Спазміл, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СПАЗМИЛ (SPASMIL)

действующие вещества: метамизола натрия моногидрат, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид. 1 таблетка содержит метамизола натрия моногидрата 500 мг, питофенона гидрохлорида 5,25 мг, фенпивериния бромида 0,1 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, лактозы моногидрат, повидон К-25, тальк, магния стеарат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки с фаской и делительной риской, диаметром 13 мм, от белого до почти белого цвета, без запаха.

Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками. Питофенон и анальгетики. Код АТХ А03D А02.

Спазмил сочетает анальгетическую, спазмолитическую (папаверconsiderable-подобную), холинолитическую (атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную активность. Метамизол оказывает выраженное анальгетическое и жаропонижающее действие в сочетании с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом подавления синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, также метамизол влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов. Fенпивериний оказывает умеренное гангилиоблокирующее и холинолитическое действие, снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих и мочевыводящих путей. Питофенон оказывает папаверминоподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Примечание: в предыдущем ответе допущены ошибки — лишнее слово «considerable» и неверное написание «Fенпивериний» и «папаверминоподобное» вместо «папаверинподобное». Исправленный вариант:

Спазмил сочетает анальгетическую, спазмолитическую (папаверинподобную), холинолитическую (атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную активность. Метамизол оказывает выраженное анальгетическое и жаропонижающее действие в сочетании с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом подавления синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, также метамизол влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов. Фенпивериний оказывает умеренное гангилиоблокирующее и холинолитическое действие, снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих и мочевыводящих путей. Питофенон оказывает папаверинподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Для метамизола характерны быстрая и полная резорбция. Через 30 минут после применения внутрь в сыворотке крови обнаруживаются количества, составляющие 5 % максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы крови. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Элиминируется с мочой в виде метаболитов. Лишь 3 % выделяемого количества представляет собой неизменённый метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: - почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, протекающие с болью и дизурическими расстройствами; - спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезия желчевыводящих путей; - первичная и вторичная дисменорея.

- Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) и/или к любому компоненту препарата; - агранулоцитоз в анамнезе, вызванный метамизолом, другими пиразолонами или пиразолидинами; - нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевание гемопоэтической системы (лейкопения, апластическая анемия); - заболевания крови (анемия различной этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); - тяжелые нарушения функции печени; - тяжелые нарушения функции почек; - атония желчного или мочевого пузыря; - дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; - тахиаритмии; - острая печеночная порфирия; - закрытоугольная глаукома; - доброкачественная гиперплазия и гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи; - желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; - гипотонические состояния (в т.ч. коллаптоидные состояния) и гемодинамическая нестабильность; - подозрение на острую хирургическую патологию; - бронхиальная астма.

Комбинация Спазмила с другими лекарственными средствами требует повышенного внимания из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов. Не следует назначать одновременно с другими пиразолоновыми анальгетиками. Совместное применение с хлорамфениколом, цитостатиками и другими миелотоксичными препаратами усиливает миелотоксическое действие. Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина. Усиливается опасность реакции повышенной чувствительности и нежелательных реакций при одновременном применении с НПВП. Метамизол усиливает седативное действие этанола, одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипотермии. Не следует применять с рентгеноконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями и пенициллином. Метамизол увеличивает активность пероральных гипогликемических препаратов, сульфаниламидных препаратов, непрямых антикоагулянтов, глюкокортикостероидов, фенитоина, ибупрофена и индометацина путем вытеснения их из связи с белком. Сарколизин, мерказолил (тиамазол), препараты, угнетающие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота, увеличивают вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении. Аллопуринол, транквилизаторы, темпидон, трициклические антидепрессанты, нейролептики, пероральные контрацептивы повышают токсичность Спазмила вследствие нарушения его метаболизма в печени. Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола. Барбитураты, фенилбутазон, глютетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие метамизола. Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и его одновременное применение может быть рискованным в случае трансплантации тканей. Спазмил можно комбинировать с М-холинолитиками, хинидином и кодеином, поскольку с ними он проявляет синергизм. О классе производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. Насколько эти свойства выражены у метамизола, неизвестно. Поскольку метамизол может снизить действие определенных препаратов, Спазмил следует применять с осторожностью со следующими лекарственными средствами: • бупропион – применяется для лечения депрессии или как вспомогательное средство для прекращения курения табака; • эфавиренц – применяется для лечения ВИЧ/СПИД; • метадон – применяется для лечения зависимости от запрещенных веществ (так называемые опиоиды); • вальпроат – применяется для лечения эпилепсии или биполярного расстройства; • такролимус – применяется для предотвращения отторжения органов у пациентов с трансплантацией; • сертралин – применяется для лечения депрессии.

