Спазмалгон дуо, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Спазмалгон ДУО (Spasmalgon DUO)

Действующие вещества: метамизол натрия, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид; 1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг, питофенона гидрохлорида 5 мг, фенпивериния бромида 0,1 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, желатин, натрия гидрокарбонат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки со скошенными краями, с делительной риской с одной стороны, диаметр 13 мм; цвет белый или почти белый.

Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками. Питофенон и анальгетики. Код АТХ А03 D А02.

Спазмалгон ДУО проявляет анальгетическую, спазмолитическую (папавериноподобную), холинолитическую (атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную активность. Метамизол оказывает выраженное анальгетическое и жаропонижающее действие в комбинации с менее четкой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом подавления синтеза простагландинов и эндогенных algogenов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в ЦНС, а также он влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов. Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих и мочевыводящих путей. Питофенон оказывает папаверриноподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 мин после внутреннего применения в сыворотке выявляются количества, составляющие 50 % максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Элиминируется с мочой в форме метаболитов. Лишь 3 % выделяемого количества представляет собой неизменённый метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Данных в доступной медицинской литературе о процессах резорбции и распределения питофенона и фенпивериния очень мало. Известно, что резорбция происходит в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и является неполной. Химические соединения подвергаются значительной ионизации и обладают слабой липорастворимостью, что определяет слабый уровень проникновения через гематоэнцефалический барьер. Профиль их концентрации в плазме носит двухфазный характер. Питофенон и фенпивериний метаболизируются в печени, главным образом путём окисления, при этом около 90 % вещества в виде метаболитов выводятся с мочой и около 10 % — с фекалиями в виде неизменённого соединения. Имеются данные, что период их полувыведения из плазмы крови составляет 10 часов. Отдельные компоненты выводятся с грудным молоком. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов: · почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, сопровождающиеся болью и дизурическими расстройствами; · спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезии желчевыводящих путей; · спастическая дисменорея.

Гиперчувствительность к метамизолу, к производным пиразолона или пиразолидина или к любому другому компоненту лекарственного средства. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон. Атония желчного или мочевого пузыря. Тяжелые нарушения функции почек и печени. Заболевания крови (агранулоцитоз, лейкопения, анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения). Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Порфирия. Закрытоугольная глаукома. Подозрение на острую хирургическую патологию. Бронхиальная астма. Коллаптоидные состояния. Тахиаритмия. Гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи. Беременность и кормление грудью.

Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина. Повышает гематотоксический эффект миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола. Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола. Темпидон и трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие метамизола. Одновременное применение Спазмалгона ДУО с другими анальгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития аллергических реакций. Комбинирование Спазмалгона ДУО и других лекарственных средств требует особой осторожности, учитывая содержание метамизола, который является индуктором ферментов. Метамизол может индуцировать ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в том числе CYP2B6 и CYP3A4. Сопутствующее применение метамизола с бупропионом, эфавирензом, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролимусом или сертралином может вызвать снижение концентрации этих препаратов в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности. Поэтому при одновременном применении метамизола рекомендуется соблюдать осторожность, при необходимости следует контролировать клинический ответ и/или уровень лекарственных средств.

