Спліт-вакцина для профілактики Грипу чотиривалентна, інактивована, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Сплит-вакцина для профилактики гриппа четырехвалентная, инактивированная

инактивированный сплит-вирус гриппа; состав Сплит-вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ и решению Европейского Союза относительно состава вакцин против гриппа сезона 2025/2026 для Северного полушария; 1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит: действующие вещества: инактивированный сплит-вирус гриппа следующих штаммов*: A/ Victoria /4897/2022 (H1N1)pdm09 - подобный* 15 мкг ГА** A/ Croatia /10136RV/2023 (H3N2) - подобный* 15 мкг ГА** B/ Austria /1359417/2021 (B/ Victoria lineage ) - подобный* 15 мкг ГА** B/ Phuket /3073/2013 (B/ Yamagata lineage ) - подобный* 15 мкг ГА** ___________________________________________ * Культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур. ** Гемагглютинин. вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, вода для инъекций.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: слегка опалесцирующая жидкость без посторонних включений.

Вакцины против гриппа. Расщеплённый вирус гриппа или поверхностный антиген. Код АТХ J07B B02. Иммунологические и биологические свойства.

Механізм дії . Спліт-вакцина для профілактики грипу чотиривалентна, інактивована ( QIV) забезпечує активну імунізацію проти чотирьох штамів вірусу грипу (двох підтипів А та двох типів В), що в ній містяться. Вакцина індукує продукування гуморальних антитіл проти гемаглютинінів впродовж 2–3 тижнів після щеплення. Ці антитіла нейтралізують віруси грипу. Тривалість імунітету після щеплення до гомологічних штамів або штамів, тісно пов’язаних із вакцинними штамами, коливається, але зазвичай становить 6–12 місяців. Рекомендується щорічна ревакцинація QIV, зважаючи на тривалість імунітету, що надається вакциною, і з огляду на те, що циркулюючі штами вірусу грипу можуть змінюватися з року в рік. Імуногенність вакцини Імуногенність Спліт-вакцини для профілактики грипу чотиривалентної, інактивованої (QIV) оцінено у групі осіб віком від 3 років у рандомізованому подвійно сліпому контрольованому клінічному дослідженні III фази в Китаї (NCT03853993). У цьому дослідженні 2320 осіб отримали одну дозу QIV або один з двох складів порівняльної тривалентної вакцини (TIV-BV або TIV-BY) і відповідно до умов протоколу 2244 особи були задіяні для оцінки імуногенності . Спільними головними кінцевими точками імуногенності були середні геометричні титри антитіл (GMT) інгібування гемаглютинації (HI) та відсоток осіб, які досягли сероконверсії , визначені як титр HI на вакцинацію ＜ 1:10 з титром після вакцинації ≥ 1:40 або титр HI перед вакцинацією ≥ 1: 10 і принаймні 4-кратне збільшення титру антитіл до HI. Середні геометричні титри антитіл (GMT) та коефіцієнт сероконверсії через 28 днів після вакцинації QIV не поступалися показникам, що спостерігалися після кожної вакцинації TIV для всіх чотирьох штамів. Результати вивчення імуногенності у всіх учасників представлено в таблиці 1. Результати вивчення імуногенності за віковими підгрупами (3–17 років, 18–59 років та ≥ 60 років представлено в таблицях 2 та 3). Таблиця 1 Докази того, що характеристики вакцини QIV не поступаються TIV для кожного штаму за середніми геометричними титрами антитіл (GMT) інгібування гемаглютинації (HI), та коефіцієнт сероконверсії на 28 день після вакцинації у осіб віком від 3 років. Штам антигену Характеристики QIV a (N = 1129) Об’єднані TIV b (N = 1115) Співвідношення GMT e (95 % ДI) Різниця у коефіцієнті сероконверсії f (95 % ДI) A(H1N1) GMT (95 % ДІ) 523,91 (487,47, 563,07) 549,93 (512,87, 589,66) 0,95 (0,87, 1,05) - Коефіцієнт сероконверсії g (95 % CI) 77,15 (74,59, 79,57) 77.49 (74,92, 79,91) - -0,34 (-3,81, 3,12) A(H3N2) GMT (95 % ДІ) 274,13 (256,51, 292,96) 280.31 (261,21,300,81) 0,98 (0,89, 1,07) - Коефіцієнт сероконверсії g (95 % ДI) 81,93 (79,56, 84,13) 80,36 (77,90, 82,65) - 1,57 (-1,66, 4,81) Штам антигену Характеристики QIV a (N = 1129) TIV-BV c (N = 559) TIV-BY d (N = 556) Співвідношення GMT e (95 % ДI) Різниця у коефіцієнті сероконверсії f (95 % ДI) BV GMT (95 % ДI) 115,35 (108,21, 122,95) 118,67 (108,33, 129,99) 45,54 (42,16, 49,19) 1,00 (0,89, 1,12) - Коефіцієнт сероконверсії g (95 % ДI) 60,14 (57,22, 63,01) 58,86 (54,65, 62,97) 18,71 (15,55, 22,20) - 1,29 (-3,69, 6,27) BY GMT (95 % ДI) 257,81 (244,08, 272,30) 128,79 (117,97, 140,60) 239,63 (220,43, 260,50) 1,10 (0,98, 1,20) - Коефіцієнт сероконверсії g (95 % ДI) 64,57 (61,70, 67,36) 33,63 (29,72, 37,72) 57,01 (52,78, 61,17) - 7,56 (2,58, 12,53) Скорочення: QIV – Спліт-вакцина для профілактики грипу чотиривалентна, інактивована ; TIV – тривалентна вакцина проти грипу; HI – інгібування гемаглютинації; GMT – середній геометричний титр; ДI – довірчий інтервал; BV – B Victoria ; BY – B Yamagata . a QIV містить A/ Michigan /45/2015 (H1N1), A/ Hong Kong /4801/2014 (H3N2), B/ Brisbane /60/2008 (лінія Victoria ) та B/ Massachusetts /2/2012 (лінія Yamagata ). b Об’єднана група TIV включала суб’єктів, вакцинованих або TIV-BV, або TIV-BY. c TIV-BV містить A/ Michigan /45/2015 (H1N1), A/ Hong Kong /4801/2014 (H3N2) та B/ Brisbane /60/2008 (лінія Victoria ). d TIV-BY містить A/ Michigan /45/2015 (H1N1), A/ Hong Kong /4801/2014 (H3N2) та B/ Massachusetts /2/2012 (лінія Yamagata ). e GMT: характеристики вакцини QIV, не гірші за TIV, підтверджені за умови, якщо нижня межа двобічного 95 % ДІ співвідношення GMT (QIV, поділена на об’єднаний TIV для штамів A, або TIV, що містить відповідний штам B) ≥ 2/3; f Швидкість сероконверсії : характеристики вакцини QIV, не гірші за TIV, підтверджені за умови, якщо нижня межа двобічного 95 % ДІ різниці коефіцієнта сероконверсії (QIV, поділена на об’єднаний TIV для штамів A, або TIV, що містить відповідний штам B) ＞ -10 %. g Сероконверсія : визначається як титр HI на вакцинацію ＜ 1:10 з титром після вакцинації ≥ 1: 40 або титром HI до вакцинації ≥ 1: 10 і принаймні 4-разове збільшення титру антитіл HI). Таблиця 2 Імунні реакції на штами A (H1N1) та B (H3N2) через 28 днів після вакцинації QIV або TIV у вікових підгрупах Вікова група (років) Характеристики A(H1N1) A(H3N2) QIV a Об’єднаний TIV b QIV a Об’єднаний TIV b 3–17 N 317 314 317 314 Коефіцієнт сероконверсії c (95 % ДI) 66,88 (61,40, 72,04) 67,83 (62,36, 72,97) 79,81 (74,96, 84,09) 78,34 (73,37, 82,77) GMT (95 % ДI) 750,76 (655,75, 859,55) 727,42 (647,10, 817,70) 473,30 (422,23, 530,53) 467,78 (412,75, 530,16) 18–59 N 497 487 497 487 Коефіцієнт сероконверсії c (95 % ДI) 80,48 (76,72, 83,88) 79,88 (76,04, 83,35) 82,90 (79,29, 86,10) 81,52 (77,78, 