Спазмовакс 40 мг, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СПАЗМОВАКС (SPASMOVAX ®)

действующее вещество: флороглюцинола дигидрат ; 1 ампула (4 мл) раствора для инъекций содержит флороглюцинола дигидрата 51,43 мг (что соответствует флороглюцинолу безводному 40 мг); вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия метабисульфит; натрия сульфит; вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, почти бесцветный раствор.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Другие средства для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Флороглюцинол. Код АТХ А03А Х12.

Спазмолитическое действие лекарственного средства СПАЗМОВАКС обеспечивается ингибированием активности катехол-O-метилтрансферазы в тканях, участвующих в катаболизме катехоламинов, с последующим повышением симпатического тонуса. Было установлено, что флороглюцинол и его метиловое производное триметоксибензол не приводят к изменению физиологического тонуса гладких мышц, однако избирательно воздействуют на гладкие мышцы в состоянии спазма. Препарат оказывает активное спазмолитическое действие на сфинктер Одди, что было продемонстрировано у собак с удалённым желчным пузырём, получавших хлорид бария.

При применении флороглюцинола, меченного тритием, период полувыведения из плазмы животных составлял 15 минут. Концентрация продукта быстро уменьшается в течение первых четырех часов после введения. Лекарственное средство накапливается избирательно в почках, печени и кишечнике. Через 24 часов после введения радиоактивность флороглюцинола, меченного тритием, не обнаруживается. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей. Лечение острых спастических заболеваний мочевыводящих путей, сопровождающихся болью: почечных колик.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Избегать сочетания препарата СПАЗМОВАКС с сильными обезболивающими средствами, такими как морфин или его производные, из-за их спазмогенного действия. Не рекомендуется смешивать раствор флороглюцинола для инъекций с норамидопирином в связи с физико-химической несовместимостью (риск флеботромбоза).

Избегать одновременного применения лекарственного средства СПАЗМОВАКС с сильными обезболивающими средствами, такими как морфин или его производные, из-за их спазмогенного действия. Данный лекарственный препарат содержит натрия метабисульфит и натрия сульфит, которые редко могут вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Натрия метабисульфит и натрия сульфит могут вызывать аллергические реакции и тяжёлые приступы астмы у пациентов, чувствительных к этим веществам, особенно у больных астмой. Данный лекарственный препарат содержит 12,1 мг натрия в ампуле, что эквивалентно 0,61% максимальной суточной дозы, рекомендованной ВОЗ (2 г натрия для взрослых). Предупреждения относительно применения На данный момент никаких предупреждений относительно применения не отмечалось.

Исследования на лабораторных животных не выявили никаких тератогенных эффектов, связанных с флороглюцинолом. Учитывая отсутствие тератогенных эффектов в рамках исследований на животных, возникновение врождённых пороков у людей считается маловероятным. Известно, что вещества, вызывающие врождённые пороки у людей, демонстрировали тератогенное действие и у животных во время специальных исследований, проводившихся для оценки этого явления. Широко распространённое клиническое применение флороглюцинола в течение длительного времени не указывает на наличие риска возникновения врождённых пороков. Во время беременности флороглюцинол необходимо использовать только в случае абсолютной необходимости и под наблюдением врача. Кормление грудью. Применение лекарственного средства СПАЗМОВАКС в период кормления грудью не рекомендуется в связи с отсутствием соответствующих данных.

СПАЗМОВАКС не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

В урологии и гепатологии при возникновении колик: · лечение: 1 ампула (4 мл) (внутривенно), возможна вторая доза через 30 минут; · поддерживающая терапия: 1 ампула (4 мл) один или два раза в день (внутривенно или внутримышечно). Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью. Данные о применении лекарственного средства СПАЗМОВАКС таким пациентам отсутствуют.

Исследования по применению лекарственного средства СПАЗМОВАКС детям не проводились.

О случаях передозировки не сообщалось.

Ниже приведены нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов MedDRA и частотой. Частоты, которые можно отнести к нежелательным реакциям, определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Класс систем органов | Нежелательная реакция | Частота Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактический шок | Очень редко Нарушения со стороны сосудистой системы | Гипотензия | Очень редко Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Сыпь | Крапивница | Ангионевротический отек | Очень редко | Острый генерализованный экзантематозный пустулез | Неизвестно

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищённом от света месте в оригинальной упаковке. Не замораживать. Не охлаждать. СПАЗМОВАКС нельзя хранить при температуре ниже 8 °С более 7 дней подряд. Если СПАЗМОВАКС хранится при температуре 8 °С или ниже, возможно образование кристаллов. Они исчезают, если ампулы выдерживают не менее 1 дня при температуре 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей.

По 4 мл в ампуле; по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковки в картонной коробке.

По рецепту

ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕВТИЧИ С.Р.Л., Италия.

Виа Вольтурно, 48 - Кинто ДеСтампи, Роццано (МИ), 20089, Италия. Заявитель. ШАРПЕР С.П.А. Местонахождение заявителя. Виале Ортлес 12, Милан (МИ), 20139, Италия.