Агранулоцитоз Лечение метамизолом может вызвать агранулоцитоз, который может привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Он может возникнуть даже после предварительного применения метамизола без негативных последствий. Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является идиосинкратической побочной реакцией. Он не зависит от дозы и может возникнуть в любое время в течение лечения, даже вскоре после прекращения лечения. Пациентов следует проинформировать о необходимости прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любых симптомов, указывающих на агранулоцитоз (например, лихорадка, озноб, боль в горле и болезненные изменения слизистой оболочки, особенно во рту, носу и горле, а также в области половых органов или анального отверстия). Если метамизол применяют при лихорадке, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично симптомы могут быть замаскированы у пациентов, получающих антибиотикотерапию. При появлении признаков и симптомов, указывающих на агранулоцитоз, следует немедленно провести общий анализ крови (включая развернутый анализ крови) и прекратить применение на время ожидания результатов. Если диагноз подтвержден, лечение нельзя возобновлять (см. раздел «Противопоказания»). Перед началом лечения препаратом следует проконсультироваться с врачом. Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом. Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Препарат следует с осторожностью применять при нарушении функции почек и/или печени умеренной степени тяжести, при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка), воспалительных заболеваниях кишечника (включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона), при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям, при хроническом бронхите и бронхospazме, при наличии гипертиреоза, при нарушениях ритма сердечной деятельности (при тахиаритмии – см. раздел «Противопоказания»), ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности, при гиперчувствительности к ненаркотическим анальгетикам или при других проявлениях аллергии (аллергический ринит), при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача), пациентам пожилого возраста (может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы). Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть угрожающими для жизни или фатальными, регистрировались при лечении метамизолом. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно следить за ними. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно (см. раздел «Противопоказания»). При применении препарата Спазмил сверх рекомендованного 3-дневного срока необходимо проверить и контролировать состояние периферической крови (лейкоцитарную формулу) и функции печени. Спазмил содержит действующее вещество метамизол. Метамизол может вызывать тромбоцитопению. Поскольку метамизол обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику. Не рекомендуется применять Спазмил одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими метамизол натрия. У пациентов, применявших метамизол, наблюдалось воспаление печени, причем симптомы развивались в диапазоне от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Если у пациента возникли симптомы, которые могут указывать на поражение печени, такие как тошнота или рвота, повышенная температура, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый кал, пожелтение кожи или склер, зуд, сыпь или боль в верхней части живота, ему необходимо прекратить применение лекарственного средства Спазмил и обратиться к врачу. Врач должен оценить функцию печени пациента. Не следует применять Спазмил, если ранее у пациента уже возникало поражение печени в период лечения метамизолом. Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему. Крахмал пшеничный в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациенты с аллергией на пшеницу (не целиакией) не должны принимать этот лекарственный препарат. В состав лекарственного средства входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя применять этот лекарственный препарат. Этот лекарственный препарат содержит 34 мг натрия на дозу. Это следует учитывать, если пациент придерживается диеты с контролем количества натрия. Метаболиты метамизола натрия могут изменять цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения. Если признаки заболевания не начнут исчезать или, напротив, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применять во время беременности или кормления грудью противопоказано.

С осторожностью принимать препарат водителям и лицам, работающим со сложными механизмами. При длительном применении препарата его холинолитический эффект может привести к головокружению или нарушению аккомодации.

Препарат применять внутрь, запивая небольшим количеством жидкости после еды. Взрослые и дети в возрасте от 15 лет Для взрослых и детей в возрасте от 15 лет – по 1-2 таблетке в сутки. Максимальная суточная доза – 2 таблетки. Пациенты в возрасте от 65 лет Обычно коррекция дозы не требуется. Пациентам с возрастными нарушениями функции печени и почек необходимо уменьшать дозу, поскольку возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола. Пациенты с нарушением функции почек Метамизол выводится с мочой в форме метаболитов. Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек рекомендуется применять ½ дозы для взрослых. Пациенты с нарушением функции печени У таких пациентов период полувыведения активных метаболитов метамизола может быть удлинен. Следует избегать применения высоких доз пациентам с нарушением функции печени. При краткосрочном применении нет необходимости уменьшать дозу. Нет достаточного опыта более длительного применения пациентам с нарушением функции почек или печени. Продолжительность применения Спазмил – не более 3 дней.

Детям в возрасте до 15 лет применение препарата противопоказано.

При случайном приёме большого количества таблеток могут наблюдаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, токсико-аллергический синдром, судороги, гипотермия с бульбарным парезом, нарушение дыхания, паралич дыхательных путей, коллапс или кома. Реже возникают агранулоцитоз, апластическая и геморрагическая анемии, геморрагический диатез. Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, форсированный диурез, искусственная вентиляция лёгких, противошоковое и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Указанные ниже побочные реакции вызваны в основном метамизолом, входящим в состав лекарственного средства. Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой), синдром Лайелла, циркуляторный шок. Более лёгкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отёки), одышка, редко могут возникать жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие более лёгкие реакции могут перейти в более тяжёлые формы с генерализованной крапивницей, тяжёлым ангионевротическим отёком (включая ларингеальный), тяжёлым бронхоспазмом, нарушением сердечного ритма, снижением артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и (с неизвестной частотой) индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) при применении метамизола (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях язвообразование и кровотечение, гепатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: лекарственное поражение печени, в том числе острый гепатит, желтуха, повышение уровней ферментов печени. Со стороны сердца: сердцебиение, тахикардия, цианоз. Со стороны сосудов: артериальная гипотензия. Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, включая гемолитическую и апластическую, гранулоцитопения. Со стороны нервной системы: головокружение. Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нарушение аккомодации. Со стороны мочевыводящей системы: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, задержка мочи, острая почечная недостаточность. Другие: уменьшение потоотделения. При появлении любых побочных реакций применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться к врачу за консультацией.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке (в сухом, защищённом от света месте) при температуре не выше 25 ºС.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ пленки/алюминиевой фольги. 2 блистеров в картонной пачке.

Без рецепта

АО «Софарма»

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.