84,87) GMT (1:) (95 % ДI) 461,79 (418,37, 509,72) 532,65 (482,78, 587,66) 193,69 (176,72, 212,28) 219,45 (198,94, 242,08) ≥ 60 N 315 314 315 314 Коефіцієнт сероконверсії c (95 % ДI) 82,22 (77,54, 86,28) 83,44 (78,86, 87,38) 82,54 (77,89, 86,57) 80,57 (75,76, 84,80) GMT (95 % ДI) 445,14 (383,62, 516,53) 436,84 (375,13, 508,71) 273,72 (240,38, 311,68) 245,53 (213,33, 282,59) Скорочення: QIV – Спліт-вакцина для профілактики грипу чотиривалентна, інактивована ; TIV – тривалентна вакцина проти грипу; HI – інгібування гемаглютинації; GMT – середній геометричний титр; ДI – довірчий інтервал; BV – B Victoria ; BY – B Yamagata . a QIV містить A/ Michigan /45/2015 (H1N1), A/ Hong Kong /4801/2014 (H3N2), B/ Brisbane /60/2008 (лінія Victoria ) та B/ Massachusetts /2/2012 (лінія Yamagata ). b Об’єднана група TIV включала суб’єктів, вакцинованих або TIV-BV, або TIV-BY. TIV-BV містить A/ Michigan /45/2015 (H1N1), A/ Hong Kong /4801/2014 (H3N2) та B/ Brisbane /60/2008 (лінія Victoria ). TIV-BY містить A/ Michigan /45/2015 (H1N1), A/ Hong Kong /4801/2014 (H3N2) та B/ Massachusetts /2/2012 (лінія Yamagata ). c Сероконверсія : визначається як титр HI на вакцинацію ＜ 1:10 з титром після вакцинації ≥ 1: 40 або титр HI перед вакцинацією ≥ 1: 10 і принаймні 4-разове збільшення титру антитіл HI. Таблиця 3 Імунні реакції на штами BV та BY через 28 днів після вакцинації QIV або TIV у вікових підгрупах Вікова група (років) Chr BV BY QIV a TIV-BV b TIV-BY c QIV a TIV-BV b TIV-BY c 3–17 N 317 156 158 317 156 158 Коефіцієнт сероконверсії e (95 % ДI) 59,62 (53,99, 65,07) 61,54 (53,42, 69,21) 2,53 (0,69, 6,35) 51,74 (46,08, 57,35) 17,95 (12,27, 24,89) 43,67 (35,81, 51,78) GMT (95 % ДI) 119,89 (102,67, 140,00) 136,96 (109,55, 171,22) 30,61 (27,35, 34,25) 284,98 (256,43, 316,71) 145,10 (122,64, 171,68) 273,25 (234,02, 319,05) 18 – 59 N 497 245 242 497 245 242 Коефіцієнт сероконверсії e (95 % ДI) 64,39 (60,00, 68,60) 61,22 (54,81, 67,36) 27,27 (21,76, 33,35) 69,01 (64,74, 73,06) 41,22 (35,00, 47,67) 62,40 (55,97, 68,52) GMT (95 % ДI) 121,22 (111,64, 131,63) 112,02 (99,55, 126,06) 51,03 (45,42, 57,32) 261,05 (241,29, 282,42) 126,51 (111,08, 144,09) 231,52 (205,24, 261,17) ≥ 60 N 315 158 156 315 158 156 Коефіцієнт сероконверсії e (95 % ДI) 53,97 (48,29, 59,57) 52,53 (44,45, 60,52) 21,79 (15,59, 29,10) 70,48 (65,10, 75,46) 37,34 (29,79, 45,38) 62,18 (54,08, 69,81) GMT e (95 % ДI) 102,58 (92,24, 114,08) 112,64 (96,96, 130,86) 57,07 (48,70, 66,89) 228,53 (205,12, 254,60) 117,69 (99,33, 139,46) 221,30 (186,36, 262,79) Скорочення: QIV – Спліт-вакцина для профілактики грипу чотиривалентна, інактивована ; TIV – тривалентна вакцина для профілактики грипу; HI – інгібування гемаглютинації; GMT – середній геометричний титр; ДI – довірчий інтервал; BV – B Victoria ; BY – B Yamagata b Об’єднана група TIV включала су’єктів , вакцинованих або TIV-BV, або TIV-BY. c TIV-BV містить A/ Michigan /45/2015 (H1N1), A/ Hong Kong /4801/2014 (H3N2) та B/ Brisbane /60/2008 (лінія Victoria ). d TIV-BY містить A/ Michigan /45/2015 (H1N1), A/ Hong Kong /4801/2014 (H3N2) та B/ Massachusetts /2/2012 (лінія Yamagata ). e Сероконверсія : визначається як титр HI на вакцинацію < 1:10 з титром після вакцинації ≥ 1:40 або титром HI перед вакцинацією ≥ 1:10 і принаймні 4-разове збільшення титру антитіл HI.

