Спіронолактон Сандоз 50 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СПИРОНОЛАКТОН САНДОЗ ® (SPIRONOLACTON SANDOZ ® )

Действующее вещество: спиронолактон; одна 1 таблетка содержит 50 мг или 100 мг спиронолактона; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат дигидрат, повидон K 25, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Лекарственная форма. Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые, плоские с обеих сторон таблетки с гладкими краями, белого цвета с риской с одной стороны.

Калийсберегающие диуретики. Код АТХ C03D A01. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Спиронолактон является конкурентным антагонистом альдостерона. Он воздействует на дистальные канальцы почек. Благодаря блокаде альдостерона угнетает задержку воды и Na+ и способствует удержанию K+, что не только повышает экскрецию Na+ и Cl−, и снижает экскрецию K+ с мочой, но и снижает экскрецию H+. В результате этого мочегонный эффект также оказывает гипотензивное действие.

Абсорбция

Спиронолактон быстро абсорбируется после перорального применения примерно на 73 %. Абсорбция спиронолактона повышается при условии приема во время еды. Вследствие этого концентрация основного вещества в сыворотке крови повышается на 50 – 100 %.

Распределение

Связывание спиронолактона и канренона с белками плазмы крови составляет в зависимости от метода определения 90 % (метод равновесного диализа) или 98 % (метод ультрафильтрации).

Метаболизм

После перорального применения спиронолактон имеет выраженный эффект первого прохождения и метаболизируется преимущественно в печени и почках. Его основными метаболитами являются 7-α-тиоспиронолактон, канренон или канреноат, 7-α-тиометилспиронолактон или 6-β-гидрокси-7-α-тиометилспиронолактон. По сравнению с исходным веществом три вышеуказанных метаболита имеют относительно низкое антиминералокортикоидное действие 26,68 и 33 % соответственно.

После перорального применения максимальная концентрация спиронолактона в плазме крови достигается через 1–2 часа, а максимальная концентрация его метаболитов – через 2–3 часа. При низких дозах (50–200 мг) площадь под кривой зависимости «концентрация-время» канренона повышается в линейном соотношении с дозой, тогда как более высокие дозы приводят к более низким концентрациям, вероятнее всего, вследствие ферментативного превращения в метаболиты. Равновесная концентрация канренона находится в пределах 50–188 нг/мл и достигается примерно через 3–8 дней после ежедневного применения спиронолактона. У пациентов с циррозом печени и асцитом она достигается лишь через 14 дней.

Выведение из организма

Спиронолактон выводится из организма в основном с мочой и в меньшей степени с желчью. Доля спиронолактона в неизмененном виде незначительна. С мочой выводятся только метаболиты, главным образом канренон и его глюкуронид эфира и 6-β-гидрокси-сульфоксид. После применения однократной дозы перорального спиронолактона с радиоактивной меткой 47–57 % выводится с мочой и 35–41 % – с фекалиями в течение 6 дней.

После перорального применения спиронолактона период полувыведения составляет 1–2 часа, тогда как метаболиты выводятся более медленно. Терминальный период полувыведения для канренона составляет примерно 20 часов, примерно 3 для 7-α-тиометилуспиронолактона и примерно 10 часов для 6-β-гидрокси-7-α-тиометилуспиронолактона.

Спиронолактон и его метаболиты проникают через плацентарный барьер. Канренон проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

- Застойная сердечная недостаточность у пациентов, не отвечающих на лечение другими диуретиками, или в случае необходимости потенцирования их эффектов. - Эссенциальная артериальная гипертензия, главным образом при гипокалиемии (обычно в комбинации с другими антигипертензивными препаратами). - Цирроз печени, сопровождающийся отёками и/или асцитом. - Первичный гиперальдостеронизм. - Отёки, обусловленные нефротическим синдромом. - Гипокалиемия при невозможности получения другой терапии. Препарат применять для профилактики гипокалиемии у пациентов, получающих сердечные гликозиды, в случае если другие подходы рассматриваются как нецелесообразные или неподходящие.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным веществам. - Применение в комбинации с митотаном, поскольку он может блокировать действие митотана. - Анурия, острая почечная недостаточность, выраженное нарушение азотовыделительной функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин). - Тяжелая почечная недостаточность, сопровождающаяся олигурией или анурией (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин на 1,73 м 2 поверхности тела и/или креатинин сыворотки крови выше 1,8 мг/дл). - Гиперкалиемия (показатели уровня калия в крови > 5,0 ммоль/л). - Гипонатриемия. - Болезнь Аддисона. - Гиповолемия или обезвоживание. - Одновременное применение эплеренона или других калийсберегающих диуретиков. - Период беременности или кормления грудью. - Ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов AT1 в комбинации.

Следует избегать одновременного применения спironолактона и калийсодержащих растворов (например, калия хлорида), ингибиторов АПФ (например, каптоприла, эналаприла), гепарина и низкомолекулярного гепарина, антагонистов рецепторов ангиотензина-II (например, кандесартана, валсартана), блокаторов альдостерона или калийсберегающих диуретиков (триамтерен, амилорид), что может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови и развитию тяжёлой и, вероятно, опасной для жизни гиперкалиемии. Одновременное применение ингибиторов АПФ, петлевых диуретиков и спironолактона может привести к развитию острой почечной недостаточности. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (котримоксазола) и спironолактона может привести к клинически значимой гиперкалиемии. Спironолактон нельзя применять в комбинации с митотаном, поскольку это может блокировать действие митотана. У пациентов с адренокортикальным раком, получающих лечение митотаном, спironолактон может снижать уровень митотана в плазме крови. При дополнительном приёме препаратов для снижения артериального давления может наблюдаться значительное снижение давления. Другие диуретики: повышенный диурез и значительное снижение артериального давления. Холестирамин, хлорид аммония: повышение риска гиперкалиемии и гиперхлоремического метаболического ацидоза. Иммунодепрессанты (такролимус и циклоспорин): повышение риска гиперкалиемии. Трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты могут усиливать гипотензивное действие Спironолактона Сандоз®. Антигипертензивные препараты (особенно ганглиоблокаторы): может развиться чрезмерная гипотензия. Таким образом, дозу антигипертензивных препаратов можно уменьшить при добавлении к терапевтической схеме Спironолактона Сандоз® с последующей коррекцией при необходимости. Алкоголь, барбитураты или наркотические препараты могут потенцировать ортостатическую гипотензию, вызванную спironолактоном. Прессорные амины (норадреналин): спironолактон уменьшает их действие. Это следует учитывать при проведении местной или общей анестезии с применением этих препаратов. Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе ацетилсалициловая кислота, индометацин и мефенамовая кислота: повышение риска гиперкалиемии с сопутствующим снижением диуретического, натрийуретического и антигипертензивного действия спironолактона. У пациентов, у которых во время терапии спironолактоном развиваются гиповолемия или обезвоживание, совместное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) может вызвать острую почечную недостаточность. Глюкокортикостероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ): парадоксальное увеличение экскреции калия. Дигоксин: спironолактон может увеличивать период полувыведения дигоксина, что может привести к повышению его содержания в сыворотке крови и развитию гликозидной интоксикации. Препараты лития не следует назначать одновременно с диуретиками, поскольку они снижают почечный клиренс лития и могут повысить риск интоксикации. Карбеноксолон может вызывать задержку натрия и таким образом снижать эффективность спironолактона, возможно взаимное снижение эффективности препаратов. Применение большого количества лакрицы оказывает эффект, аналогичный действию карбеноксолона. Карбамазепин: при одновременном приёме со спironолактоном может вызвать развитие клинически значимой гипонатриемии. Терфенадин при одновременном применении со спironолактоном увеличивает риск развития желудочковой аритмии из-за гипокалиемии и дисбаланса других электролитов. Производные кумарина: их эффект ослабляется. Трипторелин, бусерелин, гонадорелин: их эффекты усиливаются. Неомицин может задерживать абсорбцию спironолактона. Антипирин: спironолактон ускоряет метаболизм антипирина. Ингаляционные анальгетики: может наблюдаться сильное снижение артериального давления. Влияние на результаты лабораторных исследований: может ожидаться влияние на процесс определения концентрации дигоксина радиоиммунологическими методами. Сообщалось о гиперкалиемических метаболических ацидозах при приёме колестирамина. Одновременное применение спironолактона и ингибиторов АПФ (таких как каптоприл, эналаприл) связано с риском значительного снижения артериального давления, которое может прогрессировать до состояния шока, и с риском ухудшения функции почек, что в единичных случаях может приводить к острой почечной недостаточности. С целью избежания возможного развития артериальной гипотензии в начале лечения применение диуретиков следует прекратить за 2–3 дней до начала терапии ингибиторами АПФ. Спironолактон связывается с рецептором андрогена и может повысить уровень простатспецифического антигена (ПСА) у пациентов с раком предстательной железы, получающих лечение абиратероном. Применение с абиратероном не рекомендуется.

