Соталол Сандоз 80 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Соталол САНДОЗ ® ( S ota lol SANDOZ Ò )

действующее вещество: соталол; 1 таблетка содержит соталола гидрохлорида 40 мг или 80 мг, или 160 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 40 мг: белые круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «SOT» с одной стороны; таблетки по 80 мг: белые круглые таблетки с риской с одной стороны, выпуклые с тиснением «SOT» – с другой; таблетки по 160 мг: белые круглые, двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, тиснением «SOT» – с другой.

Несельективные блокаторы β-адренорецепторов. Код АТХ С07А А07.

Соталол – неселективный β-адреноблокатор, действует на β1- и β2-адренорецепторы. Обладает выраженным антиаритмическим действием, механизм которого заключается в увеличении продолжительности потенциала действия и рефрактерного периода на всех участках проводящей системы сердца (III класс антиаритмических препаратов). Уменьшает частоту сердечных сокращений и сократимость миокарда, уменьшает автоматизм синусового узла, замедляет атриовентрикулярную проводимость. Блокируя β2-адренорецепторы, повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, сосудов.

После перорального приёма 75 – 90 % соталола гидрохлорида абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Вследствие отсутствия эффекта первичного печёночного прохождения абсолютная биодоступность составляет 75 – 90 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 2 – 3 часа. Объём распределения – 1,6 – 2,4 л/кг. Соталол не связывается с белками плазмы. 75 – 90 % принятой дозы выводится почками в неизменённом виде, остальное – с калом. Почечный клиренс составляет 120 мл/мин. Период полувыведения составляет примерно 15 часов. При почечной недостаточности он удлиняется до 42 часов, что требует снижения дозы лекарственного средства. Препарат удаляется при гемодиализе. Клинические характеристики.

Желудочковые аритмии: – профилактика рецидивов жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии; – лечение симптоматической нестабильной желудочковой тахиаритмии. Суправентрикулярные аритмии: – профилактика пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной атриовентрикулярной (AV) узловой реципрокной тахикардии, пароксизмальной AV-реципрокной тахикардии при наличии дополнительных проводящих путей, пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии после операции; – поддержание нормального синусового ритма после конверсии фибрилляции или трепетания предсердий.

– Повышенная чувствительность к соталолу, сульфаниламидам или к другим компонентам лекарственного средства; – сердечная недостаточность IV степени по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация); острая и хроническая сердечная недостаточность II–III степени (в стадии декомпенсации); – острый инфаркт миокарда; – синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду, если у пациента нет функционирующего кардиостимулятора; тяжелая дисфункция синусового узла; – AV-блокада II–III степени (если у пациента нет функционирующего кардиостимулятора); – врожденный или приобретенный синдром удлиненного QT интервала или прием препаратов, способствующих удлинению QT интервала; – желудочковая тахикардия типа torsade de pointes или прием препаратов, способствующих развитию этого заболевания; – симптоматическая синусовая брадикардия (≤ 45 – 50 уд/мин); – неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, включая сердечную недостаточность правого желудочка после легочной гипертензии; – кардиогенный шок; – анестезия препаратами, вызывающими депрессию миокарда; – гипокалиемия; гипомагниемия; – нелеченная феохромоцитома; – артериальная гипотензия (за исключением таковой, возникающей вследствие аритмии); – синдром Рейно и тяжелые нарушения периферического кровообращения; – бронхиальная астма и хронические обструктивные заболевания легких; – метаболический ацидоз; – почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл мл/мин).