Препарат с осторожностью применяют: – при нарушении функции почек и/или печени; – при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка); – при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям; – при хроническом бронхите и бронхоспазме (Спазмалгон ДУО повышает вязкость бронхиального секрета); – при наличии гипертиреоза; гиперплазии предстательной железы; – при тяжелых нарушениях ритма сердечной деятельности, ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности; – при наличии данных о гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам и/или ненаркотическим анальгетикам или других проявлениях аллергии (аллергический ринит). При длительном применении Спазмалгон ДУО необходимо контролировать состояние периферической крови и функцию печени. Возможно появление или усиление имеющейся головной боли после длительного анальгетического лечения (>3 месяцев) при применении анальгетиков через день и чаще. Головную боль, вызванную чрезмерным применением анальгетиков, не следует лечить путем повышения их дозы. В таких случаях анальгетическое лечение необходимо прекратить после консультации с врачом. Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими ЦНС. Не рекомендуется одновременно применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол, вместе со Спазмалгон ДУО. Медикаментозное поражение печени. Сообщалось о случаях острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, у пациентов, получавших метамизол, возникавших в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включали повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, с желтухой или без нее, часто в контексте других реакций гиперчувствительности к лекарственным средствам (например, кожной сыпи, дискразии крови, лихорадки и эозинофилии) или с признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоравливали после прекращения применения метамизола, однако в единичных случаях сообщалось о прогрессировании до острой печеночной недостаточности с необходимостью трансплантации печени. Механизм поражения печени метамизолом четко не установлен, но данные указывают на его иммуноаллергическую природу. При возникновении симптомов поражения печени пациентам следует обратиться к своему врачу. Таким пациентам следует отменить метамизол и оценить функцию печени. Если в анамнезе имеется эпизод поражения печени в период лечения метамизолом, при котором не было установлено других причин поражения печени, повторно применять препарат не следует. Тяжелые кожные реакции. При лечении метамизолом сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или летальными. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, указывающих на такие реакции, прием метамизола следует немедленно прекратить, и в дальнейшем пациенту нельзя применять этот препарат вновь. Пшеничный крахмал, глютен. Данное лекарственное средство содержит очень небольшое количество глютена (считается безглютеновым), и маловероятно, что оно вызовет проблемы у пациентов с целиакией. Одна таблетка содержит не более 8,59 мкг глютена. Пациентам с аллергией на пшеницу (кроме целиакии) не следует принимать данное лекарственное средство. Лактоза. Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать данное лекарственное средство. Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Не применяют в период беременности или кормления грудью.

При применении препарата Спазмалгон ДУО следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, так как из-за наличия холинолитического эффекта длительный приём Спазмалгон ДУО может привести к головокружению и нарушению аккомодации.

Таблетки Спазмалгон ДУО применяют внутрь после еды, запивая водой. Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей в возрасте от 15 лет – по 1–2 таблетки в сутки; максимальная суточная доза – 2 таблетки. Продолжительность применения Спазмалгон ДУО – не более 3 дней. Пациентам пожилого возраста, ослабленным пациентам и пациентам со сниженным клиренсом креатинина дозу следует уменьшить, поскольку элиминация метаболитов метамизола может замедляться. Печеночная и почечная недостаточность. Поскольку скорость элиминации метамизола у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью снижена, следует избегать повторных высоких доз метамизола. При краткосрочном приёме снижение дозы не требуется. На сегодняшний день нет достаточного опыта длительного применения метамизола пациентам с тяжёлой печёночной и почечной недостаточностью.

Спазмалгон ДУО не назначают детям в возрасте до 15 лет.

Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в сочетании с холинолитическими эффектами; нарушения функции печени, почек, паралич дыхательных путей. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях – симптомы поражения мозга. Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его быстрому выведению из организма (вызвать рвоту, сделать промывание желудка, увеличить выделение мочи). Применяют симптоматические средства. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции при применении препарата Спазмалгон ДУО чаще всего носят временный характер и исчезают после прекращения лечения. О тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), сообщали при лечении метамизолом (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны иммунной системы: крапивница, кожные высыпания, зуд, конъюнктивит; редко — бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса — Джонсона, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт, сухость во рту, кишечная непроходимость, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Со стороны гепатобилиарной системы: медикаментозное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху и повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение артериального давления, тахикардия, нарушения сердечного ритма. Со стороны нервной системы: головокружение, нарушения зрения. Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения. Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, задержка мочи, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный нефрит. При длительном приеме больших доз возможно снижение функции почек (особенно у больных, имеющих в анамнезе заболевания почек), в некоторых случаях — папиллярный некроз. Прочие: уменьшение потоотделения.

2 лет.

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в местах, недоступных для детей.

Таблетки № 10×1, № 10×2, № 10×5, № 20×1 в блистерах, в упаковке.

Без рецепта

Балканфарма-Дупница АО.

ул. Самоковское шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария.