Стеатель, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СТЕАТЕЛЬ (STEATEL)

действующее вещество: левокарнитин; 1 мл раствора содержит 100 мг левокарнитина; вспомогательные вещества: яблочная кислота, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), сахарин натрия, ароматизатор «апельсин», вода очищенная.

Раствор оральный. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветного до желтоватого цвета.

Аминокислоты и их производные. Код АТХ А16А А01.

Левокарнитин – это природное вещество, необходимое для энергетического обмена. Левокарнитин облегчает поступление длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии клеток, таким образом предоставляя субстрат для окисления и образования энергии. Жирные кислоты используются как субстрат для образования энергии во всех тканях, кроме головного мозга. Первичный системный дефицит карнитина характеризуется низкой концентрацией левокарнитина в плазме крови, эритроцитах и/или тканях. Не выяснено, какие именно симптомы вызваны недостатком карнитина, а какие – органической ацидемией; ожидается, что карнитин может облегчить симптомы обеих патологий. Карнитин улучшает выведение избытка органических и жирных кислот у пациентов с нарушением метаболизма жирных кислот и/или со специфическими органическими ацидопатиями, которые вызывают накопление в организме ацил-КоА. Вторичная недостаточность наблюдается в связи с алиментарным дефицитом карнитина, неполным его синтезом в организме или при исключительно высоких эндогенных потребностях организма в карнитине, в том числе у тяжелобольных, ослабленных и послеоперационных пациентов. Существенное снижение уровня карнитина в миокарде проявляется у пациентов с дилатационной кардиомиопатией и ишемической болезнью сердца. Общий уровень карнитина в миокарде снижался до 42 % при сердечной недостаточности. Доказано, что недостаточность карнитина вызывает снижение сократительной способности миокарда, нарушение сердечного ритма. Развитие стеатоза печени связывают с карнитиновой недостаточностью, которая приводит к митохондриальной дисфункции. Левокарнитин способствует улучшению энергетического обмена, уменьшает жировую инфильтрацию печени. Недостаточность карнитина может быть следствием врожденных нарушений обмена веществ. Карнитин может уменьшать нарушения метаболизма у пациентов с врожденными патологиями, которые вызывают накопление токсичных органических кислот. Такой эффект был продемонстрирован для следующих состояний: глутаровая ацидурия II, метилмалоновая ацидурия, пропионовая ацидемия и недостаточность ацил-КоА-дегидрогеназы среднецепочечных жирных кислот. 7,8-аутоинтоксикация у таких пациентов возникает вследствие накопления соединений ацил-КоА, которые нарушают промежуточный обмен. Дальнейший гидролиз соединений ацил-КоА до свободных кислот вызывает ацидоз, который может угрожать жизни. Левокарнитин нейтрализует соединения ацил-КоА, образуя ацилкарнитин, который быстро выводится из организма. Карнитин эффективен при алкогольной или медикаментозной интоксикации, а также при интоксикации, вызванной ксенобиотиками. Недостаточность карнитина выявляется биохимическим методом по сверхнизкой концентрации свободного карнитина в плазме крови, менее 20 мкмоль/л через неделю после приема препарата, и может проявляться одновременно низкими концентрациями в тканях и/или моче. Кроме того, это состояние может быть связано с соотношением концентраций в плазме крови ацилкарнитина/левокарнитина, превышающим 0,4, или с аномально высокими концентрациями ацилкарнитина в моче. У недоношенных детей и новорожденных вторичная недостаточность выявляется как концентрация левокарнитина в плазме крови ниже возрастной дозы. Показана эффективность карнитина при периферической нейропатии, в том числе при диабетической и алкогольной, у пациентов с ожирением и атерогенной дислипидемией. Левокарнитин повышает чувствительность клеток к действию инсулина. Левокарнитин не связывался с белками плазмы или альбумином при тестировании в любых концентрациях у животных и человека.

