Спазго, таблетки

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства СПАЗГО (SPASGO)

действующие вещества: парацетамол, дицикломина гидрохлорид; 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг и дицикломина гидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, метилпарабен натрия (E 219), пропилпарабен натрия (E 217), метабисульфит натрия (E 223), поливинилпирролидон (К-30), магния стеарат, тальк, крахмалгликолят натрия.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки круглые, плоские, белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны, с фаской.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола (неопиоидного, несалицилатного анальгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов. Дицикломина гидрохлорид – третичный амин. Обладает антихолинергической активностью и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервируемые ими эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладких мышц желудка, кишечника, желчевыводящих путей, урогенитальной и сосудистой систем. Клинические характеристики.

Больевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения: - головная боль; - зубная боль; - мышечная боль, невралгия; - ревматическая боль, радикулиты; - почечная колика; - менструальная боль.

Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевыводящих путей, миастения, повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, в том числе анемия, лейкопения. Обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, урогенитального тракта, желчевыводящих путей. Пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Рефлюкс-эзофагит. Острое кровотечение. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочеиспускания. Динамическая кишечная непроходимость. Тяжелые заболевания печени и почек. Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составных частей. Парацетамол, входящий в состав препарата, уменьшает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приеме с барбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также противосудорожными средствами. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Действие парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Периодический прием не имеет значения. Одновременное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Эффект дицикломина гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические средства, бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды; снижают – антациды. Дицикломина гидрохлорид усиливает действие дигоксина.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, которые обладают антикоагулянтным эффектом. При применении парацетамола необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, из-за возможности превышения дозы. При назначении препарата на срок более 3 дней необходим контроль врача за состоянием больного. С осторожностью следует применять пациентам пожилого возраста, лицам, злоупотребляющим алкоголем. С осторожностью назначать при сердечной недостаточности, стенозе пилорического отдела желудка, нарушении функций почек и печени. Может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается у больных с алкогольным поражением печени. Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствия пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недоеданием или наличием других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые применяли парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и провести тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. С осторожностью назначать препарат больным при наличии артериальной гипотензии, склонности к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам. При длительном применении следует контролировать клеточный состав периферической крови и состояние функции почек. Дицикломин с осторожностью следует назначать при неспецифическом язвенном колите (опасность возникновения паралитической непроходимости), грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом. У больных, принимающих антихолинергические препараты, может возникать психоз, спутанность сознания, атаксия, кома, эйфория, слабость, бессонница, возбуждение, неадекватные эмоциональные проявления (симптомы уменьшаются в течение 12–24 часов после снижения дозы). С осторожностью назначать при высокой температуре окружающей среды (из-за снижения потоотделения возрастает вероятность гипертермии и теплового удара). Пациентам, принимающим анальгетики ежедневно при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Не превышать указанных доз. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Препарат не применять женщинам в период беременности или кормления грудью.

Учитывая, что препарат у чувствительных больных может снижать скорость психомоторных реакций, на период терапии препаратом лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, требующими концентрации внимания.

Препарат принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл). Взрослым и детям в возрасте от 15 лет: 1 таблетки в зависимости от интенсивности боли, от 1 до 4 раз в сутки. Детям в возрасте от 7 до 13 лет: ½ таблетки от 1 до 2 раз в сутки; Детям в возрасте от 13 до 15 лет: 1 таблетка от 1 до 3 раз в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 2 таблетки 4 раза в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от состояния и реакции больного.

Препарат не назначать детям в возрасте до 7 лет.

Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы − головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленной схеме доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. Симптомы передозировки, обусловленные дицикломина гидрохлоридом. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги. Передозировка характеризуется двухфазностью: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, проявляющееся беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, стойким мидриазом, тахикардией, артериальной гипертензией. Затем происходит угнетение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния. В первые 24 часа – бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе, через 12–48 часов – повреждение почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина); тахикардия, аритмии; изменение частоты дыхания; панкреатит. Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи. Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля, симптоматическая терапия, назначение метионина через 8–9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина – через 12 часов (как антидотов к парацетамолу), мониторинг состояния дыхательной и сердечно-сосудистой систем (нельзя применять адреналин). При появлении судорог назначать диазепам.

Обусловленные парацетамолом. Со стороны пищеварительного тракта: редко – тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). При длительном приёме значительных доз препарата – боль в эпигастральной области, гепатотоксическое действие. Со стороны системы крови: очень редко – гемолитическая анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), тромбоцитопения; в отдельных случаях – апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения. Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит, очень редко – нефротоксическое действие, папиллярный некроз. Аллергические реакции: редко – кожные высыпания, высыпания на слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), зуд, гиперемия; очень редко – бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); в отдельных случаях – анафилактический шок, ангионевротический отёк. Со стороны центральной нервной системы (обычно развивается при приёме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации. Со стороны эндокринной системы: в отдельных случаях – гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам. Прочие: в отдельных случаях – общая слабость, усиленное потоотделение. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком* (частота случаев – неизвестна). * Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Обусловленные дицикломина гидрохлоридом. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, покраснение кожи. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, сухость во рту, нарушение вкуса, ощущение жажды, диспепсия, запор, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), рвота, боль в животе, метеоризм. Со стороны органов зрения: расширение зрачков с утратой аккомодации и светочувствительности, повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия (паралич аккомодации). Со стороны центральной нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, парестезии, нарушение чувствительности, нервозность, дискинезия, летаргия, бессонница, общая слабость, повышенная утомляемость, синкопальные состояния (потеря сознания), онемение, нарушение походки. Аллергические реакции: кожный зуд, кожные высыпания, крапивница, уртикарные реакции, сухость кожи и другие дерматологические проявления, тяжёлые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию. Со стороны сердечно-сосудистой системы: временная брадикардия, тахикардия, аритмия, ощущение сердцебиения, приливы. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи, импотенция. Психические расстройства: расстройства речи, спутанность сознания и/или эмоциональное возбуждение, галлюцинации, изменение настроения. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечная слабость. Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла. Эндокринные расстройства: подавление лактации. Сообщения о побочных реакциях: Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua./

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 10 блистеров в коробке.

Без рецепта – таблетки № 10. По рецепту – таблетки № 100.

Ананта Медикеар Лимитед. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Чак 17 МЛ, Агро Фуд Парк Роуд, РИИКО Индастриал Эриа, Удиог Вихар, Шриганганагар-335002 (Раджастан), Индия. Заявитель. Ананта Медикеар Лтд. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Импириал Варф, Таунмед Роад, Фулхэм, Лондон, Великобритания. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства СПАЗГО (SPASGO).