Не применять: – с антиаритмическими препаратами I класса (дизопирамидом, хинидином и прокаинамидом) и III класса (амиодароном) – потенциально могут увеличивать рефрактерность миокарда. Амиодарон увеличивает риск возникновения брадикардии и угнетения AV-проводимости. В случае применения соталола вместе с другими β-адреноблокаторами можно ожидать аддитивных эффектов класса II (снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений); – с лекарственными средствами, увеличивающими продолжительность интервала QT (антиаритмическими препаратами I и III класса, производными фенотиазина, три- и тетрациклическими антидепрессантами (имипрамин, мапротилин), хинолиновыми антибиотиками (например, спарфлоксацин), терфенадином, астемизолом, эритромицином, препаратами лития, пробукопом, галоперидолом, галофантрином, пентамидином). Повышается риск возникновения torsade de pointes. Флоктафенин – β-блокаторы могут препятствовать компенсаторным реакциям сердечно-сосудистой системы, связанным с артериальной гипотензией или шоком, которые могут быть вызваны флоктафенином. Блокаторы кальциевых каналов – одновременное применение приводило к развитию артериальной гипотензии, брадикардии, нарушения проводимости, сердечной недостаточности. Три- и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, наркотические анальгетики, антигистаминные, седативные, снотворные средства и этанол усиливают угнетение центральной нервной системы, повышают риск возникновения желудочковых аритмий. Сопутствующее применение соталола гидрохлорида с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазином и наркотическими анальгетиками, а также гипотензивными средствами, диуретиками и вазодилататорами может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Средства для ингаляционного наркоза (производные углеводородов) и миорелаксанты увеличивают риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии. Аллергены, применяемые для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для кожных проб увеличивают риск возникновения тяжелых системных аллергических реакций или анафилаксии. При одновременном применении с лекарственными средствами, истощающими запасы катехоламинов (резерпин, гуанетидин), может наблюдаться чрезмерное снижение тонуса симпатической нервной системы. У пациентов необходимо регулярно контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений, поскольку возможны гипотензия, выраженная брадикардия, потеря сознания. Негативные хронотропный и дромотропный эффекты соталола гидрохлорида могут усиливаться при одновременном применении с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами. При одновременном применении с дигоксином возрастает вероятность проаритмических эффектов, снижается положительное инотропное действие гликозидов наперстянки. И гликозиды наперстянки, и соталола гидрохлорид замедляют AV-проводимость. Если, несмотря на адекватную терапию гликозидами наперстянки, не наблюдается уменьшения тяжести сердечной недостаточности, прием соталола необходимо прекратить. При одновременном применении с гипотензивными средствами (диуретики, симпатолитики, клонидин, гидралазин) возможно чрезмерное снижение артериального давления. Фуросемид, гидрохлоротиазид и другие диуретики, выводящие калий или магний, могут спровоцировать развитие аритмии вследствие гипокалиемии. При одновременном применении соталола с амфотерицином В, кортикостероидами необходимо контролировать уровень калия. Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества для внутривенного введения увеличивают риск развития анафилактических реакций. Ксантины и симпатомиметики снижают активность соталола. При одновременном применении с агонистами β 2 -рецепторов, такими как сальбутамол, тербуталин и изопреналин, может возникнуть необходимость увеличения дозы агониста β 2 -рецепторов. Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и эстрогены ослабляют гипотензивный эффект соталола гидрохлорида, сульфасалазин увеличивает его концентрацию в плазме крови. Антагонисты кальция (верапамил и дилтиазем), сердечные гликозиды и антиаритмические средства (например, дизопирамид) усиливают нарушения AV-проводимости, повышают риск развития или усиления AV-блокады и сердечной недостаточности. При применении с блокаторами кальциевых каналов возможно аддитивное гипотензивное влияние на артериальное давление. Следует избегать их совместного применения с соталолом. Одновременное применение антагонистов ионов кальция типа нифедипина может привести к значительному снижению артериального давления, усилению синдрома слабости синусового узла. Норэпинефрин, ингибиторы МАО-В и внезапное прекращение приема клонидина могут потенцировать «рикошетную» гипертензию. Прием соталола необходимо прекращать за несколько дней до постепенной отмены клонидина, а перерыв в лечении ингибиторами МАО-В и соталолом должен составлять не менее 14 дней. Соталол удлиняет действие недеполяризующих миорелаксантов, антикоагуляционный эффект кумаринов, увеличивает концентрацию лидокаина в плазме крови, повышает эффект инсулина и снижает эффект пероральных гипогликемических средств (поэтому может потребоваться коррекция доз противодиабетических препаратов). Одновременное применение с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами, особенно при тяжелой физической нагрузке, может вызывать гипогликемию и маскировать её симптомы. Нервно-мышечная блокада, вызванная тубокурарином, может усиливаться за счет блокады β-адренорецепторов. Негативный инотропный эффект соталола гидрохлорида и наркотических анальгетиков или антиаритмических средств может быть аддитивным.