Не исследовалось. Клинические характеристики.

Профилактика гриппа, особенно у лиц с повышенным риском сопутствующих осложнений. Вакцина предназначена для активной иммунизации взрослых и детей в возрасте от 3 лет. Применение вакцины должно основываться на официальных рекомендациях. При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Гиперчувствительность к любому действующему веществу и вспомогательному веществу или к любому компоненту вакцины, который может присутствовать в следовых количествах, например, компоненты куриных яиц, формальдегид, триton Х-100, гентамицина сульфат. Вакцинацию следует отложить в случае заболевания, сопровождающегося умеренным или значительным повышением температуры (выше 38,0 °С), или острого заболевания.

Лицам из группы высокого риска, ранее не получавшим 23-валентную пневмококковую вакцину, рекомендуется вводить пневмококковые вакцины и QIV одновременно. Обе вакцины можно вводить одновременно в разные места без усиления побочных эффектов. Дети с высоким риском осложнений, связанных с гриппом, могут получать QIV одновременно с другими обычными прививками, включая вакцины против гепатита А, коклюшную вакцину и, если возможно, АКДС, который реже ассоциируется с лихорадкой. Эту вакцину нельзя смешивать в одной емкости с другими вакцинами. После вакцинации от гриппа наблюдались ложноположительные реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ELISA для определения антител против ВИЧ-1, гепатита С и особенно HTLV-1. Метод вестерн-блота (Western Blot) опровергает ложноположительные результаты теста ELISA. Транзиторные ложноположительные реакции могут быть обусловлены ответом иммуноглобулинов М (IgM) на вакцинацию.

- Необходимые медицинские препараты, такие как адреналин, должны быть легкодоступны для немедленного применения в случае развития редкой тяжёлой анафилактической реакции после вакцинации. За состоянием реципиентов следует наблюдать не менее 30 минут после инъекции. - Ревакцинацию следует запретить, если после инъекции возникают реакции со стороны нервной системы. - Иммунизация не должна проводиться путём внутривенных инъекций. - Хранить в месте, недоступном для детей. - Обратитесь к врачу, если у вас нарушен иммунитет или есть другие вопросы. - Иммунный ответ может быть недостаточным у пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией. Прослеживаемость С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует чётко фиксировать название и номер серии введённого препарата. Вакцину следует применять с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свёртывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц возможно кровотечение. После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм вследствие обморока и для устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующие процедуры. Вакцина содержит натрий. Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) на дозу натрия, то есть лекарственное средство практически не содержит натрия.

Беременность Имеющиеся данные не указывают на то, что инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа наносит вред плоду при введении беременным женщинам. ВОЗ рекомендует введение вакцины беременным женщинам на любом сроке беременности. Кормление грудью Сплит-вакцину для профилактики гриппа можно применять в период кормления грудью.