Необходимо установить тщательный мониторинг состояния: - пациентов с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина 30–60 мл/мин и/или креатинин сыворотки крови в пределах 1,2–1,8 мг/дл); - пациентов с диатезом, ацидозом и/или гиперкалиемией, вызванной основным заболеванием (например, в случае сахарного диабета). - пациентов с артериальной гипотензией. Спиронолактон может повысить риск развития гиперкалиемии у пациентов с диабетической нефропатией. При развитии гиперкалиемии применение спиронолактона следует прекратить и, при необходимости, принять меры по нормализации уровня калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может быть опасной для жизни. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью уровень калия в сыворотке крови следует контролировать. Необходимо избегать приема калийсберегающих диуретиков. Пациентам с уровнем калия в сыворотке крови, превышающим 3,5 ммоль/л, следует избегать употребления калиевых добавок, предназначенных для перорального приема. Контроль уровней калия и креатинина рекомендуется проводить через 1 недель после начала лечения или повышения дозы, а затем в первые 3 месяцев проводить ежемесячно, после этого – 4 раз в год в течение 1 года, а позже – каждые полгода. При превышении уровня калия в сыворотке крови свыше 5 ммоль/л или при превышении уровня креатинина в сыворотке крови свыше 4 мг/дл лечение следует прекратить или сделать в нем перерыв. Терапия спиронолактоном может вызывать транзиторное повышение содержания азота мочевины сыворотки крови, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушением функции почек и гиперкалиемией. Спиронолактон может вызвать развитие обратимого гиперхлоремического метаболического ацидоза. Таким образом, у пациентов с нарушением функции почек и печени, а также у пациентов пожилого возраста следует регулярно исследовать биохимические показатели функции почек, а также электролитный баланс. Пациентам с порфирией спиронолактон следует применять с особой осторожностью, поскольку многие препараты провоцируют обострение порфирии. Во время лечения спиронолактоном запрещается употребление алкоголя. Необходимо избегать длительного необоснованного применения препарата, поскольку, по опубликованным данным, длительное применение спиронолактона животным в максимальных дозах способствовало развитию карциномы, миелоидной лейкемии. Одновременное применение спиронолактона и калийсберегающих диуретиков (например, триамтерена, амилорида), калийсодержащих растворов или ингибиторов АПФ может привести к гиперкалиемии, опасной для жизни. В связи с этим применение вышеуказанных препаратов не рекомендуется. В случае тяжелой почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин и/или креатинин сыворотки крови выше 1,8 мл/дл) спиронолактон является не только неэффективным, но и даже вредным, поскольку скорость клубочковой фильтрации будет и дальше снижаться. При нарушении функции почек (уровень сывороточного креатинина находится в пределах 1,2–1,8 мг/дл и клиренса креатинина – в пределах 60–30 мл/мин) и одновременном применении препаратов, которые могут повышать уровень калия в крови, терапию спиронолактоном следует проводить при условии регулярного мониторинга уровня калия в крови. Во время лечения спиронолактоном электролитный баланс сыворотки (главным образом калий, натрий, кальций, бикарбонат), креатинин сыворотки крови, мочевина и мочевая кислота, которые обычно выводятся с мочой, а также кислотно-щелочное состояние следует регулярно контролировать. Потеря массы тела, вызванная повышением мочеотделения, не должна превышать 1 кг/сутки, независимо от объема мочеотделения. Вследствие хронического злоупотребления диуретиками может появляться псевдосиндром Бартера с отеками. Отеки являются выражением увеличения ренина, следствием чего является вторичный гиперальдостеронизм. Спиронолактон может влиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, определения концентрации дигоксина в сыворотке крови путем радиоиммунного анализа (RIA), кортизола плазмы и эпинефрина). При интенсивном мочеотделении или очень быстром снижении артериального давления в начале лечения могут возникать жалобы на нарушения кровообращения, такие как внутричерепное давление, головокружение, нарушения зрения и снижение способности концентрироваться. При применении спиронолактона не наблюдалось никакого негативного влияния на состояние углеводного обмена. Во время лечения спиронолактоном пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости. Применение Спиронолактона Сандоз может спровоцировать ложноположительный результат допинг-контроля. Неправильное применение препарата Спиронолактон Сандоз как допинга может навредить здоровью. Таблетки Спиронолактон Сандоз® по 50 мг содержат 5 мг натрия лаурилсульфата, а по 100 мг – 6 мг натрия лаурилсульфата. Следует быть осторожным при применении пациентам, соблюдающим натрий-контролируемую диету. Дети и подростки Если у детей и подростков показатель уровня калия выходит за пределы нормы, применение спиронолактона следует уменьшить или прекратить, а в дальнейшем выполнять более тщательный контроль за уровнем электролитов. Информация для пациентов, больных диабетом: 1 таблетка содержит менее 0,01 хлебной единицы.