Особенно тщательное медицинское наблюдение необходимо в следующих случаях: – нарушение функции почек (снижение дозы): необходимо проведение мониторинга функции почек, включая определение креатинина, также целесообразно контролировать концентрацию соталола в сыворотке крови; – сахарный диабет со значительными колебаниями уровней глюкозы в крови (при этом симптомы гипогликемии могут быть замаскированы): необходимо проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови и информировать пациентов о том, что главным симптомом гипогликемии при лечении соталолом является повышенное потоотделение; – длительное голодание; – гипертиреоз; адренергические симптомы могут быть замаскированы: при лечении пациентов с подозрением на тиреотоксикоз необходимо избегать быстрой отмены соталола, поскольку возможно обострение симптомов гипертиреоза, в частности тиреотоксический криз; – периферические нарушения перфузии; жалобы могут возникать особенно в начале лечения; – феохромоцитома (см. раздел «Противопоказания»): соталола гидрохлорид можно применять только после предварительной блокады α-адренорецепторов; – атопический анамнез, анафилактические реакции в анамнезе пациента и проведение десенсибилизирующей терапии (возможно более тяжёлое течение анафилактических реакций и нечувствительность к обычным дозам адреналина (эпинефрина) при их лечении); – вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала), миастения гравис, депрессия (в том числе в анамнезе); – синдром дисфункции синусового узла, ассоциированный с симптоматическими аритмиями (соталола гидрохлорид может вызывать синусовую брадикардию, синусовые паузы или остановку синусового узла); – псориаз (усиление симптомов псориаза). Соталола гидрохлорид может увеличивать тяжесть имеющихся аритмий или вызывать новые. Проаритмические эффекты могут быть различными: от увеличения частоты преждевременных сокращений желудочков до развития более тяжёлой желудочковой тахикардии, желудочковой фибрилляции или «пируэтной» тахикардии. Риск развития «пируэтной» тахикардии ассоциирован с удлинением интервала QT, снижением частоты сердечных сокращений, снижением уровня магния и калия в сыворотке крови, а также с одновременным применением соталола с лекарственными средствами, индуцирующими развитие желудочковой тахикардии типа torsade de pointes. «Пируэтная» тахикардия развивается сразу после начала терапии или повышения дозы и самопроизвольно прекращается у большинства пациентов. Несмотря на то, что большинство эпизодов этой тахикардии проходят самостоятельно или симптомы объединяются (например, синкопе), она может прогрессировать до желудочковой фибрилляции. Факторами риска возникновения «пируэтной» тахикардии являются повышенная доза, наличие устойчивой желудочковой тахикардии, женский пол, чрезмерное увеличение продолжительности интервала QTc, кардиомегалия, застойная сердечная недостаточность. Если в процессе терапии продолжительность интервала QTc превышает 500 мс, необходима осторожность при применении, а если превышает 550 мс – требуется снижение дозы или прекращение приёма лекарственного средства. Во время клинических исследований у пациентов с аритмией, принимавших соталол, часто наблюдалась брадикардия, что увеличивает риск развития тахикардии типа torsade de pointes. Проаритмические эффекты чаще всего наблюдаются в первые 7 дней после начала терапии или при повышении дозы. Для снижения риска проаритмии рекомендуется начинать лечение в дозе 80 мг 2 раза в сутки, а затем постепенно титровать дозы с одновременным контролем эффективности (программируемая электрокардиостимуляция или мониторирование ЭКГ по Холтеру) и безопасности (продолжительность интервала QT, частота сердечных сокращений и уровни электролитов сыворотки крови). В случаях тяжёлой диареи или конкурентного введения лекарственных препаратов, вызывающих потерю магния и/или калия, необходимо осуществлять контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия. Не применять соталол пациентам с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции дисбаланса из-за вероятности рисков удлинения интервала QT и развития желудочковой тахикардии типа torsade de pointes. Мониторинг пациентов, принимающих соталол, должен включать наблюдение за частотой сердечных сокращений, артериальным давлением, ЭКГ, содержанием глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. У пациентов пожилого возраста необходимо контролировать показатели функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью необходима коррекция режима дозирования. У пациентов с дисфункцией левого желудочка, перенёсших недавно инфаркт миокарда, необходимо тщательно взвесить возможную пользу и риск применения соталола. Тщательный контроль и титрование дозы чрезвычайно важны до и после начала терапии. Соталол не следует принимать пациентам с фракцией выброса левого желудочка ≤ 40 % без тяжёлой желудочковой аритмии. При комбинированном лечении антиаритмическими средствами I класса, особенно хинидиноподобными, не следует применять препараты, которые могут расширить комплекс QRS, поскольку может существенно удлиниться интервал QT и значительно повыситься риск возникновения желудочковой аритмии. Следует избегать одновременного применения соталола с антиаритмическими препаратами III класса, поскольку это может привести к чрезмерному удлинению интервала QT. Перед назначением препарата необходимо отменить другие антиаритмические средства. При завершении курса лечения приём соталола гидрохлорида необходимо прекращать постепенно, снижая дозу в течение 2 недель и более, под наблюдением врача. Периодичность приёма препарата нельзя изменять. Нельзя внезапно прекращать лечение – возможно развитие тяжёлых аритмий и инфаркта миокарда. Внезапная отмена препарата может демаскировать латентную форму сердечной недостаточности; кроме того, может развиться артериальная гипертензия. При лечении пациентов пожилого возраста необходимо учитывать возможное наличие сопутствующей патологии, в частности почечной недостаточности и повышенной чувствительности к действию лекарственного средства, даже при обычном дозировании. Пациенты, использующие контактные линзы, должны учитывать, что при лечении возможно уменьшение выработки слезной жидкости. Благодаря блокаде β-адренорецепторов соталол может увеличивать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций, что необходимо учитывать при лечении пациентов с тяжёлыми реакциями гиперчувствительности (в том числе в анамнезе) и тех, кто находится на десенсибилизирующей терапии. В случае необходимости хирургического вмешательства необходимо сообщить анестезиологу о приёме соталола; за несколько дней до операции необходимо прекратить приём соталола или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием. В единичных случаях препарат может вызвать псориаз, ухудшение его симптомов или псориазоподобную экзантему. Соталол следует применять с осторожностью при AV-блокаде I степени из-за негативного влияния на проводимость. Применение соталола противопоказано при тяжёлом аллергическом рините в связи с усилением обструкции дыхательных путей. Пациентам с затруднённым дыханием следует назначать препарат после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Из-за присутствия соталола гидрохлорида в моче фотометрическое определение метанефрина может привести к получению завышенных значений. У пациентов с подозрением на феохромоцитому, получающих соталола гидрохлорид, следует проводить анализ мочи с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с твердофазной экстракцией. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Применение соталола гидрохлорида может вызвать положительные результаты допинг-тестов. В период лечения не следует употреблять алкоголь в связи с вероятностью развития ортостатической гипотензии. Лекарственное средство содержит натрия крахмалгликолят. Следует быть осторожным при применении пациентам, соблюдающим диету с ограничением натрия.