От 58 % до 65 % левокарнитина выводится с мочой и калом в течение 5-11 суток. Максимальная концентрация карнитина в сыворотке крови отмечалась через 2,0-4,5 часа после приёма препарата. Основными определёнными метаболитами были триметиламин-N-оксид, преимущественно в моче (от 8 % до 49 % введённой дозы), и [3H]-γ-бутиробетаин, преимущественно в кале (от 0,44 % до 45 % введённой дозы). Выведение неизменённого левокарнитина с мочой составляет от 4 % до 8 % введённой дозы. Выведение левокарнитина с калом составляет менее 1 % введённой дозы. Клинические характеристики.

Первичная (врождённая) недостаточность карнитина; вторичная недостаточность карнитина; кардиомиопатия.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Особые меры безопасности. Введение левокарнитина больным сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральное гипогликемическое лечение, может вызвать гипогликемию. Таким пациентам необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима гипогликемического лечения. Длительное пероральное применение высоких доз левокарнитина пациентами с тяжелыми формами нарушения функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (ХПН) не рекомендуется, поскольку это может привести к накоплению в крови потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламин-N-оксида (ТМАО), из-за недостаточного выведения почками. Такое накопление приводит к увеличению ТМА в моче. Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. При возникновении побочных эффектов препарат необходимо отменить.

Одновременное применение глюкокортикоидов приводит к накоплению левокарнитина в тканях организма (кроме печени). Другие анаболические средства усиливают эффект препарата.

Тератогенного и эмбриотоксического действия препарата не зарегистрировано, но из-за отсутствия адекватных контролируемых клинических исследований применение препарата беременным возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В случае необходимости применения Стеателя кормление грудью следует прекратить на период лечения препаратом.

Не влияет.

Дозы и продолжительность лечения назначает врач индивидуально в зависимости от возраста и нозологической формы заболевания. Стеатель принимать внутрь за 30 минут до приёма пищи. Для дозирования препарата применять дозирующий шприц или мерный стаканчик. Взрослым препарат назначать в начальной дозе 1 г в сутки (10 мл), постепенно повышая дозу в зависимости от состояния больного и переносимости. Обычная доза препарата для взрослых составляет 1- 3 г (10-30 мл) в сутки, разделённых на 1-3 приёма. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 6 г (60 мл). Средний курс лечения для взрослых и детей составляет 1-3 месяца. В случае необходимости курс лечения можно повторять. При первичной и вторичной карнитиновой недостаточности препарат принимать постоянно или до устранения причины последней.

Препарат применять детям (доношенным и недоношенным новорождённым) с первых суток жизни. Детям Стеатель назначать, начиная с дозы 50 мг/кг в сутки. Обычные дозы для детей составляют 50-100 мг/кг в сутки (см. таблицу). Таблица Возраст Разовая доза Количество приёмов в сутки Новорождённые 100 мг (1 мл) 2-3 Дети в возрасте до 1 года 100-200 мг (1-2мл) 2-3 Дети 1-3 лет 200-400 мг (2-4 мл) 3 Дети 4-6 лет 400-600 мг (4-6 мл) 3 Дети 7-11 лет 500-800 мг (5-8 мл) 3 Дети от 12 лет 800-1000 мг (8-10 мл) 3 Максимальная суточная доза детям составляет 3 г (30 мл).

Сообщений о токсичности левокарнитина при передозировке не было. Большие дозы препарата могут вызвать диарею. В случае передозировки проводить симптоматическое лечение.

При длительном применении внутрь L-карнитина сообщалось о различных незначительных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта: обратимые тошнота и рвота, метеоризм, диарея. Только при применении L-карнитина пациентам с уремией описаны случаи легкой миастении. Чувствительность к препарату необходимо тщательно оценивать в течение первой недели применения препарата и после каждого повышения дозы. Описаны случаи судорожных припадков у пациентов как с имеющейся судорожной активностью, так и без неё, получавших левокарнитин перорально или внутривенно.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе, по 10 флаконов в картонной пачке.

Без рецепта

HELP S.A.

Педини Иоаннинон, Иоаннина 45500, Греция. Pedini Ioanninon, Ioannina 45500, Greece.