Сон-найт 15 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОН-НАЙТ (SON-NIGHT)

действующее вещество: doxylamine ; 1 таблетка содержит: доксиламина сукцината 15,00 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; натрия кроскармеллоза; гипромеллоза; полиэтиленгликоль 400; красящая суспензия, в состав которой входят гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, вода очищенная.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, круглой цилиндрической формы, с двумя выпуклыми поверхностями и делительной риской с одной стороны.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A А09. Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Доксиламина сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, обладающим седативным и атропиноподобным эффектами. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Максимальная концентрация в плазме крови (С max) достигается в среднем через 2 часа (Т max) после приёма доксиламина сукцината. Средний период полувыведения из плазмы крови (Т ½) составляет в среднем 10 часов. Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путём деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиваться у лиц пожилого возраста и у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % применённой дозы обнаруживается в моче в форме неизменённого доксиламина. Клинические характеристики.

Периодическая бессонница у взрослых.

Гиперчувствительность к доксиламина сукцинату, к вспомогательным веществам или к другим антигистаминным средствам. Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе. Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Комбинации, которых следует избегать. Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н 1 -антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приёма лекарственных средств, содержащих этанол. Следует избегать одновременного применения с оксибутиратом натрия ввиду усиления угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может создавать опасность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Комбинации, в отношении которых есть предостережения. – С атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиноподобных Н 1 -антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин) — возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту. – С другими седативными лекарственными средствами (производные морфина (обезболивающие, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов (мепробамат); другие снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триметипрамин); седативные Н 1 -антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие: баклофен, талидомид) — усиление угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. – С другими снотворными средствами — угнетение центральной нервной системы.

Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного приёма лекарств, поэтому перед началом применения лекарственного средства рекомендуется консультация с врачом. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому оно противопоказано при врождённой галактоземии, синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности. Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания). Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, вследствие чего возникала лекарственная зависимость. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарственное средство пациентам с расстройствами, вызванными приёмом психоактивных веществ, в анамнезе. Доксиламина сукцинат остаётся в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения. Период полувыведения может быть значительно длиннее у лиц пожилого возраста или у лиц, страдающих почечной или печёночной недостаточностью. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния намного позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены только после достижения равновесного состояния. Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных расстройств, седативного эффекта, замедленной реакции и/или головокружения, что увеличивает риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто бывают серьёзными для этой категории пациентов. У пациентов пожилого возраста с почечной или печёночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу лекарственного средства. Чтобы предотвратить сонливость в течение дня, необходимо помнить, что продолжительность сна после приёма лекарственного средства должна быть не менее 7 часов. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем применять это лекарственное средство.

На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если данный лекарственный препарат применять в конце беременности, атропиноподобные и седативные свойства доксиламина следует принимать во внимание при наблюдении за новорожденным. Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять лекарственный препарат в период грудного вскармливания.

Необходимо учитывать риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами, которая может развиться при приеме этого лекарственного средства. При недостаточной продолжительности сна риск нарушения скорости реакции повышается. См. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Для перорального применения. Применять за 15 – 30 минут до сна. Рекомендуемая доза составляет 7,5 – 15 мг в сутки (1/2 – 1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки). Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу. Продолжительность курса лечения составляет 2 – 5 дней. Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

Не применять детям (до 18 лет).

Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетоидные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог — редких осложнений массивного отравления — или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространённым, что требует проведения систематического скрининга путём измерения активности креатинфосфокиназы. Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушения зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект зрения), сильное сердцебиение, спутанность сознания. Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо уменьшить дозу. Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости. Кроме того, известно, что Н1-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности. Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа». Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41. (Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа») Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)