Стамарил вакцина для профілактики жовтої лихоманки (жива атенуйована) 1000 МЕ, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СТАМАРИЛ Вакцина для профилактики желтой лихорадки (живая аттенуированная)

действующее вещество: yellow fever virus, live attenuated ; 1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит: вируса желтой лихорадки, штамм 17D-204 (живой аттенуированный), культивированный на специальных куриных эмбрионах, свободных от патогенов, не менее 1000 МО; вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол E420, L-гистидина гидрохлорид, L-аланин, натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, кальция хлорид, магния сульфат; вспомогательное вещество с известными свойствами: в одной дозе этого лекарственного средства содержится около 8 мг сорбитола E420; растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Порошок и растворитель для суспензии для инъекций. Основные физико-химические свойства: нерастворённый порошок гомогенный, имеет цвет от бежевого до оранжево-бежевого; растворитель прозрачный и бесцветный.

Противомикробные средства для системного применения. Вакцины. Вирусные вакцины. Вакцины против желтой лихорадки. Вакцина для профилактики желтой лихорадки (живая аттенуированная). Код АТХ J07B L01.

СТАМАРИЛ — живая аттенуированная вакцина против вируса желтой лихорадки. При применении живых аттенуированных вирусных вакцин у здоровых лиц возникает бессимптомная инфекция, в результате чего образуются специфические В- и Т-клетки и появляются специфические циркулирующие антитела. Считается, что титр нейтрализующих антител 1:10 обеспечивает защиту от вируса желтой лихорадки. Защитный иммунитет возникает примерно через 10 дней после вакцинации, длится не менее 10 лет и может сохраняться в течение всей жизни. В клинических исследованиях у взрослых в течение 28 дней после введения вакцины СТАМАРИЛ были получены уровни сероконверсии между 93 % и 100 %. Педиатрическая популяция. В клиническом исследовании, проводившемся с участием 337 детей в возрасте от 12 до 13 месяцев, уровни серопозитивности к желтой лихорадке через 28 дней после введения вакцины СТАМАРИЛ составили 99,7 % (98,5; 100,0), а средние геометрические значения титров — 423 (375; 478). В другом клиническом исследовании, проводившемся с участием 30 детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет, наблюдался показатель сероконверсии от 90 до 100 %, что подтверждает результаты, полученные в предыдущих клинических исследованиях.

Не исследовалось. Клинические характеристики.

СТАМАРИЛ показан для активной иммунизации против желтой лихорадки лиц: · которые путешествуют в регион, где существует постоянный или периодический риск передачи желтой лихорадки, совершают транзитную поездку через него или проживают в нём; · которые путешествуют в любую страну, для въезда в которую необходимо предъявить информацию о вакцинации; · которые контактируют с потенциально зараженными материалами (например, сотрудники лабораторий). Данные о минимальном возрасте для вакцинации детей при особых обстоятельствах и рекомендации по вакцинации в других отдельных популяциях пациентов приведены в разделах «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применения». С регулярными обновлениями, связанными с требованиями и рекомендациями по вакцинации от желтой лихорадки, можно ознакомиться на специальном сайте Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или на официальных сайтах местных органов здравоохранения. В соответствии с правилами вакцинации и требованиями для выдачи официальной справки о прививке вакцины для профилактики желтой лихорадки должны вводиться квалифицированным и подготовленным сотрудником здравоохранения в утверждённом центре вакцинации ВОЗ, а данные о них должны быть внесены в международное свидетельство о вакцинации. Срок действия такого свидетельства устанавливается в соответствии с рекомендациями Международных медико-санитарных правил (ММСП) и начинается через 10 дней после первичной вакцинации и сразу после повторной вакцинации (см. раздел «Способ применения и дозы»).