Спиронолактон не следует применять в период беременности или кормления грудью. Достаточных данных о применении спиронолактона беременным женщинам нет. В экспериментах на животных наблюдалась феминизация половых органов потомства мужского пола и гормональные нарушения у потомства мужского и женского пола. У людей наблюдались антиандрогенные эффекты. В связи с этим спиронолактон противопоказан в период беременности. Неизвестно, проникает ли спиронолактон в грудное молоко. Фармакологически активный метаболит канреноат выводится в грудное молоко (показатель концентрации в грудном молоке-плазме равен 0,7). В связи с этим спиронолактон противопоказан в период кормления грудью. В случае необходимости лечения кормление грудью следует прекратить.

В начальный период применения спиронолактона, продолжительность которого индивидуальна, запрещается управлять автомобилем и рабочими механизмами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма.

Дозу определять индивидуально, в зависимости от тяжести течения и степени гиперальдостеронизма. Первичный гиперальдостеронизм. При диагностированном первичном гиперальдостеронизме препарат можно назначать при подготовке к операции в суточной дозе 100–400 мг. Пациентам, которым операция не планируется, препарат можно применять как длительную поддерживающую терапию в наименьшей эффективной дозе, которую определяют индивидуально. В описанной ситуации начальную дозу можно снижать каждые 14 дней до достижения минимальной эффективной дозы. При длительном применении рекомендуется применять в комбинации с диуретиками других групп для уменьшения побочных эффектов. Отеки (застойная сердечная недостаточность, нефротический синдром). Взрослые: начальная суточная доза составляет 100 мг (25–200 мг) и применяется за 1 или 2 приёма. При назначении более высоких доз Спиронолактон Сандоз ® можно принимать в комбинации с другими группами диуретиков, действующими в более проксимальных отделах почечных канальцев. В этом случае дозировку Спиронолактона Сандоз ® следует корректировать. Цирроз печени, сопровождающийся асцитом или отеками. Если соотношение Na⁺/K⁺ в моче больше 1, начальная суточная и максимальная суточная дозы составляют 100 мг. Если это соотношение меньше 1, начальная суточная доза составляет 200 мг, максимальная − 400 мг/сутки. Поддерживающую дозу следует определять индивидуально. Эссенциальная артериальная гипертензия. Начальная суточная доза, назначаемая за 1 или 2 приёма, составляет 50–100 мг, её следует принимать в комбинации с другими антигипертензивными препаратами. Терапию продолжают в течение не менее двух недель, поскольку к концу этого периода достигается максимальный антигипертензивный эффект. Затем величину дозы следует корректировать индивидуально, в зависимости от достигнутого эффекта. Гипокалиемия. Пациентам, которым недостаточно пищевых добавок с K⁺ или других методов калийзаместительной терапии, препарат следует принимать в суточной дозе 25–100 мг. Дети. Рекомендуемая начальная доза для детей составляет 1 ̶ 3 мг спиронолактона на 1 кг массы тела за 1 или 2 приёма ежедневно в течение 5 дней. При необходимости применения препарата детям до 3 лет таблетку необходимо измельчить, растворить и дать выпить ребёнку в виде суспензии. При условии продолжения лечения дозу следует уменьшать, сохраняя достигнутый эффект препарата. Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с меньших доз с последующим постепенным увеличением до достижения максимального эффекта. Следует учитывать имеющиеся печеночные и почечные нарушения, поскольку они влияют на метаболизм препарата и его экскрецию. Спиронолактон Сандоз â 100 мг. В связи с высоким содержанием действующего вещества Спиронолактон Сандоз® (100 мг) не подходит для лечения детей. Способ и продолжительность применения. Таблетки следует глотать не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания. Продолжительность лечения должна быть максимально короткой. Необходимость в длительном лечении спиронолактоном следует время от времени проверять.

