Сорцеф 400 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОРЦЕФ ® ( SORCEF ® )

действующее вещество: cefixime ; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефиксима 400 мг (в форме цефиксима тригидрата 447,63 0 мг) ; вспомогательные вещества: желатин; кальция гидрофосфат, дигидрат; крахмал кукурузный; крахмал прежелатинизированный; магния стеарат; натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая; гипромеллоза; макрогол 4000; титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или слегка кремового цвета, с линией разлома с одной стороны.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D08.

Цефиксим – антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для внутреннего применения. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазы – положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазы – положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Обладает высокой степенью стабильности в присутствии бета-лактамаз. Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метициллинорезистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22-54 %. Поскольку наличие пищи существенно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приёма пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приёма рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном дозировании происходит незначительное накопление цефиксима или практически не происходит его накопления. Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет приблизительно 30 %. Метаболизм. Метаболиты цефиксима не были выделены из сыворотки крови или мочи человека. Выведение. Цефиксим выводится в основном в неизменённом виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация. Нет данных о проникновении цефиксима в грудное молоко. Клинические характеристики.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату: — инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или предполагаемой устойчивости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам или при риске неэффективности лечения; — инфекции нижних дыхательных путей (в том числе острый бронхит и обострение хронического бронхита); — инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложнённый пиелонефрит). Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазы положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазы положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Обладает высокой степенью стабильности в присутствии бета-лактамаз. Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, стрептококков группы D) и стафилококков (в частности коагулазоположительных, коагулазоотрицательных и метициллиноустойчивых штаммов) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Подтверждённая гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или к другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики и другие блокаторы канальцевой секреции) повышают максимальную концентрацию цефиксима в сыворотке крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к симптомам передозировки. Салициловая кислота повышает свободный цефиксим на 50 % вследствие перемещения цефиксима с мест связывания с протеинами; этот эффект зависит от концентрации. Сопутствующее применение с карбамазепином может вызывать повышение его концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови. При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности. Нифедипин повышает биодоступность, но клиническое взаимодействие не определено. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата. Как и при применении других цефалоспоринов, повышение протромбинового времени было зарегистрировано у некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, получающим антикоагулянтную терапию. Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты типа кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с/без клинических проявлений кровотечений. Во время лечения цефиксимом возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом меди, растворов Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест.

Бета-лактамы, включая цефиксим, повышают у пациентов риск энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно при передозировке и почечной недостаточности. Тяжёлые кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), были зарегистрированы у некоторых пациентов при применении цефиксима. При возникновении тяжёлых кожных побочных реакций применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности к другим препаратам. Были случаи тяжёлых реакций (включая анафилактический шок) на цефиксим. Если развилась аллергическая реакция на цефиксим, следует прекратить применение препарата и провести необходимую терапию. При лечении цефалоспоринами описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая тяжёлые случаи с летальным исходом. Также сообщали о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов (в том числе цефиксима). Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительным нарушением функции почек (см. «Дозирование при почечной недостаточности»). Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию и/или принять соответствующие меры. Следует проявлять осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких как язвенный колит, регионарный энтерит или колит на фоне применения, а также при нарушении функции печени. Безопасность применения цефиксима у недоношенных детей или новорождённых не установлена. При лечении антибиотиками широкого спектра действия возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерно быстрому росту Clostridium difficile, продуцирующего токсин, который является основной причиной антибиотик-ассоциированной диареи. Псевдомембранозный колит связан с применением антибиотиков широкого спектра действия (в том числе макролиды, полусинтетические пенициллины, линкозамиды и цефалоспорины). Поэтому важно обратить внимание на установление диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками. Лечение псевдомембранозного колита должно включать сигмоидоскопию, соответствующие бактериологические исследования, введение жидкостей, электролитов и белков. Если состояние не улучшается после отмены препарата или симптомы становятся серьёзными, следует назначить ванкомицин перорально. Ванкомицин — препарат выбора при лечении псевдомембранозного колита, ассоциированного с приёмом антибиотиков (вызванного C. Difficile). Другие причины возникновения колита должны быть исключены. В случае применения цефиксима одновременно с аминогликозидами, полимиксином B, колистином, петлевыми диуретиками (фуросемидом, этакриновой кислотой) в больших дозах необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного применения цефиксима следует проверять состояние функции гемопоэза. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительный анализ мочи на глюкозу. Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