Поскольку нет достаточного опыта применения соталола гидрохлорида в период беременности, лекарственное средство можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соталола гидрохлорид проникает через плаценту и достигает фармакологически эффективных концентраций в тканях плода, поэтому у плода или младенца можно ожидать возникновения таких побочных реакций, как брадикардия, артериальная гипотензия и гипогликемия. По этой причине терапию необходимо прервать за 48–72 часов до расчетной даты родов. β-блокаторы могут вызывать снижение плацентарного кровотока, что может привести к преждевременным родам и даже внутриутробной гибели плода. После рождения за младенцами в течение некоторого времени необходимо установить тщательное наблюдение (возможно развитие блокады β-рецепторов). Соталола гидрохлорид проникает в грудное молоко, достигая концентраций, которые в 3 – 5 раз превышают его концентрацию в плазме крови матери. Кормление грудью во время лечения препаратом необходимо прекратить.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и при других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это особенно важно в начале лечения, при повышении дозы, при смене препарата или при взаимодействии с алкоголем.

При лечении антиаритмическими средствами жизнеугрожающих желудочковых аритмий, начинать терапию, а также повышать дозу необходимо в условиях стационара при наличии оборудования для мониторинга и оценки вариабельности сердечного ритма. Во время лечения контрольные исследования следует проводить регулярно (например, с помощью стандартной ЭКГ — с интервалом в 1 месяц, длительной ЭКГ — каждые 3 месяца, а также, при необходимости, проведение ЭКГ при нагрузке). Терапию следует пересмотреть, если отдельные параметры ухудшаются, например увеличивается продолжительность QRS или удлиняется интервал QT более чем на 25 %, удлиняется интервал PQ более чем на 50 % или увеличивается частота и тяжесть аритмий. Рекомендуется следующий режим дозирования: начальная доза составляет 80 мг в сутки в виде разовой дозы или за 2 приема (по 40 мг) с интервалом 12 часов. Если эффективность терапии недостаточна, суточную дозу можно постепенно увеличить с интервалом не менее 3 дней для достижения равновесной концентрации соталола в плазме крови и осуществления контроля продолжительности интервалов QT с помощью ЭКГ. Для отдельных пациентов может потребоваться суточная доза 160–320 мг, распределенная на 2 приема. Для профилактики суправентрикулярных аритмий рекомендуется применять дозу 320 мг/сутки за 2 приема с интервалом 12 часов. Для профилактики суправентрикулярной аритмии после операции на сердце суточная доза должна составлять 240 мг за 2 приема. Отдельным пациентам со стойкой жизнеугрожающей желудочковой аритмией может быть назначено 480–640 мг соталола в сутки. Однако назначение такой дозы требует тщательной оценки соотношения потенциальной пользы и риска тяжелых побочных реакций (особенно проаритмогенных эффектов). Дозирование при нарушении функции почек. Поскольку соталол выводится преимущественно с мочой, дозу следует уменьшить, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин, согласно таблице: Клиренс креатинина (мл/мин) Доза > 60 Рекомендуемая доза соталола 30 – 60 ½ рекомендуемой дозы 10 – 30 ¼ рекомендуемой дозы < 10 Применение противопоказано Клиренс креатинина можно рассчитать по формуле: Мужчины: (140 – возраст пациента) × масса тела (кг) 72 × уровень креатинина в сыворотке крови (мг/дл) Женщины: Клиренс креатинина, рассчитанный для мужчин × 0,85. Если уровень креатинина в сыворотке крови приводится в единицах мкмоль/л, полученный результат необходимо разделить на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л). Дозирование при нарушении функции печени. Коррекция дозы не требуется. Пациенты пожилого возраста. Для лечения пациентов пожилого возраста следует учитывать возможные нарушения функции почек. Способ применения. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стакана воды), до еды. Лекарственный препарат не следует принимать во время еды, поскольку при этом всасывание соталола гидрохлорида из желудочно-кишечного тракта может уменьшиться (в частности, это касается молока и молочных продуктов). Продолжительность применения. Продолжительность лечения определяет врач. Пациентам, перенесшим инфаркт миокарда или имеющим тяжелые нарушения сердечной деятельности, необходим постоянный тщательный медицинский надзор при коррекции дозы антиаритмических средств. Пациентам с ишемической болезнью сердца и/или с аритмией, а также при длительном применении лекарственного средства терапию следует прекращать постепенно, поскольку внезапная отмена может привести к ухудшению клинического состояния.

Препарат не применять детям.

Симптомы передозировки зависят от общего состояния сердечной деятельности пациента (левожелудочковая функция, сердечная аритмия). В случае выраженной сердечной недостаточности, даже при применении лекарственного средства в самых низких дозах, может наблюдаться ухудшение сердечной функции. По клиническим данным, в зависимости от степени интоксикации возникали следующие симптомы передозировки: головокружение, обморок, слабость, асистолия, симптомы кардиогенного или гиповолемического шока, сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, аритмия, цианоз ногтей или ладоней, судороги, затрудненное дыхание, бронхоспазм, гипогликемия, повышенная утомляемость, потеря сознания, мидриаз, иногда генерализованные припадки, артериальная гипотензия, гипогликемия, выраженная брадикардия вплоть до остановки сердца (замещающий ритм часто на ЭКГ), удлинение интервала QT, атипичная желудочковая тахикардия (torsade de pointes), симптомы сердечно-сосудистого шока. Передозировка соталола гидрохлорида в единичных случаях приводила к летальному исходу.

Лечение: необходимо прекратить применение лекарственного средства; показаны промывание желудка, поддержание жизненно важных функций организма, симптоматическая терапия. По показаниям вводить атропин 1–2 мг внутривенно в виде инфузии (возможно болюсное введение); симпатомиметики в зависимости от массы тела и полученного эффекта: допамин, добутамин, изопреналин, орципреналин и эпинефрин; эффективно применение глюкагона: сначала 1–10 мг внутривенно; затем – 2–2,5 мг в час в виде непрерывной инфузии. При брадикардии показаны атропин, другие антихолинергические препараты, агонисты β-адренорецепторов или трансвенозная электрокардиостимуляция; при блокаде сердца (II или III степени) – изопротеренол или трансвенозная электрокардиостимуляция; при сердечной недостаточности – сердечные гликозиды, диуретики, глюкагон; при гипотензии (в зависимости от ассоциированных факторов) в дополнение к атропину и гликозидам наперстянки при необходимости целесообразнее применять эпинефрин, а не изопротеренол или норадреналин; при бронхоспазме – стимуляторы β2-адренорецепторов в виде аэрозоля или аминофиллин; при гипогликемии – внутривенное введение глюкозы; при «пируэтной» тахикардии – эпинефрин, сульфат магния, трансвенозная электрокардиостимуляция, кардиостимуляция постоянным током. Поскольку соталола гидрохлорид является конкурентным антагонистом изопротеренола, высокие дозы изопротеренола могут нейтрализовать многие эффекты избыточных доз соталола, но при применении изопротеренола необходимо быть готовым к осложнениям, которые могут вызвать высокие дозы. Препарат может выводиться с помощью гемодиализа.