Клинических или научных данных о влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами нет. До настоящего времени не было зарегистрировано случаев влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами при применении Сплит-вакцины для профилактики гриппа четырехвалентной, инактивированной.

Дозировка

Взрослые: одна доза 0,5 мл. Педиатрические пациенты · Дети в возрасте от 3 лет: одна доза 0,5 мл. · Дети в возрасте до 3 лет: безопасность и эффективность применения вакцины детям в возрасте до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Вакцину следует вводить путём внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу. Перед применением вакцина должна достичь комнатной температуры. Перед использованием предварительно заполненный шприц необходимо встряхнуть. После встряхивания вакцина должна выглядеть как однородная жидкость для инъекций. Вакцину необходимо осмотреть визуально перед введением и не применять, если имеются какие-либо изменения внешнего вида (см. раздел «Лекарственная форма»). Не используйте вакцину, если на предварительно заполненном шприце есть трещины, этикетка неразборчива, истёк указанный срок годности, имеются помутнения или изменения внешнего вида содержимого предварительно заполненного шприца, в том числе комкование. Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с действующими нормативными актами.

Вакцина назначается детям в возрасте от 3 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»). Безопасность и эффективность применения вакцины детям в возрасте до 3 лет не установлены.

До настоящего времени случаев передозировки сплит-вакциной против гриппа четырехвалентной, инактивированной, не зарегистрировано.

Резюме профиля безопасности Безопасность вакцины оценивали в клинических исследованиях I/III фазы, в которых 540 лиц в возрасте от 18 до 59 лет, 340 лиц в возрасте от 60 лет и 340 лиц в возрасте от 3 до 17 лет получили одну дозу вакцины. Наблюдение за безопасностью было начато со дня вакцинации и продолжалось в течение всей процедуры до 28 дня после вакцинации. Для большинства лиц долгосрочное наблюдение за безопасностью было начато с 29 дня после вакцинации и продолжалось до 180 дня. Все зарегистрированные побочные реакции возникали в течение первых 7 дней после вакцинации, а общая частота побочных реакций у субъектов, получавших вакцину, составила 10,33 %. Чаще всего сообщалось о следующих побочных реакциях у субъектов, получавших вакцину: Местные реакции: эритема в месте инъекции (1,07 %), боль (3,11 %). Системные реакции: лихорадка (5,98 %). Табличный перечень побочных реакций Побочные реакции были распределены по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Внутри каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени их серьезности. Таблица 4 Побочные реакции, о которых сообщалось у 880 взрослых (в возрасте от 18 лет) Система органов Частота побочных реакций очень часто часто нечасто Общие нарушения и состояние места введения Лихорадка, эритема в месте инъекции, боль Утомляемость 1 , зуд 1 , отек, уплотнение 2 Нарушения со стороны нервной системы Головная боль 1 Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей Боль в мышцах 1 Желудочно-кишечные расстройства Тошнота и рвота 1 Нарушения со стороны дыхательной системы Кашель 1 Сердечные нарушения Ощущение сердцебиения 1 1 Сообщается у взрослых в возрасте от 18 до 59 лет. 2 Сообщается у лиц пожилого возраста (в возрасте от 60 лет). Взрослые и лица пожилого возраста Таблица 5 Данные пострегистрационных исследований вакцин против гриппа Система органов Частота побочных реакций очень часто часто нечасто редко частота неизвестна Со стороны крови и лимфатической системы Лимфаденопатия 1 Со стороны иммунной системы Гиперчувствительность 1 , аллергические реакции, такие как эритема, крапивница, зуд 2 , генерализованный зуд 1 , аллергический дерматит 1 , ангиоотек 1 Анафилактические реакции Со стороны нервной системы Головная боль Головокружение 3 Сонливость, парестезия Со стороны сосудов Ощущение приливов жара 4 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка 1 Со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея, тошнота 5 Со стороны кожи и подкожной клетчатки Гипергидроз Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Миалгия, артралгия 1 Общие нарушения и реакции в месте введения Недомогание 6 , боль в месте введения Озноб, лихорадка 2 , эритема в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции Повышенная утомляемость, экхимоз в месте инъекции, зуд в месте инъекции, ощущение жара в месте инъекции Астения, гриппоподобное заболевание, дискомфорт 1 в месте инъекции 1 У взрослых. 2 Нечасто у лиц пожилого возраста. 3 Редко у взрослых. 4 У лиц пожилого возраста. Популяция педиатрических пациентов В клинических исследованиях здоровым детям в возрасте от 3 до 17 лет вводили сплит-вакцину для профилактики гриппа четырехвалентную, инактивированную. В этой возрастной популяции также сообщалось о побочных реакциях (см. таблицу 6). Таблица 6 Побочные реакции, о которых сообщалось у 340 детей в возрасте от 3 до 17 лет Система органов Частота побочных реакций очень часто часто нечасто Общие нарушения и состояние в месте введения Лихорадка, эритема в месте инъекции, боль Утомляемость, зуд, отек, уплотнение Со стороны нервной системы Головная боль Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей Боль в мышцах Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота и рвота, диарея Со стороны дыхательной системы Кашель Таблица 7 Данные пострегистрационных исследований вакцин против гриппа с участием детей Система органов Частота побочных реакций очень часто часто нечасто редко частота неизвестна Со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Генерализо-ванный зуд, папулезная сыпь Анафилактические реакции Общие нарушения и состояние в месте введения Раздражительность, потеря аппетита, аномальный плач, недомогание 3 , лихорадка, сонливость, боль/чувствительность в месте инъекции, эритема в месте инъекций Озноб, уплотнение в месте инъекции, экхимоз в месте инъекции Сыпь в месте инъекции, утомляемость, зуд, отек в месте инъекции, гриппоподобное заболевание Со стороны нервной системы Головная боль Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей Миалгия Со стороны желудочно-кишечного тракта Рвота, тошнота Диарея Постмаркетинговый опыт Нижеуказанные побочные реакции были зарегистрированы во время постмаркетингового надзора за сплит-вакциной для профилактики гриппа четырехвалентной, инактивированной (QIV): - Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок. - Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, ангионевротический отек и мультиформная эритема, пурпура Шенляйна–Геноха. - Сосудистые нарушения: гиперемия. - Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопеническая пурпура. - Нарушения со стороны нервной системы: судороги. - Нарушения метаболизма и питания: тетания. - Психические расстройства: задержка дыхания. - Желудочно-кишечные расстройства: сухость во рту. - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек. - Сосудистые нарушения: лимфедема. - Общие нарушения и состояние в месте введения: плач, местное воспаление мягких тканей и отек лица. Сообщение о подозрениях на побочные реакции Важно сообщать информацию о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет и далее контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о всех подозреваемых побочных реакциях в соответствии с местными требованиями. Срок годности 1 год.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2 °С до + 8 °С. Не замораживать. Хранить в защищённом от света месте. Несовместимость. В связи с отсутствием исследований совместимости данную вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

По 0,5 мл суспензии в предварительно заполненном шприце, по 1 предварительно заполненному шприцу с иглой в блистере в пачке из картона или по 10 предварительно заполненных шприцев с иглами в блистере, по 5 блистеров в пачке из картона.

По рецепту

Синовак Биотек Ко., Лтд. (Sinovac Biotech Co., Ltd.), Китайская Народная Республика. Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности. № 39, Шанди Си Роуд, Хайдянь Дистрикт, Пекин, Китайская Народная Республика (производство нерасфасованной вакцины (инактивированных сплит-вирусов гриппа (вирионов)) № 15, Чжитун Роуд, Чанпин Сайенс Парк, Чанпин Дистрикт, Пекин, Китайская Народная Республика (фасовка, упаковка, контроль качества, выпуск серии) Заявитель. Синовак Биотек Ко., Лтд, Китайская Народная Республика. Местонахождение заявителя. № 39, Шанди Си Роуд, Хайдянь Дистрикт, Пекин, Китайская Народная Республика