Стаурум 200 мг/2 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СТАУРУМ

действующее вещество: хондроитина сульфат натрия; 1 мл содержит хондроитина сульфата натрия 100 мг; вспомогательные вещества: спирт бензиловый, 0,1 М раствор натрия гидроксида или 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: бледно-желтый прозрачный раствор, практически свободный от посторонних частиц.

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Хондроитина сульфат. Код АТХ М01А Х25. Фармакологические свойства Фармакодинамика Основные действующие вещества лекарственного средства — натриевые соли хондроитина сульфата А и С (средняя молекулярная масса 11 000 дальтонов). Хондроитина сульфат — высокомолекулярный мукополисахарид. Он является основным компонентом протеогликанов, которые вместе с коллагеновыми волокнами образуют хрящевой матрикс. Препарат тормозит процесс дегенерации и стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает хондропротекторное, противовоспалительное, анальгезирующее действие. Замещает хондроитина сульфат суставного хряща, катаболизированный патологическим процессом. Подавляет активность энзимов, вызывающих деградацию суставного хряща: ингибирует металлопротеиназы, а именно лейкоцитарную эластазу. Снижает активность гиалуронидазы. Частично блокирует выброс свободных кислородных радикалов; способствует блокированию хемотаксиса, антигенных детерминант. Стимулирует продуцирование хондроцитами протеогликанов. Влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани. Позволяет восстановить механическую и эластичную целостность хрящевого матрикса. Противовоспалительный и анальгезирующий эффекты достигаются благодаря снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов через синовиоциты и макрофаги синовиальной оболочки, а также вследствие подавления секреции лейкотриена В и простагландина Е. Применение препарата способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, предотвращает сдавливание соединительной ткани, выполняет роль смазки суставных поверхностей, нормализует продуцирование суставной жидкости, улучшает подвижность суставов, способствует уменьшению интенсивности боли. Хондроитина сульфат замедляет резорбцию костной ткани и уменьшает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани. Фармакокинетика Хондроитина сульфат натрия быстро всасывается. Уже через 30 минут после внутримышечной инъекции он обнаруживается в значительных концентрациях в крови: C max достигается через 1 час, затем постепенно уменьшается в течение 2 суток. Хондроитина сульфат натрия накапливается преимущественно в хрящевых суставах. Синовиальная мембрана не является барьером для его проникновения в полость сустава. Хондроитина сульфат натрия обнаруживается в синовиальной жидкости через 15 минут после внутримышечного введения, а затем — в суставном хряще, где его содержание достигает максимума через 48 часов. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости достигается через 4–5 часов после инъекции. Выводится из организма в течение 24 часов. Элиминируется преимущественно почками. Клинические характеристики

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: симптоматическое лечение остеоартрита, артропатия, межпозвонковый остеохондроз, деформирующий остеоартроз.

Повышенная индивидуальная чувствительность к хондроитина сульфату натрия или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства, особенно к бензиловому спирту, кровотечение или склонность к кровоточивости, тромбофлебиты, печеночная недостаточность, почечная недостаточность. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении с глюкокортикостероидами и нестероидными противовоспалительными средствами хондроитина сульфат может уменьшать потребность в них, а также в обезболивающих средствах. Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаminами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или с другими антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендовано проводить контроль свертывания крови. При одновременном применении с тетрациклинами хондроитин может влиять на концентрацию тетрациклина в сыворотке крови. Особенности применения. Не следует применять хондроитина сульфат пациентам с раком предстательной железы или с повышенным риском развития рака предстательной железы из-за возможного риска увеличения распространения или рецидива рака простаты. Не следует применять хондроитина сульфат пациентам с бронхиальной астмой. У пациентов с бронхиальной астмой существует риск приступов бронхиальной астмы при приеме глюкозамина-хондроитина сульфата. Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций лекарственного средства. Эффект сохраняется в течение многих месяцев после завершения лечения. Для предупреждения обострений применять повторные курсы лечения. Рекомендуется увеличение доз под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, пептической язвой желудка, при одновременном приеме диуретиков, а также в начале лечения в случае необходимости ускорения клинического ответа. При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить. 1 мл раствора содержит 12 мг бензилового спирта, который может вызвать отравление и псевдоанафилактические реакции у детей грудного возраста и детей до 3 лет. Пациенты с печеночной недостаточностью. Отсутствуют клинические данные об опыте применения хондроитина сульфата пациентам с нарушениями функции печени. Пациенты с почечной недостаточностью. Отсутствуют клинические данные об опыте применения хондроитина сульфата пациентам с нарушениями функции почек. Содержание натрия. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Во время применения лекарственного средства нет ограничений относительно управления автотранспортом и другими сложными механизмами. Способ применения и дозы Лекарственное средство вводить взрослым внутримышечно по 1 мл через сутки. В случае хорошей переносимости дозу увеличивать до 2 мл, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения — 25–35 инъекций. Повторные курсы — через 6 месяцев.

Опыт применения лекарственного средства детям отсутствует. Не применять детям.

Данные о передозировке отсутствуют. Побочные реакции Частота побочных реакций определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). При применении лекарственного средства у лиц с повышенной чувствительностью к его составным частям возможны нарушения: со стороны иммунной системы: частота неизвестна: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек; со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: эритема, кожная сыпь, макулопапулезная сыпь; очень редко: ощущение зуда, крапивница, дерматит; частота неизвестна: алопеция; в месте инъекций возможны покраснение и зуд; со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: тошнота, боль в животе, диарея; частота неизвестна: рвота, метеоризм, диспепсические явления, изжога; прочие: частота неизвестна: нарушения со стороны органов зрения, кератопатия, головокружение, периферические отеки. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Случаев несовместимости не зарегистрировано с начала применения хондроитина сульфата (1960 г.), однако следует избегать смешивания растворов высокомолекулярных полисахаридов (в т. ч. хондроитина сульфата) с растворами других лекарственных средств.

По 2 мл в ампуле, по 5 или по 10 ампул в картонной пачке.

По рецепту

К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния – здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2 / Eroilor str. No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania – building Rompharm 1 and Rompharm 2.