Спиронолактон Сандоз®, таблетки по 50 мг можно применять в педиатрической практике. В связи с высоким содержанием действующего вещества Спиронолактон Сандоз® (100 мг) не подходит для лечения детей.

Симптомы

Передозировка спиронолактоном может вызывать такие состояния и симптомы, как сонливость/вялость, спутанность сознания, тошнота, рвота, головокружение или диарея. В некоторых случаях возможна гипонатриемия, гипокалиемия или гиперкалиемия, особенно у пациентов с нарушениями функции почек; у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени может возникнуть печеночная кома, однако маловероятно, что это связано с острой передозировкой спиронолактоном. Гиперкалиемия может проявляться такими симптомами, как парестезия, слабость, вялый паралич или спазм мышц, и её трудно клинически отличить от гипокалиемии. Изменения на ЭКГ – первые специфические симптомы нарушения уровня калия. Электролитные нарушения, аритмия, нарушения проводимости сердца.

Лечение гиперкалиемии

Симптоматическое, специфического антидота не существует. Следует поддерживать водно-электролитный и кислотно-щелочной балансы путём назначения диуретиков, выводящих калий; парентерально введение глюкозы с инсулином, в сложных случаях – проведение гемодиализа.

Лечение гипонатриемии

Раствор хлорида натрия 1М или, при одновременном ацидозе, раствор гидрокарбоната натрия 1М соответственно вводить как добавку к раствору-носителю.

Побочные реакции являются следствием конкурентного антагонизма альдостерона, что увеличивает экскрецию калия, и антиандрогенного действия спиронолактона. Побочные реакции приведены по классам систем органов в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), единичные ≥ (1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000), неизвестной частоты (нельзя установить по имеющимся данным). Побочные реакции по системам органов согласно MedDRA:

Очень частые | Частые | Нечастые | Единичные | Редкие | Неизвестной частоты

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения (включая агранулоцитоз), эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Эндокринные нарушения: гирсутизм, нарушения менструации, аменорея.

Со стороны обмена веществ и питания: гиперкалиемия 1, гиперкалиемия 2, гипонатриемия, дегидратация, порфирия, гиперхлоремический ацидоз.

Со стороны психики: спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: сонливость 3, головная боль, вертиго, головокружение, летаргия, атаксия, спутанность сознания, паралич, параплегия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии 4, васкулит, гипотензия, нарушения ортостатической регуляции.

Со стороны дыхательной системы: изменение тембра голоса. Изменение тембра голоса (также в форме охриплости голоса) у некоторых пациентов не восстанавливается даже после отмены приема спиронолактона.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, судороги, диарея, язва, желудочное кровотечение, сухость во рту, кишечные колики, гастрит, боль в желудке, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, гепатотоксичность, нарушение функции печени.