При исследовании репродукции на мышах и крысах при введении животным доз, почти в 400 раз превышающих дозу для человека, не было выявлено случаев влияния на фертильность или нарушений у плода, обусловленных применением цефиксима. У кролика в дозах, до 4 раз превышающих дозу для человека, не было никаких доказательств тератогенного эффекта; была выявлена высокая частота абортов и материнской летальности, что является ожидаемым следствием известной чувствительности кроликов к изменениям популяции микрофлоры кишечника, вызванным антибиотиками. Данных о применении препарата в период беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту. Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, кроме случаев крайней необходимости по назначению врача.

Пациентам, у которых на фоне приёма Сорцефа ® возникают побочные реакции со стороны ЦНС (например, головокружение), следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами на период приёма препарата.

Приём пищи не влияет на всасывание цефиксима. Обычно курс лечения составляет 7 дней, при необходимости – до 14 дней. При лечении неосложнённых циститов курс лечения составляет 3 дня. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет с массой тела более 50 кг: рекомендуемая доза составляет 400 мг (одна таблетка) в сутки однократно или 200 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания. Пациенты пожилого возраста: назначать препарат в рекомендуемой для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорректировать дозу при тяжёлой почечной недостаточности (см. «Дозирование при почечной недостаточности»). Дозирование при почечной недостаточности: цефиксим можно применять при нарушении функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше назначать обычную дозу и режим дозирования. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин не рекомендуется превышать дозу 200 мг (половина таблетки) 1 раз в сутки. Это также относится к пациентам, находящимся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять препарат в другой лекарственной форме.

Случаев передозировки препарата не наблюдалось. Побочные реакции, отмеченные при применении препарата в дозах до 2 г у здоровых участников исследования, не отличались от побочных реакций, отмеченных у пациентов, принимавших препарат в рекомендованных дозах. Симптомы: усиление проявления побочных реакций. Лечение. Промывание желудка, назначать симптоматическую и поддерживающую терапию. Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь в незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма.

С стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, гиперэозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гипопротромбинемия, тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени (кровотечения и синяки без видимых причин), пурпура. Со стороны пищеварительной системы: спазмы в желудке, боль в животе, диарея*, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, дисбактериоз, кандидоз слизистых оболочек рта, стоматит, глоссит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, гепатит, холестаз. Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит. Со стороны лабораторных показателей: повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение билирубина в крови, повышение мочевины крови, повышение сывороточного креатинина. Со стороны обмена веществ и питания: анорексия (потеря аппетита). Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность; зафиксированы случаи судорог при применении цефалоспоринов, включая цефиксим (частота неизвестна). Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать судороги, спутанность, нарушения сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности (частота неизвестна). Со стороны органов слуха: потеря слуха. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния, гематурия. Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: анафилактическая реакция; реакции, подобные сывороточной болезни; медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS); лихорадка; отек лица; реакции гиперчувствительности в виде сыпи, зуда, медикаментозной лихорадки и артралгии, включая редкие случаи крапивницы или ангионевротического отека. Эти реакции обычно исчезали после прекращения терапии; мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: генитальный зуд, вагинит, вызванный Candida. Общие расстройства: слабость, утомляемость, повышенное потоотделение, воспаление слизистых оболочек. * Диарея, обычно связанная с применением препарата в высоких дозах. Сообщалось о случаях диареи от умеренной до тяжелой; в таком случае прекращение терапии является оправданным. При возникновении тяжелой диареи применение цефиксима должно быть прекращено.

3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 400 мг. По 5 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке. По 7 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

За рецептом

АЛКАЛОИД АД Скопье.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.