Соннат 7,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОННАТ ® (SONNAT ® )

действующее вещество: зопиклон; 1 таблетка содержит зопиклона в пересчёте на 100 % вещество 7,5 мг; вспомогательные вещества: повидон; тальк; лактоза, моногидрат (таблеттоза-80); целлюлоза микрокристаллическая; кальция стеарат; смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22507 (триацетин; гипромеллоза; лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль; железа оксид желтый (Е 172)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кремово-желтого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с тиснением «КМП» с одной стороны таблетки. На поперечном изломе видно ядро белого цвета.

Снотворные и седативные препараты. Зопиклон. Код АТХ N05С F01.

Зопиклон относится к группе циклопирролонов и родствен фармакологическому классу бензодиазепинов. Фармакодинамические эффекты зопиклона качественно сходны с эффектами других соединений этого класса: миорелаксант, анксиолитик, успокаивающее и снотворное средство, противосудорожное средство, амнестик (вызывает нарушение памяти). Эти эффекты обусловлены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, относящихся к макромолекулярному рецепторному комплексу ГАМК-омега в центральной нервной системе (называемых BZ1 и BZ2 и модулирующих открытие каналов для ионов хлора). Было установлено, что у человека зопиклон продлевает продолжительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений. Это воздействие обусловлено характерными электроэнцефалографическими характеристиками, которые отличаются от присущих действию бензодиазепинов. Полисомнографические исследования показывают, что зопиклон уменьшает продолжительность стадии I и увеличивает продолжительность стадии II сна, поддерживает или продлевает стадии глубокого сна (III и IV) и поддерживает стадию парадоксального сна, или стадию «быстрых движений глаз» (БДГ).

Абсорбция. Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1,5-2 часа и составляют 30, 60 и 115 нг/мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80 %. На абсорбцию не влияет время применения препарата, многократность приёма и пол пациента. Распределение. Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови невелико (около 45 %); связывание ненасыщаемое. Риск лекарственных взаимодействий вследствие вытеснения из мест связывания с белком очень низкий. Уменьшение концентрации в плазме крови в интервале доз от 3,75 мг до 15 мг не зависит от дозы. Период полувыведения составляет примерно 5 часов. Бензодиазепины и родственные им соединения проникают через гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируются в грудное молоко. При грудном вскармливании фармакокинетические профили зопиклона в молоке и плазме крови матери подобны. Оценочный процент дозы, потребляемый при этом младенцем, не превышает 0,2 % дозы, полученной матерью за 24 часа. Метаболизм. В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона. Два основных метаболита — это N-оксид (фармакологически активен у животных) и N-деметилированное производное (фармакологически неактивно у животных). Видимые периоды их полувыведения, определённые в исследованиях выведения с мочой, составляют примерно 4,5 и 7,5 часа соответственно. Это согласуется с тем фактом, что после получения повторных доз (15 мг) в течение 14 дней не наблюдается их значительной кумуляции. Во время исследований не отмечалось повышения ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз. Выведение. Низкие показатели почечного клиренса неизменённого зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин) свидетельствуют о том, что зопиклон выводится из организма в основном в форме метаболитов. Примерно 80 % вещества выводится почками в виде свободных метаболитов (N-оксид и N-деметилированное производное), а около 16 % — с фекалиями. Группы пациентов особого риска. Пациенты пожилого возраста. Несмотря на то, что печёночный метаболизм несколько снижен, а средний период полувыведения составляет 7 часов, в ходе многочисленных исследований не было выявлено кумуляции зопиклона в плазме после повторных введений. Пациенты с почечной недостаточностью. При длительном применении препарата не отмечалось кумуляции зопиклона и его метаболитов. Зопиклон проникает через диализные мембраны. При лечении передозировки гемодиализ нецелесообразен, поскольку зопиклон имеет большой объём распределения. Больные циррозом печени. Плазменный клиренс зопиклона значительно снижается вследствие замедленного деметилирования, поэтому для этих пациентов требуется коррекция дозирования. Клинические характеристики.

Краткосрочное лечение тяжёлых нарушений сна у взрослых: ситуативная и временная бессонница.

Препарат никогда не следует применять пациентам с: - повышенной чувствительностью к зопиклону или к любому из вспомогательных веществ препарата; - тяжелой дыхательной недостаточностью; - синдромом апноэ во сне; - тяжелой, острой или хронической печеночной недостаточностью (из-за риска развития энцефалопатии); - миастенией; - парасомнией, которая ранее возникала после приема зопиклона (см. раздел «Особенности применения»); - врожденной галактоземией; синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом лактазы (из-за содержания в препарате лактозы).

