Сонміл 15 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОНМИЛ (SONMIL)

действующее вещество: 1 таблетка содержит доксиламина сукцинат 15 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магния стеарат; натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая; оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль (макрогол); титана диоксид (Е 171); триацетин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Антигистаминные средства для системного применения. Код ATХ R06A A09. Снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C M.

Доксиламина сукцинат является блокатором Н 1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, обладающим седативным и атропиноподобным эффектами. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в среднем через 2 часа (Tmax) после приема доксиламина сукцината. Средний период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов. Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % примененной дозы выявляется в моче в форме неизмененного доксиламина. Клинические характеристики.

Периодическая и транзиторная бессонница у взрослых.

Повышенная чувствительность к доксиламина сукцинату, к вспомогательным веществам или к другим антигистаминным лекарственным средствам. Закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе. Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол. Следует избегать одновременного применения с натрия оксибутиратом ввиду усиления угнетения центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. Следует учитывать, что при применении комбинации лекарственного средства с: – атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин) возможно возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту; – другими антидепрессантами, влияющими на центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; прочие: баклофен, пизотифен, талидомид), возможно усиление угнетения центральной нервной системы.

Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного приема лекарств, поэтому перед началом применения препарата рекомендована консультация с врачом. Поскольку лекарственное средство содержит лактозу, оно противопоказано при врожденной галактоземии, синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности. Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания). Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низок. Известны случаи злоупотребления, вследствие которого возникала лекарственная зависимость. Необходимо внимательно наблюдать за пациентом для своевременного выявления признаков злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарственное средство пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ, в анамнезе. Доксиламина сукцинат остается в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения. Период полувыведения может быть значительно длиннее у лиц пожилого возраста и у лиц, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены только после достижения равновесного состояния. Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений, увеличивающих риск падений (например, когда люди встают ночью), с последствиями, которые часто бывают серьезными для данной категории пациентов. У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу лекарственного средства. Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после применения лекарственного средства должна быть не менее 7 часов.

Имеющиеся данные свидетельствуют, что доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если лекарственное средство применялось в конце беременности, следует учитывать атропиноподобные и седативные свойства действующего вещества при наблюдении за новорожденным. Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в период грудного вскармливания.

При приеме лекарственного средства необходимо учитывать риск возникновения дневной сонливости, особенно лицам, управляющим автотранспортом или работающим с другими механизмами. При недостаточной продолжительности сна риск снижения скорости реакции повышается.

Для перорального применения. Принимать за 15 – 30 минут до сна. Рекомендуемая доза составляет 7,5 – 15 мг в сутки (½ – 1 таблетки в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки). Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу. Продолжительность курса лечения составляет 2 – 5 дней. Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

Лекарственное средство не применять детям (до 18 лет).

Симптомы. Первыми симптомами острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетоидные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог – редких осложнений тяжелого отравления – или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространенным и требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы. Лечение. Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушения зрения (нарушение аккомодации), сильное сердцебиение, спутанность сознания. Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу. Возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд. Известны случаи злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости. Кроме того, известно, что Н1-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные нарушения и нарушения психомоторной активности.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

№ 10 – без рецепта; № 30 – по рецепту.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua