Спазмовакс ОРО, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СПАЗМОВАКС ОРО (SPASMOVAX ® ORO)

действующие вещества: флороглюцина дигидрат, 1,3,5-триметоксибензол; 1 таблетка содержит флороглюцина дигидрата 102,85 мг (что соответствует флороглюцину безводному 80 мг), 1,3,5-триметоксибензола 80 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; сахароза; магния стеарат; тальк.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые таблетки от белого до почти белого цвета.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта. Прочие средства для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Код АТХ А03А Х12.

Спазмолитическое действие лекарственного средства СПАЗМОВАКС ОРО обеспечивается ингибированием активности катехол-O-метилтрансферазы в тканях, участвующих в катаболизме катехоламинов, с последующим повышением симпатического тонуса. Было установлено, что флороглюцинол и его метиловое производное триметоксибензол не приводят к изменению физиологического тонуса гладких мышц, однако избирательно воздействуют на гладкие мышцы в состоянии спазма. Препарат оказывает активное спазмолитическое действие на сфинктер Одди, что было продемонстрировано у собак с удалённым желчным пузырём, получавших хлорид бария.

При применении флороглюцина, меченного тритием, период полувыведения из плазмы у животных составлял 15 минут. Концентрация лекарственного средства быстро уменьшается до четвертого часа. Лекарственное средство избирательно накапливается в почках, печени и кишечнике. Через 24 часов после введения радиоактивность не обнаруживается. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и желчных путей. Лечение острых спастических заболеваний мочевыводящих путей, сопровождающихся болью: почечных колик.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Избегать сочетания лекарственного средства СПАЗМОВАКС ОРО с сильными обезболивающими средствами, такими как морфин или его производные, из-за их спазмогенного действия.

Избегать одновременного применения лекарственного средства СПАЗМОВАКС ОРО с сильными обезболивающими средствами, такими как морфин или его производные, из-за их спазмогенного действия. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. СПАЗМОВАКС ОРО содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общей лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство. СПАЗМОВАКС ОРО содержит сахарозу. Пациентам, страдающим редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью, не должны принимать это лекарственное средство.

Фертильность. Исследования на лабораторных животных не выявили никаких тератогенных эффектов, связанных с флороглюцином. Учитывая это, возникновение врождённых пороков у людей считается маловероятным. Известно, что вещества, вызывающие врождённые пороки у людей, демонстрировали тератогенное действие также и у животных во время специальных исследований, проводившихся для оценки этого явления. Относительно широкое клиническое применение флороглюцина до настоящего времени указывает на отсутствие риска возникновения врождённых пороков. Во время беременности флороглюцин необходимо применять только в случае абсолютной необходимости и под наблюдением врача. Применение лекарственного средства СПАЗМОВАКС ОРО в период лактации не рекомендуется в связи с отсутствием соответствующих данных.

СПАЗМОВАКС ОРО не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

В урологии и гепатологии: 6 таблеток в день. Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью. Отсутствуют данные о применении лекарственного средства СПАЗМОВАКС ОРО таким пациентам.

Исследования по применению лекарственного средства СПАЗМОВАКС ОРО детям не проводились.

О случаях передозировки не сообщалось.

Ниже приведены побочные реакции в соответствии с классами систем органов MedDRA и частотой. Частоты, которые можно отнести к побочным реакциям, определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Класс систем органов | Нежелательная реакция | Частота Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактический шок | Неизвестно * Нарушения со стороны сосудистой системы | Гипотензия | Очень редко Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь | Крапивница | Ангионевротический отёк | Очень редко | Острый генерализованный экзантематозный пустулёз | Неизвестно

*Поскольку такие реакции были зарегистрированы для раствора для инъекций СПАЗМОВАКС в постмаркетинговом опыте, невозможно достоверно оценить их частоту, поэтому она определяется как «неизвестно».

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

4 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Понял, но текст "За рецептом." — это всего лишь фраза "По рецепту" (отпускается по рецепту). Переведу её:

По рецепту.

ДОППЕЛЬ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ С.Р.Л., Италия. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа Вольтурно, 48 - Кинто Де'Стампи, Роццано (МИ), 20089, Италия. Заявитель. ШАРПЕР С.П.А., Италия. Местонахождение заявителя. Виале Ортлес 12, Милан (МИ), 20139, Италия.