Седативные препараты. Необходимо учитывать, что многие лекарственные средства или вещества могут обусловливать аддитивные угнетающие эффекты в отношении центральной нервной системы (ЦНС) и уменьшать концентрацию внимания у пациента. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. К таким веществам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные препараты, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триминипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид.

Снотворные препараты. На сегодня в качестве снотворных назначают либо бензодиазепины и их производные (золпидем, зопиклон), либо H1-антигистаминные препараты. Помимо усиления седативного эффекта, при назначении вместе с другими депрессантами ЦНС или при употреблении алкоголя необходимо учитывать возможное потенцирование эффекта угнетения дыхательной функции бензодиазепинами при их назначении вместе с морфиноподобными веществами, другими бензодиазепинами или фенобарбиталом, особенно у пациентов пожилого возраста.

Опиоиды. Одновременное применение бензодиазепинов и других седативно-снотворных лекарственных средств, включая зопиклон и опиоиды, увеличивает риск седативного эффекта, угнетения дыхания, комы и смерти вследствие дополнительного угнетающего воздействия на центральную нервную систему (ЦНС). Дозирование и продолжительность лечения бензодиазепинами и опиоидами при их одновременном применении следует ограничивать (см. раздел «Особенности применения»).

Нежелательные комбинации. Алкоголь (как напиток или вспомогательное вещество) потенцирует седативный эффект бензодиазепинов и родственных им веществ. Вследствие снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с другими механизмами может быть опасно. Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или приема лекарств, содержащих алкоголь.

Натрий (натрия оксибутират). Усиление угнетения центральной нервной системы. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности. Рифампицин. Снижение концентрации в плазме и уменьшение эффективности зопиклона вследствие усиления его метаболизма в печени, поэтому одновременное применение зопиклона и рифампицина требует тщательного клинического мониторинга. При необходимости может быть назначено другое снотворное средство. Барбитураты. Повышение риска угнетения дыхательной функции, которое может быть летальным при передозировке. Другие снотворные препараты. Усиление угнетения центральной нервной системы. Другие седативные средства. Усиление угнетения центральной нервной системы.

Комбинации, которые следует учитывать. Другие средства, угнетающие активность центральной нервной системы: производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфина), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, противоэпилептические лекарственные средства, анестетики, седативные H1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Усиление угнетения активности ЦНС. Вследствие снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с другими механизмами может быть опасно. Кроме того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск угнетения дыхания, которое при передозировке может быть летальным. Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, что может привести к увеличению психической зависимости. Зопиклон метаболизируется с помощью цитохрома Р450 (CYP3A4-изофермент), поэтому при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут возрастать, а при одновременном применении с индукторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут снижаться. Бупренорфин. При применении бупренорфина в качестве заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может быть летальным. Необходимо тщательно взвесить соотношение риска и пользы применения этой комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости строго соблюдать дозы, назначенные врачом. Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или остановкой сердца. Кларитромицин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона. Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона. Нелфинавир, усиленный ритонавиром ингибитор протеазы. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Этот лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы саамов или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Привыкание к препарату. При применении бензодиазепинов или родственных с ним веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно уменьшаться, несмотря на то, что доза остается неизменной. У пациентов, у которых период лечения препаратом Соннат Ò не превышал 4 недели, не наблюдалось выраженного привыкания к препарату. Зависимость от препарата. Применение зопиклона может привести к злоупотреблению препаратом и/или развитию физической и психологической зависимости от препарата. Риск развития зависимости от препарата увеличивается с повышением дозировки и с продлением длительности лечения этим лекарственным средством. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с наличием в анамнезе психических расстройств и/или злоупотребления алкоголем, запрещенными веществами или наркотиками. Зопиклон необходимо применять с особой осторожностью пациентам с наличием в настоящее время или в анамнезе злоупотребления или зависимости от алкоголя, запрещенных веществ или наркотиков. Зависимость может развиваться при применении терапевтических доз у пациентов без специфических факторов риска. В исключительных случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при применении терапевтических доз. После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены. Некоторые из этих симптомов возникают часто: бессонница, головная боль, чрезмерная тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность. Другие симптомы возникают реже: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги. Симптомы отмены также включают тремор, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные кошмары, раздражительность, гиперакузию, онемение и покалывание в конечностях. Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть даже между двумя приемами доз. Риск возникновения лекарственной зависимости может возрастать в случае одновременного применения нескольких бензодиазепинов при лечении тревожных расстройств или нарушений сна. Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом. Рикошетная бессонница. Этот преходящий эффект рикошета может проявляться как обострение бессонницы, по поводу которой изначально назначалось лечение бензодиазепинами или родственными с ними препаратами. Психомоторные нарушения. Как и любые другие седативные/снотворные вещества, зопиклон оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему. Через несколько часов после приема препарата могут возникать психомоторные нарушения. Риск психомоторных расстройств, в том числе нарушение способности управлять автотранспортом, возрастает в следующих ситуациях: - применение этого лекарственного средства за менее чем 12 часов до выполнения деятельности, требующей концентрации внимания (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»); - применение дозы, превышающей рекомендованную; - одновременное применение вместе с другими средствами, угнетающими функцию центральной нервной системы, алкоголем, запрещенными веществами или другими лекарственными средствами, которые увеличивают концентрации зопиклона в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам следует посоветовать избегать опасных видов деятельности, требующих полной концентрации внимания или двигательной координации, таких как работа с механизмами или управление автотранспортом, после приема зопиклона, особенно в течение 12 часов после приема этого препарата. Амнезия. В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в постели (см. раздел «Способ применения и дозы»), и убедиться, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна (7 - 8 часов). Поведенческие расстройства. У некоторых пациентов бензодиазепины и родственные с ними вещества могут вызвать синдром изменения сознания (различной степени) с нарушением памяти и поведения. Могут развиваться следующие симптомы: - обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность; - бред, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы; - психическая заторможенность, легкая возбудимость; - эйфория, раздражительность; - антероградная амнезия; - сугестивность (внушаемость). Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые потенциально вредны для пациента или других лиц: - аномальное поведение; - аутоагрессия или агрессия по отношению к другим лицам, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает; - автоматическое поведение с последующей амнезией. Появление этих симптомов требует прекращения лечения. Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепины, употребление алкоголя и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев. Препарат влияет на когнитивные функции, а именно на умственную деятельность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выражен у пациентов с церебральными нарушениями. Некоторые пациенты могут испытывать беспокойство, тревогу в дневное время. Сомнамбулизм и связанное с ним поведение. У пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды нарушения поведения (когда пациент принял снотворно-седативный препарат и полностью не проснулся), такие как сомнамбулизм и другие родственные эпизоды, как-то: управление транспортом во сне, приготовление и прием пищи, телефонные звонки и сексуальная активность, которые сопровождались амнезией после пробуждения. Одновременное употребление алкоголя и прием других средств, угнетающих центральную нервную систему, повышает риск возникновения такого поведения так же как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу. Такие эпизоды могут возникать после первой или любой последующей принятой дозы зопиклона. Пациентам, у которых развились нарушения поведения, связанные со сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием зопиклона, поскольку это может быть опасно для самих больных и их окружения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и раздел «Побочные реакции»). Риск кумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и родственные с ними вещества (так же как и любое другое лекарственное средство) остаются в организме в течение времени, равного примерно 5 периодам полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно длиннее. После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают равновесного состояния значительно позже и при более высоком уровне. Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении равновесного состояния. Может быть необходима коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона не наблюдалось (см. раздел «Фармакокинетика»). Риск одновременного применения с опиоидами. Одновременное применение бензодиазепинов и других седативных снотворных средств, включая зопиклон, с опиоидами может вызвать седативный эффект, угнетение дыхания, кому и смерть. Учитывая эти риски, одновременное назначение опиоидов и бензодиазепинов должно ограничиваться только пациентами, для которых альтернативные варианты лечения недостаточны. В случае одновременного назначения зопиклона и опиоидов следует применять наименьшую эффективную дозу, а длительность лечения должна быть как можно короче. При этом пациенты должны находиться под пристальным контролем на предмет возникновения любых признаков угнетения дыхания и седативного эффекта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты пожилого возраста. Следует проявлять осторожность при лечении бензодиазепинами или родственными с ними препаратами пациентов пожилого возраста из-за повышенного риска возникновения поведенческих расстройств и риска развития седативного и/или миорелаксирующего эффектов, что может стать причиной падений, часто имеющих серьезные последствия для этой категории больных. Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранение первопричин ее возникновения. Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно. Продолжительность лечения. Продолжительность лечения пациента должна быть установлена четко по показаниям, в зависимости от имеющегося у него вида бессонницы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Суицид. Депрессия, большой депрессивный эпизод. Данные некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенной частоте возникновения мыслей суицидального характера, попыток самоубийства и случаев самоубийства у пациентов с депрессией или без нее, которые получали бензодиазепины и другие снотворные средства, в том числе зопиклон. Однако причинно-следственной связи установлено не было. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, то депрессию нужно лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз следует оценить повторно. У пациентов с большим депрессивным эпизодом бензодиазепины и родственные с ними препараты не следует назначать в качестве монотерапии, поскольку они не лечат депрессию, и поэтому она будет продолжать развиваться дальше, сопровождаясь неизменным или повышенным риском суицида. Поскольку у таких пациентов может существовать риск суицида, с целью сведения к минимуму риска умышленной передозировки в их распоряжении должно находиться наименьшее количество таблеток зопиклона. Постепенное снижение дозы. Пациентам нужно четко объяснить, как постепенно прекратить процесс лечения. Помимо необходимости постепенного снижения дозировки, пациентов также нужно предупредить о риске возникновения рикошетной бессонницы, чтобы свести к минимуму развитие любой бессонницы, которая может возникнуть из-за симптомов, вызванных прекращением лечения, даже постепенным. Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте в период постепенного прекращения лечения. Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепины и родственные с ними препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупреждающими признаками дыхательной декомпенсации, требующей перевода больного в отделение интенсивной терапии) (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью. Хотя после длительного применения не было выявлено кумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендованной дозы в качестве меры предосторожности (см. раздел «Способ применения и дозы» и раздел «Особенности применения»). Следует быть осторожными при назначении пациентам с депрессиями. Не рекомендуется назначать больным с тяжелой печеночной недостаточностью и энцефалопатией. Не рекомендуется назначать препарат на начальном этапе лечения психозов.

Беременность. Значительный объём данных, собранных в ходе когортных исследований, не выявил никаких доказательств того, что применение бензодиазепинов в течение первого триместра беременности приводит к каким-либо порокам развития у ребёнка. Однако в некоторых эпидемиологических исследованиях типа «случай-контроль» наблюдалась повышенная частота возникновения расщелины верхней губы и нёба на фоне применения бензодиазепинов. Согласно этим данным, частота возникновения расщелины верхней губы и нёба составляла менее 2 на 1000 новорождённых, подвергавшихся воздействию бензодиазепинов во внутриутробном развитии, по сравнению с ожидаемой частотой 1 на 1000 в общей популяции. Было описано ослабление шевеления плода и изменения частоты сердечных сокращений плода при применении высоких доз бензодиазепинов во втором и/или третьем триместрах беременности. Применение бензодиазепинов в конце беременности, даже в низких дозах, может обусловливать такие признаки воздействия препарата на новорождённого, как аксиальная гипотония и затруднение сосания, что приводит к неудовлетворительной прибавке массы тела. Хотя эти признаки обратимы, они могут сохраняться в течение 1 - 3 недель в зависимости от периода полувыведения назначенного бензодиазепина. При применении высоких доз препарата у новорождённого могут возникать угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорождённого может развиваться синдром отмены, даже если у него отсутствуют признаки воздействия препарата. Характерными признаками этого состояния являются, в частности, чрезмерная возбудимость, психомоторное возбуждение и тремор у новорождённого, которые возникают через некоторое время после родов. Время до появления этих симптомов зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может быть значительным в случае длительного периода полувыведения. Учитывая эти данные, в качестве меры предосторожности не рекомендуется применять зопиклон во время беременности, независимо от триместра. Женщины репродуктивного возраста, получающие лечение зопиклоном, должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом, если они планируют беременность или если они окажутся на ранних сроках беременности, чтобы можно было пересмотреть их необходимость в лечении. Если во время беременности лечение зопиклоном будет абсолютно необходимым, незадолго до даты родов следует избегать назначения высоких доз и учитывать описанные выше эффекты при наблюдении за состоянием новорождённого.

Период грудного вскармливания. В период грудного вскармливания зопиклон применять не рекомендуется.

Зопиклон может оказывать выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с другими механизмами, следует предупредить, что, как и при применении любых других снотворных препаратов, возможен риск возникновения сонливости, замедления времени реакции, головокружения, вялости, нечеткости зрения или двоения в глазах и снижения концентрации внимания вместе с нарушением способности управлять транспортными средствами, особенно в первые 12 часов после приема зопиклона (см. раздел «Побочные реакции»). С целью сведения этого риска к минимуму рекомендуется соблюдать интервал между приемом зопиклона и управлением транспортными средствами, работой с другими машинами или работой на высоте продолжительностью не менее 12 часов. Нарушение способности управлять транспортными средствами и такие изменения поведения, как засыпание за рулем, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах. Кроме того, эти эффекты потенцируются одновременным употреблением алкоголя или применением других депрессантов центральной нервной системы (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов необходимо предупредить о необходимости не употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества во время лечения зопиклоном.