Частота небочих реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена из-за отсутствия данных).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности; соталол может повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций.

Метаболические нарушения и нарушения питания: гипогликемия (признаки снижения сахара в крови (в том числе тахикардия) могут быть замаскированы на фоне терапии препаратом — это необходимо учитывать пациентам, придерживающимся длительного голодания, больным сахарным диабетом и пациентам со спонтанной гипогликемией в анамнезе). Гипергликемия, гипотиреоидное состояние. Повышение уровня общего холестерина и триглицеридов, снижение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности.

Со стороны психики: часто — тревожность, беспокойство, спутанность сознания, изменение настроения, галлюцинации, повышенная возбудимость, депрессия; редко — нарушения сна.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, сонливость, головная боль, дисомния, парестезия, ощущение холода в конечностях, слабость, судороги, тремор.

Со стороны органов зрения: часто — нарушения зрения; нечасто — конъюнктивит; очень редко — кератоконъюнктивит, уменьшение секреции слезной жидкости (особенно при использовании контактных линз), сухость и боль в глазах, воспаление роговицы и конъюнктивы, светобоязнь.

Со стороны органов слуха: часто — нарушения слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — боль в груди, ортостатическая и артериальная гипотензия, диспноэ, отёки, усиление симптомов сердечной недостаточности (отёк лодыжек, стоп, одышка), аритмия, брадикардия, ощущение сердцебиения, отклонения на ЭКГ, нарушения проводимости миокарда, атриовентрикулярная блокада, синкопальное или пресинкопальное состояния, проаритмогенные эффекты (изменения ритма или усиление аритмии, что может привести к значительному нарушению сердечной деятельности с возможной остановкой сердца), ослабление сократительной функции миокарда, проявления ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, ощущение похолодания конечностей, перемежающаяся хромота, синдром Рейно). Аритмогенные эффекты чаще наблюдаются у пациентов с тяжёлыми, опасными для жизни аритмиями и дисфункцией левого желудочка; очень редко — увеличение количества приступов стенокардии и нарушение периферической перфузии.

Учитывая, что соталол удлиняет время QT, при его применении может наблюдаться желудочковая тахиаритмия (в том числе torsade de pointes), особенно в случаях передозировки. Тяжёлые проаритмогенные эффекты (устойчивая желудочковая тахикардия, трепетание желудочков/фибрилляция или torsade de pointes) зависят от дозы лекарственного средства и возникают преимущественно в начале терапии и при увеличении дозы.

Со стороны дыхательной системы: часто — ринит, затруднённое дыхание, бронхоспазм, ларингоспазм; нечасто — диспноэ: может возникать у пациентов с обструктивными нарушениями лёгких; очень редко — аллергический бронхит с фиброзом.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — нарушения вкуса, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, ксеростомия; редко — запор, сухость во рту, анорексия, нарушения функции печени (моча тёмного цвета, желтушность склер или кожи, холестаз).

Со стороны кожи: часто — эритема, кожная сыпь, крапивница, зуд, экзантема, частота неизвестна — усиленное потоотделение, гиперемия кожи; частота неизвестна — алопеция; очень редко — псориазоподобная экзантема, появление/прогрессирование симптомов псориаза.

Со стороны опорно-двигательной системы: спазм мышц или миастения, боль в спине, артралгии, боль в мышцах.

Со стороны репродуктивной системы: эректильная дисфункция.

Общие нарушения: часто — лихорадка, повышенная утомляемость, цианоз конечностей, астения, синдром отмены.

Лабораторные показатели: частота неизвестна — тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, образование антинуклеарных антител, изменение активности ферментов, уровня билирубина.

5 лет.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки по 40 мг: по 10 таблеток в блистере; по 5 (10 × 5) блистера или по 25 таблеток в блистере; по 2 (25 × 2) блистера в картонной коробке. Таблетки по 80 мг и 160 мг: по 10 таблеток в блистере; по 5 (10 × 5) блистера в картонной коробке.

По рецепту

Для всех дозировок: Салютас Фарма ГмбХ (производство полного цикла). Для дозы 160 мг: Лек С. А. (первичная и вторичная упаковка, выпуск серии). Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия. Ул. Домание́вская 50 С, Варшава, 02-672, Польша.