· Реакция гиперчувствительности на компоненты куриных яиц (куриный белок) или на любые компоненты вакцины СТАМАРИЛ. · Тяжёлые реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция) после получения дозы любой вакцины против желтой лихорадки в прошлом. · Иммуносупрессия, независимо от того, является ли она врождённой или приобретённой. Это касается и лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, такую как лечение высокими дозами системных кортикостероидов (например, суточная доза 20 мг или 2 мг/кг массы тела преднизона или его аналога в течение 2 или более недель или суточная доза 40 мг или более преднизона в течение более чем 1 недели), или принимающих любые другие лекарственные средства, в том числе биологические лекарственные средства с известными иммуносупрессивными свойствами, радиотерапию, цитотоксические лекарственные средства и т. д., вследствие чего может возникнуть иммуносупрессия. · Дисфункция вилочковой железы в анамнезе (включая миастению гравис, тимому). · Тимэктомия (независимо от причины её возникновения). · Симптоматическая ВИЧ-инфекция. · Бессимптомная ВИЧ-инфекция, если она сопровождается признаками нарушения функции иммунной системы (см. раздел «Особенности применения»). · Противопоказано детям в возрасте до 6 месяцев (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). · Средней тяжести или тяжёлая лихорадка или острое заболевание.

СТАМАРИЛ нельзя смешивать в одном шприце с какими-либо другими вакцинами или лекарственными средствами. Если одновременно с инъекцией вакцины СТАМАРИЛ необходимо сделать инъекцию другой вакцины (вакцин), каждую вакцину следует вводить в разные места (и желательно в разные конечности). СТАМАРИЛ можно вводить одновременно с вакциной против кори, если это соответствует официальным рекомендациям. СТАМАРИЛ можно вводить одновременно с вакцинами против брюшного тифа, содержащими капсульный Vi-полисахарид, и/или с вакцинами с инактивированным вирусом гепатита А. СТАМАРИЛ не следует вводить лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, такую как лечение высокими дозами системных кортикостероидов (например, суточная доза 20 мг или 2 мг/кг массы тела преднизона или его аналога в течение 2 или более недель или суточная доза 40 мг или более преднизона в течение более чем 1 недели), или принимающим любые другие лекарственные средства, включая биологические лекарственные средства с известными иммуносупрессивными свойствами, радиотерапию, цитотоксические средства и т. п., вследствие чего может возникнуть иммуносупрессия (см. раздел «Противопоказания»). В случае неопределенности относительно уровня иммуносупрессии вакцинацию следует приостановить и обратиться за консультацией к специалисту. Применение лекарственного средства СТАМАРИЛ может быть причиной ложноположительных результатов лабораторных и/или диагностических тестов на другие заболевания, связанные с флавивирусами, такие как лихорадка денге или японский энцефалит.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины. Отслеживание С целью улучшения отслеживания биологических лекарственных средств следует четко фиксировать в медицинской документации название и номер серии введенного лекарственного средства. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины. После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм вследствие обморока и для устранения синкопальных реакций необходимо принять соответствующие меры. Как и при применении всех инъекционных вакцин, всегда должна быть обеспечена возможность оказания надлежащего медицинского лечения и наблюдения на случай возникновения анафилактической реакции или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины. СТАМАРИЛ следует вводить только лицам, которые в настоящее время / будут в будущем подвергаться риску заражения вирусом желтой лихорадки или которые должны получить прививку в соответствии с Международными медико-санитарными правилами. Прежде чем рассматривать целесообразность применения вакцины против желтой лихорадки, следует определить наличие повышенного риска развития побочных реакций после вакцинации (см. раздел «Противопоказания» и информацию, приведенную ниже). Нейротропное заболевание, ассоциированное с вакциной против желтой лихорадки (НЗ-ВЖЛ) Сообщалось о очень редких случаях развития нейротропного заболевания, ассоциированного с вакциной против желтой лихорадки (НЗ-ВЖЛ), с осложнениями, а иногда с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). На сегодня большинство пациентов, у которых развилось это явление, были привиты впервые; начало заболевания наблюдалось в течение 30 дней после вакцинации. Риск выше у пациентов старше 60 лет и младше 9 месяцев (в том числе у младенцев, подвергающихся воздействию вакцины во время грудного вскармливания), хотя сообщалось также о случаях возникновения этого явления в других возрастных группах. Врожденный или приобретенный иммунодефицит также признан провоцирующим фактором (см. раздел «Противопоказания»). Однако случаи НЗ-ВЖЛ также регистрировались у лиц без каких-либо выявленных факторов риска. Привитые лица должны быть проинформированы о необходимости обращения за медицинской помощью, если после вакцинации у них появились какие-либо симптомы, указывающие на НЗ-ВЖЛ, такие как высокая температура, сопровождающаяся головной болью или спутанностью сознания, изменение личности, или если они испытывают сильную усталость, скованность затылочных мышц, судороги, потерю двигательных функций или потерю чувствительности в отдельных участках или во всем теле. Также привитым лицам следует напомнить, что они должны проинформировать своего врача о том, что они получили прививку вакциной против желтой лихорадки (см. раздел «Побочные реакции»). Висцеротропное заболевание, ассоциированное с вакциной против желтой лихорадки (ВЗ-ВЖЛ) Сообщалось о очень редких случаях развития висцеротропного заболевания, ассоциированного с вакциной против желтой лихорадки (ВЗ-ВЖЛ), напоминающего молниеносную инфекцию, вызванную вирусом дикого типа, наблюдавшегося после вакцинации (см. раздел «Побочные реакции»). Летальность составила около 60 %. На сегодня большинство пациентов, у которых развилось ВЗ-ВЖЛ, были привиты впервые, заболевание возникало в течение 10 дней после вакцинации. Вероятно, риск выше у пациентов старше 60 лет, хотя сообщалось также о случаях возникновения этого явления у более молодых лиц. Также было выявлено, что провоцирующими условиями являются тимэктомия и заболевания вилочковой железы (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Однако случаи ВЗ-ВЖЛ также регистрировались у лиц без каких-либо выявленных факторов риска. Привитые лица должны быть проинформированы о необходимости обращения за медицинской помощью, если после вакцинации у них появились какие-либо симптомы, указывающие на ВЗ-ВЖЛ, такие как повышение температуры тела, миалгия, усталость, головная боль или артериальная гипотензия, поскольку они потенциально могут быстро прогрессировать до нарушения функций печени, сопровождающегося желтухой, цитолизом мышц, тромбоцитопенией, и до острой дыхательной и почечной недостаточности. Также привитым лицам следует напомнить, что они должны проинформировать своего врача о том, что они получили прививку вакциной против желтой лихорадки (см. раздел «Побочные реакции»). Лица с ослабленным иммунитетом Не следует применять вакцину СТАМАРИЛ лицам с ослабленным иммунитетом (см. раздел «Противопоказания»). Если иммуносупрессия носит временный характер, вакцинацию следует отложить до восстановления функции иммунной системы. У пациентов, которые получали системные кортикостероиды в течение периода продолжительностью 14 дней или более, вакцинацию желательно проводить не менее чем через 1 месяц после завершения курса терапии кортикостероидами. ВИЧ-инфекция СТАМАРИЛ не следует применять лицам с симптомной ВИЧ-инфекцией или с бессимптомным течением ВИЧ-инфекции, если она сопровождается признаками нарушения функции иммунной системы (см. раздел «Противопоказания»). Однако в настоящее время недостаточно данных для определения иммунологических показателей, по которым можно было бы определить лиц, которые могут быть безопасно привиты и выработать защитный иммунный ответ, и тех, для которых вакцинация может быть опасной и неэффективной. В связи с этим, если человек с бессимптомным течением ВИЧ-инфекции не может избежать поездки в эндемичные районы, следует рассмотреть целесообразность его вакцинации, учитывая потенциальную пользу и риски и руководствуясь официальными рекомендациями. Дети, рожденные от ВИЧ-положительных матерей Дети в возрасте не менее 6 месяцев (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и информацию, приведенную ниже) могут быть привиты, если было подтверждено, что они не инфицированы ВИЧ. ВИЧ-инфицированных детей в возрасте не менее 6 месяцев, которые потенциально нуждаются в защите от желтой лихорадки, необходимо направлять к группе специалистов-педиатров для консультации о целесообразности проведения прививки. Дети в возрасте от 6 до 9 месяцев СТАМАРИЛ противопоказан детям в возрасте до 6 месяцев (см. раздел «Противопоказания»). Детям в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против желтой лихорадки не рекомендуется, за исключением особых обстоятельств (например, во время крупных эпидемий), в соответствии с официальными рекомендациями. Лица в возрасте от 60 лет По сравнению с другими возрастными категориями, люди старше 60 лет имеют повышенный риск серьезных и опасных для жизни побочных реакций, включая системные и неврологические реакции, длящиеся более 48 часов, случаи ВЗ-ВЖЛ и НЗ-ВЖЛ. Вакцину следует вводить только лицам, посещающим регионы, где во время поездки существует риск передачи желтой лихорадки. Страны, определенные ВОЗ, где вакцинация преимущественно не рекомендуется или не рекомендуется, следует считать такими, в которых нет значительного и неминуемого риска (см. обновленный список стран, где есть риск заражения желтой лихорадкой, ВОЗ) (см. информацию, приведенную выше, и раздел «Побочные реакции»). Беременные и кормящие грудью женщины Не следует применять лекарственное средство СТАМАРИЛ беременным и кормящим грудью женщинам, кроме случаев крайней необходимости и только после взвешивания рисков и пользы (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Передача Получено очень небольшое количество сообщений, указывающих на возможность передачи вируса желтой лихорадки, содержащегося в вакцине, от матери, получившей вакцину против желтой лихорадки после родов и кормящей грудью, ребенку. После передачи вируса у младенцев может развиться нейротропное заболевание, ассоциированное с вакциной против желтой лихорадки (НЗ-ВЖЛ), после которого младенцы выздоравливают (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Как и любая другая вакцина, СТАМАРИЛ может не обеспечить 100 % защиту привитых лиц. НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИСОСУДИСТО. Поскольку в месте внутримышечной инъекции может образоваться гематома, вакцину СТАМАРИЛ не следует вводить внутримышечно лицам с любыми нарушениями свертывания крови, такими как гемофилия или тромбоцитопения, а также лицам, получающим антикоагулянтную терапию. Вместо этого следует вводить вакцину подкожно. Не следует применять эту вакцину пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы. Латекс Колпачки для игл, являющиеся комплектующими для предварительно заполненных шприцев, содержат природное производное латекса, которое может вызывать аллергические реакции у людей, чувствительных к латексу. Одна доза этого лекарственного средства содержит: менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть лекарственное средство практически свободно от калия; менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть лекарственное средство практически свободно от натрия. В одной дозе этого лекарственного средства содержится около 8 мг сорбитола E420. Если у человека установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем вводить это лекарственное средство.

Беременность

Исследований по изучению репродуктивной токсичности вакцины СТАМАРИЛ на животных не проводилось, и потенциальный риск для человека неизвестен. Данные, полученные на материале ограниченного количества случаев применения вакцины СТАМАРИЛ в период беременности, указывают на отсутствие нежелательного влияния на беременность или здоровье плода / новорождённого ребёнка. Однако, поскольку СТАМАРИЛ является живой аттенуированной вакциной, данный лекарственный препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо, и только после тщательного взвешивания потенциальных рисков и пользы. Следует предотвращать беременность в течение месяца после вакцинации.

Лактация

Поскольку существует потенциальный риск передачи штамма вируса, содержащегося в вакцине, от кормящей грудью матери к младенцу, не следует применять вакцину СТАМАРИЛ женщинам, кормящим грудью, кроме случаев крайней необходимости, например во время вспышки эпидемии, и ситуаций, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, в том числе для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании (см. раздел «Особенности применения»). В случае проведения вакцинации рекомендуется прекратить кормление грудью не менее чем на 2 недель после введения вакцины.

Фертильность

Исследования фертильности при применении лекарственного препарата СТАМАРИЛ на животных не проводились, и на сегодняшний день нет никаких данных относительно влияния вакцины на фертильность у человека.

