Спарк 200 мг, капсулы пролонгированного действия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СПАРК ® ( SPARK )

действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида, пеллеты в пересчете на мебеверина гидрохлорид 200 мг; вспомогательные вещества в составе пеллет: сахар сферический, повидон, шеллак, тальк, метакрилатного сополимера дисперсия; состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы пролонгированного действия твердые. Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы прозрачный, крышечка – белого цвета. Содержимое капсулы – гранулы (пеллеты) почти белого цвета, сферической формы.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины. Код АТХ А03А А04.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Спарк ® является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без подавления нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет. Клиническая эффективность и безопасность. Значительное ослабление основных симптомов синдрома раздраженного кишечника (например, боли в животе, характеристики опорожнения) обычно наблюдалось в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях. Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозирования.

Клинические исследования таблеток и капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности из клинических исследований, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина памоата пациентам в возрасте от 3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится. Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он эффективен для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата. Режим дозирования таблеток и капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день. Распределение. При многократном применении мебеверина никакой значительной кумуляции не возникает. Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии – 5,77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) C max ДМКК составляла 804 нг/мл, а t max – около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97 %. Выведение. Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками частично в виде соответствующих карбоксильной (КК) и частично в виде деметилкарбоксильной кислот (ДМКК).

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет: · симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника; · лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из неактивных компонентов препарата.

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина гидрохлорида и этанола.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность. Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременным. Исследования репродуктивной токсичности на животных недостаточны. Мебеверина гидрохлорид не рекомендуется применять в период беременности. Кормление грудью. Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Спарк ® не следует применять в период кормления грудью. Фертильность. Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах мебеверина.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о вредном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

Для перорального применения. Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения пролонгированного высвобождения. Взрослым и детям в возрасте от 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность применения не ограничена. Если прием одной или более доз пропущен, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную(ые) дозу(ы) не следует принимать дополнительно. Особые популяции. Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные, специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеуказанных групп пациентов не считается необходимой.

Симптомы. При передозировке может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Мероприятия по снижению абсорбции не являются необходимыми.

Сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях, возникавших спонтанно в ходе постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить нельзя. Аллергические реакции наблюдались преимущественно, но не исключительно, со стороны кожи. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, высыпания. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

2 лет. Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.