Сорцеф 100 мг/5 мл, гранулы для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОРЦЕФ ® (SORCEF ® )

действующее вещество: цефиксим (cefixime); 5 мл суспензии содержат цефиксима (в форме цефиксима тригидрата) 100 мг; вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), сахароза, ксантановая камедь, ароматизатор апельсиновый.

Гранулы для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: гранулы: от почти белых до бледно-желтых гранулы и кристаллы с приятным апельсиновым запахом; суспензия: вязкая жидкость от почти белого до бледно-желтого цвета с приятным апельсиновым запахом.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D08.

Цефиксим – антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для внутреннего применения. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазы – положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазы – положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз. Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные и метициллиноустойчивые штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22-54 %. Поскольку наличие пищи существенно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приёма пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приёма рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг /мл. При повторном дозировании происходит незначительное накопление или практически не происходит накопления цефиксима. Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30 %. Метаболизм. Метаболиты цефиксима не были выделены из сыворотки крови или мочи человека. Выведение. Цефиксим выводится в основном в неизменённом виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация. Данных о проникновении цефиксима в грудное молоко нет. Клинические характеристики.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату: - инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии), в случае известной или предполагаемой устойчивости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам, или при риске неэффективности лечения); - инфекции нижних дыхательных путей (в том числе острый бронхит и обострение хронического бронхита); - инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит). Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазы – положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазы – положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз. Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метициллиноустойчивые штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Подтвержденная гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или к другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики и др.) повышают максимальную концентрацию цефиксима в сыворотке крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к симптомам передозировки. Салициловая кислота повышает свободный цефиксим на 50 % вследствие перемещения цефиксима из мест связывания с белками; этот факт зависит от концентрации. Сопутствующее применение с карбамазепином может вызывать повышение его концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови. При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности. Нифедипин повышает биодоступность, но клиническое взаимодействие не определено. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата. Как и при применении других цефалоспоринов, повышение протромбинового времени было зарегистрировано у некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, получающим антикоагулянтную терапию. Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты типа кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с/без клинических проявлений кровотечений. Во время лечения цефиксимом возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом меди, растворов Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест.

Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно при передозировке и почечной недостаточности. Тяжёлые кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), были зарегистрированы у некоторых пациентов при применении цефиксима. При возникновении тяжёлых кожных побочных реакций применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности к другим препаратам. Были случаи тяжёлых реакций (включая анафилактический шок) на цефиксим. Если развилась аллергическая реакция на цефиксим, следует прекратить применение препарата и провести необходимую терапию. При лечении цефалоспоринами описаны случаи медикаментозной гемолитической анемии, включая тяжёлые случаи с летальным исходом. Также сообщали о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов (в том числе цефиксима). Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительным нарушением функции почек (см. «Дозирование при почечной недостаточности»). Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию и/или принять соответствующие меры. Следует проявлять осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких как язвенный колит, регионарный энтерит или колит на фоне применения, а также при нарушении функции печени. Безопасность применения цефиксима у недоношенных детей или новорождённых не установлена. При лечении антибиотиками широкого спектра действия возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерно быстрому росту Clostridium difficile, продуцирующего токсин, который является основной причиной антибиотико-ассоциированной диареи. Псевдомембранозный колит связан с применением антибиотиков широкого спектра действия (в том числе макролидов, полусинтетических пенициллинов, линкозамидов и цефалоспоринов). Поэтому важно обратить внимание на установление диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками. Лечение псевдомембранозного колита должно включать сигмоидоскопию, соответствующие бактериологические исследования, восполнение жидкости, электролитов и белков. Если состояние не улучшается после отмены препарата или симптомы становятся серьёзными, следует назначить ванкомицин перорально. Ванкомицин — препарат выбора при лечении псевдомембранозного колита, ассоциированного с приёмом антибиотиков (вызванного C. difficile). Другие причины возникновения колита должны быть исключены. При применении цефиксима одновременно с аминогликозидами, полимиксином B, колистином, петлевыми диуретиками (фуросемидом, этакриновой кислотой) в больших дозах необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного применения цефиксима следует проверять состояние функции кроветворения. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительный анализ мочи на глюкозу. Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки. Важная информация о некоторых компонентах препарата. 5 мл разведённой суспензии содержат 2,517 г сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редким наследственным заболеванием — непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует назначать препарат. Данный препарат может быть вредным для зубов. Рекомендуется прополоскать рот водой после применения, а детям запивать водой в достаточном количестве.

При исследовании репродукции на мышах и крысах при введении животным доз, почти в 400 раз превышающих дозу для человека, не было выявлено случаев влияния на фертильность или нарушений у плода, обусловленных применением цефиксима. У кролика в дозах, превышающих дозу для человека до 4 раз, не было никаких доказательств тератогенного эффекта; была выявлена высокая частота абортов и материнской летальности, которые являются ожидаемым следствием известной чувствительности кроликов к изменениям популяции микрофлоры кишечника, вызванным антибиотиками. Данных о применении препарата в период беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту. Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, кроме случаев крайней необходимости по назначению врача.

Пациентам, у которых при применении препарата Сорцеф® возникают побочные реакции со стороны центральной нервной системы (например, головокружение, нарушение сознания, двигательные расстройства), следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами на период приёма препарата.