Исследований влияния иммунизации на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводилось.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины. Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений. Дозирование Первичная вакцинация Взрослые и дети в возрасте от 9 месяцев: однократная доза 0,5 мл разведенной вакцины. Дети в возрасте до 9 месяцев: детям до 6 месяцев применять вакцину противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Детям в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против желтой лихорадки не рекомендуется, за исключением особых обстоятельств, в соответствии с официальными рекомендациями, — в этом случае доза такая же, как и для детей в возрасте от 9 месяцев и для взрослых. Вакцину следует применять не менее чем за 10 дней до посещения эндемичной зоны, поскольку защитный иммунитет может быть достигнут только после того, как пройдет не менее 10 дней. Пациенты пожилого возраста Доза такая же, как и для других взрослых. Однако в связи с более высоким риском тяжелых и потенциально летальных заболеваний, ассоциированных с вакциной против желтой лихорадки, лицам в возрасте от 60 лет применять вакцину следует только тогда, когда считается, что существует значительный и неизбежный риск заражения вирусом желтой лихорадки, например, во время путешествия в регион, где существует постоянный или периодический риск передачи вируса желтой лихорадки (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Повторная вакцинация Ожидается, что продолжительность защиты после введения одной однократной дозы 0,5 мл лекарственного средства СТАМАРИЛ составляет как минимум 10 лет и может продолжаться в течение всей жизни. Согласно рекомендациям ВОЗ и Международным медико-санитарным правилам, свидетельство о вакцинации от желтой лихорадки имеет срок действия, составляющий всю продолжительность жизни лица, получившего прививку. Однако пациентам, у которых отмечается недостаточный иммунный ответ после первичной вакцинации и которые все еще имеют риск заражения вирусом желтой лихорадки, может потребоваться ревакцинация с применением одной дозы 0,5 мл. Ревакцинация может также потребоваться в зависимости от официальных рекомендаций местных органов здравоохранения. Способ применения Желательно вводить вакцину подкожным путем. Внутримышечная инъекция может быть проведена, если это соответствует действующим официальным рекомендациям. Рекомендуемыми местами для внутримышечной инъекции являются передне-латеральная часть бедра у детей в возрасте до 12 месяцев, передне-латеральная поверхность бедра (или дельтовидная мышца, если ее мышечная масса является достаточной) у детей в возрасте от 12 месяцев до 35 месяцев или дельтовидная мышца у детей в возрасте от 36 месяцев и взрослых. НЕ ПРИМЕНЯТЬ ВНУТРИСОСУДИСТО. Только для шприца без присоединенной иглы: после снятия винтового колпачка шприца плотно прижмите иглу к концу шприца и закрепите ее поворотом на четверть оборота (90 °). Порошок разводят, добавляя во флакон растворитель, поставляемый в комплекте в предварительно наполненном шприце. Флакон встряхивают и, после полного растворения порошка, набирают полученную суспензию в этот же шприц для инъекций. Перед введением разведенную вакцину следует энергично встряхнуть. Использовать сразу после разведения. После разведения суспензия имеет цвет от бежевого до розово-бежевого и является более или менее опалесцентной. Следует избегать контакта с дезинфицирующими средствами, поскольку они могут инактивировать вирус. Любые неиспользованные остатки лекарственного средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

СТАМАРИЛ противопоказан детям в возрасте до 6 месяцев. Детям в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против желтой лихорадки не рекомендуется, за исключением особых обстоятельств. В этом случае вакцину применяют в соответствии с официальными рекомендациями в такой же дозе, как и для детей в возрасте от 9 месяцев и взрослых (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Сообщалось о случаях применения вакцины СТАМАРИЛ в дозе, превышающей рекомендованную (передозировка). Полученная информация о побочных реакциях соответствовала известному профилю безопасности вакцины СТАМАРИЛ (см. раздел «Побочные реакции»).

Сообщения о серьёзных побочных эффектах, таких как тяжёлая гиперчувствительность или анафилактические реакции, нейротропное или висцеротропное заболевание (НЗ-ВЖЛ, ВЗ-ВЖЛ), были зарегистрированы в постмаркетинговый период применения лекарственного средства (см. ниже «Перечень побочных реакций» и «Описание отдельных побочных реакций»). Во всех клинических исследованиях СТАМАРИЛ получили 4896 пациентов всех возрастных групп. В наиболее репрезентативном исследовании в общей популяции наиболее частыми побочными реакциями (у 12–18 % пациентов) были головная боль, астения, боль в месте инъекции и миалгия. В наиболее репрезентативном исследовании, проводившемся с участием детей раннего возраста, наиболее частыми побочными реакциями (у 32–35 % пациентов) были раздражительность, плач и потеря аппетита. Побочные реакции обычно развивались в течение первых трёх дней после вакцинации, кроме повышения температуры тела, которое возникало в период между 4-ми и 14-ми сутками. Эти реакции, как правило, длились не более 3 суток. Как местные, так и системные реакции в основном были лёгкой степени выраженности; однако по меньшей мере одна тяжёлая реакция в месте инъекции была зарегистрирована у 0,8 % пациентов в общей популяции и у 0,3 % детей раннего возраста, и по меньшей мере одна тяжёлая системная реакция была зарегистрирована у 1,4 % пациентов в общей популяции и 4,9 % у детей раннего возраста.

Перечень побочных реакций

В таблице ниже представлены данные о частоте развития побочных реакций, которые были зарегистрированы после вакцинации лекарственным средством СТАМАРИЛ в клинических исследованиях и во время послерегистрационного наблюдения в различных странах мира. Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: · Очень часто: ≥ 1/10 · Часто: ≥ 1/100 до < 1/10 · Нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100 · Редко: ≥ 1/10 000 до < 1/1000 · Очень редко: < 1/10 000 · Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

В пределах каждой группы частоты побочные реакции приведены в порядке уменьшения их степени тяжести.

Системы органов | Частота | Побочные реакции Инфекции и инвазии | Редко | Ринит | Очень редко | ВЗ-ВЖЛ ‡ Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Частота неизвестна | Лимфаденопатия Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Анафилактоидная реакция, включая ангионевротический отёк Метаболические и алиментарные нарушения | Очень часто | Потеря аппетита* Со стороны нервной системы | Очень часто | Сонливость*, головная боль | Нечасто | Головокружение | Очень редко | НЗ-ВЖЛ ‡, судороги, асептический менингит | Частота неизвестна | Парестезия Со стороны пищеварительного тракта | Очень часто | Рвота † | Часто | Тошнота | Нечасто | Боль в животе | Редко | Диарея Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Часто | Высыпания | Нечасто | Зуд | Частота неизвестна | Крапивница Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Очень часто | Миалгия | Часто | Артралгия Общие нарушения и реакции в месте введения | Очень часто | Раздражительность*, плач*, повышение температуры тела †, астения, боль / болезненность в месте инъекции | Часто | Эритема / покраснение в месте инъекции, гематома в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, отёк в месте инъекции | Нечасто | Папула в месте инъекции | Частота неизвестна | Гриппоподобные заболевания

* Характерно для педиатрической популяции (см. ниже «Педиатрическая популяция»). ‡ См. ниже «Описание отдельных побочных реакций». † Очень часто у детей раннего возраста (см. ниже «Педиатрическая популяция»), часто в общей популяции.

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о случаях развития нейротропного заболевания (так называемого НЗ-ВЖЛ), в т. ч. с летальным исходом, в течение 30 суток после введения вакцины СТАМАРИЛ и других вакцин против жёлтой лихорадки (см. раздел «Особенности применения»). Нейротропное заболевание может проявляться как энцефалит (с демиелинизацией или без неё) или как нейробиологическое заболевание, поражающее периферическую нервную систему (например, синдром Гийена — Барре). Энцефалит обычно начинается с таких симптомов, как высокая температура тела с головной болью, с возможным последующим прогрессированием до энцефалопатии (например, до спутанности сознания, летargии, изменения личности, длящегося более 24 часов, очаговых неврологических симптомов, дисфункции мозжечка или судорог). НЗ-ВЖЛ с поражением периферической нервной системы обычно проявляется двусторонней слабостью в конечностях или периферическим парезом черепно-мозгового нерва со снижением или исчезновением сухожильных рефлексов (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о неврологических заболеваниях, не соответствующих критериям НЗ-ВЖЛ. Проявления могут включать случаи асептического менингита или судороги, не связанные с очаговыми неврологическими признаками. Эти проявления обычно имеют лёгкую или среднюю степень тяжести и исчезают самостоятельно.

