Спазмомен 40 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СПАЗМОМЕН® (SPASMOMEN®)

действующее вещество: otilonium bromide; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит отилония бромида 40 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал рисовый, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, имеющие круглую форму.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта. Синтетические антихолинергические средства, четвертичные аммонийные соединения. Код АТХ А03А В06.

Отилония бромид является типичным представителем класса препаратов на основе четвертичной соли 2-аминоэтил-N-бензиламинобензоата. Отилония бромид оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру дистального отдела кишечника (ободочная и прямая кишка). Данный эффект наблюдается при применении доз, которые не влияют на желудочную секрецию и не проявляют типичных атропиноподобных побочных эффектов. Механизм действия Отилония бромид действует преимущественно путём изменения тока ионов Ca 2+ между клеточным и внеклеточным пространством, уменьшая сократительную активность и висцеральную боль путём ингибирования кальциевых каналов L-типа и Т-типа на гладкую мускулатуру кишечника и сенсорные нейроны энтеральной нервной системы соответственно. Дополнительный фармакологический эффект достигается через взаимодействие с тахикининовыми и мускариновыми рецепторами ободочной кишки. Клиническая эффективность и безопасность Расширенный анализ двойного слепого плацебо-контролируемого 15-недельного исследования отилония бромида (исследование SpC1M), проведённого с участием 378 пациентов с синдромом раздражённого кишечника (СРК), показал, что частота терапевтического ответа в течение 2–4 месяцев была значительно выше в группе отилония бромида (36,9 %), чем в группе плацебо (22,5 %; р=0,007). Ежемесячно частота достижения терапевтического ответа была выше в группе отилония бромида по сравнению с плацебо (Р<0,05). Общая месячная и недельная доля популяции с наличием терапевтического ответа по отдельным конечным точкам (интенсивность и частота боли и дискомфорта, метеоризм/вздутие живота, тяжесть диареи и запора, слизь в испражнениях) была значительно выше в группе отилония бромида по сравнению с группой плацебо, с диапазоном различий от 10 до 20 %. Анализ результатов частоты дефекации и консистенции испражнений указывает на то, что пациенты с диареей имеют дополнительную пользу. Данные безопасности применения отилония бромида по характеру были схожими с плацебо. В ходе двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования (n=365 пациентов с СРК) (исследование OBIS) была подтверждена эффективность отилония бромида по сравнению с плацебо в отношении снижения частоты боли в животе, степени вздутия живота и профилактики рецидива симптомов.

Предполагается, что отилония бромид проникает в место фармакологического действия через стенку кишечника, поскольку системная абсорбция лекарственного средства после перорального применения очень низкая (3 %). Поэтому его концентрация в плазме крови низкая. После перорального применения было описано высокое значение распределения лекарственного средства в гладкой мускулатуре ободочной и прямой кишки. Применение лекарственного средства незадолго до приема пищи обеспечивает фармакологически эффективную местную биодоступность лекарственного средства в месте терапевтического действия и во время ожидания наиболее выраженных симптомов заболевания. Применение отилония бромида пациентам с нарушенной функцией почек и печени не исследовалось. Поскольку отилония бромид проникает в системный кровоток в очень малых количествах, снижение функций почек и печени не ожидается. Доклинические данные по безопасности Острая токсичность: при пероральном применении собакам в дозах до 1000 мг/кг летальных последствий не сообщалось, а при пероральном применении крысам DL 50 составила 1500 мг/кг. Хроническая токсичность: при применении отилония бромида в дозе 80 мг/кг в течение 180 дней у животных не наблюдалось никаких гематологических или гистологических нарушений. Эмбриотоксичность: никаких эмбриотоксических и тератогенных эффектов не наблюдалось у крыс и кроликов при применении доз до 60 мг/кг. Генотоксичность: стандартные клинические тесты in vitro и in vivo не выявили никакого мутагенного потенциала отилония бромида. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение синдрома раздражённого кишечника (СРК) и спазмов дистальных отделов кишечника (толстой и прямой кишки), сопровождающихся болью, облегчение абдоминальной боли, вздутия живота и нарушений перистальтики, обусловленных спазмом гладкой мускулатуры дистальных отделов кишечника, у пациентов в возрасте от 18 лет. Лечение СРК следует начинать с немедикаментозных мероприятий (изменение образа жизни, диета, эмоциональная поддержка, психотерапия), фармакотерапия назначается, когда такие мероприятия не дают желаемого эффекта.

Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Исследований взаимодействия отилония бромида с другими лекарственными средствами не проводили. Предполагается, что приём отилония бромида в рекомендуемой суточной дозе 1 таблетка 2 или 3 раза в сутки на протяжении всего времени прохождения через желудочно-кишечный тракт не будет влиять на абсорбцию других пероральных лекарственных средств, применяемых одновременно.

Препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, гипертрофии предстательной железы и при пилоростенозе. Препарат содержит лактозу, поэтому он противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, врождённой галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

Беременность Клинические данные о применении лекарственного средства Спазмомен ® во время беременности отсутствуют. В ходе исследований на животных Спазмомен ® не оказывал эмбриотоксического, тератогенного или мутагенного действия, а также не проявлял репродуктивной и онтогенетической токсичности (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Грудное вскармливание Клинические данные о применении лекарственного средства Спазмомен ® в период грудного вскармливания отсутствуют. В целях профилактики предпочтительно избегать применения лекарственного средства Спазмомен ® во время беременности и грудного вскармливания. Спазмомен ® следует применять во время беременности или грудного вскармливания только в случае крайней необходимости и под тщательным наблюдением врача.

Фертильность Данных о влиянии лекарственного средства Спазмомен ® на фертильность человека нет. В ходе исследований на самках и самцах крыс влияния на фертильность не наблюдалось.

Спазмомен® не влияет или оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения. Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки желательно принимать за 20 минут до еды. Дозы. Рекомендуемая разовая доза составляет 1 таблетку 40 мг; рекомендуемая суточная доза – 80–120 мг (1 таблетка 2–3 раза в сутки). Доза зависит от клинической картины и ответа на терапию, назначать согласно терапевтическим руководствам по лечению СПКЯ. Продолжительность лечения: зависит от течения заболевания. Врачам следует периодически оценивать необходимость продолжения терапии. Особые группы пациентов. Пациенты с нарушением функций печени и почек. Изменение дозы лекарственного средства не требуется (для получения подробной информации см. раздел « Фармакокинетика »). Пациенты пожилого возраста. Изменение дозы лекарственного средства не требуется.

Клинические данные о применении препарата пациентам в возрасте до 18 лет ограничены, поэтому он не предназначен для применения детям.

Во время исследований на животных отилония бромид практически не оказывал токсического действия при применении доз, которые во много раз превышали обычную фармакологическую дозу (для получения подробной информации см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Поэтому предполагается, что при передозировке препарата у человека никаких серьезных нарушений возникать не должно. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая поддерживающая терапия.

При проведении клинических исследований лекарственный препарат Спазмомен ® хорошо переносился; сообщалось о незначительном количестве побочных реакций, которые по характеру были подобны реакциям при применении плацебо/референтного лекарственного средства (см. таблицу). Частоту побочных реакций у пациентов, применявших отилония бромид, можно классифицировать следующим образом: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000). Побочные реакции, зарегистрированные в ходе проведения клинических исследований. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: сухость во рту, тошнота, боль в верхней части живота. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: зуд, эритема. Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто: слабость, астения. Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль. Со стороны органов слуха и лабиринта: нечасто: головокружение. В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось об отдельных случаях кожных реакций гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек). О таких случаях сообщалось добровольно в популяции неопределенной численности, что делает невозможной достоверную оценку их частоты, поэтому она неизвестна. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Особых условий хранения не требуется.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 3 блистеров в картонной коробке. Или по 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 2 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

1. БЕРЛИН-ХЕМИ АГ. 2. А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С.р.Л. 3. А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С.р.Л. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 1. Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия. 2. Виа Кампо ди Пиле, 67100 Л'Аквила (АК), Италия. 3. Виа Сете Санти 3, 50131 Флоренция (ФИ), Италия. Заявитель. А. Менарини Индустрие Фармачеутиче Риунite С.р.Л. Местонахождение заявителя. Виа Сете Санти 3, 50131 Флоренция, Италия.