисления. Высвобождая коэнзим-А из сложных тиоэфиров, левокарнитин также усиливает окисление углеводов в цикле Кребса, также стимулирует активность ключевого фермента гликолиза – пируватдегидрогеназы, а в скелетных мышцах – окисление аминокислот с разветвлённой цепью. Таким образом, левокарнитин прямо или опосредованно участвует в большинстве энергетических процессов, его наличие обязательно для окисления жирных кислот, аминокислот, углеводов и кетоновых тел. Наибольшая концентрация левокарнитина определяется в мышечной ткани, в миокарде и печени. Левокарнитин играет важную роль в сердечном метаболизме, поскольку окисление жирных кислот зависит от наличия достаточного количества данного вещества. Экспериментальные исследования показали, что при определённых условиях, таких как стресс, острая ишемия, миокардит, возможно снижение уровня левокарнитина в миокардиальной ткани. Проведено большое количество исследований на животных, которые подтвердили положительное действие левокарнитина при различных индуцированных сердечных расстройствах: острая и хроническая ишемия, декомпенсация сердечной деятельности, сердечная недостаточность в результате миокардита, медикаментозная кардиотоксичность (таксаны, адриамицин и др.).

Всасывание

Левокарнитин всасывается клетками слизистой оболочки тонкого кишечника и относительно медленно поступает в кровяное русло; вероятно, всасывание связано с активным транслюминальным механизмом. Всасывание после перорального приёма ограничено (< 10 %) и изменчиво.

Распределение

Абсорбированный левокарнитин транспортируется в различные органы через кровь; считается, что в процессе транспортировки задействована транспортная система эритроцитов.

Выведение

Левокарнитин выводится главным образом с мочой. Скорость выведения прямо пропорциональна концентрации карнитина в крови.

Метаболизм

Левокарнитин почти не метаболизируется в организме.

Клинические характеристики.

Первичная и вторичная карнитиновая недостаточность у взрослых и детей, в т.ч. новорождённых и грудных детей. Вторичная карнитиновая недостаточность у пациентов, которым проводится гемодиализ. Подозрение на вторичную карнитиновую недостаточность у пациентов, которым проводят гемодиализ, в следующих случаях: - сильные и персистирующие спазмы в мышцах и/или гипотензивные эпизоды во время проведения диализа; - энергетический дефицит, приводящий к значительному негативному влиянию на качество жизни; - мышечная слабость и/или миопатия; - кардиопатия; - анемия, не отвечающая на лечение эритропоэтином или требующая высоких доз эритропоэтина; - потеря мышечной массы.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Особые меры безопасности. Левокарнитин улучшает усвоение глюкозы, поэтому применение препарата пациентам с сахарным диабетом, получающим лечение сахароснижающими препаратами, может привести к гипогликемии. Уровень глюкозы в плазме крови в таких случаях необходимо регулярно контролировать для своевременной коррекции терапии.

Одновременное применение глюкокортикоидов приводит к накоплению левокарнитина в тканях организма (кроме печени). Другие анаболические средства усиливают эффект препарата.

Тератогенного действия в ходе доклинических исследований препарата не выявлено. Учитывая серьёзные последствия карнитиновой недостаточности для беременной женщины, риск прерывания лечения препаратом для матери считается большим, чем теоретический риск для плода (в случае продолжения лечения). Левокарнитин – обычный компонент грудного молока.

Неизвестно.

Препарат вводят внутривенно медленно в течение 2-3 мин. Применение при врождённом нарушении метаболизма. Во время терапии целесообразно контролировать уровень карнитина и ацил-карнитина как в плазме крови, так и в моче. Необходимая доза зависит от специфики врождённого нарушения метаболизма и тяжести проявлений заболевания. В случае острой декомпенсации рекомендуемая доза может составлять до 100 мг/кг в сутки за 3-4 введения. При необходимости можно применять и более высокие дозы, хотя при этом могут усилиться побочные эффекты, в частности диарея. Вторичный дефицит карнитина у пациентов, которым проводят гемодиализ. Перед началом терапии желательно проводить контроль уровня карнитина в плазме крови. Вторичный дефицит карнитина диагностируется при отношении ацил-карнитина к свободному карнитину в плазме крови более чем 0,4 и/или когда концентрация свободного карнитина составляет менее 20 мкмоль/л. Дозу 2 г следует вводить внутривенно струйно в конце каждого сеанса диализа. Общую реакцию следует определять путём мониторинга уровней ацил-карнитина и свободного карнитина в плазме крови и оценки состояния пациента. Нормализация содержания карнитина в мышечной ткани и кардиомиоцитах наступает примерно через 3 месяцев после достижения нормальной концентрации карнитина в плазме крови. Если введение карнитина прекратить, его уровень непременно начнёт снижаться вновь. Необходимость повторного насыщающего курса лечения определяют путём количественного определения карнитина в плазме крови через равные интервалы и путём мониторинга состояния пациента. Гемодиализ – поддерживающая терапия После насыщающего курса внутривенного введения левокарнитина применяют поддерживающую дозу – 1 г препарата в сутки перорально. В день диализа препарат применяют внутривенно в дозе 1 г сразу после завершения очередного сеанса.

Препарат применяют детям с первого дня жизни, в том числе недоношенным.

Сообщений о токсичности левокарнитина при передозировке не было. Большие дозы препарата могут вызвать диарею. Левокарнитин легко выводится из плазмы крови путем диализа. Лечение: принять меры для удаления препарата из желудочно-кишечного тракта в случае приема внутрь, провести симптоматическую и поддерживающую терапию. Не сообщалось о случаях передозировки, угрожавших жизни.

Различные умеренные желудочно-кишечные расстройства наблюдались при длительном приёме левокарнитина перорально, включая тошноту и рвоту, которые быстро проходят, боль в животе и диарею. Снижение дозы часто уменьшает или устраняет желудочно-кишечные симптомы. Необходимо тщательно контролировать переносимость препарата в течение первой недели приёма и после любого увеличения дозы. Внутривенное применение препарата обычно переносится хорошо.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не смешивать с другими лекарственными средствами.

По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в картонной пачке.

За рецептом

Пожалуйста, пришлите текст секции инструкции на украинском языке, который нужно перевести на русский. Вы написали только «ХЕЛП С.А. HELP S.A.», поэтому текста для перевода пока нет.

Педини Иоаннинон, Иоаннина, 45500, Греция. Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece.