Сормін, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОРМИН ® (SORMIN ® )

действующее вещество: диосмектит; 1 саше содержит диосмектита 3 г ; вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор «Натуральный апельсин», ароматизатор «Ваниль».

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: серовато-желтый или желтоватый, или красноватый мелкий порошок с характерным запахом апельсина и ванили.

Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

Диосмектит, действующее вещество лекарственного средства СОРМИН ® , продемонстрировал способность адсорбировать газ в кишечнике у взрослых и восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки (у детей с гастроэнтеритом). Благодаря слоистой структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью по отношению к слизистой оболочке пищеварительного тракта. Результаты плацебо-контролируемых клинических исследований с участием пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей показали, что на фоне применения лекарственных средств с диосмектитом в сочетании с пероральной регидратацией происходит значительное снижение частоты опорожнений в течение первых 72 часов.

Благодаря структуре диосмектита СОРМИН ® удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита. Клинические характеристики.

Лекарственное средство СОРМИН ® применяют для: - лечения острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых; - симптоматического лечения хронической функциональной диареи у взрослых; - симптоматического лечения боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства СОРМИН ® .

Адсорбирующие свойства диосмектита могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством СОРМИН ® (если возможно, следует соблюдать интервал более 2 часов).

Лекарственное средство СОРМИН ® следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе. Следует избегать применения лекарственного средства СОРМИН ® грудным детям и детям в возрасте до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является применение раствора для пероральной регидратации (РПР). У детей в возрасте от 2 лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением РПР для предотвращения дегидратации. Следует избегать постоянного применения лекарственного средства СОРМИН ® . У взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости. Объем регидратации с помощью РПР или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания. Пациента следует проинформировать о необходимости: • регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра); • поддержания приема пищи, пока продолжается диарея: – с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, острых блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков; – с предпочтением запеченному мясу и рису. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически не содержит натрия. Данное лекарственное средство содержит глюкозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство.

Беременность. Данные о применении лекарственных средств с диосмектитом беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности). Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять лекарственное средство СОРМИН ® в период беременности. Грудное вскармливание. Данные о применении лекарственных средств с диосмектитом в период грудного вскармливания ограничены. Не рекомендуется применять лекарственное средство СОРМИН ® в период грудного вскармливания. Фертильность. Влияние лекарственных средств с диосмектитом на фертильность у человека не изучали.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием лекарственных средств с диосмектитом не проводили. Однако ожидается, что его влияние незначительно или отсутствует.

Лекарственное средство СОРМИН ® предназначено для перорального применения. Содержимое саше необходимо растворить непосредственно перед использованием. Для взрослых содержимое саше смешать с половиной стакана воды до образования суспензии. Для детей содержимое саше можно смешать в бутылочке с 50 мл воды или полужидкой пищи (бульон, компот, пюре, детское питание и т. п.). Лечение острой диареи. Дети в возрасте от 2 лет: 12 г (4 саше) в сутки в течение 3 дней, а затем по 6 г (2 саше) в сутки в течение 4 дней. Взрослые: 9 г (3 саше) в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения. Другие показания. Взрослые: в среднем 9 г (3 саше) в сутки.

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка может привести к тяжелому запору или к образованию безоара.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости возобновить в меньшей дозе. Ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – запор; нечасто – рвота. Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто – сыпь; редко – крапивница; неизвестно – ангионевротический отек, зуд. Со стороны иммунной системы: неизвестно – гиперчувствительность. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/ .

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3,72 г порошка в саше; по 10 или по 30 саше в картонной упаковке.

Без рецепта.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопanki, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия. SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.