Сондокс 15 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОНДОКС ® (SONDOX)

действующее вещество: 1 таблетка содержит доксиламина сукцинат (в пересчете на безводное вещество) - 0,015 г; вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с фаской и риской.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06А А09. Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Доксиламина сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, проявляющим седативный и атропиноподобный эффект. Было продемонстрировано, что он сокращает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в среднем через 2 часа (Tmax) после приёма доксиламина сукцината. Средний период полувыведения из плазмы крови (T½) составляет в среднем 10 часов. Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путём деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % применённой дозы обнаруживается в моче в форме неизменённого доксиламина. Клинические характеристики.

Периодическая бессонница у взрослых.

Гиперчувствительность к доксиламина сукцинату, к любому из вспомогательных веществ или к другим антигистаминным средствам. Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе у пациента или в семейном анамнезе. Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Комбинации, которых следует избегать. Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол. Совместное применение с натрия оксибутиратом может усилить угнетение центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. Комбинации, которые следует применять с осторожностью. С атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипрамино­вые антидепрессанты, большинство атропиноподобных Н1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин) — в связи с возникновением таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту. С другими седативными лекарственными средствами [производными морфина (анальгетики, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами; анксиолитиками, кроме бензодиазепинов (мепробамат); другими снотворными средствами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триминипрамин); седативными Н1-антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами центрального действия; другими: баклофен, талидомид] — в связи с усилением угнетения центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. С другими снотворными средствами — в связи с угнетением центральной нервной системы.

Бессонница может иметь различные причины, которые не всегда требуют медикаментозного лечения, поэтому перед началом применения лекарственного средства рекомендуется проконсультироваться с врачом. Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан при врождённой галактоземии, синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности. Лекарственное средство содержит 563 мг натрия на 1 таблетку, что составляет 28,15 % максимального суточного количества натрия, рекомендованного ВОЗ. Максимальная суточная доза лекарственного средства эквивалентна 56,3 % максимального суточного количества натрия, что следует учитывать при назначении его пациентам, придерживающимся низкосолевой диеты. Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания). Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако известны случаи злоупотребления, вследствие которых возникала лекарственная зависимость. Следует тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарственное средство пациентам с расстройствами, вызванными приёмом психоактивных веществ, в анамнезе. Доксиламина сукцинат остаётся в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»). Период полувыведения может быть значительно дольше у лиц пожилого возраста и у лиц, страдающих почечной или печёночной недостаточностью. При повторном применении лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния значительно позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены только после достижения равновесного состояния. Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). H1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных нарушений, седативного эффекта, замедленной реакции и/или головокружения, что может увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто бывают серьёзными для данной категории пациентов. У пациентов пожилого возраста с почечной или печёночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу лекарственного средства. Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приёма лекарственного средства должна составлять не менее 7 часов.

На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если это лекарственное средство применять в конце беременности, следует учитывать его атропиноподобные и седативные свойства при наблюдении за новорождённым. Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.

При приёме этого лекарственного средства следует учитывать возможность возникновения дневной сонливости, особенно лицам, управляющим автотранспортом или работающим с другими механизмами. При недостаточной продолжительности сна увеличивается риск снижения скорости реакции. См. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Для приема внутрь. Применять за 15 – 30 минут до сна. Рекомендуемая доза составляет 7,5 – 15 мг в сутки (½ – 1 таблетки в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки). Перед приемом таблетку растворить в ½ стакана воды. Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу. Продолжительность курса лечения составляет 2–5 дней. Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

Не применять детям (в возрасте до 18 лет).

Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетоидные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог — редких осложнений массивного отравления — или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное нарушение является распространённым, что требует проведения систематического скрининга путём измерения активности креатинфосфокиназы. Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушения зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект зрения), сильное сердцебиение, спутанность сознания. Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо уменьшить дозу. Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости. Кроме того, известно, что H1-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистера в картонной пачке.

№ 10 — без рецепта, № 30 — по рецепту.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.