Для перорального применения. Дозирование. Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу. Препарат следует принимать в постели непосредственно перед сном однократно. Не следует принимать дополнительную дозу препарата в течение этой же ночи! Доза препарата 3,75 мг предназначена специально для пожилых людей старше 65 лет и лиц, относящихся к группам особого риска. Обычные дозы: - Взрослые в возрасте до 65 лет: 7,5 мг в сутки. - Пациенты в возрасте старше 65 лет: 3,75 мг в сутки; дозу 7,5 мг можно применять только в исключительных случаях. - Пациенты с нарушением функции печени или с хронической легочной недостаточностью: рекомендуемая доза − 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»). - Пациенты с почечной недостаточностью: лечение нужно начинать с дозы 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»). Во всех случаях суточная доза препарата Соннат Ò не должна превышать 7,5 мг. Продолжительность лечения. Лечение данным лекарственным средством должно быть как можно более коротким и не должно превышать четыре недели, включая период постепенного снижения дозировки лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»). Пациентам следует рекомендовать принимать препарат в течение: - в случае ситуационной бессонницы − 2 - 5 дней (например, во время путешествия); - в случае временной бессонницы − 2 - 3 недели (например, вызванной серьезным событием). В некоторых случаях может возникать необходимость в продлении срока лечения сверх рекомендованного периода. Срок лечения нельзя продлевать сверх максимального периода без повторной оценки состояния пациента, поскольку с увеличением продолжительности применения данного лекарственного средства возрастает риск злоупотребления и зависимости.

Безопасность и эффективность применения зопиклона детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не установлены. В связи с этим зопиклон не рекомендован к применению таким пациентам.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременной передозировке несколькими депрессантами нервной системы (включая алкоголь). При приёме большого количества зопиклона передозировка проявляется главным образом угнетением центральной нервной системы, что приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от принятой дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания или летаргией. В более серьёзных случаях наблюдались атаксия, гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, иногда – летальный исход. Другими факторами риска, которые могут усилить симптомы передозировки, являются сопутствующие заболевания. Если пероральная передозировка произошла менее часа назад, у больного можно вызвать рвоту; в других случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата. Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функциями в специализированном отделении. При лечении передозировки гемодиализ не целесообразен, поскольку зопиклон имеет большой объём распределения. Для диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепином может быть полезным введение флумазенила. Флумазенил оказывает действие, противоположное действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональную лабильность), особенно у больных эпилепсией.

Побочные реакции были распределены по частоте с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента. Нарушения со стороны психики. Нечасто: возбуждение, ночные кошмары. Редко: нарушение сознания, изменения либидо, раздражительность, агрессивность, проявления агрессии, галлюцинации. Частота неизвестна: нарушения поведения, бред, приступы гнева, нервозность, парасомния, включая сомнамбулизм (см. раздел «Особенности применения»), физическая и психологическая зависимость от препарата, даже в терапевтических дозах, с синдромом отмены или «рикошетной» симптоматикой после отмены препарата (см. раздел «Особенности применения»), спутанность сознания, бессонница, напряжение. На фоне лечения бензодиазепинами и их производными могут возникать психозоподобные симптомы, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. В редких случаях они могут быть тяжелыми. К возникновению этих симптомов более склонны пациенты пожилого возраста и дети. Депрессия. Во время лечения бензодиазепинами и их производными латентная депрессия может приобретать манифестный характер. Нарушения со стороны нервной системы. Часто: снижение скорости реакции или даже сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста), дисгевзия. Нечасто: чувство дурноты, головная боль. Редко: антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз (риск возрастает пропорционально дозе). Частота неизвестна: атаксия, парестезия, когнитивные нарушения, такие как нарушения памяти, внимания и речи. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Редко: одышка. Частота неизвестна: угнетение дыхательной функции. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: кожная сыпь, зуд, крапивница. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Частота неизвестна: мышечная гипотония. Общие нарушения. Нечасто: астения. Со стороны иммунной системы. Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции. Со стороны органов зрения. Частота неизвестна: диплопия. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: сухость во рту. Нечасто: тошнота. Частота неизвестна: диспепсия, рвота. Гепатобилиарные нарушения. Очень редко: повышение уровней трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в крови, что в исключительных случаях может привести к клинической картине нарушения функции печени. Травмы, отравления и осложнения процедур. Редко: падения (особенно у пациентов пожилого возраста) (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, 1 или 3 блистера в пачке.

По рецепту

ПАТ «Киевмедпрепарат». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.