Спазмолікс, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СПАЗМОЛИКС (SPASMOLIX)

действующие вещества: метамизола натриевая соль (анальгин), питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид; 1 таблетка содержит: метамизола натриевая соль (анальгин) - 500 мг, питофенона гидрохлорид - 5,0 мг, фенпивериния бромид - 0,1 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками. Питофенон и анальгетики. Код АТХ А03D А02.

Спазмоликс сочетает анальгетическую, спазмолитическую (папавериноподобную), холинолитическую (атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную активность. Метамизол оказывает выраженное анальгетическое и жаропонижающее действие в сочетании с менее четко выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом подавления синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе (ЦНС), а также он влияет на гипоталамус и образование эндогенных пирогенов. Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей. Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 мин после внутреннего применения в сыворотке обнаруживаются количества, составляющие 5 % максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Элиминируется с мочой в форме метаболитов. Лишь 3 % выделяемого количества представляет собой неизменённый метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты выводятся с грудным молоком. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов: – почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, протекающие с болью и дизурическими расстройствами; – спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезии желчевыводящих путей; – спастическая дисменорея.

Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона, к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), к любому компоненту лекарственного средства. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжёлые нарушения функции почек и печени; изменение состава периферической крови (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия); заболевания крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); агранулоцитоз в анамнезе, вызванный метамизолом, другими пиразолонами или пиразолидинами, нарушение функции костного мозга или заболевания системы кроветворения, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; печёночная порфирия; закрытоугольная глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма; гипотонические состояния (в т.ч. коллаптоидные состояния) и гемодинамическая нестабильность; тахиаритмия; гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина. Повышает гематотоксический эффект миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола. Усиливается опасность реакции повышенной чувствительности и нежелательных реакций при одновременном применении с НПВП. Метамизол усиливает седативное действие этанола, одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипотермии. Не следует применять с рентгеноконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями и пенициллином. Метамизол увеличивает активность пероральных гипогликемических препаратов, сульфаниламидных препаратов, непрямых антикоагулянтов, глюкокортикостероидов, фенитоина, ибупрофена и индометацина путем вытеснения их из связи с белком. Сарколизин, мерказолил (тиамазол), препараты, угнетающие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота, увеличивают вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении. Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола. Темпидон и трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон, глютетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие метамизола. Одновременное применение препарата Спазмолех с другими анальгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития токсических эффектов. Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и его одновременное применение может быть рискованным при имеющейся трансплантации тканей. Комбинирование препарата Спазмолех и других лекарственных средств требует особой осторожности, учитывая содержание метамизола, который является индуктором ферментов. Спазмолех можно комбинировать с М-холинолитиками, хинидином и кодеином, поскольку с ними он проявляет синергизм. О классе производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. Насколько эти свойства выражены у метамизола, неизвестно. Антагонисты Н2-рецепторов гистамина, кофеин при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.

Агранулоцитоз

Лечение метамизолом может вызвать агранулоцитоз, который может привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Он может возникнуть даже после предварительного применения метамизола без негативных последствий. Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является идиосинкразической побочной реакцией. Агранулоцитоз не зависит от дозы и может возникнуть в любое время во время лечения, даже вскоре после прекращения лечения. Пациентов необходимо проинформировать о необходимости прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любых симптомов, указывающих на агранулоцитоз (например, лихорадка, озноб, боль в горле и болезненные изменения слизистой оболочки, особенно в полости рта, носа и горла, а также в области половых органов или анального отверстия). Если метамизол применяют при лихорадке, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично симптомы могут маскироваться у пациентов, получающих антибиотикотерапию. При появлении признаков и симптомов, указывающих на агранулоцитоз, следует немедленно провести общий анализ крови (включая развернутый анализ крови) и прекратить лечение на время ожидания результатов. Если диагноз подтвержден, лечение нельзя возобновлять (см. раздел «Противопоказания»). Перед началом лечения препаратом следует проконсультироваться с врачом. Не следует применять лекарственное средство дольше установленного срока без консультации с врачом. Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Препарат с осторожностью применяют: – при нарушении функции почек и/или печени; – при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка); – при воспалительных заболеваниях кишечника (включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона); – при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям; – при хроническом бронхите и бронхоспазме (Спазмолекс повышает вязкость бронхиального секрета); – при наличии гипертиреоза; – при нарушениях ритма сердечной деятельности, ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности; – при наличии данных о гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам, ненаркотическим анальгетикам или другим проявлениям аллергии (аллергический ринит); – при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача), пациентам пожилого возраста (может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы).

Тяжелые кожные реакции

Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут угрожать жизни или быть летальными, регистрировались при лечении метамизолом. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно следить за их состоянием. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно (см. раздел «Противопоказания»).