Сообщалось о случаях развития висцеротропного заболевания (так называемого ВЗ-ВЖЛ, прежнее название — «фебрильная полиорганная недостаточность») после введения вакцины СТАМАРИЛ и других вакцин против жёлтой лихорадки, некоторые из этих случаев были летальными (см. раздел «Особенности применения»). В основном появление признаков и симптомов происходило в течение 10 суток после вакцинации. Первоначальные признаки и симптомы, не являющиеся специфичными, такие как повышение температуры тела, миалгия, повышенная утомляемость, головная боль и артериальная гипотензия, могут прогрессировать до дисфункции печени с желтухой, цитолиза мышц, тромбоцитопении, а также острой почечной или дыхательной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»).

Педиатрическая популяция

• Боль в месте инъекции (17,6 %), повышение температуры тела (16,5 %) и рвота (17,1 %) были зарегистрированы как очень частые побочные реакции у детей раннего возраста. Повышение температуры тела и рвота регистрировались чаще, чем в общей популяции (см. выше «Перечень побочных реакций»).
• О эритеме в месте инъекции (9,8 %) и отёке в месте инъекции (4,4 %) сообщалось как о частых побочных реакциях у детей раннего возраста, как и в общей популяции, однако с значимо большей частотой возникновения по сравнению с общей популяцией.

Другие популяции пациентов

Было установлено, что врождённый или приобретённый иммунодефицит является фактором риска развития серьёзных побочных реакций, включая нейротропное заболевание (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Было установлено, что возраст старше 60 лет является фактором риска развития нейротропного и висцеротропного заболеваний, ассоциированных с вакцинацией против жёлтой лихорадки (см. раздел «Особенности применения»). Возраст менее 9 месяцев (в том числе у младенцев, подвергшихся воздействию вакцины во время грудного вскармливания) (см. раздел «Особенности применения») признан потенциальным фактором риска НЗ-ВЖЛ. Наличие в анамнезе заболевания вилочковой железы или тимэктомии также было идентифицировано как провоцирующее условие для развития висцеротропного заболевания (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua /.

3 лет. После растворения вакцина должна быть использована сразу.

Хранить в недоступном для детей и незаметном месте. Хранить в холодильнике (2–8 °С). Не замораживать. Хранить флакон с порошком и шприц с растворителем во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от света. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Сроком годности считается последний день месяца, указанного на упаковке. Несовместимость. В связи с отсутствием исследований совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Порошок и растворитель для суспензии для инъекций: по 1 дозе во флаконах (стекло типа I) с пробкой (хлорбутилкаучук) и алюминиевым колпачком с кольцом для вскрытия в комплекте с растворителем по 0,5 мл в предварительно заполненных шприцах (стекло типа I) с уплотнителем поршня (галобутил) с прикрепленной иглой и колпачком для иглы (натуральный каучук или полиизопрен), по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой в картонной коробке; по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой в стандартной экспортной упаковке, которая помещается в картонную коробку с инструкцией по медицинскому применению; по 1 дозе во флаконах (стекло типа I) с пробкой (хлорбутилкаучук) и алюминиевым колпачком с кольцом для вскрытия в комплекте с растворителем по 0,5 мл в предварительно заполненных шприцах (стекло типа I) с уплотнителем поршня (галобутил) с винтовым колпачком шприца (бутадиен-стирол) с 1 или 2 отдельными иглами, по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненных шприцах с 1 или 2 отдельными иглами в блистере в картонной коробке; по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненных шприцах с 1 или 2 отдельными иглами в блистере в стандартной экспортной упаковке, которая помещается в картонную коробку с инструкцией по медицинскому применению.

По рецепту.

Производители. Санофи Пастер, Франция. Sanofi Pasteur, France. Санофи-Авентис Зрт., Венгрия. Местонахождение производителей и адрес места осуществления их деятельности. Парк Индастриэль Д Инкарвиль, Вуа Де Л Энститю, П. О. Бокс 101, Валь Де Рёй, 27100, Франция. Parc Industriel D Incarville, Voie De L Institut, P. O. Box 101, Val De Reuil, 27100, France. 1541 авеню Марсель Мерьё, 69280 Марси л’Этуаль, Франция. 1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France. Здание 5, Кампона Утца 1, Будапешт XXII, 1225, Венгрия. Заявитель. Санофи Пастер / Sanofi Pasteur. Местонахождение заявителя. 14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция. 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, France.