Прием пищи не влияет на всасывание цефиксима. Обычно курс лечения составляет 7 дней, в случае необходимости – до 14 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня. Для детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с массой тела до 50 кг: рекомендуемая доза составляет 8 мг/кг в сутки однократно или 4 мг/кг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания. Взрослым и детям в возрасте от 10 лет (или массой тела от 50 кг): рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки однократно или 200 мг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания. Пациенты пожилого возраста: назначать препарат в рекомендованной для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности (см. «Дозирование при почечной недостаточности»). Дозирование при почечной недостаточности: цефиксим можно применять при нарушении функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше назначать обычную дозу и режим дозирования. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин рекомендуется суточную дозу уменьшить на 50 %. Это также касается пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе. Способ приготовления суспензии. Только для внутреннего применения. Для 60 мл суспензии (100 мг/5 мл): перед разведением следует встряхнуть флакон несколько раз, с помощью мерного стаканчика добавить 40 мл воды очищенной в 2 приема и взбалтывать до образования однородной суспензии. Для 100 мл суспензии (100 мг/5 мл): перед разведением следует встряхнуть флакон несколько раз, с помощью мерного стаканчика добавить 66 мл воды очищенной в 2 приема и взбалтывать до образования однородной суспензии. Перед применением готовую суспензию следует хорошо взбалтывать. Суспензию дозировать градуированной пипеткой. Мерный стаканчик предназначен только для измерения количества воды, необходимой для приготовления суспензии. Для отмеривания необходимого количества суспензии используется прилагаемая пластиковая градуированная пипетка. Как пользоваться градуированной пипеткой: 1. Перед использованием флакон хорошо встряхивают и снимают крышку. 2. Снимают крышку с пипетки и вставляют пипетку во флакон. 3. Тянут поршень вверх по стволу, пока край ствола не выровняется с отметкой на поршне, соответствующей необходимой дозе. 4. Вынимают пипетку из флакона. 5. Находясь в вертикальном положении, помещают кончик пипетки прямо внутрь рта, направляя на внутреннюю часть щеки. 6. Медленно нажимают на поршень пипетки, чтобы выдавить лекарственное средство, не вызывая удушья. НЕ впрыскивать лекарственное средство струей. 7. Повторяют шаги 2-6 таким же образом, пока не будет введена вся доза. 8. После введения дозы закрывают крышку флакона. Разбирают пипетку и тщательно промывают ее в питьевой воде. Дают поршню и стволу высохнуть естественным путем.

Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев. Безопасность и эффективность применения цефиксима детям в возрасте до 6 месяцев не установлены, поэтому применять цефиксим для данной категории пациентов не рекомендуется.

Случаев передозировки препарата не наблюдалось. Побочные реакции, отмеченные при применении препарата в дозах до 2 г у здоровых участников исследования, не отличались от побочных реакций, отмеченных у пациентов, принимающих препарат в рекомендованных дозах. Симптомы: усиление проявления побочных реакций. Лечение: промывание желудка, назначение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь в незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, гиперэозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гипопротромбинемия, тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени (кровотечения и синяки без видимых причин), пурпура. Со стороны пищеварительной системы: спазмы в желудке, боль в животе, диарея*, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, дисбактериоз, кандидоз слизистых оболочек рта, стоматит, глоссит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, гепатит, холестаз. Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит. Со стороны лабораторных показателей: повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение билирубина в крови, повышение мочевины крови, повышение сывороточного креатинина. Со стороны обмена веществ и питания: анорексия (потеря аппетита). Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность; зафиксированы случаи судорог при применении цефалоспоринов, включая цефиксим (частота неизвестна). Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность, нарушения сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности (частота неизвестна). Со стороны органов слуха: потеря слуха. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ. Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния, гематурия. Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: анафилактическая реакция, реакции, похожие на сывороточную болезнь; медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS); лихорадка; отек лица, реакции гиперчувствительности в виде сыпи, зуд, медикаментозная лихорадка и артралгия, включая редкие случаи крапивницы или ангионевротического отека. Эти реакции обычно исчезали после прекращения терапии; мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: генитальный зуд, вагинит, вызванный Candida. Общие расстройства: слабость, утомляемость, повышенное потоотделение, воспаление слизистых оболочек. * Диарея обычно связана с применением препарата в более высоких дозах. Сообщалось о случаях диареи, от умеренной до тяжелой; в таком случае прекращение терапии оправдано. При возникновении тяжелой диареи применение цефиксима должно быть прекращено.

3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Гранулы хранить при температуре не выше 25 °С. Приготовленную суспензию хранить 14 дней при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Для 60 мл суспензии по 32 г гранулята во флаконе из темного стекла с алюминиевой крышкой, навинчивающейся с прокладкой из полиэтилена и контролем первого вскрытия, с пластиковой градуированной пипеткой и мерным стаканчиком в картонной коробке. Для 100 мл суспензии по 53 г гранулята во флаконе из темного стекла с алюминиевой крышкой, навинчивающейся с прокладкой из полиэтилена и контролем первого вскрытия, с пластиковой градуированной пипеткой и мерным стаканчиком в картонной коробке.

По рецепту

АЛКАЛОИД АД Скопье.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.