Риск медикаментозного поражения печени

У пациентов, принимавших метамизол натрия, наблюдались случаи острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, проявления которого возникали в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения препаратом. Симптомы включали повышение уровней печеночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без нее, часто в контексте реакций гиперчувствительности на применение других лекарственных средств (например, высыпания на коже, дискразия крови, лихорадка и эозинофилия) или сопровождались проявлениями аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после отмены лечения метамизолом натрия; однако в единичных случаях сообщалось о прогрессировании печеночной недостаточности вплоть до необходимости трансплантации печени. Механизм развития поражения печени, индуцированного метамизолом натрия, точно не установлен, но имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме. Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщить врачу о появлении симптомов, указывающих на поражение печени. При подозрении на поражение печени пациенты должны прекратить прием метамизола натрия; у пациентов необходимо оценить показатели, характеризующие функциональное состояние печени. Случаи поражения печени при лечении метамизолом натрия являются очень редкими, но точную частоту развития этой побочной реакции рассчитать невозможно. У некоторых пациентов наблюдались рецидивы поражения печени при повторном применении метамизола натрия. Если в прошлом у пациента возникало поражение печени во время лечения метамизолом натрия и не были установлены другие причины поражения печени, ему не следует повторно применять лекарственные средства, содержащие метамизол натрия. При появлении симптомов нарушения функции печени, в том числе желудочно-кишечных расстройств, желтухи и повышения уровней печеночных ферментов, необходимо прекратить применение лекарственного средства. При применении препарата Спазмолекс дольше рекомендованного 3-дневного срока необходимо проверять и контролировать состояние периферической крови (лейкоцитарную формулу) и функции печени. Возможно появление или усиление существующей головной боли после длительного аналгетического лечения (> 3 месяцев) при применении анальгетиков через день и чаще. Головную боль, вызванную чрезмерным применением анальгетиков, не следует лечить повышением их дозы. В таких случаях аналгетическое лечение необходимо прекратить после консультации с врачом.

Спазмолекс содержит действующее вещество метамизол. Метамизол может вызывать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и не может быть предсказано: он может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует прекратить и провести общий анализ крови. Поскольку метамизол обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику. Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и препаратами, угнетающими ЦНС. Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, содержащие метамизол, одновременно с препаратом Спазмолекс. Метаболиты метамизола натрия могут окрашивать мочу в красный цвет, что не имеет клинического значения. Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, либо появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Не применяют в период беременности или грудного вскармливания.

С осторожностью принимать препарат водителям и лицам, работающим со сложными механизмами. При длительном применении препарата его холинолитический эффект может привести к головокружению или нарушению аккомодации.

Таблетки Спазмолекс принимают внутрь после еды, запивая водой. Рекомендуемые суточные дозы для взрослых и детей в возрасте от 15 лет – по 1-2 таблетки в сутки; максимальная суточная доза – 2 таблетки. Продолжительность применения препарата Спазмолекс – не более 3 дней. Пациенты в возрасте от 65 лет Обычно коррекция дозы не требуется. Для пациентов с возрастными нарушениями функции печени и почек необходимо уменьшать дозу, поскольку возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола. Пациенты с нарушением функции почек Метамизол выводится с мочой в виде метаболитов. Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек рекомендуется применять ½ дозы для взрослых. Пациенты с нарушением функции печени У таких пациентов период полувыведения активных метаболитов метамизола может быть удлинен. Следует избегать применения высоких доз пациентам с нарушением функции печени. При краткосрочном применении не возникает необходимости уменьшать дозу. Нет достаточного опыта более длительного применения пациентам с нарушением функции почек или печени.

Спазмолики не назначают детям в возрасте до 15 лет.

При передозировке могут наблюдаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, токсико-аллергический синдром, судороги, гипотермия с бульбарным парезом, нарушение дыхания, паралич дыхательных путей, коллапс или кома. Реже возникают агранулоцитоз, апластическая и геморрагическая анемии, геморрагический диатез. Лечение: при подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его быстрому выведению из организма: промывание желудка, применение активированного угля, форсированный диурез, искусственная вентиляция легких, противошоковое и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Указанные ниже побочные реакции вызваны в основном метамизолом, входящим в состав лекарственного средства. Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, маклопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, астматический приступ (у пациентов с аналгетической астмой), синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла, циркуляторный шок. Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), одышка, редко могут возникать реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (включая ларингеальный), тяжелым бронхоспазмом, нарушением сердечного ритма, снижением артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления). Сообщается о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром), при применении метамизола (см. раздел «Особенности применения»). Нарушения кожи и подкожной клетчатки: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром) (частота неизвестна). Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях – изъязвления и кровотечение, гепатит. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени, гепатит, желтуха, медикаментозное поражение печени, в т. ч. острый гепатит (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны сердца: пальпитация, тахикардия, цианоз. Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, нарушение сердечного ритма. Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, включая гемолитическую и апластическую, гранулоцитопения. Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, которые применяли метамизол ранее без появления побочных реакций. Со стороны нервной системы: головокружение. Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нарушение аккомодации. Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, задержка мочи, острая почечная недостаточность. Прочие: уменьшение потоотделения. При появлении любых побочных реакций применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться к врачу за консультацией.

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистерах. По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной пачке.

Без рецепта

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.