Со стороны кожи и её придатков: покраснение кожи, крапивница, лихорадка, кольцевидная эритема и изменения кожи, подобные красной волчанке и красному плоскому лишаю, а также алопеция, сыпь, зуд, экзантема, уртикарная сыпь, эритема, алопеция, экзема, кольцевидная эритема, гирсутизм у женщин, гипertrichоз, гиперемия, синдром Стивенса–Джонсона 6, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная экзантема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), пемфигоид.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: судороги мышц нижних конечностей, остеомаляция.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин), повышенная чувствительность сосков и болезненность молочных желёз, увеличение молочной железы, менструальные нарушения у женщин, бесплодие 5, нарушение половой потенции, доброкачественные опухоли молочных желёз, аменорея 7.

Системные нарушения: астения, утомляемость.

Изменения лабораторных показателей: повышение содержания мочевины сыворотки крови, повышение содержания креатинина сыворотки крови.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения 1.

2 У пациентов с почечной недостаточностью и получающих препараты калия. 3 У пациентов пожилого возраста, диабетиков и получающих ингибиторы АПФ. 4 У пациентов с циррозом печени. 5 У пациентов с почечной недостаточностью и получающих препараты калия. 450 мг При использовании высоких доз (6 в сутки). 7 В отдельных случаях. Дозозависимо.

Метаболизм и нарушения пищеварения: при применении спиронолактона гиперкалиемия, опасная для жизни, может возникать главным образом у пациентов с нарушением функции почек. Это может вызывать такие симптомы, как паралич мышц (гиперкалиемический паралич) и аритмия. В связи с этим следует избегать дополнительного приёма препаратов калия, других калийсберегающих диуретиков или диеты, обогащённой калием.

При нарушении функции почек нарушения водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипомагниемия, гиперхлоремия, гиперкальциемия) могут возникать вследствие повышенной экскреции воды и электролитов. В результате чрезмерного диуреза у пациентов может развиваться гиповолемия и гипонатриемия. Гипонатриемия может возникать главным образом после чрезмерного потребления воды во время приёма спиронолактона.

Вследствие нарушения баланса электролитов в крови могут наблюдаться потеря аппетита, сухость во рту, жажда, рвота, головная боль или приливы, астения, вертиго, сонливость, утомляемость, нарушения зрения, апатия, спутанность сознания, общая миастения, миоспазм (судороги в задней части голеней), а также аритмия и нарушения кровообращения (см. побочные реакции «Нарушения со стороны сердца»). В связи с этим необходимо восполнять нежелательную потерю жидкости (например, вследствие рвоты, диареи, гипергидроза). При нерегулярном пульсе, утомляемости или миастении (например, в ногах) следует рассмотреть возможность возникновения гиперкалиемии.

После приёма высоких доз наблюдались вялость и спутанность сознания. Следует регулярно проверять электролитный баланс сыворотки крови (особенно калия, натрия и кальция). В начале терапии и на протяжении длительного применения спиронолактона следует контролировать уровень калия в сыворотке крови через равные промежутки времени с целью предотвращения возникновения избытка калия в крови.

Возможны нарушения кислотно-щелочного баланса. Спиронолактон может вызывать или усугублять гиперхлоремический метаболический ацидоз. Случаи обратимого повышения концентрации азотистых соединений, которые обычно выводятся с мочой (мочевина, креатинин), сообщались нечасто. Часто наблюдались случаи гиперурикемии во время терапии спиронолактоном. Это может привести к развитию острой подагры у склонных к ней пациентов. Концентрации мочевины, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови, а также кислотно-щелочной баланс и водно-электролитное равновесие во время терапии спиронолактоном необходимо регулярно проверять.

Нарушения со стороны сердца: в результате чрезмерного диуреза вследствие гиповолемии могут возникать головная боль, вертиго, нарушения зрения, сухость во рту и жажда, а также ортостатическая дисрегуляция или внезапное снижение артериального давления, прогрессирующее до сосудистой недостаточности. При чрезмерном диурезе, обезвоживании и вследствие гиповолемии возможно уменьшение объёма плазмы, в результате чего у пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышение риска развития тромбоза и эмболии. При применении спиронолактона может повыситься концентрация креатинина и мочевины сыворотки крови. Повышенное мочеобразование может привести к ухудшению состояния или обострению существующих расстройств у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей.

2 лет.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 или 3, или 6 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

Салютас Фарма ГмбХ / Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия / Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.