Спарк 135 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СПАРК ® (SPARK)

действующее вещество: мебеверина гидрохлорид; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит мебеверина гидрохлорида - 135,0 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; натрия крахмалгликолят (тип А); повидон; тальк; магния стеарат; пленочное покрытие Opadry II белый 85F18422: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, этерифицированные третичные амины. Код АТХ А03А А04.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазмы без подавления нормальной моторики кишечника.

Абсорбция Мебеверин быстро и полностью абсорбируется при пероральном применении в лекарственной форме таблеток. Распределение После многократного применения значимого накопления не наблюдается. Биотрансформация Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильная кислота ( ДМКК ) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии составляет 2,45 часа. При многократном применении C max и t max ДМКК составляют 1670 нг/мл и 1 часа соответственно. Выведение Мебеверин полностью метаболизируется и не экскретируется в неизмененном виде, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками частично в виде соответствующей карбоксильной кислоты и частично в виде ДМКК. Клинические характеристики.

Симптоматическое облегчение синдрома раздраженного кишечника.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав».

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина гидрохлорида и этанола.

Поскольку таблетки, покрытые оболочкой, содержат лактозу, если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Не применяйте лекарственный препарат без консультации с врачом и обратитесь к врачу как можно скорее в следующих случаях: - возраст старше 40 лет, - кровотечение из кишечника, - недомогание или рвота, - бледность и чувство усталости, - тяжелый запор, - лихорадка, - недавняя поездка за границу, - беременность или подозрение на беременность, - аномальное вагинальное кровотечение или выделения, - затрудненное мочеиспускание или боль при мочеиспускании. Проконсультируйтесь с врачом в случае возникновения новых симптомов, ухудшения уже существующих симптомов или если состояние не улучшается после 2 недель лечения.

Беременность Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременным женщинам. Исследования репродуктивной токсичности на животных недостаточны. Мебеверин не рекомендуется применять во время беременности. Грудное вскармливание Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Мебеверин не следует применять в период грудного вскармливания. Фертильность Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредном влиянии мебеверина на фертильность.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Для перорального применения. Таблетки следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать таблетку ввиду неприятного вкуса. Продолжительность применения не ограничена. Если одна или несколько доз пропущены, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную(-ые) дозу(-ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозе. Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) Принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки желательно за 20 минут до приема пищи. Если симптомы сохраняются более 2 недель, следует проконсультироваться с врачом. Предостережения Не следует превышать указанную дозу. Специальные популяции Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. С учетом имеющихся постмаркетинговых данных специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и/или печени не считается необходимой.

Ввиду недостаточного количества данных о безопасности и эффективности препарат не рекомендуется применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Симптомы. При передозировке теоретически возможно возбуждение центральной нервной системы. При передозировке мебеверином симптомов не наблюдалось или они были умеренной тяжести и быстро исчезали. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического и кардиоваскулярного происхождения. Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение при передозировке. Промывание желудка рекомендуется только при интоксикации несколькими препаратами или когда симптомы передозировки диагностированы в течение 1 часа с момента приема лекарственного средства. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

Сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях, возникавших спонтанно в ходе постмаркетингового применения. Точную частоту по имеющимся данным определить невозможно. Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи и реакции, не ограничивавшиеся проявлениями только на коже. Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции). Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, высыпания.

2 лет. Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 2, 3 или 5 блистеров в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.